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AVVERTENZE
Reazioni cardiovascolari/respiratorie: come altri agenti oftalmici peruso locale, il timololo viene assorbito a livello sistemico. A causadel componente beta-adrenergico, timololo, si possono verificare gli stessi effetti indesiderati cardiovascolari, polmonari, ed altri eventiavversi osservati con gli agenti beta-bloccanti adrenergici sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazioneoftalmica locale e' inferiore a quella osservata con la somministrazione sistemica. Per le manovre per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Patologie cardiache: nei pazienti con malattie cardiovascolari (ad esempio, malattia coronarica, angina di Prinzmetal edinsufficienza cardiaca) e con ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere sottoposta a valutazione critica, prendendo anche in considerazione la terapia con altre sostanze attive. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati in modo da poter individuare segni di peggioramento di queste patologie e reazioni avverse. Acausa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Patologie vascolari: i pazienti con gravi disturbi/patologie a carico dell'apparato circolatorio periferico (ad esempio gravi forme della malattia di Raynaud o della sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: reazioni respiratorie, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti asmatici sono stati riportate a seguito della somministrazione oftalmica di alcuni beta-bloccanti Eyroobi deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) lieve/moderata, e, comunque, solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio. Insufficienza epatica: qquesto medicinale non e' stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica e deve quindi essere usato con cautelain questi pazienti. Immunologia e ipersensibilita': come per altri agenti oftalmici per uso locale, questo medicinale puo' essere assorbitoa livello sistemico. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamido presente anche nei sulfamidici. Pertanto, gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrate con la somministrazione sistemica di sulfamidici possono verificarsi con la somministrazione locale, tra cui reazioni gravi come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Qualora si verificano segni di reazioni gravi o di ipersensibilita', si raccomanda di interrompere l'impiego di questo medicinale. Reazioni avverse oculari, simili a quelle osservate con l'impiego di colliricontenenti dorzolamide cloridrato, si sono verificate anche dopo l'utilizzo di questo medicinale. Se si verificano tali reazioni, la sospensione del trattamento con Eyroobi deve essere presa in considerazione.Durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con storia di atopia o di reazione anafilattica grave a diversi allergeni possono essere piu' reattivi a successivi contatti con tali allergeni e non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento di reazioni anafilattiche. Terapia concomitante: l'effetto sulla pressioneintraoculare o gli effetti noti dei beta-bloccanti sistemici possonorisultare potenziati se il timololo viene somministrato a pazienti intrattamento con un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L'uso di due agentibloccanti beta-adrenergici per uso locale non e' raccomandato (vedereparagrafo 4.5). L'uso di dorzolamide e inibitori dell'anidrasi carbonica orali non e' consigliato. Sospensione della terapia: in pazienti con malattia coronarica, come con i beta-bloccanti sistemici, se e' necessaria la sospensione del timololo per uso oftalmico, questa deve essere graduale. Ulteriori effetti dei beta-bloccanti. Ipoglicemia/diabete: i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazientisoggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete labile, inquanto i beta-bloccanti possono mascherare eventuali segni e sintomi di ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono anche mascherare segni di ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti puo' portare al peggioramento dei sintomi. Patologie corneali: i beta-bloccanti oftalmici possono provocare secchezza oculare. I pazientiaffetti da patologie corneali devono essere trattati con cautela. Anestesia chirurgica: le preparazioni oftalmiche beta-bloccanti possono inibire gli effetti di beta-agonisti sistemici, ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato quando il paziente e' sotto trattamento con timololo. La terapia con beta-bloccanti puo' portare alpeggioramento dei sintomi di miastenia gravis. Ulteriori effetti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica: la terapia con inibitori dell'anidrasi carbonica orali e' stata associata all'urolitiasi causata da alterazioni all'equilibrio acido-base, in particolare in pazienti con storia pregressa di calcoli renali. Sebbene non siano stati osservati alterazioni all'equilibrio acido-base associati all'uso di dorzolamide/timololo (formulazione con conservanti), episodi di calcolosi sono statisegnalati raramente. Dato che la formulazione di dorzolamide/timololosenza conservanti contiene un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, i pazienti con pregressi episodi di calcoli renali potrebbero essere maggiormente esposti al rischio di calcolosi durante il trattamento con questo medicinale. Altro: lagestione dei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso richiede interventi terapeutici in aggiunta ad agenti ipotensivi oculari.L'effetto di questo medicinale non e' stato studiato nei pazienti conglaucoma acuto ad angolo chiuso. Edema corneale e scompenso corneale irreversibile sono stati segnalati in pazienti con difetti cronici corneali preesistenti e/o pregressi interventi di chirurgia intraoculare durante l'utilizzo di dorzolamide. Nei pazienti con un numero basso dicellule endoteliali esiste una maggiore possibilita' di sviluppare edema corneale. Precauzioni devono pertanto messe in atto in caso di prescrizione di dorzolamide/timololo a questi gruppi di pazienti. Sono stati segnalati episodi di distacco della coroide a seguito della somministrazione di terapie con soppressori dell'umore acqueo (ad esempio, timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni antiglaucoma e miotici, agenti beta-bloccanti, timololo,combinazioni.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Per le avvertenze speciali relative alla conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Eyroobi e' controindicato in pazienti con: malattie reattive delle vieaeree, incluse asma bronchiale in corso oppure storia di asma bronchiale, malattie polmonari ostruttive croniche gravi; bradicardia sinusale, sindrome del nodo malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato dal pacemaker, insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno; insufficienza renale grave(CrCl <30 mL/min) o acidosi ipercloremica; ipersensibilita' a uno o entrambi i principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencatial paragrafo 6.1. Quanto sopra si basa sui componenti del medicinale enon si riferisce specificamente alla loro associazione.
