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ESTINETTE*21CPR RIV 75+20MCG

ESTINETTE*21CPR RIV 75+20MCG

GEDEON RICHTER PLC
minsan: 037136013
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AVVERTENZE
Esami/visite mediche: prima di iniziare o riprendere l'uso di Estinette si deve raccogliere un'anamnesi completa (inclusa l'anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressionearteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). E'importante attirare l'attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a Estinette rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi. La donna deve anche essere informata della necessita' di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi allasingola donna. Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse. Avvertenze: nel caso in cui fosse presenteuna delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Estinette deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori dirischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Estinette debba essere interrotto. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischioinferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Estinette puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presasolo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Estinette, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione diun COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero',il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori dirischio sottostanti (vedere oltre). Si stima^1 che su 10.000 donne che usano un COC contenente gestodene, tra 9 e 12 svilupperanno una TEVin un anno; questo dato si confronta con circa 6^2 donne che usano unCOC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. ^1 Queste incidenze sono state stimate dalla totalita' dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel. ^2 Valore medio dell'intervallo 5-7 per 10.000anni-donna, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche. Fattori di rischio TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente setali fattori di rischio sono piu' di uno. Estinette e' controindicatose una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suorischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deveessere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che ilrapporto benefici-rischi sia negativo, non si deve prescrivere un COC(vedere paragrafo 4.3). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, ledonne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calorenella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsaimprovvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; doloreacuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio di TEA: il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un accidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio. Estinette e' controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o piu' fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore dirischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suorischio totale. Se si ritiene che il rapporto benefici-rischi sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Sintomidi TEA: nel caso si presentassero sintomi di questo tipo le donne devono essere avvisate di cercare urgentemente un contatto medico a e informare un operatore sanitario che stanno assumendo un COC.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale; progestinici ed estrogeni, associazioni fisse.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale al fine di proteggere da luce ed umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere usati nelle condizioni di seguito elencate. Se uno di questi disturbi insorge per la prima volta mentre si prende un contraccettivo orale combinato, interrompere immediatamente la sua assunzione. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisitanota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiorecon immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corsoo pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ades. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorioo transient ischaemic attack, TIA); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattoridi rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Pancreatite in atto o pregressa associata a grave ipertrigliceridemia; patologie epatiche gravi o recenti, finche' i test di funzionalita' epatica non si sono normalizzati; noteo sospette condizioni maligne sensibili agli steroidi sessuali, ad es.a carico della mammella o degli organi genitali; neoplasie epatiche benigne o maligne, in corso o pregresse; sanguinamento vaginale non diagnosticato; ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti, elencati nel paragrafo 6.1. L'uso concomitante di Estinette con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e' controindicato (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
ESTINETTE GESTODENE 75 MICROGRAMMI/ETINILESTRADIOLO 20 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE
ECCIPIENTI
Compressa: sodio calcio edetato, magnesio stearato, silice colloidaleanidra, povidone K-30, amido di mais, lattosio monoidrato. Rivestimento: giallo chinolina (E 104), povidone K-90, titanio diossido (E 171),macrogol 6000, talco, calcio carbonato (E 170), saccarosio.
EFFETTI INDESIDERATI
Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembotablici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Sono stati segnalati eventi avversi gravi, elencati di seguito nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati - vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Tumore benigno del fegato (ad es. iperplasia nodulare focale, adenoma del fegato); neoplasia intraepiteliale della cervice e cancro della cervice; cancro della mammella. All'inizio del periodo di trattamento unalarga parte delle donne (10-13%) puo' manifestare eventi avversi, quali mal di testa, tensione mammaria, malessere e lievi perdite vaginalidi sangue. Questi eventi avversi sono generalmente temporanei e scompaiono dopo 2-4 mesi. I seguenti eventi avversi sono stati segnalati dalle utilizzatrici dei contraccettivi orali combinati ma la correlazionecon l'uso di contraccettivi orali combinati non puo' essere ne' esclusa, ne' confermata. Infezioni ed infestazioni. Comune (>=1/100, <1/10): vaginite, inclusa candidiasi. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Molto raro (<1/10.000, incluso casi isolati): carcinoma epatocellulare. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<1/10.000, incluso casi isolati): esacerbazione di venevaricose. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): reazione anafilattica/anafilattoide inclusi casi molto rari di orticaria, angioedema e reazioni gravi con sintomi circolatori e respiratori; raro - molto raro (<1/1.000): malattia generale del sistema immunitario, ipersensibilita', esacerbazione di lupus eritematoso sistemico; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili): esacerbazione dei sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune (>=1/1.000, <1/100): ritenzione di liquidi modifiche dell'appetito (aumentato o ridotto); raro (>=1/10.000, <1/1.000): tolleranza al glucosio ridotta; molto raro (<1/10.000, incluso casi isolati): esacerbazione diporfiria. Disturbi psichiatrici. Comune (>=1/100, <1/10): depressione,sbalzi di umore; non comune (>=1/1.000, <1/100): libido diminuita; raro - molto raro (<1/1.000): libido aumentata. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>=1/100, <1/10): cefalea; non comune (>=1/1.000,<1/100): emicrania; comune (>=1/100, <1/10): nervosismo, capogiro; molto raro (<1/10.000, incluso casi isolati): esacerbazione di corea. Patologie dell'occhio. Raro - molto raro (<1/1.000): irritazione ocularedurante l'utilizzo di lenti a contatto; molto raro (<1/10.000, inclusocasi isolati): neurite ottica, trombosi vascolare retinica. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Raro - molto raro (<1/1.000): malattiagenerale dell'orecchio e del labirinto. Patologie vascolari. Non comune (>=1/1.000, <1/100): ipertensione; raro (>=1/10.000, <1/1.000): tromboembolismo arterioso o venoso. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): nausea, dolore addominale; non comune (>=1/1.000, <1/100): vomito, diarrea; raro - molto raro (<1/1.000): altre malattie del tratto gastrointestinale; molto raro (<1/10.000, incluso casi isolati): pancreatite, colite ischemica, patologie intestinali di carattereinfiammatorio (malattia di crohn, colite ulcerosa). Patologie epatobiliari. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): ittero; molto raro (<1/10.000, incluso casi isolati): malattia della colecisti, inclusi calcoli biliari;non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): danno epatico (epatite, funzione epatica anormale). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100, <1/10): acne; non comune (>=1/1.000, <1/100): eruzione cutanea, orticaria, cloasma (melasma) che puo' essere permanente, irsutismo, alopecia; raro - molto raro (<1/1.000): varie patologie della pelle (eritema multiforme,eridema nodoso). Patologie renali e urinarie. Molto raro (<1/10.000,incluso casi isolati): sindrome uremica emolitica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune (>=1/100, <1/10): lievi perdite vaginali di sangue, metrorragia da interruzione; comune (>=1/100, <1/10): tensione mammaria, dolore, gonfiore e secrezione, dismenorrea, modifiche della secrezione vaginale, amenorrea. Esami diagnostici. Comune (>=1/100, <1/10): aumento ponderale; non comune (>=1/1.000, <1/100): modifiche dei valori lipidici del plasma, inclusa ipertrigliceridemia; raro (>=1/10.000, <1/1.000): riduzione dei livelli di folati nel sangue; raro - molto raro (<1/1.000): calo ponderale. I seguenti eventi avversi gravi sono stati riportati in donne che usano contraccettivi orali combinati, vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Tromboembolia venosa, cioe' trombosi venosa profonda della gamba o pelvica ed embolia polmonare; disturbi tromboembolici arteriosi; cancro della cervice; tumori del fegato; patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma, eritema nodoso. Fra le donne che assumono contraccettivi orali combinati la frequenza di diagnosi di tumori mammari e' leggermente aumentata. Poiche' questi tumori sono rari nelle donne con meno di 40 anni,tale incremento e' modesto, in rapporto al rischio complessivo di sviluppare un tumore mammario. Non e' noto il rapporto causale con i contraccettivi orali combinati. Per maggiori informazioni, vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni: la metrorragia da interruzione (di contraccettivo) e/o il fallimento contraccettivo possono derivare da interazioni di altri farmaci (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali(vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Estinette non e' indicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante l'assunzione di Estinette, sospendere immediatamente il trattamento. Non ci sono evidenze certe che gli estrogeni e i progestinici possano determinare danni al feto se il concepimento avviene inavvertitamente durante l'uso di COC. Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Estinette (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento: non usare durante l'allattamento. L'uso dei COC puo' influire sull'allattamento poiche' essi potrebbero ridurre il volume e alterare lacomposizione del latte materno. Pertanto, in generale non si consiglial'uso di contraccettivi orali fino allo svezzamento completo del bambino. E' possibile l'escrezione di piccole aliquote di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti nel latte materno, ma non vi sono indicazioni di alcun effetto deleterio sulla salute del bambino.
INDICAZIONI
Contraccezione. La decisione di prescrivere Estinette deve prendere inconsiderazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Estinette e quello associato adaltri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e4.4).
