FALEV*7CPR RIV 500MG

AVVERTENZE
L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passatohanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinalicontenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attentavalutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Rischi di resistenza: e' molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni da MRSA note o sospette a meno che irisultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati nonappropriati). Si puo' usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronicase queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate. La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli - il patogeno piu' comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario e' variabile nelle differentiaree dell'Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni. Inalazionedi antrace: l'uso nell'uomo si basa sui dati di sensibilita' in vitrodel Bacillus antracis e su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell'uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento aidocumenti di consenso nazionali o internazionali sul trattamento dell'antrace. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitantie potenzialmente irreversibili: in pazienti che ricevevano chinolonie fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischiopreesistenti sono stati segnalati casi molto rari di reazioni avverseal farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico esensorio). La somministrazione di levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Tendinite e rottura di tendine. Possono manifestarsi gia'entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non limitatamente a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali: tali lesioni sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' maggiore neipazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1.000 mg di levofloxacina e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devonoessere usati in presenza di segni di tendinopatia. Mioclono: sono stati segnalati casi di mioclono in pazienti che ricevevano levofloxacina(vedere paragrafo 4.8). Il rischio di mioclono aumenta nei pazienti anziani e in quelli con compromissione renale se la dose di levofloxacina non viene aggiustata in base alla clearance della creatinina. La levofloxacina deve essere interrotta immediatamente alla prima comparsadi mioclono e deve essere iniziato un trattamento appropriato. Malattia da Clostridium difficile: se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD).La severita' della CDAD puo' variare in un range da lieve a pericolosaper la vita; la forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). E' pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopoil trattamento con levofloxacina. In caso di CDAD sospetta o confermata, deve essere interrotta immediatamente la terapia con levofloxacinae devono essere adottate immediate misure terapeutiche. In questo contesto clinico i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi: i chinoloni possonoabbassare la soglia convulsiva e di conseguenza possono scatenare convulsioni. La levofloxacina e' controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia (vedere paragrafo 4.3) e, come per altri chinolonici, deveessere utilizzata con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistemanervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufen e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riduconola soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo 4.5). In caso di convulsioni (vedere paragrafo 4.8) il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi: i pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni. Pertanto, se la levofloxacina deve essere utilizzata in questipazienti, e' necessario monitorare la potenziale insorgenza di emolisi. Pazienti con compromissione renale: poiche' la levofloxacina vieneescreta principalmente per via renale, le dosi di levofloxacina devonoessere opportunamente adattate in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). Reazioni di ipersensibilita': occasionalmente dopola dose iniziale la levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali, ad esempio angioedema fino a shockanafilattico, (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il proprio medico o un medicodi pronto soccorso, che iniziera' opportuni trattamenti di emergenza.Reazioni avverse cutanee gravi: con levofloxacina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCARs) che includono necrolisi epidermica tossica (TEN: nota anche come sindrome di Lyell), sindrome di Steven Johnson (SJS) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.
