ESOMEPRAZOLO DOC*28CPS 40MG

AVVERTENZE
In presenza di qualsiasi sintomo d'allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' presente ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignita', poiche' il trattamento con esomeprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Uso a lungo termine. I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati perpiu' di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio. Trattamento al bisogno. I pazienti in trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il proprio medico se i sintomi cambiano di tipologia. Quando si prescrive l'esomeprazolo per una terapia al bisogno,si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazionicon altri medicinali, dovute a concentrazioni plasmatiche fluttuantidell'esomeprazolo. Vedere paragrafo 4.5. Eradicazione dell' Helicobacter pylori. Quando si prescrive l'esomeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione possibiliinterazioni di principi attivi per tutti i componenti della terapia triplice. La claritromicina e' un potente inibitore del CYP3A4 e dunquedevono essere prese in considerazione le controindicazioni e le interazioni della claritromicina quando si usa la terapia triplice in pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali metabolizzati tramiteil CYP3A4 quali la cisapride. Infezioni gastrointestinali. Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica puo' portare a un lieve aumento delle infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1). Associazione con altri medicinali. La somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se si giudica inevitabile l'associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica, si raccomandauno stretto monitoraggio in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; l'esomeprazolo non deve superare i 20 mg. L'esomeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. Quando sicomincia o si termina un trattamento con esomeprazolo si deve prenderein considerazione la possibile interazione con altri medicinali metabolizzati attraverso il CYP2C19. E' stata osservata una interazione traclopidogrel ed esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5). L'importanza clinica di questa interazione non e' certa. Per precauzione, l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato. Reazioniavverse cutanee gravi (SCAR). Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) come eritema multiforme (EM), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere pericolose per la vita, sono state segnalato molto raramente in associazione con trattamento conesomeprazolo. I pazienti devono essere informati dei segni e sintomidella grave reazione cutanea EM/SJS/TEN/DRESS e devono consultare immediatamente il medico quando osservano segni o sintomi indicativi. Esomeprazolo deve essere interrotto immediatamente in presenza di segni esintomi di gravi reazioni cutanee e, se necessario, devono essere fornite ulteriori cure mediche/attento monitoraggio. Il re-challenge non deve essere intrapreso nei pazienti con EM/SJS/TEN/DRESS. Interferenzecon esami di laboratorio. Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA)puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini.Per evitare tale interferenza, il trattamento con ESOMEPRAZOLO DOC Generici deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazionidella CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Assorbimento di vitamina B12. Esomeprazolo, come tutti i medicinali bloccanti l'acido, puo' ridurre l'assorbimento di vitamina B12 (cianocobalamina) dovuto a ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per l'assorbimento ridotto della vitamina B12 durante terapie a lungo termine. Ipomagnesiemia. E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente duranteil trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o interapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia(ad esempio diuretici). Rischio di frattura. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonicapossono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento puo' essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. Ipazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguataquantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto(LECS). Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatoresanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamentocon ESOMEPRAZOLO DOC Generici. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.Saccarosio. Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affettida rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Contenuto di sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidita' (flacone) Conservare ilmedicinale nella confezione originale (blister).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' nota all'esomeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti oad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
ESOMEPRAZOLO DOC GENERICI 20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI ESOMEPRAZOLO DOC GENERICI 40 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais); ipromellosa; emulsione di simeticone al 30% che contiene simeticone, poliossietilene sorbitano tristearato (polisorbato 65) (E436), metilcellulosa, polietilene glicole stearato, gliceridi, gomma xantana, acido benzoico (E210), acido sorbico (E200), acido solforico; polisorbato80; mannitolo; monogliceridi diacetilati; talco; copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione al 30% (che contiene copolimero dell'acido metacrilico e etilacrilato, sodio laurilsolfato e polisorbato 80); trietilcitrato; Stearoil-macrogolgliceridi. Involucro dellacapsula: ferro ossido nero (E172); shellac; gelatina; ferro ossido giallo (E172); titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Cefalea, dolore addominale, diarrea e nausea sono tra gli effetti indesiderati riportati piu' comunemente negli studi clinici (e anche dall'uso dopo la commercializzazione).Inoltre, il profilo di sicurezza e' simile per formulazioni, indicazioni terapeutiche, gruppi di eta' e popolazioni di pazienti differenti.Non sono stati identificati effetti indesiderati correlati alla dose.Tabella degli effetti indesiderati Nel programma di studi clinici perl'esomeprazolo e nell'esperienza post-marketing sono state identificate le seguenti reazioni avverse. Nessuna di queste e' stata dimostratacome dose-correlata. Classificazione delle reazioni avverse. Le reazioni sono classificate in base alla frequenza: molto comune >=1/10, comune: da >=1/100 a <1/10, non comune: da >=1/1000 a <1/100, raro: >=1/10000, <1/1,000, molto raro <1/10000, non nota (non puo' essere definitadai dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro:leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia.Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: edema periferico; raro: iponatriemia; non nota: ipomagnesemia, (vedere paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego) grave ipomagnesemia che può essere correlata ad ipocalcemia; ipomagnesemia che può essere associata anchea ipopotassiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressività, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: stordimento, parestesia, sonnolenza; raro: disturbi del gusto. Patologiedell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune:dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipidella ghiandola fundica (benigni); non comune: secchezza delle fauci;raro: stomatite, candidosi gastrointestinale; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza itterizia; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia epatica pre- esistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite,prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilità;molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS); non nota: lupus eritematoso sottocutaneo (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzionidi impiego); raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale; in alcuni pazienti è stata riportata insufficienza renale in concomitanza.