ESOMEPRAZOLO ARI*14CPS GAS20MG

AVVERTENZE
In presenza di qualsiasi sintomo d'allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' presente ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignita', in quanto il trattamento con esomeprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Trattamento a lungo termine: i pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio. Trattamento al bisogno: i pazienti in trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il proprio medico se i sintomi cambiano di tipologia. Eradicazione dell' Helicobacter pylori: quando si prescrive l'esomeprazolo per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori occorre tenere conto di possibili interazioni dei principi attivi per tutti i componenti della terapia triplice. La claritromicina e' un potente inibitore del CYP3A4 e pertanto e' necessario valutare le controindicazioni e le interazioni della claritromicina quando si usa la terapia triplice in pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali metabolizzati tramite il CYP3A4 quali la cisapride. Infezioni gastrointestinali: il trattamento con gli inibitori della pompa protonica puo'portare a un lieve aumento delle infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1). Assorbimento della vitamina B12: Esomeprazolo, come tutti i medicinali acido-soppressivi, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a seguito della ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine. Ipomagnesiemia: l'ipomagnesiemia grave e' stata riportata nei pazienti trattati con gli inibitori della pompa protonica, come esomeprazolo, per almeno 3 mesi, e nella maggior parte dei casi dopo 1 anno di terapia. Manifestazioni gravi di ipomagnesemia, quali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare possono insorgereinsidiosamente ed essere sottovalutati. Nella maggior parte dei pazienti, il trattamento dell'ipomagnesiemia ha richiesto impiego della terapia di sostituzione con magnesio e la sospensione della somministrazione degli inibitori della pompa protonica. Per i pazienti che si prevede dovranno assumere per lungo periodo gli inibitori della pompa protonica o che devono assumere questi antiacidi assieme a medicinali qualila digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio,diuretici), gli operatori sanitari devono prendere in considerazioneil monitoraggio dei livelli di magnesiemia prima di iniziare il trattamento con gli inibitori della pompa protonica e successivamente con periodicita'. Rischio di fratture: gli inibitori della pompa protonica,soprattutto se usati in dosaggi alti o per periodi prolungati (> 1 anno), possono modestamente aumentare il rischio di frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, principalmente negli anziani o inpresenza di altri fattori di rischio noti. Gli studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentareil rischio complessivo di frattura del 10-40%. Parte di tale aumento puo' essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio diosteoporosi devono essere sottoposti a cure conformi alle attuali linee guida cliniche e assumere vitamina D e calcio in dosi adeguate. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita'di interrompere il trattamento con Esomeprazolo Aristo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Combinazione con altri medicinali: la somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se si giudica inevitabile l'associazionedi atazanavir con un inibitore della pompa protonica, si raccomanda uno stretto monitoraggio in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; l'esomeprazolo non deve superare i 20 mg. Esomeprazolo e' un inibitore di CYP2C19. Al momento di iniziare o terminare il trattamento con esomeprazolo, occorre considerare la possibilita' di interazioni con prodotti medicinali metabolizzati attraverso CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di detta interazione non e' certa. Per precauzione, l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel non e' raccomandato. Quando si prescrive l'esomeprazolo per una terapia al bisogno, si devono tenere in considerazionele implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovute a concentrazioni plasmatiche fluttuanti dell'esomeprazolo. Vedere paragrafo4.5. Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR): sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) come eritema multiforme (EM), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere pericolose per la vita, riportato molto raramente in associazione al trattamento con esomeprazolo. I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi della grave reazione cutanea EM/SJS/TEN/DRESS e devono rivolgersi immediatamente al proprio medico quando osservano segni o sintomi indicativi. Esomeprazolo deve essere interrotto immediatamente in presenza di segni e sintomi di gravi reazioni cutanee e, se necessario, devono essere fornite ulteriori cure mediche/un attento monitoraggio. Il re-challenge non deve essere intrapreso in pazienti con EM/SJS/TEN/DRESS. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Esomeprazolo Aristo deve essere sospeso per almeno 5giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se ilivelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompaprotonica. Esomeprazolo Aristo contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per i disturbi correlati all'acidita', inibitori della pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Tenere il flaconeben chiuso per proteggere il prodotto dall'umidita'. Conservare nellaconfezione originale (blister) per proteggere dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' nota al principio attivo esomeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