CONSERVAZIONE
Tenere il blister nella scatola per proteggere dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Falev compresse non deve essere somministrato: a pazienti ipersensibili alla levofloxacina o ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; a pazienti con epilessia; a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinoloni; a bambini o adolescenti nel periodo della crescita; durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6); alle donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
FALEV 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento con film: ipromellosa, FD&C Blu 2 Indigo carmine - lacca alluminio (E132), FD&C Giallo 6Giallo tramonto - lacca alluminio (E110), ferro ossido rosso (E172),macrogol 4000, titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Le informazioni riportate di seguito, sono basate su dati da studi clinici effettuati su piu' di 8300 pazienti e ad una vasta esperienza dipost-marketing. Le frequenze sono state definite usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune(>=1/1000, <1 /100), rara (>=1/10.000, <=1/1000), molto rara (<=1/10.000), non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione micotica inclusa infezione da candida, patogeni resistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia,eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; non noto: insufficenza midollare, compresa l'anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: angioedema ipersensibilita' (vedere paragrafo 4.4); non noto: shock anafilattico ^a, shock anafilattoide ^a (vedere paragrafo 4.4). Patologie endocrine. Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici, coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4); non noto: iperglicemia (vedereparagrafo 4.4). Disturbi psichiatrici*. Comune: insonnia; non comune:ansia, stato confusionale, nervosismo; raro: reazioni psicotiche (conad es. Allucinazioni, paranoia), depressione, agitazione, sogni anomali, incubi, delirio; non noto: mania, reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativo di suicidio (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso*. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, tremori, disgeusia; raro: convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), parestesie, compromissione della memoria; nonnoto: neuropatia periferica sensoriale (vedere paragrafo 4.4), neuropatia periferica senso motoria (vedere paragrafo 4.4), parosmia inclusaanosmia, discinesia, disordini extrapiramidali, ageusia, sincope, ipertensione intracranica benigna, mioclono. Patologie dell'occhio*. Raro: disturbi della vista quali visione offuscata (vedere paragrafo 4.4);non noto: perdita temporanea della vista (vedere paragrafo 4.4), uveite. Patologie dell'orecchio e del labirinto*. Non comune: vertigini; raro: tinnito; non noto: perdita dell'udito, riduzione dell'udito. Patologie cardiache **. Raro: tachicardia, palpitazioni; non noto: tachicardia ventricolare che puo' portare ad arresto cardiaco, aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per un prolungamento dell'intervallo qt), elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo qt (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie vascolari **. Comune. Solo per la forma e.v.: flebite; raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; non noto: broncospasmo, polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea; non comune: dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi; non noto: diarrea conperdite ematiche che in casi molto rari puo' essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4),pancreatite (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comune: aumento della bilirubina ematica; non noto: ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4), epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo ^b.Non comune: rash, prurito, orticaria, iperidrosi; raro: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4), eruzione fissa da farmaco; non noto: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, reazioni di fotosensibilita' (vedere paragrafo 4.4), vasculite leucocito clastica, stomatite, iperpigmentazione cutanea. Patologie del sistema muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo*. Non comune: artralgia, mialgia; raro:disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) compresa tendinite (es. Tendine di Achille), indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave(vedere paragrafo 4.4); non noto: rabdomiolisi, rottura del tendine (es. Tendine di Achille) (vedere paragrafi 4.3. E 4.4), rottura dei legamenti, rottura muscolare, artrite. Patologie renali ed urinarie. Noncomune: aumento della creatinina ematica; raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione*. Comune. Solo per la forma e.v.: reazioni nel sito di infusione (dolore, arrossamento); non comune: astenia; raro: piressia; non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremita'). ^a Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo laprima somministrazione. ^b Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Altri effettiindesiderati associati con la somministrazione di fluorochinoloni includono: attacchi di porfiria in pazienti con porfiria. *Sono stati riportati casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni come tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore alle estremita', disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia e nevralgia, stanchezza, sintomi psichiatrici (inclusi disturbi delsonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicidaria),compromissione della memoria e della concentrazione, alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto, associate all'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattoridi rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). ** In pazienti trattati con fluorochinoloni sono stati osservati casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e/o dirigurgito/incontinenza di una delle valvole cardiache (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicita' riproduttiva(vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere usata in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: il prodotto e' controindicato nelle donne che allattano con lattematerno (vedere paragrafo 4.3). Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di levofloxacina nel latte umano; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano. In assenza di dati nell'uomo eda causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano (vedere paragrafi 4.3e 5.3). Fertilita': levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilita' o dei risultati riproduttivi nei ratti.
