EUCREAS*60CPR RIV 50MG+1000MG

AVVERTENZE
Generali: Eucreas non e' un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino dipendenti e non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo1. Acidosi lattica: l'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi. L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalita' renale e aumenta il rischio di acidosi lattica. Incaso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario. Deve essere prestata cautela nell'iniziareil trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acutola funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi latticasono l'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonche' l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I pazienti e/o le persone che li assistono devono essereinformati in merito al rischio di acidosi lattica. L'acidosi latticae' caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio divalore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato. Somministrazione di agenti di contrasto iodati: la somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati puo' portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l'accumulo di metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento incui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finche' non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione chela funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedereparagrafi 4.2 e 4.5). Pazienti con malattie mitocondriali note o sospette: in pazienti con malattie mitocondriali note, come encefalomiopatia mitocondriale con acidosi lattica ed episodi ictus-simili (sindromeMELAS, Mitochondrial Encephalopathy with Lactic Acidosis, and Stroke-like episodes) e diabete e sordita' a trasmissione materna (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness), metformina non e' raccomandata acausa del rischio di esacerbazione dell'acidosi lattica e di complicanze neurologiche che possono determinare un peggioramento della malattia. In caso di segni e sintomi indicativi di sindrome MELAS o di MIDDdopo l'assunzione di metformina, il trattamento con metformina deve essere interrotto immediatamente e deve essere effettuata una valutazione diagnostica tempestiva. Funzione renale: la GFR deve essere valutataprima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari (vedere paragrafo 4.2). Metformina e' controindicata in pazienticon GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale (vedereparagrafo 4.3). I medicinali concomitanti che possono influenzare la funzione renale, provocare una significativa variazione emodinamica o inibire il trasporto renale e aumentare l'esposizione sistemica alla metformina, devono essere utilizzati con cautela (vedere paragrafo 4.5).Compromissione epatica: i pazienti con compromissione epatica, compresi i pazienti con ALT o AST > 3x ULN prima del trattamento, non devonoessere trattati con Eucreas (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8). Controllo degli enzimi epatici: con vildagliptin sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite). In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche egli esami di funzionalita' epatica sono ritornati nella norma dopo lasospensione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento con Eucreas si devono effettuare esami di funzionalita' epatica per conoscereil valore basale del paziente. Durante il trattamento con Eucreas la funzionalita' epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante ilprimo anno di trattamento e in seguito periodicamente. I pazienti chesviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere controllati con una seconda valutazione della funzionalita' epatica per confermare i risultati e devono essere poi seguiti con frequenti test di funzionalita' epatica fino a quando la(le) anormalita' ritorna(no) avalori normali. Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Eucreas. I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento con Eucreas. Dopo la sospensione del trattamento con Eucreas e lanormalizzazione dei parametri della funzionalita' epatica, il trattamento con Eucreas non deve essere ripreso. Patologie della cute: in studi non clinici di tossicologia, con vildagliptin sono state riportatelesioni della pelle, incluse vescicole ed ulcerazioni, alle estremita'delle scimmie (vedere paragrafo 5.3). Benche' negli studi clinici nonsia stata osservata un'aumentata incidenza di lesioni della cute, c'e' stata una limitata esperienza in pazienti con complicanze diabetichedella cute. Inoltre, ci sono state segnalazioni post-marketing di lesioni cutanee bollose ed esfoliative. In conformita' alla cura routinaria del paziente diabetico, si raccomanda pertanto il monitoraggio di eventuali patologie della cute, come vescicole e ulcerazioni. Pancreatite acuta: l'uso di vildagliptin e' stato associato ad un rischio di sviluppare pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati del sintomo caratteristico della pancreatite acuta. Nel caso si sospetti pancreatite, vildagliptin deve essere sospeso; se la pancreatite acuta e'confermata, vildagliptin non deve essere ripreso. Deve essere esercitata cautela in pazienti con una storia di pancreatite acuta. Ipoglicemia: le sulfoniluree sono note per causare ipoglicemia. I pazienti che ricevono vildagliptin in associazione con una sulfonilurea possono essere a rischio di ipoglicemia. Quindi, per ridurre il rischio di ipoglicemia, puo' essere presa in considerazione una dose piu' bassa di sulfonilurea.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci utilizzati nel diabete, associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale (blister) per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica); pre-coma diabetico;insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.4).Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale, come: disidratazione, infezione grave, shock, somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4). Patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto del miocardio, shock. Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8); intossicazione alcolica acuta, alcolismo; allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
