ENOXAPARINA ROVI*6SIR 2000UI

AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Generali: enoxaparina sodica nonpuo' essere usata in modo intercambiabile (unita' per unita') con altre EBPM. Questi medicinali differiscono per processo di fabbricazione,peso molecolare, attivita' specifiche anti-Xa e anti-IIa, unita', dosaggio, efficacia e sicurezza clinica. Cio' determina differenze nellafarmacocinetica e nelle attivita' biologiche associate (ad es. attivita' antitrombinica e interazioni piastriniche). Si richiede, pertanto,speciale attenzione e il rispetto delle istruzioni per l'uso specificodi ogni singolo medicinale. Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina (>100 giorni): l'uso di enoxaparina sodica in pazienti con anamnesi positiva per HIT immuno-mediata nei 100 giorni precedenti o in presenza di anticorpi circolanti e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Gli anticorpi circolanti possono persistere per diversi anni. Enoxaparina sodica deve essere usata con estrema cautela nei pazienti con anamnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina(>100 giorni) senza anticorpi circolanti. In questo caso, la decisionedi usare enoxaparina sodica deve essere presa solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici e dopo aver preso in considerazione trattamenti alternativi non a base di eparina (ad es. danaparoid sodico o lepirudina). Monitoraggio della conta piastrinica: nei pazienticon cancro con una conta piastrinica inferiore a 80 G/L, il trattamento anticoagulante puo' essere preso in considerazione solo caso per caso e si raccomanda un attento monitoraggio. Il rischio di trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina esiste anche quando si usano EBPM. In caso di insorgenza di trombocitopenia, questa solitamente comparetra il 5. e il 21. giorno dopo l'inizio del trattamento con enoxaparina sodica. Il rischio di HIT e' superiore nel periodo postoperatorio,principalmente dopo chirurgia cardiaca, e nei pazienti oncologici. Pertanto, si raccomanda di misurare la conta piastrinica prima dell'inizio della terapia con enoxaparina sodica e in seguito regolarmente durante il trattamento. Se compaiono sintomi clinici indicativi di HIT (nuovi episodi di tromboembolismo arterioso e/o venoso, lesioni cutanee dolorose in sede di iniezione, reazioni allergiche o anafilattoidi al trattamento), si deve misurare la conta piastrinica. I pazienti devono essere informati che tali sintomi possono verificarsi e che, in tal caso, devono informare il loro medico di medicina generale. In pratica, se si osserva una riduzione significativa confermata della conta piastrinica (dal 30 al 50% del valore iniziale), il trattamento con enoxaparina sodica deve essere immediatamente interrotto e il paziente deve passare a un trattamento anticoagulante alternativo non eparinico. Emorragia: come con altri anticoagulanti, possono verificarsi sanguinamentiin qualsiasi parte del corpo. In caso di sanguinamento, si deve indagare l'origine dell'emorragia e si deve istituire un trattamento appropriato. Enoxaparina sodica, come qualsiasi altro anticoagulante, deve essere usata con cautela in condizioni associate a un potenziale aumento del rischio di sanguinamento, come: disturbi dell'emostasi, anamnesidi ulcera peptica, ictus ischemico recente, ipertensione arteriosa grave, retinopatia diabetica recente, chirurgia neurologica od oftalmica, uso concomitante di medicinali che influiscono sull'emostasi (vedereparagrafo 4.5). Analisi di laboratorio: alle dosi usate per la profilassi del tromboembolismo venoso, enoxaparina sodica non influenza significativamente il tempo di sanguinamento e gli esami generali di coagulazione del sangue, ne' influenza l'aggregazione piastrinica o il legame del fibrinogeno alle piastrine. A dosi piu' elevate possono verificarsi aumenti