DENOMINAZIONE
EYROOBI 20 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Idrossietilcellulosa, mannitolo, sodio citrato, sodio idrossido, acquaper preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
In uno studio clinico condotto su dorzolamide/timololo senza conservanti le reazioni avverse osservate sono state coerenti con quelle che sono state segnalate in precedenza con l'impiego di dorzolamide/timololo(formulazione con conservanti), la dorzolamide cloridrato e/o il timololo maleato. Durante gli studi clinici, 1035 pazienti sono stati trattati con dorzolamide/timololo (formulazione con conservanti). Circa il2,4% di tutti i pazienti ha interrotto la terapia con dorzolamide/timololo (formulazione con conservanti) a causa di reazioni avverse oculari locali; circa il 1,2% di tutti i pazienti ha interrotto la terapiaa causa di reazioni avverse locali simili ad allergie o episodi di ipersensibilita' (come infiammazione delle palpebre e congiuntivite). Dorzolamide/timololo senza conservanti ha mostrato un profilo di sicurezza simile al dorzolamide/timololo (formulazione con conservanti) in dosi ripetute somministrate in uno studio comparativo in doppio cieco. Come per altri agenti oftalmici per uso locale, il timololo viene assorbito a livello sistemico. Cio' puo' causare effetti indesiderati similia quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione locale oftalmica e'inferiore a quella osservata con la somministrazione sistemica. Le seguenti reazioni avverse sono state associate all'uso di dorzolamide/timololo senza conservanti o uno dei suoi componenti sia durante studi clinici sia durante l'esperienza di post-marketing: molto comuni: (>=1/10), comuni: (>=1/100, <1/10), non comuni: (>=1/1.000, <1/100), e rare:(>=1 / 10.000, <1/1.000), non note (non possono essere definite sullabase dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Formulazione: dorzolamide/timololo senza conservanti; rare: segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, tra cui angioedema, orticaria, prurito, eruzioni cutanee, anafilassi. Formulazione: timololo maleato, collirio soluzione; rare: segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, tra cui angioedema, orticaria, eruzioni cutanee locali e generalizzate, anafilassi; non note**: prurito. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Formulazione: timololo maleato, collirio soluzione, non note**: ipoglicemia. Disturbi psichici. Formulazione: timololo maleato,collirio soluzione; non comuni: depressione*; rare: insonnia*, incubi*, perdita di memoria; non note**: allucinazioni. Disturbi del sistemanervoso. Formulazione: dorzolamide cloridrato, collirio soluzione; comuni: cefalea*; rare: vertigini*, parestesia*. Formulazione: timololomaleato collirio soluzione; comuni: cefalea*; non comuni: vertigini*,sincope*; rare: parestesia*, aumento in segni e sintomi di miastenia gravis, diminuzione della libido*, episodi cerebrovascolari*, ischemiacerebrale. Patologie oculari. Formulazione: dorzolamide/timololo senzaconservanti; molto comuni: bruciore e sensazione pungente; comuni: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione; non note**: sensazione di corpo estraneo nell'occhio. Formulazione: dorzolamide cloridrato collirio soluzione; comuni: infiammazione e irritazione della palpebra*; non comuni: iridociclite*; rare: irritazioni tra cui arrossamento*, dolore*, incrostazioniai margini della palpebra*, miopia transitoria (che si e risolta conl'interruzione della terapia), edema corneale*, ipotonia oculare*, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)*; non note**: sensazione di corpo estraneo nell'occhio. Formulazione: timololo maleato, collirio soluzione; comuni: segni e sintomi di irritazione oculare,tra cui blefarite*, cheratite*, diminuita sensibilita corneale e secchezza oculare*; non comuni: disturbi visivi, tra cui alterazioni dellarifrazione (dovuti alla sospensione della terapia miotica in alcuni casi)*; rare: ptosi, diplopia, distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante* (vedere avvertenze speciali e precauzioni per l'uso 4.4); non note**: prurito, lacrimazione, arrossamento, visione offuscata, erosione della cornea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Formulazione: timololo maleato, collirio soluzione; rare: tinnito*. Patologie cardiache. Formulazione: dorzolamide cloridrato collirio soluzione; non note**: palpitazioni tachicardia. Formulazione: timololo maleato, collirio soluzione; non comuni: bradicardia*; rare: dolore al petto*, palpitazioni*, edema*, aritmia*, insufficienza cardiaca congestizia*, arresto cardiaco*, blocco cardiaco non note**: blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Formulazione: dorzolamide cloridrato collirio, soluzione; non note**: ipertensione. Formulazione: timololo maleato, collirio, soluzione; rare: ipotensione*, claudicazione, fenomeno di raynaud*, mani e piedi freddi*. Patologie respiratorie, toraciche e del mediastino. Formulazione: dorzolamide/timololo senza conservanti; comuni: sinusite; rare: fiato corto, insufficienza respiratoria, rinite, broncospasmo; non note**: dispnea. Formulazione: dorzolamide cloridrato collirio, soluzione, rare: epistassi*; nonnote**: dispnea. Formulazione: timololo maleato, collirio soluzione;non comuni: dispnea*; rare: broncospasmo (prevalentemente in pazienticon broncospasmo preesistente)*, insufficienza respiratoria, tosse*. Disturbi gastrointestinali. Formulazione: dorzolamide/timololo senza conservanti; molto comuni: disgeusia. Formulazione: dorzolamide cloridrato, collirio, soluzione; comuni: nausea*; rare: irritazione della gola, secchezza delle fauci*. Formulazione: timololo maleato, collirio soluzione, non comuni: nausea*, dispepsia*; rare: diarrea, secchezza delle fauci*; non note**: disgeusia, dolori addominali, vomito. Malattie della cute e del tessuto sottocutaneo. Formulazione: dorzolamide/timololo senza conservanti; rare: dermatite da contatto, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica. Formulazione: dorzolamide cloridrato collirio, soluzione; rare: eruzione cutanea*. Formulazione: timololo maleato, collirio soluzione; rare: alopecia*, eruzione cutanea simile alla psoriasi o esacerbazione della psoriasi*; non note**: eruzione cutanea. Malattie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Formulazione: timololo maleato, collirio soluzione; rare: lupus eritematoso sistemico; non note**: mialgia. Patologie renali e urinarie.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: dorzolamide/timololo non deve essere usato durante la gravidanza. Dorzolamide: non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all'uso in gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogeni a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Timololo: non ci sono dati adeguati di utilizzo di timololo in donne ingravidanza. Il timololo non deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Per le manovre perridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Studi epidemiologici non hanno messo in evidenza lo sviluppo di malformazioni, anchese hanno mostrato il rischio di rallentamento della crescita intrauterina, quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale. Inoltre, i segni ed i sintomi del beta-blocco (ad esempio, bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nelneonato quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se questo medicinale viene somministrato fino al momento del parto,il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giornidi vita. Allattamento al seno: non e' noto se la dorzolamide venga escreta nel latte materno. Si e' osservata la diminuzione del peso corporeo della prole di ratti a cui e' stata somministrata dorzolamide durante l'allattamento. I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, quando il timololo e' somministrato come collirio a dosi terapeutiche, non e' probabile che esso si ritrovi nel latte materno in quantita' tali da produrre sintomi clinici del beta-blocco nel neonato.Per le manovre per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo4.2. Se il trattamento con Eyroobi e' necessario, si raccomanda di evitare l'allattamento.
INDICAZIONI
Indicato nel trattamento della pressione intraoculare elevata (PIO) inpazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo quando trattamenti locali in monoterapia con beta-bloccanti non sono sufficienti.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi specifici relativi all'interazione didorzolamide/timololo senza conservanti con altri farmaci. In uno studio clinico, questo medicinale e' stato usato in concomitanza con i seguenti medicinali sistemici senza evidenza di interazioni negative: ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, farmaci anti-infiammatori non steroidei, tra cui acido acetilsalicilico e ormoni (ad esempio, estrogeni, insulina, tiroxina). Esiste la possibilita' di effetti additiviche portano a ipotensione e/o a bradicardia marcata quando la soluzione beta-bloccante oftalmica viene somministrata in concomitanza con medicinali orali calcio-antagonisti, farmaci inibitori di catecolamine oagenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (tra cui amiodarone),glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina, narcotici einibitori della monoammino ossidasi (MAO). Il potenziamento del beta-blocco sistemico (ad esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione) e' stato segnalato nel corso di trattamenti combinati con inibitori del CYP2D6 (ad esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo. Sebbene con la somministrazione di dorzolamide/timololo (formulazione con conservanti) si ha un minimo o nessun effetto sul diametropupillare, e' stata segnalata occasionalmente midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). I beta-bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemico degli antidiabetici. Gli agenti beta-bloccanti adrenergici orali possono aggravare l'ipertensione rebound che potrebbe verificarsi a causa della sospensione del trattamento con clonidina.
