FASENRA*SC 1PEN 1ML 30MG/ML

AVVERTENZE
Tracciabilita': per migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, e' necessario registrare chiaramente il nome e il numero di lottodel prodotto somministrato. Esacerbazioni asmatiche: Fasenra non deveessere usato per il trattamento di esacerbazioni acute di asma. I pazienti devono essere informati della necessita' di consultare il medicoin caso di persistenza di asma non controllato o peggioramento dopo l'inizio del trattamento. Corticosteroidi: si sconsiglia l'interruzionebrusca del trattamento con corticosteroidi dopo l'inizio della terapia con Fasenra. La riduzione delle dosi di corticosteroidi, se opportuna, deve essere graduale ed effettuata sotto la supervisione di un medico. Reazioni di ipersensibilita': in seguito alla somministrazione dibenralizumab (vedere paragrafo 4.8) sono insorte reazioni sistemiche acute incluse reazioni anafilattiche e di ipersensibilita' (ad esempioorticaria, orticaria papulosa, eruzione cutanea). Queste reazioni possono comparire generalmente entro alcune ore dalla somministrazione, main alcuni casi hanno un esordio ritardato (entro alcuni giorni). Unastoria di anafilassi non correlata a benralizumab puo' essere un fattore di rischio per l'anafilassi in seguito alla somministrazione di Fasenra (vedere paragrafo 4.3). In accordo con la pratica clinica, i pazienti devono essere monitorati per un tempo sufficiente dopo la somministrazione di Fasenra. In caso di comparsa di una reazione di ipersensibilita', il trattamento con Fasenra deve essere interrotto permanentemente e deve essere iniziata una terapia appropriata. Infezione parassitaria (causata da Elminti): gli eosinofili possono essere coinvolti nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti. I pazienti con note infezioni da elminti sono stati esclusi dalla partecipazione agli studi clinici. Non e' noto se benralizumab possa influenzare la risposta di un paziente a infezioni da elminti. I pazienti con infezionida elminti preesistenti devono essere trattati prima di iniziare la terapia con benralizumab. Se i pazienti contraggono un'infezione durante il trattamento e non rispondono alla terapia antielmintica, la terapia con benralizumab deve essere interrotta fino alla risoluzione dell'infezione. EGPA pericolosa per l'organo o pericolosa per la vita: Fasenra non e' stato studiato in pazienti con manifestazioni attive di EGPA pericolose per l'organo o pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.2).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, altri farmaci sistemici per le malattie ostruttive delle vie respiratorie.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Fasenra puo' esseremantenuto a temperatura ambiente fino a 25 gradi C. per un massimo di14 giorni. Una volta che e' stato tolto dal frigorifero Fasenra deveessere usato entro 14 giorni oppure smaltito. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.Non agitare. Non esporre a fonti di calore.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
FASENRA SOLUZIONE PER INIEZIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA
ECCIPIENTI
Istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 20 (E 432), acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza di benralizumab nell'asma e nell'EGPA e' simile. Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente durante il trattamento dell'asma sono la cefalea (8%)e la faringite (3%). La reazione avversa piu' comunemente segnalata nell'EGPA e' la cefalea (17%). Sono stati riportati casi di reazione anafilattica di varia severita' per benralizumab. Elenco delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse con benralizumab sono state riportate durante gli studi clinici nell'asma e nell'EGPA e dall'esperienzapost-marketing. La frequenza delle reazioni avverse e' definita in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100,<1/10); non comune (>=1/1 000, 1/100); raro (>=1/10 000, 1/1 000); molto raro (<1/10 000); e non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono indicate in ordine decrescente di gravita'. Elenco delle reazioni avverse. Infezioni ed infestazioni. Comune:faringite^a. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni di ipersensibilita'^b; non nota: reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea^c. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia, reazione in sededi iniezione^d. ^a. La faringite e' stata definita usando i seguentitermini preferiti raggruppati: 'Faringite', 'Faringite batterica', 'Faringite virale', 'Faringite streptococcica'. ^b. Le reazioni di ipersensibilita' sono state definite usando i seguenti termini preferiti raggruppati: 'Orticaria', 'Orticaria papulosa' ed 'Eruzione cutanea'. Peresempi delle manifestazioni associate riportate e una descrizione deltempo all'esordio, vedere paragrafo 4.4. ^c. Molto comune nello studio EGPA. ^d. Vedere 'Descrizione della reazione avversa selezionata'. Descrizione della reazione avversa selezionata. Reazioni in sede di iniezione: nel corso degli studi clinici sull'asma controllati versus placebo sono insorte reazioni in sede di iniezione (es. dolore, eritema,prurito, papule) nel 2,2% dei pazienti trattati con la dose raccomandata di benralizumab, in confronto all'1,9% dei soggetti che hanno ricevuto il placebo. Gli eventi sono stati di natura transitoria. Sicurezzaa lungo termine: in uno studio di estensione di 56 settimane (studio4) in pazienti con asma provenienti dagli studi 1, 2 e 3, 842 pazientisono stati trattati con Fasenra alla dose raccomandata e sono rimastinello studio. Il profilo generale di sicurezza era simile agli studisull'asma sopra descritti. Inoltre, in uno studio in aperto di estensione sulla sicurezza (studio 5) in pazienti con asma da studi precedenti, 226 pazienti sono stati trattati con Fasenra alla dose raccomandataper un massimo di 43 mesi. Combinato con il periodo di trattamento negli studi precedenti, questo corrisponde a un follow-up mediano di 3,4anni (range 8,5 mesi - 5,3 anni). Il profilo di sicurezza durante questo periodo di follow-up e' stato coerente con il profilo di sicurezzanoto di Fasenra. Popolazione pediatrica: i dati per i pazienti pediatrici sono limitati. 