ESOMEPRAZOLO DOC*28CPS 20MG

AVVERTENZE
In presenza di qualsiasi sintomo d'allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' presente ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignita', poiche' il trattamento con esomeprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Uso a lungo termine: i pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati perpiu' di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio. Trattamento al bisogno: i pazienti in trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il proprio medico se i sintomi cambiano di tipologia. Eradicazione dell' Helicobacter pylori: quando si prescrive l'esomeprazolo per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione possibili interazioni di principi attivi per tutti i componenti della terapia triplice. La claritromicina e' un potente inibitore del CYP3A4 e dunque devono essere prese in considerazione le controindicazioni e le interazioni della claritromicina quandosi usa la terapia triplice in pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali metabolizzati tramite il CYP3A4 quali la cisapride. Infezioni gastrointestinali: il trattamento con gli inibitori della pompa protonica puo' portare a un lieve aumento delle infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1). Assorbimento di vitamina B12: esomeprazolo, come tutti i medicinali bloccanti l'acido, puo' ridurre l'assorbimento di vitamina B12 (cianocobalamina) dovuto a ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per l'assorbimento ridotto della vitamina B12 durante terapie a lungo termine. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompaprotonica (PPI) come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tremesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Rischio di frattura: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevati e perperiodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischioconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal10% al 40%. Tale aumento puo' essere in parte dovuto ad altri fattoridi rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medicoe l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Esomeprazolo Doc Generics. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Associazione con altri medicinali: la somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non e' raccomandata (vedereparagrafo 4.5). Se si giudica inevitabile l'associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica, si raccomanda uno stretto monitoraggio in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; l'esomeprazolo non deve superare i 20 mg. L'esomeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. Quando si comincia o sitermina un trattamento con esomeprazolo si deve prendere in considerazione la possibile interazione con altri medicinali metabolizzati attraverso il CYP2C19. E' stata osservata una interazione tra clopidogrel ed esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5). L'importanza clinica di questainterazione non e' certa. Per precauzione, l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato. Quando si prescrive l'esomeprazolo per una terapia al bisogno, si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovute aconcentrazioni plasmatiche fluttuanti dell'esomeprazolo. Vedere paragrafo 4.5. Saccarosio: questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, damalassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza della saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Interferenze conesami di laboratorio: aumentati livelli di Cromogranina A (CgA) possono interferire con esami per i tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con esomeprazolo deve essere temporaneamente interrotto almeno 5 giorni prima della misurazione di CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e gastrina non tornano entro ilrange di riferimento dopo la misurazione iniziale, la misurazione varipetuta 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con l'inibitoredi pompa protonica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per i disturbi correlati alla secrezione acida, inibitori della pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o aduno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
ESOMEPRAZOLO DOC GENERICS CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: sfere di zucchero (contenenti amido di mais esaccarosio), metilcellulosa, talco, titanio diossido (E 171), gliceril monostearato, polisorbato 80, sodio lauril solfato, copolimero acidometacrilico-etilacrilato, trietilcitrato. Involucro della capsula: carragenina, potassio cloruro, ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171), ipromellosa, inchiostro di stampa (contenente shellac, potassio idrossido e ferro ossido nero (E 172)).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: cefalea, dolore addominale, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse riportate piu' comunemente negli studi clinici (e anche dall'uso dopo la commercializzazione). Inoltre, il profilo di sicurezza e' simile per formulazioni, indicazioni terapeutiche, gruppi di eta' e popolazioni di pazienti differenti. Non sono state identificate reazioni avverse correlate alla dose. Elenco delle reazioni avverse: nel programma di studi clinici per l'esomeprazolo e nell'esperienza post-marketing sono state identificate le seguentireazioni avverse. Nessuna di queste e' stata dimostrata come dose-correlata. Le reazioni sono classificate in base alla frequenza: molto comune >=1/10, comune: >=1/100, <1/10, non comune: >=1/1000, <1/100, raro: >=1/10000, <1/1,000, molto raro <1/10000, non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dai dati disponibili). Patologiedel sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' ad es. Febbre, angioedema e reazione anafilattica/shock. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: edema periferico; raro: iponatriemia; non nota: ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.4); grave ipomagnesemia che puo' essere correlata ad ipocalcemia, ipomagnesemia che puo' essere associata anche a ipopotassiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivita', allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: doloreaddominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: secchezza delle fauci; raro: stomatite, candidosi gastrointestinale; non nota: colite microscopica.Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia epatica pre-esistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilita'; molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica (ten); non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedereparagrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4); raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale, in alcuni pazienti e' stata riportata insufficienza renale in concomitanza. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Raro: malessere, aumento della sudorazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: per l'esomeprazolo, i dati clinici sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici. Studi suglianimali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo lo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi su animali conla miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post-natale. Si deve esercitare cautela quando si prescrive questo medicinale alle donne in gravidanza. Un aumento moderato dei dati sulle donne in gravidanza (trai 300 e i 1000 esiti) non indica tossicita' feto/neonatale o sulla malformazione dell'esomeprazolo. Studi negli animali non mostrano effettinocivi diretti o indiretti rispetto alla tossicita' sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: non e' noto se l'esomeprazolovenga escreto nel latte materno. Non ci sono dati sufficienti sugli effetti di esomeprazolo nei neonati/bambini. L'esomeprazolo non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilita': studi negli animali conla miscela racemica di omeprazolo somministrato per via orale non mostrano effetti sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Esomeprazolo Doc Generics capsule e' indicato negli adulti per, malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; mantenimento a lungo termine per la prevenzione dellerecidive nei pazienti in cui si e' ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione ad antibatterici in un appropriato regimeterapeutico per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e guarigionedell' Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e prevenzionedella recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS: guarigione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS; prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS,in pazienti a rischio. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Esomeprazolo Doc Generics capsule e' indicato negli adolescenti a partire dai 12 anni di eta' per lamalattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagiteda reflusso erosiva; mantenimento a lungo termine per la prevenzionedelle recidive nei pazienti in cui si e' ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) In associazione ad antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori.
