ESKIM*20CPS MOLLI 1000MG

AVVERTENZE
Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi emorragici o nei pazienti che assumono anticoagulanti o altri medicinali che agiscono sullacoagulazione (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Revisioni sistematiche e meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati hanno evidenziatoun aumento del rischio di fibrillazione atriale dose-dipendente in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con esteri etilici di acidi omega-3 rispetto alplacebo. Il rischio osservato e' piu' alto con una dose di 4 g/giorno(vedere paragrafo 4.8). Se si sviluppa fibrillazione atriale, il trattamento deve essere interrotto definitivamente. La funzionalita' epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di Eskim. Eskim deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilita' o allergia al pesce. Eskim contiene sodio p-ossibenzoato di etile e sodiop-ossibenzoato di propile, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Eskim contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula molle, cioe' essenzialmente "senza sodio"
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze modificatrici dei lipidi - Omega-3-trigliceridi, inclusi altri esteri e acidi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicatoin gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
ESKIM 1000 MG CAPSULE MOLLI
ECCIPIENTI
D,L alfa-tocoferolo, olio di soia; gelatina; glicerolo; sodio p-ossibenzoato di etile; sodio p-ossibenzoato di propile.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', allergia ai componenti. Patologie cardiache. Comune: fibrillazione atriale. Patologie vascolari. Raro: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali; non comune: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale superiore; raro: gastrite, malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite, dolore addominale, pirosi. Patologie epatobiliari. Raro: alterazione della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni cutanee; frequenza non nota: prurito, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: astenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego in gravidanza e durantel'allattamento.
INDICAZIONI
Ipertrigliceridemia: riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete ed ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempreassociato ad adeguato regime dietetico).
INTERAZIONI
Il concomitante uso del farmaco con anticoagulanti puo' determinare unmodesto aumento del tempo di sanguinamento, pertanto si raccomanda cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. cumarinici) o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia. Ipertigliceridemia: 1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno secondo prescrizione medica. Pazienti anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalita' renale. Pazienti con compromissione epatica: la funzionalita' epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di Eskim (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati sull'uso di Eskim nella popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate. Modo di somministrazione: uso orale.Le capsule di Eskim devono essere deglutite intere con acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula contiene, principio attivo: esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi 1000 mg con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5. Eccipienti con effetti noti: sodio p-ossibenzoato di etile (E215) 1,09 mg; sodio p-ossibenzoato di propile (E217) 0,54 mg; olio di soia 0,15 mg. Eskim 1000 mg capsulemolli contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula molle, cioe' essenzialmente "senza sodio" Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.