EZEQUA*7CPS GASTR 30MG

AVVERTENZE
Mania e convulsioni: Ezequa deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare e/o convulsioni. Midriasi: in associazione con duloxetina e' stata segnalata midriasi, percio' deve essere usata cautela quando Ezequa viene prescritto a pazienti con aumentata pressione intraoculare, o a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso. Pressione arteriosa e frequenza cardiaca: in alcuni pazienti duloxetina e' stata associata ad un aumento della pressione arteriosa e ad ipertensione clinicamente significativa. Questo puo' essere dovuto all'effetto di duloxetina sul sistema noradrenergico. Con duloxetina sono stati segnalati casi di crisi ipertensive, soprattutto nei pazienti con ipertensione pre-esistente. Pertanto, nei pazienti con diagnosi di ipertensione e/o altra patologia cardiaca, si raccomanda un monitoraggio pressorio, soprattutto durante il primo mese di trattamento. Duloxetina deve essere usata con cautela nei pazienti le cui condizioni cliniche possono risultare compromesse da patologie che comportano un aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa. Deve inoltre essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata in concomitanza a medicinali che possono alterarne il metabolismo (vedere paragrafo 4.5). Pazienti che durante terapia con duloxetina presentano un aumento della pressione arteriosa persistente nel tempo, deve essere considerata una riduzione della dose, o una graduale sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). La terapia con duloxetina non deve essere iniziata nei pazienti con ipertensione arteriosa non controllata (vedere paragrafo 4.3). Alterazione della funzionalita' renale: nei pazienti con grave alterazione della funzionalita' renale in emodialisi (clearance della creatinina < 30 ml/min) le concentrazioni plasmatiche di duloxetina risultano aumentate. Per i pazienti con grave alterazione della funzionalita' renale, vedere paragrafo 4.3. Per informazioni sui pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalita' renale, vedere paragrafo 4.2. Sindrome da serotonina: la somministrazione concomitante di Ezequa e di altri agenti serotoninergici, come gli inibitori delle monoamminossidasi (anti MAO), gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina - noradrenalina (SNRI), gli antidepressivi triciclici, antipsicotici, altri antagonisti della dopamina, antagonisti degli oppioidi (naloxone) o buprenorfina, puo' provocare la sindrome serotoninergica, un'affezione potenzialmente rischiosa per la vita (vedere paragrafo 4.5). Nel caso sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con altri agenti serotoninergici, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. I sintomi della sindrome serotoninergica comprendono alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la sindrome serotoninergica, e' necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severita' dei sintomi. Erba di S. Giovanni: le reazioni avverse possono essere piu' comuni durante l'uso di Ezequa in associazione con preparazioni a base di piante medicinali contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Suicidio. Disturbo depressivo maggiore e disturbo d'ansia generalizzato: la depressione si associa ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa della malattia. Poiche' il miglioramento dei sintomi puo' non verificarsi sia durante le prime settimane di trattamento che nelle settimane successive, in tale periodo i pazienti devono essere strettamente monitorati. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione. Altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritto Ezequa possono essere associate anche con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste situazioni patologiche possono coesistere con il disturbo depressivo maggiore. Pertanto le stesse precauzioni adottate durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere osservate durante il trattamento di pazienti con altri disturbi psichiatrici. I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio o che presentano pensieri suicidari prima dell'inizio del trattamento sono noti per avere un rischio piu' elevato di sviluppare pensieri suicidari o tentativi di suicidio, e pertanto devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con medicinali antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di eta' inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo. Durante la terapia con duloxetina od entro poco tempo dalla sospensione del trattamento sono stati segnalati casi di pensieri suicidari e comportamenti suicidari (vedere paragrafo 4.8). Una stretta sorveglianza dei pazienti, e in particolare di quelli ad alto rischio, deve accompagnare la terapia farmacologica specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvisati della necessita' di controllare e di riferire immediatamente al medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di insoliti cambiamenti comportamentali, qualora questi sintomi si manifestano.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivi.