108 adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 annicon asma sono stati arruolati negli studi di fase 3 (studio 1: n=53, studio 2: n=55). Di questi, 46 hanno ricevuto placebo, 40 hanno ricevuto benralizumab per 3 dosi ogni 4 settimane e successivamente ogni 8 settimane, e 22 hanno ricevuto benralizumab ogni 4 settimane. I pazientiadolescenti di eta' compresa tra i 12 e i 17 anni (n=86) degli studi1 e 2 hanno continuato il trattamento con benralizumab nello studio 4per un massimo di 108 settimane. La frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse osservate nella popolazione di adolescenti eranosimili a quelli negli adulti. In uno studio di farmacocinetica e farmacodinamica in aperto, non controllato, della durata di 48 settimane in un numero limitato di pazienti pediatrici (n=28) con asma severo noncontrollato, il profilo di sicurezza per i pazienti di eta' compresatra 6 e 11 anni era simile a quello della popolazione adulta e adolescente (vedere paragrafo 4.2). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di benralizumab in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Gli anticorpi monoclonali, come benralizumab, sono trasportati attraverso la placenta linearmente con la progressione della gravidanza; pertanto, la potenziale esposizione del feto e' probabilmente superiore durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Fasenra durante la gravidanza. La somministrazionedi questo medicinale in donne in gravidanza deve essere presa in considerazione soltanto se il beneficio previsto per la madre e' superiorea qualsiasi possibile rischio per il feto. Allattamento: non e' noto se benralizumab o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno o animale. Un rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Sideve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Fasenra tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': non esistono dati sulla fertilita' nell'uomo.Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti avversi del trattamento con benralizumab sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Asma: Fasenra e' indicato come terapia di mantenimento aggiuntiva in pazienti adulti con asma eosinofilico severo non adeguatamente controllato malgrado l'impiego di corticosteroidi per via inalatoria a dosi elevate e beta-agonisti a lunga durata d'azione (vedere paragrafo 5.1).Granulomatosi eosinofila con poliangite (Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, EGPA): Fasenra e' indicato come trattamento aggiuntivo per pazienti adulti con granulomatosi eosinofila con poliangite recidivante o refrattaria (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione. In uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, condotto su 103 pazienti di eta' compresa tra i 12 e i 21 anni, con asma severo, la risposta immunitaria umorale indotta dal vaccino del virus influenzale stagionale nonsembra essere influenzata dal trattamento con benralizumab.Non e' previsto alcun effetto di benralizumab sui parametri farmacocinetici di medicinali somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 5.2). Gli enzimi del citocromo P450, le pompe di efflusso e i meccanismi di legamealle proteine non sono coinvolti nella clearance di benralizumab. Nonsono emerse evidenze a conferma dell'espressione di IL-5Ralfa sugli epatociti. La deplezione di eosinofili non causa alterazioni sistemichecroniche di citochine proinfiammatorie.
POSOLOGIA
Il trattamento con Fasenra deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per le quali e' indicato benralizumab (vedere paragrafo 4.1). Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea ed informazioni riguardo ai segni e sintomi delle reazioni di ipersensibilita' (vedere paragrafo 4.4), i pazienti senza storia nota di anafilassi o coloro che se ne prendono cura possono somministrare Fasenra se il loro medico loritiene opportuno, con follow-up medico se necessario. L'autosomministrazione deve essere considerata solo in pazienti che hanno gia' esperienza con il trattamento con Fasenra. Posologia: Fasenra e' destinato aun trattamento a lungo termine. La decisione di proseguire la terapiadeve essere presa almeno con cadenza annuale in base alla gravita' della malattia, al livello di controllo della malattia e alla conta ematica degli eosinofili. Asma: la dose raccomandata di benralizumab e' 30mg somministrati tramite iniezione sottocutanea ogni 4 settimane, perle prime 3 dosi, e successivamente ogni 8 settimane. EGPA: la dose raccomandata di benralizumab e' di 30 mg per iniezione sottocutanea ogni4 settimane. I pazienti che sviluppano manifestazioni di EGPA pericolose per la vita devono essere valutati in funzione della necessita' dicontinuare la terapia, poiche' Fasenra non e' stato studiato in questa popolazione. Dose dimenticata: se un'iniezione non viene effettuatanella data prevista, la somministrazione deve riprendere al piu' presto con il regime indicato; non deve essere somministrata una dose doppia. Pazienti anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale ed epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazionepediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Fasenra nei bambini e negliadolescenti di eta' compresa tra 6 e 17 anni con asma non sono statestabilite. I dati al momento limitati per i bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni e i dati per gli adolescenti di eta' compresa tra 12 e17 anni sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. La sicurezzae l'efficacia di Fasenra nei bambini di eta' inferiore a 6 anni con asma non sono state stabilite. Non sono disponibili dati. La sicurezza el'efficacia di Fasenra nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni affetti da EGPA non sono state stabilite. Modo di somministrazione: questo medicinale e' somministrato tramite iniezione sottocutanea. Deve essere somministrato nella coscia o nell'addome. Se l'operatore sanitario o la persona che assiste somministra l'iniezione e'possibile utilizzare anche la parte superiore del braccio. Non deve essere iniettato in zone in cui la cute e' sensibile, contusa, eritematosa o indurita. Le istruzioni complete per la somministrazione mediantesiringa preriempita/penna preriempita sono riportate nelle 'Istruzioni per l'uso'.
PRINCIPI ATTIVI
Siringa preriempita: ogni siringa preriempita contiene 30 mg di benralizumab* in 1 mL. Penna preriempita: ogni penna preriempita contiene 30mg di benralizumab* in 1 mL. *Benralizumab e' un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) tramite la tecnologia del DNA ricombinante. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.