FAMCICLOVIR PE*21CPR RIV 250MG

AVVERTENZE
Uso in pazienti con compromissione renale: nei pazienti con funzionalita' renale compromessa si deve modificare il dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.9). Uso in pazienti con compromissione epatica: Famciclovirnon e' stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica. Inquesti pazienti la trasformazione di famciclovir nel suo metabolita attivo penciclovir puo' essere compromessa, con conseguenti minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir; puo' quindi verificarsi una diminuzione dell'efficacia di famciclovir. Uso per il trattamento dell'herpes zoster: la risposta clinica deve essere attentamente controllata,particolarmente nei pazienti immunocompromessi. Quando la risposta alla terapia orale e' considerata insufficiente, si deve prendere in considerazione la terapia antivirale endovena. I pazienti con herpes zoster complicato, cioe' quelli con coinvolgimento viscerale, zoster disseminato, neuropatie motorie, encefalite e complicazioni cerebrovascolari devono essere trattati con la terapia antivirale endovena. Inoltre,i pazienti immunocompromessi con zoster oftalmico o quelli con alto rischio di disseminazione della malattia e coinvolgimento degli organi viscerali, devono essere trattati con la terapia antivirale endovena. Trasmissione dell'herpes genitale: i pazienti devono essere informati di evitare i rapporti sessuali in presenza dei sintomi, anche se e' stato iniziato il trattamento con un antivirale. Durante la terapia soppressiva con agenti antivirali, la frequenza della diffusione virale e'ridotta in maniera significativa. Tuttavia la trasmissione e' ancora possibile. Pertanto si raccomanda ai pazienti di adottare misure piu' sicure durante i rapporti sessuali, in aggiunta alla terapia con famciclovir. Famciclovir Pensa contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Nucleosidi e nucleotidi, con l'esclusione degli inibitori della trascrittasi inversa.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperature superiore ai 30 gradi C. Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' a penciclovir.
DENOMINAZIONE
FAMCICLOVIR PENSA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, acido stearico. Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 4000, macrogol 6000.
EFFETTI INDESIDERATI
Negli studi clinici sono state segnalate cefalea e nausea. Questi effetti sono stati generalmente di intensita' lieve o moderata e si sono verificati con una frequenza simile anche nei pazienti che assumevano placebo. Tutte le altre reazioni avverse sono state osservate durante la commercializzazione. L'insieme globale di studi clinici attivi controllati verso placebo o verso farmaco attivo (n = 2.326 per il braccioFamciclovir) e' stato analizzato retrospettivamente per ottenere una classificazione della frequenza con cui sono state osservate le reazioni avverse riportate sotto. La frequenza stimata delle reazioni avversesi basa su tutte le segnalazioni spontanee e sui casi descritti in letteratura che sono stati riportati per Famciclovir dall'inizio della sua commercializzazione. Un totale di 1.587 pazienti hanno ricevuto famciclovir alle dosi raccomandate sia nel gruppo placebo (n = 657) che negli studi controllati attivi (n = 930). Questi studi clinici sono stati riesaminati retrospettivamente per ottenere una categoria di frequenza per tutte le reazioni avverse indicate di seguito. Per le reazioniavverse che non sono mai state osservate in questi studi, il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% non dovrebbe essere superiore a 3/X (basato sulla "regola del tre"), con X che rappresenta ladimensione totale del campione (n = 1.587). Le reazioni avverse vengono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Reazioni avverse derivanti da studi clinici e segnalazioni spontanee post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia. Disturbi psichiatrici. Non comune: confusione (in modo predominante negli anziani); raro: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri; non comune: sonnolenza (in modo predominante negli anziani); non nota: convulsioni*. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea. Patologie epatobiliari.Comune: alterazione dei test di funzionalita' epatica; raro: ittero colestatico. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico*, reazione anafilattica*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito; non comune: angioedema (es. Edema facciale, edema della palpebra, edema periorbitale, edema faringeo), orticaria; non nota: reazioni cutanee gravi* (es. Eritema multiforme, sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica tossica), vasculite da ipersensibilita'. * Reazioni avverse nell'esperienza post-marketing con Famciclovir via segnalazioni spontanee e casi di letteratura, non riportate negli studi clinici. Poiche' queste reazioni avversesono state segnalate su base volontaria da una popolazione di dimensione incerta, non e' possibile stimarne la frequenza in modo attendibile, che e' pertanto indicata come "non nota". Complessivamente le reazioni avverse osservate negli studi clinici condotti in pazienti immunocompromessi sono risultate comparabili a quelle riportate nella popolazione immunocompetente. Sono stati segnalati piu' frequentemente nausea, vomito e alterazione dei test di funzionalita' epatica, specialmentead alte dosi. Segnalazione delle sospette reazioni avverse. La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo autorizzazione del prodotto medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile: non ci sono dati che supportino raccomandazionispeciali per le donne in eta' fertile. Le pazienti con herpes genitale devono essere informate sulla necessita' di evitare rapporti quandoi sintomi sono presenti anche se il trattamento e' stato iniziato. Siraccomanda alle pazienti di utilizzare pratiche sessuali sicure (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza: ci sono dati limitati (meno di 300 episodi di gravidanza) sull'uso di famciclovir nelle donne in stato di gravidanza. Sulla base di questi dati limitati, l'analisi cumulativa di gravidanze sia potenziali sia retrospettive non ha fornito la prova cheil medicinale provochi specifiche alterazioni fetali o anomalie congenite. Gli studi animali non hanno evidenziato alcun effetto embriotossico o teratogeno con famciclovir o penciclovir (il metabolita attivo difamciclovir). Famciclovir deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici potenziali superano i rischi potenziali. Allattamento: non e' noto se famciclovir viene escreto nel latte umano. Gli studi animali hanno evidenziato l'escrezione di penciclovir nel latte materno. Se la condizione della donna richiede il trattamento con famciclovir, si puo' prendere in considerazione l'interruzione dell'allattamento. Fertilita': i dati clinici non mostrano alcuna influenza di famciclovirsulla fertilita' maschile dopo il trattamento a lungo termine alla dose orale di 250 mg due volte al giorno.