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere, aumento della sudorazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Per l'esomeprazolo, i dati clinici sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici. Studi suglianimali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo lo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi su animali conla miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post-natale. Si deve esercitare cautela quando si prescrive questo medicinale alle donne in gravidanza. Un aumento moderato dei dati sulle donne in gravidanza (trai 300 e i 1000 esiti) non indica tossicita' feto/neonatale o sulla malformazione dell'esomeprazolo. Studi negli animali non mostrano effettinocivi diretti o indiretti rispetto alla tossicita' sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Allattamento. Non e' noto se l'esomeprazolovenga escreto nel latte materno. Non ci sono dati sufficienti sugli effetti di esomeprazolo nei neonati. ESOMEPRAZOLO DOC Generici non deveessere usato durante l'allattamento. Fertilita'. Studi negli animali con la miscela racemica di omeprazolo somministrato per via orale non mostrano effetti sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Adulti. ESOMEPRAZOLO DOC Generici e' indicato per. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e remissione dell' Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con dell' Helicobacter pylori associato a ulcere. Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS. Remissione delle ulcere gastriche associatea terapia con FANS. Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio. Trattamento prolungatodopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Adolescenti a partire dai 12 anni di eta'. Malattia da reflusso gastroesofageo(MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per prevenire le recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo(MRGE). In associazione ad antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori.
INTERAZIONI
Popolazione pediatrica. Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Effetti dell'esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci. Medicinali con assorbimento pH- dipendente. L'acidita' intragastrica diminuita durante il trattamento con esomeprazolo puo' incrementare o ridurre l'assorbimento di medicinali, se il meccanismo di assorbimento e' influenzato dall'acidita' gastrica. Insieme all'uso dialtri inibitori della secrezione acida o di antiacidi, l'assorbimentodi ketoconazolo, itraconazolo ed erlotinib puo' diminuire e l'assorbimento di digossina puo' aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina nei soggetti sani ha aumentato la biodisponibilita' di digossina del 10% (fino al 30% in due soggetti su dieci). La tossicita' da digossina e' stata raramente riportata. Tuttavia, va prestata attenzionequando esomeprazolo e' somministrato ad alte dosi nei pazienti anziani. Il monitoraggio terapeutico della digossina deve quindi essere rinforzato. Inibitori della proteasi. E' stato segnalato che l'omeprazolo interagisce con alcuni inibitori della proteasi. L'importanza clinica ei meccanismi dietro queste interazioni riferite non sono sempre noti.L'aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo puo'modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono tramite inibizione del CYP 2C19. Per atazanavir e nelfinavir, sono stati riferiti livelli sierici ridotti quando somministrati con omeprazolo e la somministrazione concomitante non e' raccomandata. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani ha dato luogo a una sostanziale riduzione dell'esposizione all'atazanavir (riduzione di circa il 75% di AUC, C max e C min ). L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto dell'omeprazolo sull'esposizione all'atazanavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha dato luogo a una riduzione di circa il 30% dell'esposizione all'atazanavir rispetto all'esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una voltaal giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridottoAUC, C max e C min medi del nelfinavir del 36-39% e AUC, C max e C minmedi del metabolita farmacologicamente attivo M8 erano ridotti del 75-92%. Per il saquinavir (in concomitanza con il ritonavir), sono statiriferiti aumenti dei livelli sierici (80-100%) durante il trattamentoconcomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione al darunavir (in concomitanza con ritonavir) e all'amprenavir (in concomitanza con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione all'amprenavir (con o senza ritonavir in concomitanza). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione al lopinavir (in concomitanza con ritonavir). A causa degli effettifarmacodinamici e delle proprieta' farmacocinetiche simili dell'omeprazolo e dell'esomeprazolo, la somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4) e la somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavir e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Farmaci metabolizzati dal CYP2C19. L'esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima che metabolizza l'esomeprazolo. Pertanto, quando l'esomeprazolo viene associato a farmacimetabolizzati dal CYP2C19, quali diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci possono aumentare e puo' essere necessaria una riduzione della dose. Cio' deve essere tenuto in considerazione, in particolare quandosi prescrive esomeprazolo per la terapia al bisogno. Diazepam. La somministrazione concomitante di 30 mg di esomeprazolo ha causato una riduzione del 45% della clearance del diazepam substrato del CYP2C19. Fenitoina. La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha causato un aumento del 13% dei valori plasmatici della fenitoina in pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando viene introdotto o sospeso il trattamento conesomeprazolo. Voriconazolo. L'omeprazolo (40 mg una volta al giorno)ha aumentato C max e AUC ? del voriconazolo (un substrato del CYP2C19)rispettivamente del 15% e del 41%. Warfarin. La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo in pazienti trattati con warfarin instudi clinici ha mostrato che i tempi di coagulazione rientravano nell'intervallo accettato. Tuttavia, nella fase post-marketing, durante il trattamento concomitante sono stati riferiti alcuni casi isolati diaumento dell'INR di rilevanza clinica. Si raccomanda il monitoraggio quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con esomeprazolo durante il trattamento con warfarin o con altri derivati cumarinici. Cilostazolo. L'omeprazolo cosi' come l'esomeprazolo agisce da inibitore del CYP2C19. L'omeprazolo, somministrato in dosi da 40 mg a soggetti sani in uno studio incrociato, ha aumentato la C max e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%. Cisapride. Nei volontarisani, la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha dato luogo a un aumento del 32% dell'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t1/2 ) ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici massimi di cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopola somministrazione di cisapride in monoterapia non e' stato ulteriormente prolungato quando la cisapride e' stata somministrata in associazione con esomeprazolo (vedere anche paragrafo 4.4). Medicinali investigati senza rilevante interazione clinica. Amoxicillina e chinidina. L'esomeprazolo non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina o chinidina. Naproxene o rofecoxib. Studiche valutavano la somministrazione concomitante di esomeprazolo e naproxene o rofecoxib non hanno identificato nessuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa durante studi a breve termine.
