ESOMEPRAZOLO TEVA*14CPS 20MG

AVVERTENZE
In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es. calo ponderale significativo non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi omelena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, escludere eventuali malignita', in quanto il trattamento con Esomeprazolo Teva Italia puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Uso a lungo termine: i pazienti trattati a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere sottoposti a regolari controlli.Trattamento al bisogno: i pazienti in trattamento "al bisogno" devonoessere invitati a contattare il proprio medico in caso di variazionedella natura dei sintomi. Eradicazione dell' Helicobacter pylori: in caso di prescrizione di esomeprazolo per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori , prendere in considerazione eventuali interazioni con il principio attivo per tutti i componenti della triplice terapia. Claritromicina e' un potente inibitore del CYP3A4 e pertanto occorre prenderein considerazione le controindicazioni e le interazioni per claritromicina quando si usa la triplice terapia nei pazienti che assumono in concomitanza altri prodotti medicinali metabolizzati attraverso il CYP3A4 come cisapride. Infezioni gastrointestinali: il trattamento con inibitori della pompa protonica puo' comportare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali come Salmonella e Campylobacter(vedere il paragrafo 5.1). Assorbimento della vitamina B12: l'esomeprazolo, come tutti i farmaci acido- bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria.Questo deve essere considerato, nella terapia a lungo termine, in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducano l'assorbimento della vitamina B12. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica PPI come esomeprazolo, in pazientitrattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomegnesiemia, come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione deilivelli di magnesio, prima di iniziare il trattamento con PPI e, periodicamente, durante il trattamento, nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o che assumono PPI con digossina o con medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Rischio di fratture: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare unlieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altrifattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono chegli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento puo' essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Combinazione con altri medicinali: la co-somministrazione di esomeprazolo con atazanavir non e' raccomandata (vedere il paragrafo 4.5). Se l'associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda l'attento monitoraggio clinico in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; non superare 20 mg di esomeprazolo. L'esomeprazolo e'un inibitore del CYP2C19. Quando si inizia o si termina il trattamentocon esomeprazolo, deve essere considerata la possibile interazione con farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel e esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. Come precauzione, l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato. Al momento della prescrizione di esomeprazolo per la terapia al bisogno, si devono prendere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri prodotti farmaceutici dovute alle fluttuazioni delleconcentrazioni plasmatiche di esomeprazolo (vedere il paragrafo 4.5).Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Esomeprazolo Teva Italia deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA edi gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Lupuseritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenzadi lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari,e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' diinterrompere il trattamento con Esomeprazolo Teva Italia. La comparsadi LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Informazioni speciali su alcuni degli eccipienti: Esomeprazolo Teva Italia contiene saccarosio. I pazienti con problemi ereditari rari quali intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per disturbi legati all'acidita', inibitori della pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Confezione in blister in OPA/Alu/PE+DES film e foglio di alluminio: questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Confezione in blister in OPA/Alu/PVC e foglio di alluminio: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Contenitore di HDPE: questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione. Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, a benzimidazoli sostituiti o aduno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; l'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere il paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
ESOMEPRAZOLO TEVA ITALIA CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Granuli nel nucleo della capsula: sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), povidone K30, sodio laurilsolfato, polivinile alcool, titanio diossido (E171), macrogol 6000, macrogol 3000, talco (E553b), magnesio carbonato pesante, polisorbato 80 (E433), copolimero acido metacrilico etilacrilato (1:1) dispersione al 30%. Involucro della capsula:gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse piu' comunemente riportate negli studi clinici (e anche dall'uso dopo la commercializzazione).Inoltre, il profilo di sicurezza e' simile per le diverse formulazioni, indicazioni di trattamento, gruppi di eta' e popolazione di pazienti. Non sono state identificate reazioni avverse correlate alla dose. Elenco delle reazioni avverse: nel programma di sperimentazioni clinicheper esomeprazolo e nell'esperienza post-marketing sono state identificate o sospettate le seguenti reazioni avverse al farmaco. Nessuna e'stata considerata correlata alla dose. Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' (ad esempio febbre), angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: edema periferico; raro: iponatriemia; non nota: ipomagnesiemia (vedere paragrafo4.4); grave ipomagnesiemia puo' essere correlata ad ipocalcemia. L'ipomagnesemia puo' essere anche correlata ad ipopotassiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: alterazione del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: bocca secca; raro: stomatite, candidiasi gastrointestinale; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: epatite con o senzaittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienticon malattia epatica pre-esistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilita'; molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica (ten); non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedereparagrafo 4.4); raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Molto raro: molto rari: nefrite interstiziale; in alcuni pazienti e' stata riportata in concomitanza coninsufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere, aumento della sudorazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalzione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: dati clinici su gravidanze esposte ad esomeprazolo sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati su un numeropiu' elevato di gravidanze esposte da studi epidemiologici non indicano alcun effetto di malformazione o fetotossico. Studi animali con esomeprazolo non indicano alcun effetto nocivo diretto o indiretto in relazione allo sviluppo embrionale/fetale. Studi animali con la miscela racemica non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione agravidanza, parto o sviluppo postnatale. Occorre cautela nel prescrivere il medicinale alle donne in stato di gravidanza. Una quantita' moderata di dati su donne in gravidanza (tra 300-1000 esiti di gravidanza)non indica malformazioni o tossicita' feto/neonatale dovute ad esomeprazolo. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).Allattamento: non e' noto se esomeprazolo venga escreto nel latte materno umano. Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di esomeprazolo nei neonati/infanti. Esomeprazolo non deve essere usato durante l'allattamento al seno. Fertilita': studi su animali con la miscelaracemica di omeprazolo, somministrata per via orale, non evidenziano effetti sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Esomeprazolo Teva Italia capsule e' indicato negli adulti per: Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite inremissione per prevenire le recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacterpylori e la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienticon ulcere associate a Helicobacter pylori. Pazienti che richiedono una terapia cronica a base di FANS: guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison: esomeprazolo Teva Italia capsule e'indicato negli adolescenti di eta' superiore a 12 anni per: malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE). In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori.