del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e del tempo di coagulazione attivato (ACT). Gli aumenti di aPTT e ACT nonsono correlati in modo lineare con l'aumento dell'attivita' antitrombotica dell'enoxaparina sodica e quindi non sono adatti e non sono affidabili per monitorare l'attivita' dell'enoxaparina sodica. Anestesia spinale/epidurale o puntura lombare: l'anestesia spinale/epidurale o lapuntura lombare non devono essere effettuate entro 24 dalla somministrazione di enoxaparina sodica a dosi terapeutiche (vedere anche paragrafo 4.3). Sono stati segnalati casi di ematomi neuroassiali con l'uso concomitante di enoxaparina sodica e procedure di anestesia spinale/epidurale o di puntura lombare, con conseguente paralisi a lungo termineo permanente. Questi eventi sono rari con regimi posologici pari o inferiori a 4.000 UI (40 mg) di enoxaparina sodica una volta al giorno. Il rischio e' superiore quando vengono usati cateteri epidurali postoperatori permanenti, in caso di uso concomitante di ulteriori farmaci che influiscono sull'emostasi come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), in caso di puntura epidurale o spinale traumatica o ripetuta, o in pazienti con anamnesi di chirurgia spinale o deformita' spinale. Perridurre il rischio potenziale di sanguinamento associato all'uso di enoxaparina sodica in concomitanza con anestesia/analgesia epidurale ospinale o puntura lombare, deve essere considerato il profilo farmacocinetico di enoxaparina sodica (vedere paragrafo 5.2). Il posizionamento o la rimozione di un catetere epidurale o di una puntura lombare devono essere effettuati quando l'effetto anticoagulante di enoxaparina sodica e' basso; il momento esatto per raggiungere un effetto anticoagulante sufficientemente basso in ogni paziente, tuttavia, non e' noto.Per i pazienti con clearance della creatinina pari a 15-30 mL/minuto sono necessarie ulteriori considerazioni perche' il tempo di eliminazione di enoxaparina sodica e' piu' prolungato (vedere paragrafo 4.2). Seil medico decide di somministrare un anticoagulante nel quadro di un'anestesia/analgesia epidurale o spinale o di una puntura lombare, e' necessario effettuare un monitoraggio frequente del paziente per rilevare eventuali segni e sintomi di compromissione neurologica come dolorelungo la linea mediana dorsale, deficit sensitivi e motori (intorpidimento o debolezza degli arti inferiori), disfunzioni intestinali e/o vescicali. E' necessario dare istruzioni ai pazienti affinche' segnalino immediatamente l'eventuale comparsa dei segni o sintomi sopra indicati.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antitrombotici, eparinici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Enoxaparina sodica e' controindicata nei pazienti con: ipersensibilita' a enoxaparina sodica, eparina o suoi derivati, incluse altre eparinea basso peso molecolare (EBPM) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; anamnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (HIT) nei 100 giorni precedenti o in presenza di anticorpi circolanti (vedere anche paragrafo 4.4); sanguinamentoattivo clinicamente significativo e condizioni associate a un alto rischio di emorragia, inclusi ictus emorragico recente, ulcera gastrointestinale, presenza di neoplasia maligna ad alto rischio di sanguinamento, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale od oftalmico, varici esofagee note o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari intraspinali o intracerebrali maggiori; anestesia spinale o epidurale o anestesia locoregionale nel caso in cuisi stata impiegata enoxaparina sodica nelle 24 ore precedenti a dosaggio terapeutico (vedere paragrafo 4.4).
DENOMINAZIONE
ENOXAPARINA ROVI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapidaidentificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.)