INTERAZIONI
Nota: per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza. Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C (da HCV) conmedicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa incrementi delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) piu' frequentemente nelle donne che assumevano medicinali contenenti etinilestradiolo, come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, le utilizzatrici di Estinette devono passare ad un metodo contraccettivo alternativo (ad es. contraccezione con soli progestinici, o con metodi non ormonali) prima di cominciare la terapia con questi regimi di combinazione di farmaci. Estinette puo' essere ripreso a partire da 2 settimanedopo la conclusione del trattamento con questi regimi di combinazionedi farmaci. Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinalisu Estinette: possono verificarsi interazioni con farmaci che induconogli enzimi microsomiali. Queste interazioni possono indurre un'aumentata clearance degli ormoni sessuali e possono determinare la comparsadi sanguinamenti da rottura e/o il fallimento del contraccettivo. Gestione: l'induzione enzimatica puo' essere osservata gia' dopo pochi giorni di trattamento e raggiunge livelli massimali generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia, l'induzione enzimatica puo' protrarsi per circa 4 settimane. Trattamento di breve termine:le donne che assumono farmaci induttori enzimatici devono usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deveessere usato durante il periodo di somministrazione della terapia farmacologica concomitante e per 28 giorni dopo la sua sospensione. Se lasomministrazione della terapia farmacologica concomitante si estende oltre il termine delle compresse contenute nella confezione di contraccettivo orale combinato, si deve iniziare la successiva confezione di contraccettivi orali combinati senza praticare il normale intervallo senza compresse. Trattamento a lungo termine: nelle donne che assumono per lunghi periodi principi attivi che inducono gli enzimi epatici, siraccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei COC (diminuzione dell'efficacia dei COC a causa dell'induzione enzimatica), ad es. barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifabutina farmaci per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz, e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato, e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC: quando somministrate insieme ai COC, molte associazioni di farmaci inibitori della proteasi edi inibitori non-nucleosidici della transcrittasi inversa impiegati per l'HIV, incluse quelle con inibitori del virus HCV, possono aumentareo ridurre la concentrazione plasmatica di estrogeni o progestinici. Il risultato netto di questi effetti puo' avere rilevanza clinica in alcuni casi. Pertanto, i riassunti delle caratteristiche dei prodotti per HIV/HCV assunti come terapia concomitante devono essere consultati al fine di identificare potenziali interazioni e ogni ulteriore raccomandazione. Nei casi dubbi, le donne che assumono un inibitore della proteasi o un inibitore non-nucleosidico della transcrittasi inversa devono associare un metodo contraccettivo di barriera. Sostanze che diminuiscono la clearance dei COC (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica delle interazioni potenziali con gli inibitori enzimatici e' sconosciuta. La somministrazione concomitante di potenti inibitori del citocromo CYP3A4 puo' aumentare la concentrazione plasmatica degli estrogeni, dei progestinici o di entrambi. L'etoricoxib a dosi da 60 a 120 mg/die ha dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente, se assunto in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Estinette su altri medicinali: i COC possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o ridursi (ad es. lamotrigina). Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo, inibendo la clearance dei substrati del citocromo CYP1A2 determina un lieve (ad es. per la teofillina) o moderato (ad es per la tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. Analisi di laboratorio: l'uso di steroidi contraccettivi puo'influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, tra cui parametri biochimici relativi a funzionalita' epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici di proteine (carrier), ad es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni solitamente rientrano nell'intervallo normale di laboratorio.
POSOLOGIA
Non iniziare o non continuare l'assunzione di Estinette in caso di gravidanza nota o sospetta. Posologia. Come prendere Estinette? Per le pazienti che usano la confezione da 21 compresse: le compresse da 1 a 21contengono le sostanze attive (compresse attive). Le compresse devonoessere assunte nell'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno e approssimativamente alla stessa ora. Deve essere presa una compressa attiva al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva va iniziata dopo un intervallo di 7 giorni in cui non si assumono compresse durante il quale si ha sanguinamento da sospensione. Il sanguinamento di norma inizia il secondo o il terzo giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe non terminare, prima dell'inizio della successiva confezione di compresse. Come iniziare l'assunzione diEstinette. Nessun uso di contraccettivi ormonali nell'ultimo mese: l'assunzione delle compresse deve iniziare al 1. giorno del normale ciclodella donna (ossia il primo giorno delle mestruazioni). E' possibileiniziare ad assumere le compresse anche fra il secondo e il quinto giorno; tuttavia, durante il primo ciclo si raccomanda di associare un metodo contraccettivo non ormonale (ad es., profilattico o spermicida) nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un'altrapillola contraccettiva orale combinata: la donna