INTERAZIONI
Effetti di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri medicinali. Inibitori della proteasi: e' stata segnalata un'interazione di omeprazolocon alcuni inibitori della proteasi. L'importanza clinica e i meccanismi che si celano dietro queste interazioni segnalate non sono semprenoti. Il pH gastrico aumentato durante il trattamento con omeprazolo puo' alterare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi d'interazione passano attraverso l'inibizione del CYP2C19. Per atazanavir e nelfinavir, sono stati segnalati livelli sierici diminuiti in caso di somministrazione insieme a omeprazolo e la somministrazione concomitante non e' raccomandata. La cosomministrazionedi omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha indotto una diminuzione sostanziale dell'esposizione ad atazanavir (diminuzione del 75% ca. dell'AUC, C maxe C min). L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La cosomministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha indotto una diminuzione del30% circa dell'esposizione ad atazanavir in confronto all'esposizioneosservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in monosomministrazione giornaliera senza omeprazolo (20 mg una volta al giorno). La cosomministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha diminuito AUC media, C max e C min di nelfinavir del 36A-39% e AUC media, C max eC min , del metabolita farmacologicamente attivo M8 del 75-92%. In considerazione degli effetti farmacodinamici e delle proprieta' farmacocinetiche simili di omeprazolo ed esomeprazolo, la somministrazione concomitante con esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata (vedere ilparagrafo 4.4) e la somministrazione concomitante con esomeprazolo e nelfinavir e' controindicata (vedere il paragrafo 4.3). Per saquinavir(con ritonavir in concomitanza), sono stati segnalati livelli siericiaumentati (80-100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo(40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg unavolta al giorno non ha avuto alcun effetto sull'esposizione a darunavir (con ritonavir in concomitanza) e amprenavir (con ritonavir in concomitanza). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto alcun effetto sull'esposizione ad amprenavir (con e senza ritonavir in concomitanza). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto alcun effetto sull'esposizione a lopinavir (con ritonavir in concomitanza). Metotressato: in alcuni pazienti e' stato riportato che i livelli di metotressato aumentano se somministratoinsieme a inibitori della pompa protonica. In presenza di alte dosi di metotressato, puo' essere necessario prendere in considerazione la sospensione temporanea di esomeprazolo. Tacrolimus: e' stato riportatoun aumento dei livelli sierici di tacrolimus in seguito alla somministrazione concomitante di esomeprazolo e tacrolimus. Deve essere eseguito uno stretto monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus cosi' come della funzionalita' renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato. Medicinali con assorbimento pH dipendente: la soppressione dell'acidita' gastrica durante il trattamento con esomeprazolo e altri inibitori della pompa protonica puo' ridurre o aumentare l'assorbimento di prodotti medicinali con assorbimento gastrico pH dipendente. Come osservato con altri medicinali che riducono l'acidita' intragastrica, l'assorbimento di prodotti medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e erlotinib puo' diminuire e l'assorbimento di digossina puo' aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mgal giorno) e digossina, in soggetti sani, ha aumentato la biodisponibilita' della digossina del 10% (fino al 30% in due su dieci soggetti).Tossicita' da digossina e' stata segnalata raramente. Tuttavia, deveessere usata cautela quando esomeprazolo viene somministrato a dosi elevate nei pazienti anziani. Il monitoraggio terapeutico della digossina deve quindi essere incrementato. Medicinali metabolizzati dal CYP2C19: l'esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima che metabolizza l'esomeprazolo. Pertanto, quando l'esomeprazolo si combina con iprincipi attivi metabolizzati dal CYP2C19 come diazepam, citalopram,imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi principi attivi possono aumentare e potrebbe essere necessaria una diminuzione della dose. Questo deve essere preso in considerazione soprattutto in caso di prescrizione di esomeprazolo per la terapia al bisogno. Diazepam: la somministrazione concomitante di 30 mg diesomeprazolo ha indotto una diminuzione del 45% della clearance di diazepam, substrato del CYP2C19. Fenitoina: la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha comportato un aumento del 13% dei livelli minimi plasmatici di fenitoina nei pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina all'inizio o alla sospensione del trattamento con esomeprazolo.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti; malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE); trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva: 40 mg una volta al giorno per4 settimane. Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimane per i pazienti nei quali l'esofagite non e' guarita o ha sintomi persistenti. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive: 20 mg una volta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): 20 mguna volta al giorno nei pazienti senza esofagite. Se il controllo deisintomi non viene raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve esseresottoposto ad indagini supplementari. Una volta che i sintomi si sonorisolti, il controllo sintomatico successivo puo' essere ottenuto utilizzando 20 mg una volta al giorno. E' possibile utilizzare un regime al bisogno con l'assunzione di 20 mg una volta al giorno, se necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppare ulcere gastriche e duodenali, il controllo sintomatico successivo con un regime albisogno non e' raccomandato. In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori e laprevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori . 20 mg di Esomeprazolo Teva Italia con1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, ognuno due volte al giorno per 7 giorni. Pazienti che richiedono una terapia cronica a basedi FANS: guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS: la dose abituale e' di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento e' di 4-8 settimane. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti arischio: 20 mg una volta al giorno. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison: la dose iniziale raccomandata di Esomeprazolo Teva Italia e' 40 mg due volte al giorno. La dose deve quindi essere adeguata individualmente e il trattamento deve essere proseguito fino a quando clinicamente indicato. Sullabase dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti puo' essere controllata con dosi comprese tra 80 e 160 mg di esomeprazolo algiorno. In caso di dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. Popolazioni speciali.Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: l'adeguamentodella dose non e' richiesto nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Data l'esperienza limitata nei pazienti con grave insufficienza renale, tali pazienti devono essere trattati con cautela (vedere il paragrafo 5.2). Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: l'adeguamento della dose non e' richiesta nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non superare una dose massima di 20 mg di Esomeprazolo Teva Italia (vedere il paragrafo 5.2). Anziani: negli anziani non e' richiesto l'adeguamento della dose. Popolazione pediatrica. Adolescenti di eta' superiore a 12 anni. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE); trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimane per i pazienti nei quali l'esofagite non e' guarita o ha sintomi persistenti. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive 20 mg una volta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) 20 mg una volta al giorno nei pazienti senza esofagite. Se il controllo dei sintomi non viene raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad indagini supplementari. Una volta chei sintomi si sono risolti, il controllo sintomatico successivo puo' essere ottenuto utilizzando 20 mg una volta al giorno. Trattamento dell'ulcera duodenale causata da dell' Helicobacter pylori: nel selezionare una terapia di combinazione, occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali nazionali, regionali e locali relative alla resistenza batterica, la durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l'uso appropriato di agenti antibatterici. Il trattamento deve essere controllato da uno specialista. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: Esomeprazolo Teva Italia non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni, in quanto non ci sono dati disponibili. Metodo di somministrazione: le capsule devono essere deglutite intere con un po' d'acqua. Le capsule non devono esseremasticate o frantumate. Per i pazienti con difficolta' a deglutire, lecapsule possono essere aperte e i granuli possono essere miscelati inmezzo bicchiere di acqua non gassata. Non utilizzare alcun altro liquido, in quanto il rivestimento gastroresistente potrebbe sciogliersi.Bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Riempiredi nuovo il bicchiere con acqua fino a meta' e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le capsule possono essere aperte e i granuli possono essere miscelati in acqua non gassata e somministrati mediante una sonda gastrica. Per evitare l'ostruzione delle sonde, si consigliano sondegastriche con minimo 16 Charrie're (>= 16 CH) (vedere il paragrafo 6.6). Non ingerire la capsula disseccante fornita nel contenitore.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 20 mg di esomeprazolo (sotto forma di esomeprazolo magnesio diidrato). Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 40 mg di esomeprazolo (sotto forma di esomeprazolo magnesio diidrato). Eccipiente(i) con effetto noto. Capsule rigidegastroresistenti da 20 mg: saccarosio 28,46-32,56 mg. Capsule rigidegastroresistenti da 40 mg: saccarosio 56,93-65,11 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.