INTERAZIONI
Effetti dell'esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci. Inibitori della proteasi: e' stato segnalato che l'omeprazolo interagiscecon alcuni inibitori della proteasi. L'importanza clinica e i meccanismi dietro queste interazioni riferite non sono sempre noti. L'aumentodel pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo puo' modificarel'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono tramite inibizione del CYP 2C19. Per atazanavir e nelfinavir, sono stati riferiti livelli sierici ridotti quando somministrati con omeprazolo e la somministrazione concomitante none' raccomandata. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mguna volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani ha dato luogo a una sostanziale riduzione dell'esposizione all'atazanavir (riduzione di circa il 75% di AUC, C max e C min). L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto dell'omeprazolo sull'esposizione all'atazanavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha dato luogo a una riduzione di circa il 30% dell'esposizione all'atazanavir rispetto all'esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto AUC, C max eC min medi del nelfinavir del 36-39% e AUC, C max e C min medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 erano ridotti del 75-92%. A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprieta' farmacocinetiche simili dell'omeprazolo e dell'esomeprazolo, la somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4) e la somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavire' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Per il saquinavir (in concomitanza con il ritonavir), sono stati riferiti aumenti dei livelli sierici (80-100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg una voltaal giorno non ha avuto effetti sull'esposizione al darunavir (in concomitanza con ritonavir) e all'amprenavir (in concomitanza con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione all'amprenavir (con o senza ritonavir inconcomitanza). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione al lopinavir (in concomitanzacon ritonavir). Metotrexato: quando somministrato insieme a inibitoridella pompa protonica, i livelli di metotrexato sono aumentati in alcuni pazienti. Se viene somministrato metotrexato ad alte dosi si deve considerare la sospensione temporanea di esomeprazolo. Tacrolimus: e' stato riportato che la somministrazione concomitante di esomeprazolo aumenta i livelli plasmatici di tacrolimus. Deve essere svolto il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus cosi' come della funzionalita' renale (clearance della creatinina) e il dosaggio di tacrolimus deve essere modificato, se necessario. Medicinali con assorbimento pH-dipendente: la soppressione dell'acido gastrico durante il trattamento con esomeprazolo puo' incrementare o ridurre l'assorbimento di medicinali, se il meccanismo di assorbimento e' influenzato dall'acidita' gastrica. Insieme all'uso di altri inibitori della secrezione acida o di antiacidi, l'assorbimento di ketoconazolo, itraconazolo ed erlotinib puo' diminuire e l'assorbimento di digossina puo' aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo(20 mg al giorno) e digossina nei soggetti sani ha aumentato la biodisponibilita' di digossina del 10% (fino al 30% in due soggetti su dieci). La tossicita' da digossina e' stata raramente riportata. Tuttavia,va prestata attenzione quando esomeprazolo e' somministrato ad alte dosi nei pazienti anziani. Il monitoraggio terapeutico della digossinadeve quindi essere rinforzato. Farmaci metabolizzati dal CYP2C19: l'esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima che metabolizza l'esomeprazolo. Pertanto, quando l'esomeprazolo viene associato a farmaci metabolizzati dal CYP2C19, quali diazepam, citalopram, imipramina,clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questifarmaci possono aumentare e puo' essere necessaria una riduzione della dose. Cio' deve essere tenuto in considerazione, in particolare quando si prescrive esomeprazolo per la terapia al bisogno. Diazepam: la somministrazione concomitante di 30 mg di esomeprazolo ha causato una riduzione del 45% della clearance del diazepam substrato del CYP2C19. Fenitoina: la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo hacausato un aumento del 13% dei valori plasmatici della fenitoina in pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando viene introdotto o sospeso il trattamentocon esomeprazolo. Voriconazolo: l'omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato C max e AUC τ del voriconazolo (un substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%. Cilostazolo: l'omeprazolo cosi' come l'esomeprazolo agisce da inibitore del CYP2C19. L'omeprazolo, somministrato in dosi da 40 mg a soggetti sani in uno studio incrociato, ha aumentato la C max e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del29% e del 69%. Cisapride: nei volontari sani, la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha dato luogo a un aumento del 32% dell'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) e un prolungamentodel 31% dell'emivita di eliminazione (t 1/2 ) ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici massimi di cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo la somministrazione di cisapride in monoterapia non e' stato ulteriormente prolungato quando la cisapride e' stata somministrata in associazione con esomeprazolo (vedereanche paragrafo 4.4). Warfarin: la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo in pazienti trattati con warfarin in studi clinici ha mostrato che i tempi di coagulazione rientravano nell'intervalloaccettato. Tuttavia, nella fase post-marketing, durante il trattamentoconcomitante sono stati riferiti alcuni casi isolati di aumento dell'INR di rilevanza clinica. Si raccomanda il monitoraggio quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con esomeprazolo durante il trattamento con warfarin o con altri derivati cumarinici.