CONSERVAZIONE
Blister Alluminio-Alluminio: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Blister PVC-PVDC-Alluminio: conservare a temperature inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L'uso contemporaneo di Ezequa con gli Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili e' controindicato (vedere paragrafo 4.5). Epatopatia con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Ezequa non deve essere usato in associazione con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (potenti inibitori del CYP1A2) poiche' tale associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina (vedere paragrafo 4.5). Alterazione grave della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4). L'inizio del trattamento con Ezequa e' controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata, perche' puo' esporre i pazienti ad un potenziale rischio di crisi ipertensiva (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
DENOMINAZIONE
EZEQUA 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: ipromellosa; talco; biossido di titanio (E171); copolimero acido metacrilico-etil acrilato, dispersione al 30% (sodio laurilsolfato e polisorbato 80); trietilcitrato; granuli di zucchero; saccarosio. Involucro della capsula 30 mg: gelatina; biossido di titanio (E171); indigo carmine (E132); inchiostro nero. Involucro della capsula 60 mg: gelatina; biossido di titanio (E171); indigo carmine (E132); ossido di Ferro giallo (E172); inchiostro nero.
EFFETTI INDESIDERATI
Sommario del profilo di sicurezza: nei pazienti trattati con Ezequa le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono state nausea, cefalea, secchezza della bocca, sonnolenza e capogiro. Tuttavia, la maggioranza delle reazioni avverse comuni si e' presentata da lieve a moderata, generalmente esse sono iniziate precocemente durante la terapia e la maggior parte di esse tendeva a ridursi con il proseguimento della terapia. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse: la Tabella 1 mostra le reazioni avverse osservate in segnalazioni spontanee e in studi clinici controllati con placebo. Tabella 1: reazioni avverse. Valutazione della frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Per ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Non comune: laringite. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica disturbo di ipersensibilità. Patologie endocrine. Raro: ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito; Non comune: iperglicemia (segnalata specialmente nei pazienti diabetici); Raro: disidratazione iponatremia siadh (6). Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia agitazione diminuzione della libido ansia orgasmo anormale sogni anormali; Non comune: ideazione suicidaria (5,7) disturbo del sonno bruxismo disorientamento apatia; Raro: comportamento suicidario (5,7) mania allucinazioni comportamento aggressivo e ira (4). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea sonnolenza; Comune: capogiro letargia tremore parestesia; Non comune: mioclono acatisia (7) nervosismo disturbo dell'attenzione disgeusia discinesia sindrome delle gambe senza riposo scarsa qualità del sonno; Raro: sindrome serotoninergica (6) convulsioni (1) irrequietezza psicomotoria (6) sintomi extra-piramidali (6). Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; Non comune: midriasi deterioramento visivo; Raro: glaucoma. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito (1); Non comune: vertigini otalgia. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; Non comune: tachicardia aritmia sopraventricolare, principalmente fibrillazione atriale. Patologie vascolari. Comune: aumento della pressione sanguigna (3) vampata; Non comune: sincope (2) ipertensione (3,7) ipotensione ortostatica (2) estremità fredde; Raro: crisi ipertensive (3,6). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; Non comune: costrizione alla gola epistassi; Raro: malattia polmonare interstiziale (10) polmonite eosinofila (6); Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea secchezza della bocca; Comune: stipsi diarrea dolore addominale vomito dispepsia flatulenza; Non comune: emorragia gastrointestinale (7) gastroenterite eruttazione gastrite disfagia; Raro: stomatite ematochezia alitosi colite microscopica (9). Patologie epatobiliari. Non comune: epatite (3) enzimi epatici elevati (alt, ast, fosfatasi alcalina) danno epatico acuto; Raro: insufficienza epatica (6) ittero (6). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumentata sudorazione eruzione cutanea; Non comune: sudorazioni notturne orticaria dermatite da contatto sudorazione fredda reazioni di fotosensibilità aumentata tendenza a sviluppare lividi; Raro: sindrome di stevens-johnson (6) edema angioneurotico (6); Molto raro: vasculite cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscolo-scheletrico spasmo muscolare; Non comune: rigidità muscolare contrazione muscolare; Raro: trisma.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': negli studi animali, duloxetina non ha avuto effetti sulla fertilita' maschile, e gli effetti nelle femmine sono stati evidenti solo a dosi che hanno causato una tossicita' materna. Gravidanza: studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva per l'esposizione a concentrazioni sistemiche (AUC) di duloxetina piu' basse rispetto all'esposizione clinica massimale (vedere paragrafo 5.3). Due ampi studi osservazionali non suggeriscono un incremento complessivo del rischio di malformazioni congenite maggiori (uno effettuato negli USA che ha incluso 2500 donne esposte alla duloxetina durante il primo trimestre di gravidanza e uno effettuato nell'Unione Europea che ha incluso 1500 donne esposte alla duloxetina durante il primo trimestre di gravidanza). L'analisi sulle specifiche malformazioni come malformazioni cardiache mostra risultati non conclusivi. Nello studio condotto nell'Unione Europea, l'esposizione materna alla duloxetina durante la gravidanza avanzata (in ogni momento a partire dalla 20esima settimana gestazionale fino al parto) e' risultata associata con un aumento del rischio di nascita pretermine (meno del doppio, il che corrisponde a circa 6 ulteriori nascite premature ogni 100 donne trattate con duloxetina nell'ultima parte della gravidanza). La maggior parte e' avvenuta tra la 35 e la 36esima settimana di gestazione. Questa associazione non e' stata osservata nello studio condotto negli USA. I dati osservazionali negli USA hanno fornito evidenza di un rischio aumentato (meno del doppio) di emorragia post-parto a seguito dell'esposizione a duloxetina entro il mese prima del parto. Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso degli SSRI in gravidanza, specialmente nelle fasi avanzate della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Sebbene nessuno studio abbia investigato l'associazione di PPHN al trattamento con SNRI, questo rischio potenziale non puo' essere escluso con duloxetina, considerando il meccanismo d'azione (inibizione della ricaptazione della serotonina). Come con altri medicinali serotoninergici, sintomi da sospensione possono verificarsi nel neonato dopo un uso materno di duloxetina in prossimita' del parto. Sintomi da sospensione osservati con duloxetina possono includere ipotonia, tremore, nervosismo, difficolta' nell'allattamento, difficolta' respiratoria e convulsioni. La maggior parte dei casi si sono verificati sia alla nascita sia entro pochi giorni dalla nascita. Ezequa deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le donne devono essere informate di riferire al loro medico dell'inizio di una gravidanza o dell'intenzione di intraprendere una gravidanza durante la terapia. Allattamento: sulla base di uno studio effettuato su 6 donne in periodo di allattamento, che non allattavano al seno i loro bambini, e' emerso che duloxetina viene scarsamente eliminata nel latte materno. Calcolata in mg/kg, la dose infantile giornaliera stimata corrisponde circa allo 0,14% della dose materna (vedere paragrafo 5.2). Poiche' la sicurezza di duloxetina nei neonati non e' nota, l'uso di Ezequa durante l'allattamento al seno non e' raccomandato.
