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AVVERTENZE
Puo' essere osservata ipersensibilita' ai corticosteroidi. Pertanto, il clobetasolo propionato non e' raccomandato nei pazienti che sono ipersensibili agli altri corticosteroidi. Sono stati segnalati casi di infezioni gravi (inclusa fascite necrotizzante) e immunosoppressione sistemica (talvolta con conseguenti lesioni reversibili del sarcoma di Kaposi) principalmente con l'uso a lungo termine di clobetasolo a dosi superiori a quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.2). In alcuni casii pazienti hanno usato contemporaneamente altri potenti corticosteroidi orali/topici o immunosoppressori (ad es. metotrexato, micofenolato mofetile). Se il trattamento con corticosteroidi locali e' clinicamentegiustificato oltre 4 settimane, deve essere presa in considerazione una preparazione di corticosteroidi meno potente. La terapia continua,a lungo termine, con corticosteroidi, l'uso di cuffie occlusive, il trattamento di superfici di grandi dimensioni, soprattutto nei bambini,puo' aumentare l'assorbimento e portare ad un piu' alto rischio di effetti sistemici. In questi casi, deve essere aumentato il controllo medico e i pazienti possono essere periodicamente valutati per evidenziare la soppressione dell'asse HPA. In alcuni pazienti, l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici indotto da un uso prolungato soprattutto su grandi superfici, ha causato una soppressione surrenalica reversibile con potenziale insufficienza glucocorticoide, manifestazionidella sindrome di Cushing. Tali effetti sistemici si risolvono quandoil trattamento viene interrotto. Tuttavia, la sospensione brusca puo'portare a insufficienza surrenalica acuta, specialmente nei bambini. Ipazienti con grave diabete mellito devono essere trattati con particolare cautela e devono essere strettamente monitorati per gli effetti indesiderati. I corticosteroidi topici devono essere usati con cautelain quanto puo' verificarsi lo sviluppo di tolleranza (tachifilassi), cosi' come tossicita' locale, come atrofia cutanea, infezione e telangiectasia della pelle. Etrivex 500 microgrammi/g shampoo e' esclusivamente inteso per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto e nondeve essere utilizzato per il trattamento di altre zone della pelle. In particolare, Etrivex 500 microgrammi/g shampoo non e' raccomandato per l'uso sul viso, sulle zone intertriginose (regioni ascelle e genitoanale) e su altre superfici cutanee erosive poiche' cio' puo' aumentare il rischio di eventi avversi quali i cambiamenti atrofici, teleangectasie, dermatite indotta dai corticosteroidi o infezione secondaria. Il viso, piu' di altre zone del corpo, puo' presentare variazioni atrofiche dopo trattamento prolungato con corticosteroidi topici potenti. In rari casi, il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la sua sospensione) si pensa abbia provocato psoriasi pustolosa generalizzata in caso di uso topico intenso e prolungato. Clobetasolo propionato, non e' raccomandato nei pazienti con acne vulgaris, rosacea o dermatite periorale. Puo' esserci un rischio di rimbalzo post-trattamento odi ricaduta dopo una brusca interruzione del trattamento con clobetasolo propionato. Il controllo medico deve quindi continuare nel periodopost-trattamento. Se Etrivex 500 microgrammi/g shampoo viene a contatto con gli occhi, l'occhio interessato deve essere risciacquato con abbondante acqua. I pazienti devono essere istruiti ad utilizzare Etrivex500 microgrammi/g shampoo per la quantita' di tempo minimo necessarioper ottenere i risultati desiderati. Se apparissero i segni di un'intolleranza locale, l'applicazione deve essere sospesa fino alla loro scomparsa. Se apparissero i segni di ipersensibilita', l'applicazione deve essere immediatamente interrotta. Al fine di evitare l'interazionecon il prodotto con i prodotti utilizzati per colorare i capelli, comead esempio i trattamenti per cambiare il colore dei capelli, clobetasolo propionato shampoo deve essere accuratamente risciacquato. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause chepossono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'usodi corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica: in questa fascia di eta', puo' essere osservato un ritardo della crescita anche in caso di assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici. Etrivex 500 microgrammi/g shampoo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti tra i 2 e i 18 anni di eta'. Se Etrivex 500 microgrammi/g shampoo e' utilizzato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di eta', il trattamento deve essere rivisto ogni settimana. Questo medicinale contiene 100 mg di alcol (etanolo) in ogni grammo che e' equivalente a 10% w/w. Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticosteroidi, molto potenti (Gruppo IV).