ECCIPIENTI
Acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: enoxaparina sodica e' stata valutata in piu' di 15.000 pazienti che l'hanno ricevuta in corso di studi clinici. In tali studi erano inclusi 1.776 pazienti a rischio di complicanze tromboemboliche che assumevano enoxaparina come profilassi dellatrombosi venosa profonda dopo chirurgia ortopedica o addominale, 1.169 pazienti affetti da patologie acute con mobilita' gravemente compromessa che assumevano enoxaparina come profilassi della trombosi venosaprofonda, 559 pazienti ai quali era somministrata enoxaparina per il trattamento della TVP con o senza EP, 1.578 pazienti trattati con enoxaparina per il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico senza onda Q e 10.176 pazienti che ricevevano enoxaparina per il trattamento di infarto miocardico acuto STEMI. Il regime di enoxaparinasodica somministrato durante queste sperimentazioni cliniche variavain base alle indicazioni. La dose di enoxaparina sodica era di 4.000 UI (40 mg) per iniezione s.c. una volta al giorno per la profilassi della trombosi venosa profonda dopo intervento chirurgico o in pazienti affetti da patologie acute con mobilita' gravemente compromessa. Nel trattamento della TVP con o senza EP, i pazienti che ricevevano enoxaparina sodica erano trattati con 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione s.c. ogni 12 ore o con 150 UI/kg (1,5 mg/kg) per iniezione s.c. una volta algiorno. Negli studi clinici sul trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico senza onda Q, le dosi erano di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione s.c. ogni 12 ore mentre nello studio clinico sul trattamento del infarto miocardico acuto STEMI il regime di enoxaparina sodica consisteva in un bolo di 3.000 UI (30 mg) per iniezione e.v. seguito da 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione s.c. ogni 12 ore. Negli studi clinici le reazioni segnalate piu' comunemente sono state emorragie,trombocitopenia e trombocitosi (vedere paragrafo 4.4. e -Descrizionedi reazioni avverse selezionate- piu' oltre). Il profilo di sicurezzadi enoxaparina per il trattamento prolungato della TVP e dell'EP in pazienti con cancro attivo e' simile al suo profilo di sicurezza per iltrattamento della TVP e dell'EP. Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) e' stata segnalata in associazione al trattamento con enoxaparina (vedere paragrafo 4.4). Elenco delle reazioni avverse: altrereazioni avverse osservate negli studi clinici e segnalate nell'esperienza post-immissione in commercio (* indica le reazioni segnalate nell'esperienza post-immissione in commercio) sono descritte sotto. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascunaclassificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: emorragia, anemia emorragica*, trombocitopenia, trombocitosi; raro: eosinofilia*; raro: casi di trombocitopenia immunoallergica con trombosi; in alcuni di essi la trombosi e' stata complicata da infarto d'organo o ischemia dell'arto (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazione allergica; raro: reazionianafilattiche/anafilattoidi incluso shock*. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea*. Patologie vascolari. Raro: ematoma spinale* (oematoma neuroassiale). Queste reazioni hanno causato vari gradi di lesioni neurologiche, inclusa la paralisi a lungo termine o permanente (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Molto comune: aumento degli enzimi epatici (principalmente transaminasi >3 volte il limite superiore della norma); non comune: lesione epatocellulare*; raro: dannoepatico colestatico*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, eritema; non comune: dermatite bollosa;raro: alopecia*; raro: vasculite cutanea*, necrosi della cute* solitamente in sede di iniezione (questi fenomeni sono stati solitamente preceduti da porpora o placche eritematose, infiltrate e dolorose). Noduliin sede di iniezione* (noduli infiammatori, che non sono rappresentati da inclusioni cistiche di enoxaparina). Si risolvono entro alcuni giorni e non richiedono l'interruzione del trattamento. Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Raro: osteoporosi* in seguito a terapia a lungo termine (superiore a 3 mesi). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: ematoma in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione o altrareazione in sede di iniezione (come edema, emorragia, ipersensibilita', infiammazione, massa, dolore o reazione); non comune: irritazione locale, necrosi della cute in sede di iniezione. Esami diagnostici. Raro: iperkaliemia* (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Descrizione di reazioniavverse selezionate, emorragie: sono incluse emorragie maggiori, segnalate in quasi il 4,2% dei pazienti (pazienti chirurgici). Alcuni di questi casi sono stati fatali. Nei pazienti chirurgici, le complicanze emorragiche sono state considerate maggiori: (1) se l'emorragia ha causato un evento clinico significativo, o (2) se erano accompagnate da una riduzione dell'emoglobina >=2 g/dL o da trasfusione di almeno 2 unita' di prodotti ematici. Le emorragie retroperitoneali e intracranichesono state sempre considerate maggiori. Come con altri anticoagulanti,l'emorragia puo' verificarsi in presenza di fattori di rischio associati come: lesioni organiche potenzialmente sanguinanti, procedure invasive o uso concomitante di medicinali che influiscono sull'emostasi (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Patologie del sistema emolinfopoietico. Profilassi in pazienti chirurgici. Molto comune: emorragia^alfa; raro: emorragia retroperitoneale. Profilassi in pazienti non chirurgici. Comune: emorragia^alfa. Trattamento in pazienti con tvp con o senza ep. Molto comune: emorragia^alfa; non comune: emorragia intracranica, emorragia retroperitoneale. Trattamento prolungato della tvp e dell'ep in pazienti con cancro attivo. Comune^b: emorragia^alfa. Trattamento in pazienti con angina instabile e im senza onda q. Comune: emorragia^alfa;raro: emorragia retroperitoneale. Trattamento in pazienti con infartomiocardico acuto stemi. Comune: emorragia^alfa; non comune: emorragiaintracranica, emorragia retroperitoneale. ^alfa: come ematoma, ecchimosi in posizione diversa dalla sede di iniezione, ematoma della ferita,ematuria, epistassi ed emorragia gastrointestinale. ^b: frequenza basata su uno studio di registro retrospettivo comprendente 3.526 pazienti (vedere paragrafo 5.1). Trombocitopenia e trombocitosi. Patologie del sistema emolinfopoietico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: nella donna, non vi sono evidenze che enoxaparina sodica attraversi la barriera placentare durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Non sono disponibili informazioni sul primo trimestre. Gli studi sugli animali non hanno dimostrato fetotossicita' o teratogenicita' (vedere paragrafo 5.3). I dati sugli animali mostrano che il passaggio di enoxaparina sodica attraverso la placenta e' minimo. Enoxaparina sodica deve essere usata durante la gravidanza solo se il medico ha stabilito un'evidente necessita'. Le donne in gravidanza che ricevono enoxaparina sodica devono essere attentamente monitorate per evidenze di sanguinamento o anticoagulazione eccessiva e devono essereavvertite del rischio di emorragia. In generale, i dati attualmente disponibili suggeriscono che non vi sono evidenze di un maggior rischiodi emorragia, trombocitopenia od osteoporosi rispetto alle donne non in gravidanza, a parte il caso delle donne in gravidanza con protesi valvolari cardiache (vedere paragrafo 4.4). Se e' programmata un'anestesia epidurale, si raccomanda di sospendere prima il trattamento con enoxaparina sodica (vedere paragrafo 4.4). Allattamento: non e' noto se enoxaparina sodica venga escreta immodificata nel latte materno. In femmine di ratto in lattazione, il passaggio di enoxaparina o dei suoi metaboliti nel latte e' molto basso. L'assorbimento orale di enoxaparinasodica e' improbabile. Enoxaparina Rovi puo' essere usata durante l'allattamento. Fertilita': non vi sono dati clinici relativi all'effettodi enoxaparina sodica sulla fertilita'. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Enoxaparina Rovi e' indicata negli adulti per: profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia oncologica. Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o malattie reumatiche) e mobilita' ridotta adaumentato rischio di tromboembolismo venoso. Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), ad esclusionedell'EP che potrebbe richiedere terapia trombolitica o chirurgica. Trattamento prolungato della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione della sua recidiva nei pazienti con cancro attivo. Prevenzione della formazione di trombi nella circolazioneextracorporea in corso di emodialisi. Sindrome coronarica acuta: trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in associazione con acido acetilsalicilico orale. Trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusi i pazienti gestititi con lasola terapia farmacologica o da sottoporre a successivo intervento coronarico percutaneo (PCI).