INDICAZIONI
Trattamento del disturbo depressivo maggiore. Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Ezequa e' indicato negli adulti. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
INTERAZIONI
Inibitori della Monoamino Ossidasi: a causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica, duloxetina non deve essere usata in associazione con gli IMAO non selettivi ed irreversibili, o almeno entro i 14 giorni immediatamente successivi alla sospensione del trattamento con un IMAO. In base all'emivita di duloxetina, si devono attendere almeno 5 giorni dopo la sospensione di Ezequa prima di iniziare il trattamento con un IMAO (vedere paragrafo 4.3). L'uso di Ezequa in associazione con un IMAO selettivo e reversibile, come moclobemide, non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). L'antibiotico linezolid e' un IMAO reversibile non selettivo e non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con Ezequa (vedere paragrafo 4.4). Inibitori del CYP1A2: poiche' il CYP1A2 e' coinvolto nel metabolismo di duloxetina, e' probabile che l'uso di duloxetina in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 determini concentrazioni piu' alte di duloxetina. La fluvoxamina (100 mg una volta al giorno), un potente inibitore del CYP1A2, ha diminuito la clearance plasmatica apparente di duloxetina di circa il 77% ed ha aumentato di 6 volte l'AUC0-t. Pertanto Ezequa non deve essere somministrato in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 come la fluvoxamina (vedere paragrafo 4.3). Medicinali per il SNC: il rischio di assunzione di duloxetina in associazione con altri medicinali attivi sul SNC non e' stato valutato in maniera sistematica, ad eccezione dei casi descritti in questo paragrafo. Pertanto, si consiglia cautela quando Ezequa viene assunto in associazione con altri medicinali od altre sostanze che agiscono a livello del sistema nervoso centrale, inclusi l'alcol ed i medicinali sedativi (ad esempio benzodiazepine, morfinomimetici, antipsicotici, fenobarbitale, antistaminici sedativi). Medicinali serotoninergici: Ezequa deve essere usato con cautela se somministrato insieme a medicinali serotoninergici, come gli inibitori delle monoamminossidasi (anti MAO), gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina - norarenalina (SNRI), gli antidepressivi triciclici (come clomipramina o amitriptilina), buprenorfina e antagonisti degli oppioidi (ad es. naloxone), Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) o triptani, tramadolo, petidina e triptofano, in quanto aumenta il rischio di sindrome serotoninergica, un'affezione potenzialmente rischiosa per la vita (vedere paragrafo 4.4), Effetti di duloxetina su altri medicinali Medicinali metabolizzati dal CYP1A2: la farmacocinetica della teofillina, un substrato del CYP1A2, non e' risultata significativamente alterata dalla somministrazione contemporanea con duloxetina (60 mg due volte al giorno). Medicinali metabolizzati dal CYP2D6: la duloxetina e' un inibitore moderato del CYP2D6. Quando duloxetina e' stata somministrata ad una dose di 60 mg due volte al giorno in associazione con una singola dose di desipramina, un substrato del CYP2D6, l'AUC di desipramina e' aumentato di 3 volte. La somministrazione contemporanea di duloxetina (40 mg due volte al giorno) aumenta l'AUC allo steady state di tolterodina (2 mg due volte al giorno) del 71% ma non influenza le farmacocinetiche del suo metabolita attivo 5-idrossile, e non si raccomanda un aggiustamento del dosaggio. Si consiglia cautela se Ezequa e' somministrato in associazione con medicinali che sono prevalentemente metabolizzati dal CYP2D6 (risperidone, antidepressivi triciclici [TCA] come nortriptilina, amitriptilina ed imipramina) in particolare se questi hanno un basso indice terapeutico (cosi' come flecainide, propafenone e metoprololo). Contraccettivi orali ed altri agenti steroidei: i risultati di studi in vitro dimostrano che duloxetina non induce l'attivita' catalitica del CYP3A. Non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione del farmaco in vivo. Anticoagulanti ed agenti antipiastrinici: deve essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata in associazione con anticoagulanti orali o con agenti antipiastrinici a causa di un potenziale aumento del rischio di sanguinamento attribuibile ad una interazione farmacodinamica. Inoltre, quando duloxetina e' stata somministrata a pazienti in trattamento con warfarin sono stati riferiti aumenti dei valori INR. Tuttavia, la somministrazione di duloxetina in associazione a warfarin in condizioni di completo benessere clinico, in volontari sani, come parte di uno studio di farmacologia clinica, non ha dato luogo ad una variazione clinicamente significativa del valore INR rispetto al basale o della farmacocinetica di R- o S-warfarin. Effetti di altri medicinali su duloxetina. Antiacidi ed antagonisti dei recettori H2: la somministrazione di duloxetina in associazione con antiacidi contenenti alluminio e magnesio o di duloxetina con famotidina non ha avuto un effetto significativo sulla velocita' o entita' dell'assorbimento di duloxetina dopo somministrazione di una dose orale di 40 mg. Induttori del CYP1A2: studi di analisi della farmacocinetica di popolazione hanno evidenziato che i fumatori presentano concentrazioni plasmatiche di duloxetina quasi del 50% piu' basse rispetto ai non fumatori.