ESOMEPRAZOLO ARISTO CAPSULE GASTRORESISTENTI RIGIDE
ECCIPIENTI
Contenuto delle capsule. Microgranuli: Kappa-Carragenina FU, Cellulosa, microcristallina, mannitolo, idrossido di sodio, idrogeno carbonatodi sodio. Rivestimento isolante: copolimero polivinilalcol-PEG, idrossido di sodio, talco, titanio diossido (E 171), silice colloidale idrata. Rivestimento gastroresistente: copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30%, trietilcitrato, talco, titanio diossido (E 171). Capsule. Esomeprazolo Aristo 20 mg capsule gastroresistenti. Cappuccio: gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferrogiallo (E172). Corpo: gelatina, titanio diossido (E 171). Esomeprazolo Aristo 40 mg capsule gastroresistenti. Cappuccio: gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172). Corpo: gelatina, titanio diossido (E 171).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse piu' comunemente riportate negli studi clinici (e anche dall'uso dopo la commercializzazione).Inoltre, il profilo di sicurezza e' simile per le diverse formulazioni, indicazioni di trattamento, gruppi di eta' e popolazione di pazienti. Non sono state identificate reazioni avverse correlate alla dose. Elenco delle reazioni avverse: nel programma di studi clinici per l'esomeprazolo e nell'esperienza post-marketing sono state identificate o sospettate le seguenti reazioni avverse. Nessuna di queste e' risultatacorrelata alla dose. Le reazioni sono classificate in base alla frequenza: molto comune > 1/10, comune da >=1/100 a <1/10, non comune da >=1/1000 a <1/100, raro >=1/10000, <1/1,000, molto raro <1/10000, non nota (la frequenza non puo' essere valutata in base ai dati disponibili).Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', p.es. Febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: edema periferico; raro: iponatriemia; non nota: ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.4.), l'ipomagnesemia grave puo' essere correlata a ipocalcemia. L'ipomagnesemia puo' anche essere associataa ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivita', allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro, parestesia, sonnolenza; raro: alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione annebbiata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune:dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: bocca secca; raro: stomatite, candidiasi gastrointestinale; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici;raro: epatite con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia epatica pre-esistente. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilita'; moltoraro: eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi tossica epidermica (nte) reazione al farmaco con eosinofilia e sistemica sintomi (dress); non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4.); raro: artralgia, mialgia; moltoraro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale; in alcuni pazienti e' stata descritta insufficienza renale concomitante. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Raro: malessere, aumento dellasudorazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati clinici con esomeprazolo sulle gravidanze esposte sono attualmente insufficienti. Con la miscela racemica, i dati sull'omeprazolo provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore digravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici. Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo lo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi suanimali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi direttio indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post-natale. Esercitare cautela al momento di prescrivere questo medicinale alledonne in gravidanza. Una modesta quantita' di dati su donne in gravidanza (tra 300-1000 esiti di gravidanza) indica assenza di malformazionio tossicita' feto/neonatale di esomeprazolo. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla tossicita'riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: non e' noto se l'esomeprazolo sia escreto nel latte materno. Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di esomeprazolo nei neonati/infanti. Esomeprazolo non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilita': studi suanimali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per viaorale non evidenziano effetti sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Esomeprazolo Aristo capsule e' indicato negli adulti per malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): trattamento dell'esofagite corrosiva dareflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risoltaper la prevenzione delle recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e remissione dell' Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale; prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti conulcere associate a Helicobacter pylori. Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS: remissione delle ulcere gastriche associate aterapia con FANS; prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcerepeptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison. Esomeprazolo Aristo capsule e' indicato negli adolescenti dall'eta' di 12 anni per malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) In associazionecon antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori.