INDICAZIONI
Falev e' indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni di seguito riportate (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4); prostatitebatterica cronica; inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4). Nelle infezioni sottomenzionate, Falev deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. Sinusite batterica acuta; esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite; polmoniti acquisite in comunita'; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4).Falev puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
INTERAZIONI
Gli studi di interazione sono stati condotti solo in adulti. Effetto di altri medicinali su levofloxacina. Sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina: l'assorbimento dilevofloxacina risulta significativamente ridotto quando viene somministrata in concomitanza con sali di ferro, o antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio). La somministrazione concomitante di fluorochinoloni con multi-vitaminici contenenti zinco sembra ridurnel'assorbimento orale. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro, sali di zinco o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (soloformulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio)non vengano assunte nelle 2 ore prima o dopo l'assunzione di compresse di FALEV (vedere paragrafo 4.2). I sali di calcio hanno un effetto minimo sull'assorbimento orale di levofloxacina. Sucralfato: il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita' di FALEV compresse,quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapiaconcomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione delle compresse di levofloxacina (vedere paragrafo4.2). Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili: inuno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di abbassare la soglia convulsiva. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina: probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamentesignificativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renaledi levofloxacina e' risultata ridotta con cimetidina (24%) e con probenecid (34%). Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci dibloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali.Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici,le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con compromissione renale, si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina. Altre informazioni rilevanti. Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando la levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. Effetto di levofloxacina su altri medicinali. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza conlevofloxacina. Antagonisti della vitamina K: incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essereanche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (p.e. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4). Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT: la levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio anti-aritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4 "Prolungamento dell'intervallo QT").Altre informazioni importanti: in uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che e' un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina none' un inibitore del CYP1A2. Altre forme di interazione. Cibo: poiche'non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, Falev compresse puo' essere somministrata indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.
POSOLOGIA
Falev compresse viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Falev compresse puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Considerata la bioequivalenza delle formulazioni orale e parenterale, puo' essere utilizzato lo stesso dosaggio. Posologia: sono raccomandate le seguenti dosi di Falev. Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite batterica acuta. Dosi singole giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno. Durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 10-14 giorni. Esacerbazione batterica acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite. Dosi singole giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mguna volta al giorno. Durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 7-10 giorni. Polmoniti acquisite in comunita'. Dosi singole giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una o due volte al giorno.Durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 7-14 giorni. Pielonefrite. Dosi singole giornaliere (in relazione alla gravita'): 500mg una volta al giorno. Durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 7-10 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie. Dosi singole giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno. Durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 7-14 giorni.Cistite non complicata. Dosi singole giornaliere (in relazione alla gravita'): 250 mg una volta al giorno. Durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 3 giorni. Prostatite batterica cronica. Dosi singole giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno. Durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 28 giorni. Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli. Dosi singole giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una o due volte al giorno.Durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 7-14 giorni. Inalazione di antrace. Dosi singole giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno. Durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 8 settimane. Popolazioni speciali. Funzionalita' renalecompromessa (Clearance della creatinina <= 50 ml/min). Clearance della creatinina: 50-20 ml/min. Dosi: 250 mg/24 h. Prima dose: 250 mg - dosi successive: 125 mg/24 h. 500 mg/24 h. Prima dose: 500 mg - dosi successive: 250 mg/24 h. 500 mg/12 h. Prima dose: 500 mg - dosi successive: 250 mg/12 h. Clearance della creatinina: 19-10 ml/min. Dosi: 250 mg/24 h. Prima dose: 250 mg - dosi successive: 125 mg/48 h. 500 mg/24 h.Prima dose: 500 mg - dosi successive: 125 mg/24 h. 500 mg/12 h. Primadose: 500 mg - dosi successive: 125 mg/12 h. Clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua*). Dosi: 250 mg/24 h. Prima dose: 250 mg - dosi successive:125 mg/48 h. 500 mg/24 h. Prima dose: 500 mg - dosi successive: 125 mg/24 h. 500 mg/12 h. Prima dose: 500 mg - dosi successive: 125 mg/24 h. ^1 Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Funzionalita' epatica compromessa: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto levofloxacina viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani: non e' necessaria alcunamodifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4" Tendinite e rottura del tendine" e "Prolungamento dell'intervallo QT"). Popolazionepediatrica: Falev e' controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: le compresse di Falev devono essere deglutite, senza frantumarle,con sufficiente liquido. Possono essere divise lungo la linea di frattura per adattare il dosaggio. Si possono assumere le compresse ai pasti o lontano dai pasti. Le compresse di Falev devono essere assunte almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (soloformulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio), e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levofloxacina come levofloxacina emiidrato. Eccipienti: ogni compressa contiene l'eccipiente FD&C Giallo 6 giallo tramonto - lacca alluminio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.