POSOLOGIA
Le capsule devono essere ingerite con del liquido. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti che hanno difficolta'di ingestione, le capsule possono essere aperte e il loro contenuto mescolato in un bicchiere d'acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido poiche' il rivestimento enterico puo' dissolversi. Mescolare e bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30minuti. Sciacquare il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e bere. Igranuli non devono essere masticati o frantumati. Per i pazienti che non sono in grado di ingerire, il contenuto della capsule puo' essere mescolato in acqua non gassata e somministrato tramite tubo gastrico. E' importante testare accuratamente l'adeguatezza della siringa e del tubo scelti prima dell'uso . Per le istruzioni per la preparazione e lasomministrazione vedere paragrafo 6.6. Adulti e adolescenti a partiredai 12 anni di eta'. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamento per i pazienti in cui l'esofagite non si e' risolta o che presentanosintomi persistenti. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive: 20 mg una volta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo(MRGE): 20 mg una volta al giorno in pazienti con esofagite. Se dopo 4settimane non e' stato ottenuto il controllo dei sintomi, il pazientedeve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi sisono risolti, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno. Negli adulti puo' essere usato un regime al bisogno prendendo 20 mg una volta al giorno, quando necessario.Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime albisogno non e' raccomandato. Adulti. In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e remissione dell' Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori: 20 mg di ESOMEPRAZOLO DOC Generici con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni. Pazienti che richiedono terapia continuata conFANS. Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS:la dose abituale e' 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento e' di 4-8 settimane. Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio: 20 mg una volta algiorno. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche. 40 mg una volta al giornoper 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. La dose iniziale raccomandata e' ESOMEPRAZOLO DOC Generici 40mg due volte al giorno. La dose deve poi essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti puo' essere controllata con dosi tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. Con dosi al di sopra di 80 mg, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. Adolescenti a partire dai 12 anni di eta'. Trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori. Quando si seleziona la terapia antibiotica appropriatadi combinazione, devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali nazionali, regionali e locali riguardanti la resistenza batterica, la durata del trattamento (di solito 7 giorni, ma qualche volta fino a 14 giorni) e l'uso appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista. La dose raccomandata e' segnata nel sseguente elenco. Peso 30-40 kg; combinazione con due antibiotici: ESOMEPRAZOLO DOC Generici 20 mg, amoxicillina750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg/peso corporeo sono somministrati insieme due volte al giorno per una settimana. Peso > 40 kg; combinazionecon due antibiotici: ESOMEPRAZOLO DOC Generici 20 mg, amoxicillina 1g e claritromicina 500 mg sono somministrati insieme due volte al giorno per una settimana. Bambini al di sotto di 12 anni di eta'. ESOMEPRAZOLO DOC Generici non deve essere utilizzato in bambini al di sotto di12 anni di eta' poiche' non vi sono dati disponibili. Compromissionedella funzionalita' renale. Nei pazienti con funzionalita' renale compromessa non e' necessario un aggiustamento della dose. A causa dell'esperienza limitata in pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2). Compromissione della funzionalita' epatica. Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non e' necessario un aggiustamento della dose. Per i pazienti con compromissione epatica severa, non si devesuperare la dose massima di 20 mg di ESOMEPRAZOLO DOC Generici (vedereparagrafo 5.2). Anziani. Negli anziani non e' necessario un aggiustamento di dose.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula contiene 20 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato).Eccipienti con effetti noti: ogni capsula contiene 8,05 mg di saccarosio e 1.80 microgrammi di acido benzoico (E210). Ogni capsula contiene40 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato). Eccipienti con effettinoti: ogni capsula contiene 16,09 mg di saccarosio e 3.50 microgrammidi acido benzoico (E210). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.