POSOLOGIA
Adulti. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamento per i pazientiin cui l'esofagite non si e' risolta o che presentano sintomi persistenti. Trattamento a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive: 20 mg una volta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): 20 mguna volta al giorno in pazienti con esofagite. Se dopo 4 settimane non e' stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve esseresottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno. Negli adulti puo' essere usato un regime al bisogno prendendo 20 mg una volta al giorno, quando necessario. Nei pazientitrattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime al bisogno non e' raccomandato. In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e guarigione dell' Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori 20 mg di Esomeprazolo Doc Generics con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni.Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS. Guarigione delleulcere gastriche associate a terapia con FANS: la dose abituale e' 20mg una volta al giorno. La durata del trattamento e' di 4-8 settimane. Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia conFANS, in pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata e' Esomeprazolo Doc Generics 40 mg due volte al giorno. La dose deve poi essere aggiustata individualmente e il trattamentodeve essere continuato per tutto il tempo clinicamente indicato. Sullabase dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti puo' essere controllata con dosi tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno.Con dosi al di sopra di 80 mg, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. Popolazioni speciali. Danno renale: nei pazienti con funzionalita' renale compromessa non e' necessario un aggiustamento della dose. A causa dell'esperienza limitata in pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: nei pazienti concompromissione epatica da lieve a moderata non e' necessario un aggiustamento della dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave,non si deve superare la dose massima di 20 mg di Esomeprazolo Doc Generics (vedere paragrafo 5.2). Anziani: negli anziani non e' necessarioun aggiustamento di dose. Popolazione pediatrica. Adolescenti a partire dai 12 anni di eta'. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva: 40 mg una volta al giornoper 4 settimane. Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamentoper i pazienti in cui l'esofagite non si e' risolta o che presentanosintomi persistenti. Trattamento di mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si e' ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite: 20 mg una volta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): 20 mg unavolta al giorno in pazienti con esofagite. Se dopo 4 settimane non e'stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, ilsuccessivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno. Trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori: quando si seleziona la terapia antibiotica appropriata di combinazione, devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali nazionali, regionali e locali riguardanti la resistenza batterica, la durata del trattamento (di solito 7 giorni, ma qualche volta fino a 14 giorni) e l'uso appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista. La dose raccomandata e' la seguente. Peso: 30-40 kg; posologia: combinazione con dueantibiotici: esomeprazolo doc generics 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg/peso corporeo sono somministrati insieme due volte al giorno per una settimana. Peso: > 40 kg; posologia: combinazione con due antibiotici: esomeprazolo doc generics 20 mg, amoxicillina1 g e claritromicina 500 mg sono somministrati insieme due volte al giorno per una settimana. Bambini al di sotto dei 12 anni di eta': Esomeprazolo Doc Generics non deve essere utilizzato in bambini al di sottodei 12 anni di eta' poiche' non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione: le capsule devono essere ingerite con del liquido. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti che hanno difficolta' di ingestione, le capsule possono essere aperte e il loro contenuto mescolato in un bicchiere d'acqua non gassata. Non deveessere utilizzato nessun altro liquido poiche' il rivestimento enterico puo' dissolversi. Mescolare e bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati. Per ipazienti che non sono in grado di ingerire, il contenuto della capsule puo' essere mescolato in acqua non gassata e somministrato tramite un sondino tubo gastrico. E' importante testare accuratamente l'adeguatezza della siringa e del sondino scelti prima dell'uso. Per le istruzioni per la preparazione e la somministrazione vedere paragrafo 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula contiene 20 mg di esomeprazolo (come sale sodico). Eccipiente con effetti noti: ogni capsula contiene approssimativamente 20,0-22,9 mg di saccarosio. Ogni capsula contiene 40 mg di esomeprazolo (come sale sodico). Eccipiente con effetti noti: ogni capsula contiene approssimativamente 40,0-45,8 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.