POSOLOGIA
Posologia: una goccia per occhio di Eyroobi nell'occhio (nel sacco congiuntivale) interessato (o in entrambi gli occhi interessati) due volte al giorno. Qualora si faccia uso anche di un altro agente oftalmicoper uso locale, Eyroobi e l'altro agente devono essere somministrati ad almeno dieci minuti di distanza l'uno dall'altro. Eyroobi e' una soluzione sterile che non contiene conservanti. La soluzione contenuta nel contenitore multi-dose puo' essere somministrata nell'occhio interessato o in entrambi gli occhi fino a 28 giorni dopo la prima apertura del flacone. Ai pazienti deve essere raccomandato di lavarsi le mani prima dell'uso, evitando che la punta del contenitore entri a contatto con l'occhio o con le aree circostanti, in quanto cio' potrebbe causaretraumi oculari. I pazienti devono essere istruiti sul fatto che le soluzioni oftalmiche, se maneggiate in modo improprio, possono essere contaminate da batteri comuni che causano infezioni oculari. Gravi danniall'occhio e la conseguente perdita della vista possono derivare dall'uso di soluzioni infette. Popolazione pediatrica L'efficacia nella popolazione pediatrica non e' stata stabilita. La sicurezza d'impiego inpazienti di eta' inferiore ai 2 anni non e' stata stabilita. (Per informazioni sulla sicurezza d'impiego in pazienti >=2 e <6 anni di eta',vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione. Prima della somministrazione del collirio: ai pazienti deve essere ricordato di lavarsi lemani prima di aprire il flacone. Ai pazienti deve essere ricordato dinon utilizzare questo medicinale qualora si noti che il sigillo antimanomissione sul collo del flacone e' rotto prima del primo utilizzo. Quando il medicinale viene utilizzato per la prima volta, prima di erogare una goccia nell'occhio, i pazienti devono fare pratica con il flacone premendolo lentamente per erogare una goccia lontano dall'occhio.Una volta sicuro di sapere come erogare una goccia alla volta, il paziente deve adottare la posizione piu' comoda per l'instillazione dellegocce (e' possibile sedersi, stendersi sulla schiena o stare in piedidi fronte a uno specchio). Instillazione: 1. Il flacone deve essere tenuto immediatamente sotto il tappo e quest'ultimo deve essere svitatoper aprire il flacone. Per evitare la contaminazione della soluzione,la punta del flacone non deve toccare nulla. 2. Il paziente deve inclinare la testa all'indietro e tenere il flacone sopra l'occhio. 3. Il paziente deve abbassare la palpebra inferiore, guardando in alto. Il flacone deve essere compresso delicatamente nella parte centrale, lasciando che una goccia cada direttamente all'interno dell'occhio. Va ricordato che potrebbe verificarsi un ritardo di alcuni secondi tra la compressione del flacone e la fuoriuscita della goccia. Il flacone non vacompresso con forza. Ai pazienti deve essere ricordato di consultare il proprio medico, il farmacista o il personale sanitario nel caso vi fossero dubbi sulla corretta somministrazione del medicinale. 4. Deve essere raccomandato al paziente di sbattere le palpebre per permetterealla soluzione di irrorare l'occhio. 5. Dopo aver usato Eyroobi, il paziente deve premere un dito nell'angolo dell'occhio, vicino al naso, per 2 minuti. Utilizzando l'occlusione nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico viene ridotto. Cio'puo' comportare una diminuzione degli effetti collaterali sistemici eun aumento dell'attivita' a livello locale. 6. Le istruzioni dal punto2. al punto 5. devono essere ripetute per la somministrazione della soluzione nell'altro occhio, se richiesto. Se del caso, al paziente deve essere specificato chiaramente se solamente un occhio richiede il trattamento e, se cosi', quale occhio. 7. Dopo ogni uso e prima di riposizionare il tappo, il flacone deve essere agitato una sola volta versoil basso, senza toccare la punta del contagocce, per rimuovere qualsiasi eventuale liquido residuo sulla punta. Questo e' necessario per assicurare l'erogazione delle gocce successive. 8. Al termine del periodo di validita' dopo la prima apertura del flacone (28 giorni), rimarra' ancora Eyroobi nel flacone. Si raccomanda di non utilizzare il medicinale rimasto nel flacone al termine del ciclo di trattamento. Il collirio non va usato oltre 28 giorni dalla prima apertura del flacone.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni mL contiene 20 mg di dorzolamide (come cloridrato) e 5 mg di timololo (come maleato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.