INDICAZIONI
Infezioni da virus varicella-zoster (VZV) - herpes zoster. FamciclovirPensa e' indicato per: il trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4); iltrattamento dell'herpes zoster negli adulti immunocompromessi (vedereparagrafo 4.4). Infezioni da virus herpes simplex (HSV) - herpes genitale. Famciclovir Pensa e' indicato per: il trattamento del primo episodio e degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompetenti; il trattamento degli episodi ricorrenti di herpes genitalenegli adulti immunocompromessi; la soppressione dell'herpes genitale ricorrente negli adulti immunocompetenti e immunocompromessi. Non sonostati condotti studi clinici in pazienti immunocompromessi affetti daHSV per cause differenti dalle infezioni da HIV (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
Effetti degli altri medicinali su famciclovir: non sono state identificate interazioni clinicamente significative. L'uso concomitante di probenecid puo' determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, il metabolita attivo di famciclovir, per competizione nell'eliminazione. Pertanto i pazienti che ricevono famciclovir alla dose di 500 mg tre volte al giorno somministrato in concomitanza con probenecid, devono essere monitorati per la tossicita'. Se i pazienti manifestano gravi capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi del sistema nervoso centrale, si puo' prendere in considerazione la riduzione della dose di famciclovir a 250 mg tre volte al giorno. Famciclovirnecessita dell'enzima aldeide ossidasi per essere convertito a penciclovir, il suo metabolita attivo. E' stato dimostrato che raloxifene e'un potente inibitore di questo enzima in vitro. La somministrazione concomitante di raloxifene potrebbe influenzare la formazione di penciclovir e quindi l'efficacia di famciclovir. Quando raloxifene viene somministrato con famciclovir, si deve controllare l'efficacia clinica della terapia antivirale.
POSOLOGIA
Herpes zoster e zoster oftalmico in adulti immunocompetenti: 500 mg tre volte al giorno per sette giorni. Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster o zoster oftalmico.Herpes zoster in adulti immunocompromessi: 500 mg tre volte al giornoper dieci giorni. Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster. Herpes genitale in adulti immunocompetenti: primo episodio di herpes genitale: 250 mg tre volte al giorno per cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile dopo la diagnosi di primo episodio di herpes genitale. Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 125 mg due volte al giorno per cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni. Herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi: trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 500 mg due volte al giorno per sette giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni. Soppressione dell'herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti: 250 mg due volte al giorno. La terapia soppressiva deve essereinterrotta dopo un massimo di 12 mesi di trattamento antivirale continuativo per rivalutare la frequenza e la gravita' delle ricorrenze. Ilperiodo minimo di rivalutazione deve includere due ricorrenze. I pazienti che continuano ad avere una malattia significativa possono iniziare nuovamente il trattamento soppressivo. Soppressione dell'herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi: 500 mg due volte al giorno. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: poiche' una ridotta clearance del penciclovir e' correlata ad una ridotta funzionalita' renale, misurata dalla clearance della creatinina, si deve prestare particolare attenzione al dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalita' renale. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale in emodialisi: poiche' un'emodialisi di 4 ore ha determinato una riduzione fino al 75% delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, famciclovir deve essere somministrato subito dopo la dialisi. Pazienticon compromissione della funzionalita' epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non e' richiesto alcun aggiustamento posologico. Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). Anziani (> 65 anni): non sono richieste modifiche del dosaggio, se non in caso di compromissione della funzionalita' renale. Popolazione pediatrica: la sicurezzae l'efficacia dell'uso di Famciclovir Pensa nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non e' stata stabilita. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2. Pazienti dirazza nera: uno studio controllato con placebo nei pazienti immunocompetenti di razza nera con herpes genitale ricorrente non ha mostrato differenze di efficacia tra pazienti trattati con famciclovir 1000 mg due volte al giorno per un giorno e placebo. Non ci sono stati risultati nuovi o inattesi relativi alla sicurezza in questa sperimentazione su pazienti di razza nera. Questa mancanza di efficacia in un regime ditrattamento di un giorno non puo' essere estrapolata a cinque giornidi regime di trattamento per l'herpes genitale ricorrente (125 mg duevolte al giorno per cinque giorni) o per altre indicazioni in pazientidi razza nera. Modo di somministrazione: Famciclovir Pensa puo' essere assunto indifferentemente durante o lontano dai pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa da 250 mg di Famciclovir Pensa contiene 250 mg di famciclovir; ogni compressa da 500 mg di Famciclovir Pensa contiene 500 mgdi famciclovir Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.