POSOLOGIA
Posologia. Disturbo depressivo maggiore: la dose di partenza e di mantenimento raccomandato e' 60 mg una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Dosi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. Tuttavia, non c'e' evidenza clinica che suggerisca che i pazienti che non rispondono alla dose iniziale raccomandato possano beneficiare di ulteriori innalzamenti della dose. La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2-4 settimane di trattamento. Dopo consolidamento della risposta antidepressiva, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare la ricaduta. Nei pazienti con una storia di ripetuti episodi di depressione maggiore e che rispondono alla duloxetina, puo' essere preso in considerazione un ulteriore trattamento a lungo termine con dosi da 60 a 120 mg al giorno. Disturbo d'ansia generalizzato: la dose di partenza raccomandato nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato e' 30 mg una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Nei pazienti che presentano una risposta insufficiente la dose deve essere aumentata a 60 mg, che e' la dose di mantenimento abituale nella maggior parte dei pazienti. Nei pazienti con co-morbilita' per il disturbo depressivo maggiore, la dose di partenza e di mantenimento e' 60 mg una volta al giorno (vedere anche le raccomandazioni sulla dose sopra riportate). Negli studi clinici, dosi fino a 120 mg al giorno hanno dimostrato di essere efficaci e sono stati valutati da un punto di vista della sicurezza. Nei pazienti con insufficiente risposta a 60 mg, possono pertanto essere considerati aumenti fino a 90 mg o a 120 mg. Un aumento della dose deve essere effettuata in base alla risposta clinica ed alla tollerabilita'. Dopo il consolidamento della risposta, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare una ricaduta. Dolore neuropatico diabetico periferico: la dose di partenza e di mantenimento raccomandato e' 60 mg al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Dosi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno somministrata in dosi frazionate in parti uguali, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. La concentrazione plasmatica di duloxetina mostra un'ampia variabilita' interindividuale (vedere paragrafo 5.2) pertanto, pazienti che non rispondono sufficientemente a 60 mg possono trarre beneficio con una dose piu' elevata. La risposta al trattamento deve essere valutata dopo 2 mesi. Dopo questo periodo di tempo, nei pazienti con risposta iniziale inadeguata e' improbabile una risposta tardiva. Il beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almeno ogni tre mesi) (vedere paragrafo 5.1). Popolazioni speciali. Pazienti anziani: nei pazienti anziani non e' raccomandato un aggiustamento della dose solamente in base all'eta'. Tuttavia, come con qualsiasi medicinale, deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani, specialmente nel disturbo depressivo maggiore o nel disturbo d'ansia generalizzato con Ezequa 120 mg al giorno, per il quale i dati sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Alterazione della funzionalita' epatica: Ezequa non deve essere usato nei pazienti con epatopatia con alterazione della funzionalita' epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Alterazione della funzionalita' renale: nei pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalita' renale (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min) non e' necessario un aggiustamento della dose. Ezequa non deve essere usato nei pazienti con alterazione grave della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min; vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Duloxetina non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni per il trattamento del disturbo depressivo maggiore a causa di problemi di sicurezza ed efficacia (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 7 e 17 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. La sicurezza e l'efficacia di duloxetina nel trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico non e' stata studiata. Non ci sono dati disponibili. Sospensione del trattamento: la sospensione brusca deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con Ezequa la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno una-due settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se a seguito della riduzione della dose o della sospensione del trattamento si presentino sintomi intollerabili, e' da tenere in considerazione la possibilita' di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico puo' decidere di continuare a ridurre la dose in maniera piu' graduale. Modo di somministrazione: per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ezequa 30 mg: ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato). Eccipienti con effetti noti: ogni capsula contiene circa 59,6-67,8 mg di saccarosio. Ezequa 60 mg: ogni capsula contiene 60 mg di duloxetina (come cloridrato). Eccipienti con effetti noti: ogni capsula 60 mg contiene circa 119.2-135.6 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.