deve iniziare a prendere Estinette il giorno successivo al consueto intervallo di non assunzione di compresse attive, o al periodo di assunzione di compresse diplacebo, con il precedente COC. Passaggio da un metodo contraccettivocon solo progestinico (mini-pillole, iniezione, impianto): la donna puo' passare dalle pillole di solo progestinico a Estinette in qualunque giorno (in caso di un impianto, Estinette deve essere iniziato dal giorno in cui l'impianto viene rimosso; nel caso del passaggio da iniezioni, Estinette deve essere iniziato alla data in cui si sarebbe praticata la nuova iniezione). In qualunque caso, si consiglia di associareun metodo contraccettivo di barriera nei primi 7 giorni di assunzionedelle compresse. Dopo aborto nel primo trimestre: la donna potra' iniziare immediatamente ad assumere le compresse. In questo caso, non sono necessarie misure contraccettive supplementari. Dopo il parto o dopoaborto nel secondo trimestre: per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6. Si consiglia di iniziare a prendere le compresse fra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo il parto, nel caso di donne che non allattano al seno, o a seguito di aborto nel secondo trimestre. Si consiglia di associare un metodo contraccettivo nei primi 7giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se la donna ha gia' avuto rapporti sessuali, bisogna escludere la gravidanza prima di iniziare a prendere le compresse oppure aspettare fino al primo ciclo mestruale. Compresse dimenticate: l'efficacia del contraccettivo puo' essereridotta se la donna dimentica di assumere compresse, soprattutto se il ritardo prolunga l'intervallo in cui non si devono assumere compresse attive. Se la donna dimentica di prendere una compressa per meno di12 ore, la donna deve prendere la compressa non appena si ricorda, e poi continuare ad assumere le altre compresse all'orario consueto. Se il ritardo supera 12 ore, l'efficacia contraccettiva potrebbe risultareridotta. La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa dover prendere 2 compresse contemporaneamente. In seguito, dovra' continuare a prendere le compresse all'ora consueta ogni giorno. La donna dovra' associare un metodo contraccettivo di barriera per i 7 giorni successivi. Se nella confezione restano meno di 7 compresse, la donna deve continuare ad assumere le compresse nella confezione fino a esaurimento delle compresse della confezione, senza osservare l'intervallo di non assunzione di compresse. Questa modalita' evita il prolungamento dell'intervallo in cuinon si assumono compresse, condizione che accresce il rischio di ovulazione prematura. E' improbabile che il sanguinamento da sospensione siverifichi fino alla fine della seconda confezione, ma la donna potrebbe manifestare spotting o sanguinamento da sospensione nei giorni in cui sta assumendo le compresse. Se non si verifica alcun sanguinamentodopo aver terminato l'assunzione della seconda confezione, il rischiodi gravidanza deve essere escluso prima che la donna inizi una nuova confezione. Consigli in caso di vomito/diarrea: se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, quest'ultima potrebbe non essere stata totalmente assorbita. In questo caso, attenersi alle precauzioni di cui sopra riguardo alle compresse dimenticate, descritte nel paragrafo "Se la donna dimentica di assumere le compresse". Ladonna dovra' prendere la necessaria compressa (o le necessarie compresse) da un'altra confezione. In caso di sintomi gastrointestinali gravi o di lunga durata, la donna deve utilizzare un altro metodo contraccettivo, e/o contattare il proprio medico. Come ritardare o spostare ilsanguinamento da sospensione: per ritardare un sanguinamento da sospensione, la donna deve continuare ad assumere le compresse dalla confezione successiva di Estinette senza l'intervallo di non assunzione delle compresse. Il prolungamento dell'assunzione puo' durare fino a quando desiderato fino al termine della seconda confezione. Durante il prolungamento dell'assunzione, la donna puo' manifestare sanguinamento dasospensione o spotting. L'assunzione regolare di Estinette viene ripresa dopo l'abituale intervallo di 7 giorni in cui non si assumono compresse. Per spostare la mestruazione in un giorno della settimana diverso da quello in cui la donna e' solita averla secondo lo schema di assunzione di Estinette corrente, la donna puo' ridurre la durata dell'intervallo di assunzione di tanti giorni quanti ne desidera. Piu' breve e' la pausa, maggiore e' il rischio che la donna non abbia la mestruazione durante tale pausa, ma avra' invece un sanguinamento da sospensione o spotting mentre sta prendendo la confezione successiva (cio' accade anche quando la mestruazione e' ritardata). Popolazione speciale. Anziani: non pertinente. Estinette non e' indicato per l'uso dopo la menopausa. Insufficienza epatica: Estinette e' controindicato in donne con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Insufficienza renale:non ci sono dati disponibili in pazienti con insufficienza renale. Popolazione pediatrica: Estinette e' consigliato solo dopo il primo ciclo. Modo di somministrazione: per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa contiene 75 microgrammi di gestodene e 20 microgrammi di etinilestradiolo. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 35,3068 mg di lattosio (presente come lattosio monoidrato), 19,6600 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

  • Ritiro in Farmacia Spedizione Gratuita
  • Consegna a Domicilio è prevista una Spesa di € 2,43
    COSTI:
    0-3km standard €2,43
    3-4 km standard + €1,22
    4-5 km standard + €1,83
    5-6 km standard + €2,44
    6-7 km standard + €3,05
    7-8 km standard + €3,66
    8-9 km standard + €4,88
    9-10 km standard + €6,10

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