EUCREAS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E 171), ferro ossidogiallo (E 172), macrogol 4000, talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: in studi clinici randomizzati controllati verso placebo, i dati di sicurezza sono stati ottenuti su un totale di 6 197 pazienti esposti a vildagliptin/metformina. Di questi,3 698 pazienti hanno ricevuto vildagliptin/metformina e 2 499 pazientihanno ricevuto placebo/metformina. Non sono stati effettuati studi clinici a scopo terapeutico con Eucreas. E' stata comunque dimostrata labioequivalenza di Eucreas con vildagliptin e metformina somministraticontemporaneamente (vedere paragrafo 5.2). La maggior parte delle reazioni avverse e' stata di natura lieve e transitoria e non ha richiesto l'interruzione della terapia. Non e' stata rilevata alcuna associazione tra le reazioni avverse e l'eta', l'etnia, la durata dell'esposizione o la dose giornaliera. L'uso di vildagliptin e' associato al rischio di sviluppo di pancreatite. A seguito dell'uso di metformina e' stata segnalata acidosi lattica, soprattutto nei pazienti con sottostantecompromissione renale (vedere paragrafo 4.4). Elenco delle reazioni avverse: in studi clinici in doppio-cieco, le reazioni avverse segnalate in pazienti che hanno ricevuto vildagliptin come monoterapia e terapie di associazione aggiuntiva (add-on), sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza assoluta. Lafrequenza e' definita come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1 000, <1/100), raro (>=1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse segnalate in pazienti che hanno ricevuto vildagliptin e metformina (come singoli componenti o come associazione fissa) o in associazione con altri trattamenti antidiabetici, durante glistudi clinici e nell'uso successivo all'immissione in commercio. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione delle vie respiratorie superiori, nasofaringite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia, perdita di appetito; molto rara*: assorbimento della vitamina b12 diminuito e acidosi lattica. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea, tremore; non comune: gusto metallico.Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, diarrea, nausea, malattia da reflusso gastroesofageo, flatulenza, stipsi, dolore addominale incluso dolore addominale superiore; non comune: pancreatite. Patologieepatobiliari. Non comune: epatite. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comune: iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, dermatite; non comune: eritema, orticaria; non nota ^+: lesioni cutanee esfoliative e bollose, incluso pemfigoide bolloso, vasculite cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia; non comune: mialgia. Patologie generali e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: stanchezza, brividi, edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: prove difunzionalita' epatica anormali. * reazioni avverse segnalate in pazienti che hanno ricevuto metformina in monoterapia e che non sono state osservate in pazienti che hanno ricevuto l'associazione fissa di vildalgiptin+metformina. Per ulteriori informazioni si rimanda al riassuntodelle caratteristiche del prodotto di metformina. ^+ sulla base dell'esperienza successiva all'immissione in commercio. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Vildagliptin. Compromissione epatica: con vildagliptin sono stati segnalati rari casi di compromissione epatica (inclusa epatite). In questi casi, i pazienti erano generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e, dopo l'interruzione del trattamento, la funzionalita' epatica e' tornata alla normalita'. Dai dati deglistudi clinici controllati, con durata fino a 24 settimane, in monoterapia e come trattamento aggiuntivo, l'incidenza di ALT o AST aumentate>= 3 volte il limite superiore della norma (ULN, classificato come presente in almeno 2 consecutivi controlli o alla visita finale duranteil trattamento), e' risultata essere, rispettivamente, 0,2%, 0,3% e 0,2% per vildagliptin 50 mg una volta al giorno, vildagliptin 50 mg duevolte al giorno e tutti i farmaci di confronto. Questi aumenti delle transaminasi sono stati generalmente asintomatici, di natura non progressiva e non associati a colestasi o itterizia. Angioedema: con vildagliptin sono stati segnalati rari casi di angioedema, con un'incidenza simile al gruppo di controllo. La maggioranza dei casi e' stata segnalata quando vildagliptin e' stato somministrato in associazione con un inibitore enzimatico dell'angiotensina (ACE-inibitore). La maggior parte degli eventi e' stata di severita' lieve e si e' risolta nel corso del trattamento con vildagliptin. Ipoglicemia: l'ipoglicemia e' risultata non comune (0,4%) quando vildagliptin e' stato utilizzato come monoterapia in studi comparativi controllati