INTERAZIONI
Uso concomitante non raccomandato. Medicinali che influiscono sull'emostasi (vedere paragrafo 4.4): si raccomanda l'interruzione della somministrazione di alcuni prodotti che influiscono sull'emostasi prima della terapia con enoxaparina sodica a meno che il loro uso non sia essenziale. Se e' indicato l'uso concomitante, enoxaparina sodica deve essere usata con un attento monitoraggio clinico e di laboratorio. Questiprodotti includono medicinali quali: salicilati sistemici, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie e FANS incluso ketorolac, altri trombolitici (ad es. alteplasi, reteplasi, streptochinasi, tenecteplasi,urochinasi) e anticoagulanti (vedere paragrafo 4.2). Uso concomitantecon cautela, i seguenti medicinali possono essere somministrati con cautela in concomitanza con enoxaparina sodica; altri medicinali che influiscono sull'emostasi come: inibitori dell'aggregazione piastrinica,incluso acido acetilsalicilico usato a dosi antiaggreganti (cardioprotezione), clopidogrel, ticlopidina e antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa indicati nella sindrome coronarica acuta a causa del rischio di sanguinamento, destrano 40, glucocorticoidi sistemici. Medicinali che aumentano i livelli di potassio: i medicinali che aumentano i livelli sierici di potassio possono essere somministrati in concomitanza conenoxaparina sodica sotto attento monitoraggio clinico e di laboratorio (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
POSOLOGIA
Posologia, profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti chirurgici a rischio moderato e alto: il rischio tromboembolico individuale peri pazienti puo' essere valutato utilizzando un modello validato di stratificazione del rischio. Nei pazienti a rischio tromboembolico moderato, la dose raccomandata di enoxaparina sodica e' di 2.000 UI (20 mg)in un'unica somministrazione giornaliera per iniezione sottocutanea (S.C.). L'inizio preoperatorio (2 ore prima dell'intervento) di enoxaparina sodica 2.000 UI (20 mg) si e' dimostrato efficace e sicuro nellachirurgia a rischio moderato. Nei pazienti a rischio moderato, il trattamento con enoxaparina sodica deve continuare per un periodo minimo di 7-10 giorni, indipendentemente dallo stato di recupero (ad esempio relativamente alla mobilita'). La profilassi deve comunque proseguire fino a quando il paziente non abbia recuperato la sua ridotta mobilita'. Nei pazienti ad alto rischio tromboembolico, la dose raccomandata dienoxaparina sodica e' di 4.000 UI (40 mg) in un'unica somministrazione giornaliera per iniezione s.c., da iniziare preferibilmente 12 ore prima dell'intervento chirurgico. Nel caso si renda necessaria la somministrazione profilattica preoperatoria di enoxaparina sodica antecedente a 12 ore prima dell'intervento (ad es. pazienti ad alto rischio inattesa di un intervento differito di chirurgia ortopedica), l'ultima iniezione deve essere somministrata non oltre 12 ore prima dell'intervento ed effettuata nuovamente 12 ore dopo l'intervento. Per i pazientisottoposti a chirurgia ortopedica maggiore, si raccomanda una tromboprofilassi prolungata fino a 5 settimane. Per i pazienti ad alto rischiodi tromboembolia venosa (TEV) sottoposti a intervento chirurgico addominale o pelvico per cancro, si raccomanda una tromboprofilassi prolungata fino a 4 settimane. Profilassi della tromboembolia venosa (TEV) in pazienti non chirurgici: la dose raccomandata di enoxaparina sodicae' di 4.000 UI (40 mg) in un'unica somministrazione giornaliera per iniezione s.c. Il trattamento con enoxaparina sodica e' raccomandato peralmeno 6-14 giorni indipendentemente dallo stato di recupero (ad es.relativamente alla mobilita'). Il beneficio di un trattamento superiore a 14 giorni non e' stato stabilito Trattamento della TVP e dell'EP:enoxaparina sodica puo' essere somministrata sia in un'unica somministrazione giornaliera s.c. di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) sia in due somministrazioni s.c. al giorno di 100 UI/kg (1 mg/kg) ciascuna. Il regime posologico deve essere selezionato dal medico sulla base di una valutazione individuale comprensiva del rischio tromboembolico e del rischio disanguinamento. Il regime posologico di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) somministrato una volta al giorno deve essere usato in pazienti non complicati,con basso rischio di recidiva di TEV. Il regime posologico di 100 UI/kg (1 mg/kg) somministrato due volte al giorno deve essere usato in tutti gli altri pazienti, quali ad esempio obesi, con EP sintomatica, con patologia tumorale, recidiva di TEV o trombosi prossimale (vena iliaca). Il trattamento con enoxaparina sodica e' raccomandato per un periodo medio di 10 giorni. Ove