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AVVERTENZE
Quando Ezetrol e' somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale. Enzimi epatici: in studi clinici controllati in cui i pazienti venivano trattati con Ezetrol ed una statina, sono stati osservati aumenti consecutivi delle transaminasi (>= 3 volte il Limite Superiore della Norma[LSN]). In caso di somministrazione concomitante di Ezetrol con una statina, devono essere eseguiti test di funzionalita' epatica all'iniziodel trattamento e secondo quanto raccomandato per la statina (vedereparagrafo 4.8). Nello studio IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial (IMPROVE-IT), 18.144 pazienti con cardiopatia coronarica e storia di un evento di ACS sono stati randomizzati altrattamento con ezetimibe/simvastatina 10/40 mg al giorno (n=9.067) ocon simvastatina 40 mg al giorno (n=9.077). Durante un follow-up medio di 6,0 anni, l'incidenza di aumenti consecutivi delle transaminasi (>= 3 X LSN) e' stata del 2,5% per ezetimibe/simvastatina e del 2,3% per la simvastatina (vedere paragrafo 4.8). In uno studio clinico controllato nel quale oltre 9.000 pazienti con malattia renale cronica sonostati randomizzati a ricevere Ezetrol 10 mg in associazione con simvastatina 20 mg al giorno (n=4.650) o placebo (n=4.620) (periodo di follow-up mediano di 4,9 anni), l'incidenza di aumenti consecutivi delle transaminasi (> 3 il LSN) e' stata dello 0,7% per Ezetrol in associazione con simvastatina e dello 0,6% per il placebo (vedere paragrafo 4.8).Muscolo scheletrico: sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi nell'esperienza post- marketing con Ezetrol. La maggior parte deipazienti che ha sviluppato rabdomiolisi era in terapia concomitante con Ezetrol ed una statina. La rabdomiolisi e' stata tuttavia segnalatamolto raramente con la monoterapia con Ezetrol e molto raramente conl'aggiunta di Ezetrol ad altri agenti noti per essere associati ad unincremento del rischio di rabdomiolisi. Se la miopatia viene sospettata sulla base dei sintomi muscolari o viene confermata da livelli di creatinfosfochinasi (CPK) > 10 volte il limite superiore della norma, l'assunzione di Ezetrol, di qualsiasi statina e di un qualunque altro medicinale di questo tipo che il paziente sta assumendo in concomitanza,deve essere immediatamente interrotta. Tutti i pazienti che inizianola terapia con Ezetrol devono essere informati del rischio di miopatiae devono essere avvisati di riferire prontamente qualsiasi dolore, dolorabilita' o debolezza muscolare non spiegabili altrimenti (vedere paragrafo 4.8). Nello studio IMPROVE-IT, 18.144 pazienti con cardiopatiacoronarica e storia di un evento di ACS sono stati randomizzati al trattamento con ezetimibe/simvastatina 10/40 mg al giorno (n=9.067) o con simvastatina 40 mg al giorno (n=9.077). Durante un follow-up medio di 6,0 anni, l'incidenza di miopatia e' stata dello 0,2% per ezetimibe/simvastatina e dello 0,1% per la simvastatina, dove la miopatia e' stata definita come debolezza muscolare inspiegata o dolore con una CK sierica >= 10 volte il LSN o due osservazioni consecutive di CK >= 5 e <10 volte il LSN. L'incidenza di rabdomiolisi e' stata dello 0,1% perezetimibe/simvastatina e dello 0,2% per la simvastatina, dove la rabdomiolisi e' stata definita come debolezza muscolare inspiegata o dolorecon una CK sierica >= 10 volte il LSN con evidenza di danno renale, >= 5 volte il LSN e < 10 volte il LSN in due riscontri consecutivi conevidenza di danno renale o CK >= 10.000 UI/L senza evidenza di danno renale (vedere paragrafo 4.8). In uno studio clinico nel quale oltre 9.000 pazienti con malattia renale cronica sono stati randomizzati a ricevere Ezetrol 10 mg in associazione con simvastatina 20 mg al giorno (n=4.650) o placebo (n=4.620) (follow-up mediano di 4,9 anni), l'incidenza di miopatia/rabdomiolisi e' stata dello 0,2% per Ezetrol in associazione con simvastatina e dello 0,1% per il placebo (vedere paragrafo4.8). Compromissione epatica: a causa degli effetti sconosciuti dell'aumento dell'esposizione all'ezetimibe in pazienti con compromissione epatica moderata o severa, Ezetrol non e' raccomandato (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Ezetrolin pazienti da 6 a 10 anni di eta' con ipercolesterolemia familiare eterozigote o non familiare sono state valutate in uno studio clinico controllato con placebo della durata di 12 settimane. In questo gruppo di eta' non sono stati studiati gli effetti di ezetimibe per periodi ditrattamento > 12 settimane (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2). Ezetrol non e' stato studiato in pazienti di eta' inferiore a 6 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). La sicurezza e l'efficacia di Ezetrol co- somministrato con simvastatina in pazienti da 10 a 17 anni di eta' conipercolesterolemia familiare eterozigote sono state valutate in uno studio clinico controllato effettuato in ragazzi adolescenti (Stadio diTanner II o stadi superiori) e in ragazze in post-menarca da almeno unanno. In questo studio limitato controllato, non e' stato in genere individuato alcun effetto sulla crescita o sulla maturazione sessuale negli adolescenti ragazzi o ragazze, o alcun effetto sulla durata del ciclo mestruale nelle ragazze. Tuttavia, non sono stati studiati gli effetti di ezetimibe per un periodo di trattamento > 33 settimane sullacrescita e sulla maturazione sessuale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Lasicurezza e l'efficacia di Ezetrol co- somministrato con dosi di simvastatina superiori a 40 mg al giorno non sono state studiate nei pazienti pediatrici da 10 a 17 anni di eta'. La sicurezza e l'efficacia diEzetrol co- somministrato con simvastatina non sono state studiate inpazienti pediatrici di eta' < 10 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Inpazienti di eta' inferiore a 17 anni non e' stata studiata l'efficacia a lungo termine della terapia con Ezetrol nel ridurre morbosita' e mortalita' in eta' adulta. Fibrati: non sono state stabilite sicurezzaed efficacia di Ezetrol somministrato con i fibrati. Se si sospetta colelitiasi in un paziente trattato con Ezetrol e fenofibrato, sono indicati esami della colecisti ed il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Ciclosporina: si deve agire con cautela all'inizio della terapia con Ezetrol in contesti terapeutici che includono l'uso di ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con Ezetrol e ciclosporina (vedere paragrafo 4.5). Anticoagulanti: se Ezetrol viene aggiunto a warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o a fluindione, l'International Normalized Ratio (INR) deve essere appropriatamente monitorato (vedere paragrafo 4.5).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze modificatrici dei lipidi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Flaconi: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinaledall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Quando Ezetrol e' somministrato insiemead una statina, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale. La terapia con Ezetrol somministrato insieme ad una statina e' controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. Ezetrol somministrato insieme ad una statina e' controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche.
DENOMINAZIONE
EZETROL 10 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone (K29-32), sodio laurilsolfato.
EFFETTI INDESIDERATI
Elenco delle reazioni avverse (studi clinici ed esperienza post-marketing): in studi clinici di durata fino a 112 settimane, Ezetrol 10 mg/die e' stato somministrato a 2.396 pazienti da solo, con una statina a11.308 pazienti, o con fenofibrato a 185 pazienti. Le reazioni avversesono state di solito lievi e transitorie. L'incidenza globale degli effetti indesiderati fra Ezetrol e placebo e' risultata simile. Allo stesso modo, il tasso di interruzioni dovute agli eventi avversi e' stato paragonabile fra Ezetrol e placebo. Ezetrol somministrato da solo oin associazione con una statina: le seguenti reazioni avverse sono state osservate in pazienti trattati con Ezetrol (n=2.396) e con una incidenza maggiore rispetto al placebo (n=1.159) o in pazienti trattati con Ezetrol in associazione con una statina (n=11.308) e con una incidenza maggiore rispetto alla statina somministrata da sola (n=9.361). Lereazioni avverse post- marketing sono state derivate da segnalazioni eincludono Ezetrol somministrato da solo o con una statina. Le reazioni avverse osservate negli studi clinici di Ezetrol (in monoterapia o co-somministrato con una statina) o riportate dall'uso post marketing con Ezetrol, somministato da solo o con una statina, sono elencate di seguito. Queste reazioni sono classificate per sistemi e organi, e perfrequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni Avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresi eruzione cutanea, orticaria, anafilassi e angioedema. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non comune: appetito ridotto. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione. Patologie del sistema nervoso.Comune: cefalea; non comune: parestesia; non nota: capogiro. Patologievascolari. Non comune: vampate di calore, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea,flatulenza; non comune: dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo, nausea, bocca secca, gastrite; non nota: pancreatite, stipsi. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, colelitiasi, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria; non nota: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; noncomune: artralgia, spasmi muscolari, dolore al collo, dolore alla schiena, debolezza muscolare, dolore alle estremita'; non nota: miopatia/rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.4). Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; non comune: dolore toracico, dolore, astenia, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: ALT e/o AST aumentate; non comune: CPK ematica aumentata,gamma-glutamiltransferasi aumentata, prova di funzionalita' epatica anormale. Ezetrol in somministrazione concomitante con fenofibrato. Patologie gastrointestinali: dolore addominale (comune). In uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con iperlipidemia mista, 625 pazienti sono stati trattati fino a 12settimane e 576 pazienti fino ad 1 anno. In questo studio, 172 pazienti trattati con Ezetrol e fenofibrato hanno completato le 12 settimanedi terapia e 230 pazienti trattati con Ezetrol e fenofibrato (inclusi109 trattati con Ezetrol da solo per le prime 12 settimane) hanno completato 1 anno di terapia. Lo studio non era stato disegnato per confrontare i gruppi di trattamento per eventi non frequenti. I tassi di incidenza (IC 95%) per aumenti clinicamente rilevanti delle transaminasisieriche (> 3 X LSN, consecutivi) sono stati del 4,5% (1,9, 8,8) e del 2,7% (1,2, 5,4) per fenofibrato in monoterapia e per Ezetrol in somministrazione concomitante con fenofibrato, rispettivamente, aggiustatiper l'esposizione al trattamento. I corrispondenti tassi di incidenzaper colecistectomia sono stati 0,6% (0,0, 3,1) e 1,7% (0,6, 4,0) perfenofibrato in monoterapia e per Ezetrol in somministrazione concomitante con fenofibrato, rispettivamente (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni di eta'): in uno studio effettuato inpazienti pediatrici (da 6 a 10 anni di eta') con ipercolesterolemia familiare eterozigote o non familiare (n=138), aumenti dei valori delleALT e/o AST (>= 3 X LSN, consecutivi) sono stati osservati nell'1,1%(1 paziente) dei pazienti del gruppo ezetimibe rispetto allo 0% dei pazienti del gruppo placebo. Non ci sono stati aumenti dei valori di CPK(>= 10 X LSN). Non sono stati riportati casi di miopatia. In uno studio separato effettuato in pazienti adolescenti (da 10 a 17 anni di eta') con ipercolesterolemia familiare eterozigote (n=248), aumenti dei valori delle ALT e/o AST (>= 3 X LSN, consecutivi) sono stati osservatinel 3% dei pazienti (4 pazienti) del gruppo ezetimibe/simvastatina rispetto al 2% dei pazienti (2 pazienti) del gruppo simvastatina in monoterapia; le percentuali relative agli aumenti dei valori di CPK (>= 10X LSN) sono state rispettivamente del 2% (2 pazienti) e dello 0%. Nonsono stati riportati casi di miopatia. Questi studi non sono adatti per confrontare reazioni avverse al medicinale rare. Pazienti con cardiopatia coronarica e storia di un evento di ACS: nello studio IMPROVE-IT (vedere paragrafo 5.1), condotto su 18.144 pazienti trattati con ezetimibe/simvastatina 10/40 mg (n=9.067; il 6% dei quali ha avuto un aumento della dose a ezetimibe/simvastatina 10/80 mg) o con simvastatina40 mg (n=9.077; il 27% dei quali ha avuto un aumento della dose a simvastatina 80 mg), i profili di sicurezza sono stati simili durante un periodo di follow-up medio di 6,0 anni. I tassi di interruzione della terapia dovuta ad esperienze avverse sono stati del 10,6% per i pazienti trattati con ezetimibe/simvastatina e del 10,1% per i pazienti trattati con simvastatina. L'incidenza di miopatia e' stata dello 0,2% perezetimibe/simvastatina e dello 0,1% per la simvastatina, dove la miopatia e' stata definita come debolezza muscolare inspiegata o dolore conuna CK sierica >= 10 volte il LSN o due osservazioni consecutive di CK >= 5 e < 10 volte il LSN. L'incidenza di rabdomiolisi e' stata dello0,1% per ezetimibe/simvastatina e dello 0,2% per la simvastatina, dove la rabdomiolisi e' stata definita come debolezza muscolare inspiegata o dolore con una CK sierica >= 10 volte il LSN con evidenza di dannorenale, >= 5 volte il LSN e < 10 volte il LSN in due riscontri consecutivi con evidenza di danno renale o CK >= 10.000 UI/L senza evidenzadi danno renale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La somministrazione concomitante di Ezetrol con una statina e' controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3),fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della statina specifica. Gravidanza: Ezetrol deve essere somministrato a donne in gravidanza solo in caso di effettiva necessita'. Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Ezetrol in gravidanza. Gli studi sugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti od indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sulla nascita o sullo sviluppo postnatale(vedere paragrafo 5.3). Allattamento: Ezetrol non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Studi sui ratti hanno mostrato che ezetimibe viene secreto nel latte. Non e' noto se ezetimibe e' secreto nel latte umano. Fertilita': non sono disponibili dati di studi clinici suglieffetti di ezetimibe sulla fertilita' umana. L'ezetimibe non ha avutoalcun effetto sulla fertilita' dei ratti maschio o femmina (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Ipercolesterolemia primaria: Ezetrol, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), e' indicato come terapia aggiuntivaalla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con lestatine da sole. La monoterapia con Ezetrol e' indicata come terapiaaggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate. Prevenzione di eventi cardiovascolari: Ezetrol e' indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) e una storia di sindrome coronarica acuta (ACS) quando aggiunto ad una terapia in corso con una statina o quando iniziato in concomitanza con una statina. Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote): Ezetrol somministrato con una statina, e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente puo' essere sottoposto anche ad ulteriori misureterapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL). Sitosterolemia omozigote (Fitosterolemia): Ezetrol e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.
INTERAZIONI
In studi preclinici, e' stato dimostrato che ezetimibe non induce glienzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei medicinali. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative fra l'ezetimibe ed i medicinali soggetti a metabolismo da parte dei citocromi P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 e 3A4, o N-acetiltransferasi.In studi clinici di interazione, ezetimibe non ha avuto effetti sullafarmacocinetica di dapsone, destrometorfano, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel), glipizide, tolbutamide omidazolam nel corso della somministrazione concomitante. La cimetidina, in somministrazione concomitante con ezetimibe, non ha avuto effettosulla biodisponibilita' di ezetimibe. Antiacidi: la somministrazioneconcomitante di antiacidi ha diminuito il tasso di assorbimento di ezetimibe ma non ha avuto effetto sulla biodisponibilita' di ezetimibe. Tale diminuzione di assorbimento non e' considerata significativa dal punto di vista clinico. Colestiramina: la somministrazione concomitantedi colestiramina ha diminuito la media dell'area sotto la curva (AUC)dell'ezetimibe totale (ezetimibe + ezetimibe-glucuronide) di circa il55%. L'ulteriore riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densita' (C-LDL) dovuta all'aggiunta di Ezetrol alla colestiramina puo' essere diminuita da questa interazione (vedere paragrafo 4.2). Fibrati: in pazienti trattati con fenofibrato ed Ezetrol, i medici devono tenerein considerazione il possibile rischio di colelitiasi e di patologiadella colecisti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si sospetta colelitiasi in un paziente trattato con Ezetrol e fenofibrato, sono indicati esami della colecisti ed il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione concomitante di fenofibrato o gemfibrozil ha aumentato moderatamente le concentrazioni totali di ezetimibe (circa 1,5 ed 1,7 volte, rispettivamente). La somministrazione concomitante di Ezetrol con altri fibrati non e' stata studiata. I fibratipossono aumentare l'escrezione del colesterolo nella bile, che porta alla colelitiasi. In studi sull'animale, l'ezetimibe ha talvolta aumentato il colesterolo nella bile della colecisti ma non in tutte le specie (vedere paragrafo 5.3). Un rischio di litogenicita' associato all'uso terapeutico di Ezetrol non puo' essere escluso. Statine: non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significativequando l'ezetimibe e' stato somministrato in concomitanza ad atorvastatina, simvastatina, pravastatina, lovastatina, fluvastatina, o rosuvastatina. Ciclosporina: in uno studio su otto pazienti post-trapianto renale con clearance della creatinina > 50 mL/min a dosaggi stabili di ciclosporina, la somministrazione di una dose singola di 10 mg di Ezetrol ha dato luogo ad un incremento di 3,4 volte (range 2,3 - 7,9 volte)della AUC media per l'ezetimibe totale rispetto ad una popolazione sana di controllo proveniente da un altro studio (n=17) trattata con ezetimibe da solo. In uno studio differente, un paziente con trapianto renale con compromissione renale severa in terapia con ciclosporina e con diversi altri medicinali, ha mostrato una esposizione all'ezetimibetotale superiore di 12 volte a quella dei relativi controlli trattaticon ezetimibe da solo. In uno studio di crossover a due periodi in dodici individui sani, la somministrazione giornaliera di 20 mg di ezetimibe per 8 giorni con una dose singola di 100 mg di ciclosporina al settimo giorno ha dato luogo ad un aumento medio del 15% della AUC dellaciclosporina (intervallo compreso tra una diminuzione del 10% ed un aumento del 51%) rispetto a una dose singola di 100 mg di ciclosporina da sola. Non e' stato condotto uno studio controllato sull'effetto della somministrazione concomitante di ezetimibe sull'esposizione alla ciclosporina in pazienti con trapianto renale. E' necessario agire con cautela quando si instaura un trattamento con Ezetrol nel contesto di terapie che includono l'uso di ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con Ezetrol e ciclosporina (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: la somministrazioneconcomitante di ezetimibe (10 mg in monosomministrazione giornaliera)non ha avuto effetti significativi sulla biodisponibilita' di warfarin e sul tempo di protrombina in uno studio su dodici uomini adulti sani. Vi sono state tuttavia segnalazioni post-marketing di incrementi della International Normalised Ratio (INR) in pazienti che avevano aggiunto Ezetrol al warfarin o al fluindione. Se Ezetrol viene aggiunto alwarfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o al fluindione, il valore dell'INR deve essere adeguatamente monitorato (vedere paragrafo4.4). Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
POSOLOGIA
Posologia: il paziente deve seguire un regime dietetico ipocolesterolemizzante adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamentocon Ezetrol. Il medicinale deve essere somministrato per via orale. La dose raccomandata e' di una compressa di Ezetrol 10 mg in monosomministrazione giornaliera. Ezetrol puo' essere somministrato a qualsiasiora del giorno, indipendentemente dai pasti. Quando si aggiunge Ezetrol ad una statina, si deve continuare la terapia con il comune dosaggioiniziale indicato per la specifica statina oppure si deve continuaread utilizzare il dosaggio piu' elevato gia' prescritto in precedenza.In tale circostanza, si devono consultare le istruzioni per il dosaggio di quella particolare statina. Uso in pazienti con cardiopatia coronarica e storia di un evento di ACS: per un'ulteriore riduzione di un evento cardiovascolare in pazienti con cardiopatia coronarica e storiadi un evento di ACS, Ezetrol 10 mg puo' essere somministrato con una statina con beneficio cardiovascolare comprovato. Somministrazione concomitante con sequestranti degli acidi biliari: la somministrazione diEzetrol deve avvenire o almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedereparagrafo 5.2). Popolazione pediatrica: l'inizio del trattamento deveessere effettuato sotto il controllo di uno specialista. Bambini e adolescenti >= 6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di eta' compresa tra 6 e 17 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Quando Ezetrol viene somministrato con una statina, si devono consultare le istruzioni per il dosaggio della statina nei bambini. Bambini < 6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di eta' < 6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Compromissione epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Ezetrol non e' raccomandato in pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9)o severa (punteggio di Child-Pugh > 9) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe. Eccipiente(i) con effettinoti: ogni compressa contiene 55 mg di lattosio monoidrato. Ezetrol contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.