in monoterapia verso un confronto attivo o con placebo (0,2%). Non sono stati segnalati casi di ipoglicemia severi o gravi. Quando utilizzato in aggiunta a metformina, l'ipoglicemia si e' manifestata nell'1% dei pazienti trattati con vildagliptin e nello 0,4% dei pazienti trattati con placebo. Quando e' stato aggiunto pioglitazione, l'ipoglicemia si e' manifestata nello 0,6% dei pazienti trattati con vildagliptin e nell'1,9% dei pazienti trattati con placebo. Quando e' stata aggiunta sulfonilurea, l'ipoglicemia sie' manifestata nell'1,2% dei pazienti trattati con vildagliptin e nello 0,6% dei pazienti trattati con placebo. Quando sono stati aggiuntisulfonilurea e metformina, l'ipoglicemia si e' manifestata nel 5,1% dei pazienti trattati con vildagliptin e nell'1,9% dei pazienti trattaticon placebo. Nei pazienti che hanno assunto vildagliptin in associazione con insulina, l'incidenza dell'ipoglicemia e' risultata del 14% per vildagliptin e del 16% per il placebo. Metformina. Assorbimento della vitamina B12 diminuito: nei pazienti che sono stati trattati con metformina per un lungo periodo, molto raramente, e' stato osservato unaassorbimento di vitamina B12 diminuito, con riduzione dei livelli serici. Se il paziente presenta anemia megaloblastica, si raccomanda di considerare tale eziologia. Funzionalita' epatica: sono stati segnalatiisolati casi di prove di funzionalita' epatica anormali o di epatite,che si sono risolti dopo l'interruzione del trattamento con metformina. Patologie gastrointestinali: le reazioni avverse gastrointestinali si manifestano piu' frequentemente all'inizio della terapia e, nella maggioranza dei casi, si risolvono spontaneamente. Al fine di preveniretali reazioni avverse si raccomanda di assumere metformina in 2 dosi giornaliere, durante o dopo i pasti.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati adeguati relativi all'uso di Eucreas indonne in gravidanza. Gli studi sugli animali con vildagliptin hanno mostrato una tossicita' riproduttiva ad alte dosi. Gli studi sugli animali con metformina non hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Glistudi con vildagliptin e metformina effettuati su animali non hanno evidenziato teratogenicita', ma effetti fetotossici a dosi tossiche perla madre (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseriumani non e' noto. Eucreas non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento: gli studi su animali hanno mostrato che sia vildagliptin sia metformina sono escreti nel latte. Non e' noto se vildagliptinsia escreto nel latte materno, ma la metformina viene escreta in piccole quantita' nel latte umano. Eucreas non deve essere utilizzato durante l'allattamento, sia per il potenziale rischio di ipoglicemia nel neonato dovuto alla metformina, che per la mancanza di dati nell'essereumano con vildagliptin (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': non sono stati condotti studi sull'effetto di Eucreas sulla fertilita' umana (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Eucreas e' indicato nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2,in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con la sola metformina cloridrato; in pazienti che sono gia' stati trattati con una associazione di vildagliptin e metformina cloridrato, somministrate come compresse separate; in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, compresa l'insulina, quando questi medicinali non forniscono un adeguato controllo glicemico (per i dati disponibili sulle diverse associazioni vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi formali di interazione per Eucreas. Quanto segue riflette le informazioni disponibili sulle singole sostanzeattive. Vildagliptin: vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando associato ad altri medicinali. Poiche' vildagliptin non e'un substrato dell'enzima citocromo P (CYP) 450 e non inibisce o inducegli enzimi CYP 450, non e' probabile l'interazione con sostanze attive che sono substrati, inibitori o induttori di questi enzimi. I risultati degli studi clinici effettuati con gli antidiabetici orali pioglitazone, metformina e glibenclamide in associazione con vildagliptin nonhanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevantinella popolazione di riferimento. Studi di interazione tra farmaci effettuati con digossina (substrato della p-glicoproteina) e warfarin (substrato del CYP2C9) in soggetti sani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin. Sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci con amlodipina, ramipril, valsartan e simvastatinain soggetti sani. In questi studi non sono state osservate interazionifarmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazionecontemporanea con vildagliptin. Questa evidenza non e' stata tuttaviaconfermata nella popolazione di riferimento. Associazione con ACE-inibitori: vi puo' essere un rischio maggiore di angioedema in pazienti che assumono in concomitanza ACE- inibitori (vedere paragrafo 4.8). Come per altri antidiabetici orali, l'effetto ipoglicemico di vildagliptin puo' essere ridotto da alcuni principi attivi, compresi tiazidi, corticosteroidi, medicinali per la tiroide e simpaticomimetici. Metformina. Uso concomitante non raccomandato. Alcol: l'intossicazione acuta daalcol e' associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica. Agenti di contrasto iodati: la somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finche' non siano trascorse almeno48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso: alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischiodi acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diureticidell'ansa. Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazionea metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale. I glucocorticoidi, i beta-2-agonisti ed i diuretici possiedono attivita' iperglicemizzante intrinseca. Il paziente ne deve essere informato e deve essere effettuato con maggiore frequenza il controllo del glucosio ematico, particolarmente all'inizio del trattamento. Se necessario, il dosaggio di Eucreas puo' essere regolato durante la terapia concomitante ed al momento della sua interruzione. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) possonodiminuire i livelli ematici di glucosio. Se necessario, il dosaggio del farmaco ipoglicemizzante deve essere regolato durante la terapia con l'altro medicinale assunto in concomitanza ed al momento della sua interruzione. L'uso concomitante di medicinali che interferiscono con inormali sistemi di trasporto tubulare renale coinvolti nell'eliminazione renale della metformina (ad es., il trasportatore di cationi organici-2 [OCT2] / gli inibitori della proteina di estrusione multifarmacoe tossine [MATE] quali ranolazina, vandetanib, dolutegravir e cimetidina), possono aumentare l'esposizione sistemica alla metformina.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti con normale funzione renale (GFR >= 90 mL/min): la dose di terapia anti-iperglicemica con Eucreas deve essere individualizzata sulla base dell'attuale regime terapeutico del paziente, dell'efficacia e della tollerabilita' senza superare la dose massima giornaliera raccomandata di 100 mg di vildagliptin. Eucreas puo' essere iniziato o con la compressa da 50 mg/850 mg o con la compressa da 50 mg/1000mg due volte al giorno, una compressa al mattino e l'altra alla sera.Per pazienti non adeguatamente controllati alla dose massima tolleratadi metformina in monoterapia: la dose iniziale di Eucreas deve fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) piu' la dose di metformina gia' in uso. Per pazienti che passano da una co-somministrazione di vildagliptin e metformina in compresse separate: Eucreas deve essere iniziato con la dose di vildagliptine metformina gia' in uso. Per pazienti non adeguatamente controllaticon la duplice associazione con metformina e una sulfonilurea: le dosidi Eucreas devono fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) e la dose di metformina simile alladose gia' in uso. Quando Eucreas e' utilizzato in associazione con una sulfonilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, puo' essere presa in considerazione una dose di sulfonilurea piu' bassa. Per pazientinon adeguatamente controllati con la duplice terapia di associazionecon insulina e la dose massima tollerata di metformina: la dose di Eucreas deve fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg didose totale giornaliera) ed una dose di metformina simile alla dose gia' in uso. La sicurezza e l'efficacia di vildagliptin e metformina come terapia triplice orale in associazione con un tiazolidinedione nonsono stati stabiliti. Popolazioni speciali. Anziani (>= 65 anni): poiche' la metformina viene escreta per via renale ed i pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una riduzione della funzione renale (Glomerular Filtration Rate, GFR), si deve sottoporre a controllo regolarela funzione renale dei pazienti anziani che assumono Eucreas (vedereparagrafi 4.4 e 5.2). Compromissione renale: la GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale enegli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi. La dose massima giornaliera di metformina deve essere preferibilmente suddivisa in 2-3 dosi giornaliere. I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina in pazienti con GFR < 60 mL/min. Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Eucreas, isingoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa. Gfr: 60-89 ml/min. Metformina: la massima dose giornaliera e' 3000 mg. Una riduzione della dose puo' essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale. Vildagliptin: nessun aggiustamento di dose. Gfr: 45-59 ml/min. Metformina: lamassima dose giornaliera e' 2000 mg. La dose iniziale non deve superare meta' della dose massima. Gfr: 30-44 ml/min. Metformina: la massimadose giornaliera e' 1000 mg. La dose iniziale non deve superare meta'della dose massima. Gfr: <30 ml/min. Metformina: metformina e' controindicata. Vildagliptin: la dose massima giornaliera totale e' 50 mg. Compromissione epatica: Eucreas non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere paragrafi4.3, 4.4 e 4.8). Popolazione pediatrica: l'uso di Eucreas non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni). La sicurezza e l'efficacia di Eucreas nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) nonsono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Assumere Eucreas con il cibo, oppure immediatamentedopo il pasto, puo' ridurre i sintomi gastrointestinali associati conla metformina (vedere anche paragrafo 5.2).
PRINCIPI ATTIVI
Eucreas 50 mg/850 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressarivestita con film contiene 50 mg di vildagliptin e 850 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 660 mg di metformina). Eucreas 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita confilm contiene 50 mg di vildagliptin e 1000 mg di metformina cloridrato(corrispondenti a 780 mg di metformina). Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.