CONSERVAZIONE
Conservare nel contenitore originale al fine di proteggerlo dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Etrivex 500 microgrammi/g shampoo non deve essere applicato sulle aree cutanee affette da infezioni batteriche, virali (varicella, herpes simplex, herpes zoster), micotiche o parassitarie, ferite ulcerose e malattie cutanee specifiche (tubercolosi cutanea, malattie cutanee causate dalla sifilide). Etrivex 500 microgrammi/g shampoo non deve essere applicato sugli occhi e sulle palpebre (rischio di glaucoma e di cataratta). Bambini di eta' inferiore a 2 anni.
DENOMINAZIONE
ETRIVEX 500 MICROGRAMMI/G SHAMPOO
ECCIPIENTI
Alcol etilico, lauril amino dimetilaceto betaina, sodio lauriletere solfato, poliquaternium-10, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: durante lo sviluppo clinico di Etrivex 500 microgrammi/g shampoo, la reazione avversa al farmaco riportata con maggiore frequenza in un totale di 558 pazienti che hanno ricevuto Etrivex 500 microgrammi/g shampoo e' stata la sensazione di bruciore a livello cutaneo, che si e' verificata con un'incidenza di circa il 2,8%. Gli eventi avversi sono stati classificati per la maggior parte lievi o moderati e la loro insorgenza non e' risultata correlata alla razza o al sesso. Segni clinici di irritazione della pelle sono stati non comuni (0,2%). Non sono stati riferiti eventi avversi gravi correlati al farmaco durante gli studi clinici. Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse sono classificate per classe di sistema di organi e frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000 a <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) e sono stati segnalati con Etrivex 500 microgrammi/g shampoo negli studi clinici e nell'esperienza post -commercializzazione. Reazioni avverse. Patologie endocrine. Non comune: soppressione surrenalica, sindrome di cushing. Patologie dell'occhio. Non comune: sensazione pungente o bruciore agli occhi, irritazione degli occhi, sensazione di occhi chiusi, glaucoma; nonnota: visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sensazione di bruciore cutaneo, follicolite; non comune: dolore cutaneo, fastidio a livello cutaneo, prurito, acne, edema della pelle, telangiectasia, psoriasi (aggravamento), alopecia, secchezza cutanea, orticaria, atrofia cutanea, irritazione cutanea,assottigliamento cutaneo; non comune: dermatite allergica da contatto, eritema, rash. Dato che Etrivex 500 microgrammi/g shampoo deve restare a contatto con il cuoio capelluto per soli 15 minuti prima di sciacquare, un assorbimento sistemico si verifica raramente (vedere paragrafo 5.2) e, pertanto, il rischio di insorgenza della soppressione dell'asse HPA e' molto basso rispetto a quello di potenti farmaci corticosteroidei che non vanno sciacquati. Se interviene soppressione dell'asseHPA e' probabile che sia transitoria con un rapido ritorno ai valorinormali. E' stata segnalata cataratta quando i corticosteroidi sono stati applicati sugli occhi e le palpebre. In rari casi, sono state segnalate immunosoppressione ed infezioni opportunistiche in caso di uso prolungato di corticosteroidi topici potenti. In caso di assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici puo' essere osservato nei bambiniun ritardo di crescita. Anche se non osservato con Etrivex 500 microgrammi/g shampoo, il trattamento prolungato e/o intensivo con preparazioni a base di corticosteroidi potenti, puo' causare striae, porpora e psoriasi pustolare generalizzata. Possono verificarsi effetti di rimbalzo con l'interruzione del trattamento. Quando applicati sul volto, i corticosteroidi molto potenti possono anche indurre dermatite perioraleo peggioramento della rosacea. Con i corticosteroidi topici sono stati riferiti cambiamenti della pigmentazione, eruzioni pustolose e ipertricosi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sull'uso del clobetasolo propionato per uso cutaneo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere il paragrafo5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Etrivex500 microgrammi/g shampoo non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento: i corticosteroidi somministrati per via sistemica passano nel latte materno.Ad oggi non sono stati riportati casi di danni per il bambino. Tuttavia, poiche' non sono disponibili dati che documentino un possibile passaggio di clobetasolo propionato topico nel latte materno nonche' le sue ripercussioni dal punto di vista biologico o clinico, Etrivex 500 microgrammi/g non deve essere prescritto a donne in fase di allattamento se non in casi ritenuti strettamente necessari dal medico. Fertilita': non sono disponibili dati clinici. Vedere paragrafo 5.3.