INTERAZIONI
Effetti di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri prodotti medicinali. Inibitori della proteasi: e' stato segnalato che l'omeprazolo interagisce con alcuni inibitori della proteasi. L'importanza clinica ei meccanismi dietro queste interazioni riferite non sono sempre noti.L'aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo puo' modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono tramite inibizione del CYP2C19.Per atazanavir e nelfinavir, sono stati riferiti livelli sierici ridotti quando somministrati con omeprazolo e la somministrazione concomitante non e' raccomandata. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mga volontari sani ha dato luogo a una sostanziale riduzione dell'esposizione all'atazanavir (riduzione di circa il 75% di AUC, C max e C min). L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto dell'omeprazolo sull'esposizione all'atazanavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha dato luogo a una riduzione di circa il 30% dell'esposizione all'atazanavir rispetto all'esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta algiorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto AUC, C max e C min medi del nelfinavir del 36-39% e AUC, C max e C min medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 erano ridotti del 75-92%. A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprieta' farmacocinetiche simili dell'omeprazolo e dell'esomeprazolo, la somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4) e la somministrazione concomitante di esomeprazolo enelfinavir e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Per il saquinavir(in concomitanza con il ritonavir), sono stati riferiti aumenti dei livelli sierici (80-100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mguna volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione al darunavir (in concomitanza con ritonavir) e all'amprenavir (in concomitanza con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione all'amprenavir (con o senza ritonavir in concomitanza). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione al lopinavir (in concomitanza con ritonavir). Metotressato: in alcuni pazienti e' stato riportato che i livelli di metotressato aumentano se somministrato insieme a IPP. In presenza di alte dosi di metotressato, puo' essere necessario prendere in considerazione la sospensione temporanea di esomeprazolo. Tacrolimus: e' stato riportato un aumento dei livelli sierici ditacrolimus con la somministrazione concomitante di esomeprazolo. Deveessere eseguito un monitoraggio rafforzato delle concentrazioni di tacrolimus cosi' come della funzione renale (clearance della creatinina),e il dosaggio di tacrolimus aggiustato se necessario. Medicinali conassorbimento dipendente dal pH: la soppressione dell'acidita' gastricadurante il trattamento con esomeprazolo e altri IPP puo' diminuire oaumentare l'assorbimento dei medicinali con assorbimento gastrico pH dipendente. Come con altri medicinali che diminuiscono l'acidita' intragastrica, durante il trattamento con esomeprazolo l'assorbimento di medicinali come ketoconazolo, itraconazolo ed erlotinib puo' diminuire el'assorbimento della digossina puo' aumentare. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani aumentala biodisponibilita' di digossina del 10% (fino al 30% in due su diecisoggetti). La tossicita' della digossina e' stata riportata di rado.Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di somministrazione di alti dosaggi di esomeprazolo nei pazienti anziani. Si raccomanda inoltre di attenersi a uno stretto monitoraggio terapeutico della digossina. Prodotti medicinali metabolizzati da CYP2C19: l'esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima metabolizzante dell'esomeprazolo. Pertanto, quando l'esomeprazolo viene associato a farmaci metabolizzati dal CYP2C19, quali diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci possono aumentare e puo' essere necessaria una riduzione della dose. Cio' deve essere tenuto in considerazione, in particolare quando si prescrive esomeprazolo per la terapia al bisogno. Diazepam: la somministrazione concomitante di 30 mg di esomeprazolo ha causato una riduzione del 45% dellaclearance del diazepam substrato del CYP2C19. Fenitoina: la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha causato un aumento del13% dei valori plasmatici della fenitoina in pazienti epilettici. Siraccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando viene introdotto o sospeso il trattamento con esomeprazolo. Voriconazolo: l'omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato C max eAUCt del voriconazolo (un substrato del CYP2C19) rispettivamente del15% e del 41%. Cilostazolo: omeprazolo come pure esomeprazolo agisconoda inibitori del CYP2C19. Omeprazolo, somministrato a dosi di 40 mg in soggetti sani in uno studio cross over, ha aumentato la C max e l'AUC di cilostazolo del 18% e 26% rispettivamente, e di uno dei suoi metaboliti attivi del 29% e 69% rispettivamente. Cisapride: nei volontarisani, la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha dato luogo a un aumento del 32% dell'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t1/2 ) ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici massimi di cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopola somministrazione di cisapride in monoterapia non e' stato ulteriormente prolungato quando la cisapride e' stata somministrata in associazione con esomeprazolo (vedere anche paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti. Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamento per i pazienti in cui l'esofagite non si e' risolta o che presentano sintomi persistenti. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagiterisolta per la prevenzione delle recidive: 20 mg una volta al giorno.Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): 20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo 4settimane non e' stato ottenuto il controllo dei sintomi, il pazientedeve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi sisono risolti, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenutocon 20 mg una volta al giorno. Negli adulti puo' essere usato un regime "al bisogno" prendendo 20 mg una volta al giorno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime albisogno non e' raccomandato. In associazione con appropriati regimi terapeutici antibatterici per l'eradicazione dell' Helicobacter pylorie remissione dell' Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale; prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. 20 mg di esomeprazolo con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni. Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS, remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS: la dose abituale e'20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento e' di 4-8 settimane; prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno. Trattamentoprolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopoprevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison: il dosaggioiniziale raccomandato e' 40 mg esomeprazolo due volte al giorno. Il dosaggio deve poi essere aggiustato individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti puo' essere controllata con dosi tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. Condosi al di sopra di 80 mg, la dose deve essere divisa e somministratadue volte al giorno. Popolazioni particolari. Compromissione renale:nei pazienti con funzionalita' renale compromessa non e' richiesto unaggiustamento della dose. In ragione dell'esperienza limitata nei pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: neipazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non e' necessario un aggiustamento della dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg di esomeprazolo (vedere paragrafo 5.2). Anziani: negli anziani non e' necessario un aggiustamento di dose. Popolazione pediatrica. Adolescenti a partiredai 12 anni di eta'. Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamento per i pazienti in cui l'esofagite non si e' risolta o che presentanosintomi persistenti. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive: 20 mg una volta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo(GERD): 20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo4 settimane non e' stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomisi sono risolti, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno. Trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori: al momento di selezionare la terapia associativa idonea, tenere presenti le linee guida nazionali, regionalio locali in merito a resistenza batterica, durata del trattamento (normalmente 7 giorni, ma a volte fino a 14 giorni) utilizzo appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista. La posologia raccomandata e' la seguente. Peso: 30-40 kg, in associazione con due antibiotici: esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 750 mg claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, somministrati tutti insieme due volte al giorno per una settimana. Peso: > 40 kg, in associazione con due antibiotici: esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 ge claritromicina 500 mg somministrati tutti insieme due volte al giorno per una settimana. Bambini al di sotto dei 12 anni di eta': Esomeprazolo Aristo non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12anni di eta' per mancanza di dati disponibili. Modo di somministrazione: le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti che hanno difficolta' di ingestione, le capsule possono essere aperte e il loro contenuto mescolato in un bicchiere d'acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido in quanto il rivestimento enterico puo' dissolversi. Mescolare e bere l'acqua con i granuli immediatamenteo entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere riempiendolo a meta' d'acqua e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le capsule possono essereaperte e i granuli possono essere mescolati in acqua non gasata e somministrati attraverso un sondino gastrico. E' importante che l'adeguatezza della siringa e del sondino selezionato venga accuratamente testata. Per le istruzioni di preparazione e somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
Esomeprazolo Aristo 20 mg capsule gastroresistenti rigide, ogni capsula gastroresistente rigida contiene: 20 mg esomeprazolo (come esomeprazolo magnesio diidrato). Esomeprazolo Aristo 40 mg capsule gastroresistenti rigide, ogni capsula gastroresistente rigida contiene: 40 mg esomeprazolo (come esomeprazolo magnesio diidrato). Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere sezione 6.1.