appropriato deve essere avviata una terapia anticoagulante orale (vedere -Passaggio da enoxaparina ad anticoagulanti orali e viceversa- alla fine del paragrafo 4.2). Nel trattamentoprolungato della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione della sua recidiva nei pazienti con cancro attivo, i medici devono valutare attentamente il rischio tromboembolico e emorragico del singolo paziente. La dose raccomandata e' 100 UI/kg (1 mg/kg) somministrata due volte al giorno mediante iniezioni SC per 5-10giorni, seguiti da un'iniezione SC una volta al giorno di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) per un massimo di 6 mesi. Il beneficio della terapia anticoagulante continua deve essere rivalutato dopo 6 mesi di trattamento. Prevenzione della formazione di trombi in corso di emodialisi: la doseraccomandata di enoxaparina sodica e' di 100 UI/kg (1 mg/kg). Nei pazienti ad alto rischio emorragico, la dose deve essere ridotta a 50 UI/kg (0,5 mg/kg) per accesso vascolare doppio o a 75 UI/kg (0,75 mg/kg) per accesso vascolare semplice. Durante l'emodialisi, enoxaparina sodica deve essere introdotta nella linea arteriosa del circuito all'iniziodella seduta di dialisi. L'effetto di questa dose e' solitamente sufficiente per una seduta della durata di 4 ore. Tuttavia, se compaiono filamenti di fibrina dentro il circuito (ad esempio nel corso di una seduta piu' lunga rispetto al normale) si potra' ricorrere alla somministrazione di una ulteriore dose di 50-100 UI/kg (0,5-1 mg/kg). Non vi sono dati disponibili per pazienti ai quali e' stata somministrata enoxaparina sodica per profilassi o trattamento e anche durante le sedutedi emodialisi. Sindrome coronarica acuta: trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio NSTEMI e dell'infarto miocardico acuto STEMI: per il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto delmiocardio NSTEMI, la dose raccomandata di enoxaparina sodica e' di 100 UI/kg (1 mg/kg) ogni 12 ore per iniezione s.c. somministrata in associazione alla terapia antiaggregante piastrinica. Il trattamento deveessere mantenuto per almeno 2 giorni e continuato fino alla stabilizzazione della situazione clinica. Generalmente, la durata del trattamento e' da 2 a 8 giorni. L'acido acetilsalicilico e' raccomandato per tutti i pazienti, senza controindicazioni, a una dose di carico orale iniziale di 150-300 mg (in pazienti non gia' in trattamento con acido acetilsalicilico) e a una dose di mantenimento di 75-325 mg/die a lungo termine, indipendentemente dalla strategia di trattamento. Per il trattamento dell'infarto miocardico acuto STEMI, la dose raccomandata di enoxaparina sodica e' un singolo bolo endovenoso (e.v.) di 3.000 UI (30mg) piu' una dose di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione s.c., seguiti da una dose di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione s.c. ogni 12 ore (massimo 10.000 UI (100 mg) per ciascuna delle prime due dosi s.c.). In concomitanza e salvo controindicazioni, deve essere somministrata una terapia antiaggregante piastrinica appropriata, come l'acido acetilsalicilico per via orale (75-325 mg una volta al giorno). La durata raccomandata del trattamento e' di 8 giorni o fino a dimissione dall'ospedale,a seconda di quale dei due eventi si verifichi prima. Se somministrata in associazione con un trombolitico (fibrinospecifico o non fibrinospecifico), enoxaparina sodica deve essere somministrata tra 15 minutiprima e 30 minuti dopo l'inizio della terapia fibrinolitica.
PRINCIPI ATTIVI
2.000 UI (20 mg)/0,2 mL: una siringa preriempita contiene 2.000 UI diattivita' anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 20 mg) in 0,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili. 4.000 UI (40 mg)/0,4 mL: una siringa preriempita contiene 4.000 UI di attivita' anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 40 mg) in 0,4 mL di acqua per preparazioni iniettabili. 6.000 UI (60 mg)/0,6 mL: una siringa preriempita contiene 6.000 UI di attivita' anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 60 mg) in 0,6 mL di acqua per preparazioni iniettabili. 8.000 UI(80 mg)/0,8 mL: una siringa preriempita contiene 8.000 UI di attivita' anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 80 mg) in 0,8 mL diacqua per preparazioni iniettabili. 10.000 UI (100 mg)/1,0 mL: una siringa preriempita contiene 10.000 UI di attivita' anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 100 mg) in 1,0 mL di acqua per preparazioniiniettabili. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1. Enoxaparina sodica e' una sostanza di origine biologica ottenutamediante depolimerizzazione alcalina dell'estere benzilico dell'eparina derivato dalla mucosa intestinale suina.