INDICAZIONI
Trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto di moderata intensita' nei pazienti adulti.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione con altri farmaci.
POSOLOGIA
Il clobetasolo propionato appartiene alla classe piu' potente di corticosteroidi topici (Gruppo IV) e l'uso prolungato puo' provocare gravieffetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento con uncorticosteroide locale e' clinicamente giustificato oltre 4 settimane,deve essere presa in considerazione una preparazione di corticosteroidi meno potente. Cicli ripetuti ma brevi di clobetasolo propionato possono essere utilizzati per controllare le riacutizzazioni (vedere i dettagli di seguito). Posologia: applicare Etrivex 500 microgrammi/g shampoo direttamente sul cuoio capelluto asciutto una volta al giorno, coprendo e massaggiando accuratamente le lesioni. Una quantita' di prodotto equivalente a circa mezzo cucchiaio da tavola (circa 7,5 ml) per applicazione e' sufficiente a coprire tutto il cuoio capelluto. La dosetotale non deve eccedere 50 g per settimana. Modo di somministrazione: uso cutaneo. Da utilizzare esclusivamente sul cuoio capelluto. Dopol'applicazione Etrivex 500 microgrammi/g shampoo deve restare a contatto con il cuoio capelluto non occluso per 15 minuti. Lavare accuratamente le mani dopo l'applicazione. Dopo 15 minuti, sciacquare accuratamente il prodotto con acqua e/o, se necessario, lavare i capelli utilizzando una quantita' aggiuntiva di normale shampoo per facilitare il lavaggio. Quindi, asciugare normalmente i capelli. La durata del trattamento deve essere limitata ad un periodo massimo di 4 settimane. Non appena si osservano dei risultati clinici, le applicazioni devono esseredistanziate ad intervalli regolari o sostituite, se necessario, con untrattamento alternativo. Se entro 4 settimane non dovesse verificarsialcun miglioramento, potrebbe essere necessario effettuare una nuovavalutazione della diagnosi. Cicli ripetuti di Etrivex 500 microgrammi/g shampoo possono essere utilizzati per controllare le esacerbazioni,a condizione che il paziente sia sottoposto a regolare controllo medico. Popolazioni particolari, anziani: la sicurezza e l'efficacia di Etrivex 500 microgrammi/g shampoo nei pazienti geriatrici con un'eta' superiore ai 65 anni non sono state stabilite. Danno renale: Etrivex 500microgrammi/g shampoo non e' stato studiato nei pazienti con danno renale. Insufficienza epatica: i pazienti con grave disfunzione epatica devono essere trattati con particolare cautela e devono essere strettamente monitorati per gli effetti indesiderati. Popolazione pediatrica:l'esperienza sull'uso di Etrivex 500 microgrammi/g shampoo nella popolazione pediatrica e' limitata. L'utilizzo di Etrivex 500 microgrammi/gshampoo non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni ed e' controindicato nei bambini al di sotto di 2 anni di eta' (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di shampoo contiene 500 microgrammi di clobetasolo propionato. Eccipiente con effetto noto: un grammo di shampoo contiene 100 milligrammi di etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.