ENALAPRIL ID PE*14CPR 20+12,5

AVVERTENZE
Enalapril maleato-Idroclorotiazide. Ipotensione e squilibrio elettrolitico. L'ipotensione sintomatica e' osservata raramente nei pazienti ipertesi senza complicanze. Nei pazienti ipertesi trattati con Enalaprile Idroclorotiazide Pensa, e' piu' probabile che si verifichi ipotensione sintomatica in caso di deplezione della volemia del paziente, ad esempio a seguito di terapia con diuretici, dieta iposodica, diarrea ovomito (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In questi pazienti la misurazioneregolare degli elettroliti sierici deve essere eseguita ad intervalliappropriati. Si deve rivolgere particolare attenzione ai pazienti conpatologie ischemiche cardiache o cerebrovascolari, in cui un'eccessiva ipotensione sintomatica puo' provocare infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare. E' stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti ipertesi con insufficienza cardiaca associata o meno a insufficienza renale. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essereposto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa con soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che possono essere somministrate solitamente senza difficolta' dopo aumento della pressione arteriosa per espansione dellavolemia. Compromissione della funzione renale. Enalapril e Idroclorotiazide Pensa non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina <80 ml/min e >30 ml/min) finche la titolazione dell'enalapril abbia mostrato la necessita' della dose presente in questa formulazione (vedere paragrafo 4.2). Alcuni pazientiipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica quando l'enalapril e' stato somministrato in concomitanza ad un diuretico (vedere4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Ipertensione renovascolare). Se questo si verifica, la terapia con Enalapril e Idroclorotiazide Pensa deve essere sospesa. Questa circostanza deve far pensarealla possibilita' di una stenosi dell'arteria renale di base (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Ipertensione renovascolare). Doppio blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS). Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAASattraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettoredell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedereparagrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerataassolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio dellafunzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina IInon devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatiadiabetica. Iperkaliemia. L'associazione dell'enalapril con un diuretico a basso dosaggio non puo' escludere la possibilita' che si verifichi un'iperkaliemia (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Enalapril maleato, Iperkaliemia al paragrafo 4.4). Litio. Generalmente l'associazione di litio con enalapril e diuretici non e' raccomandata (vedere paragrafo4.5). Lattosio. Enalapril e Idroclorotiazide Pensacontiene meno di 200 mg di lattosio per compressa. I pazienti affettida rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficittotale di lattasi, o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio. Questo medicinale contiene menodi 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'. Enalapril maleato Stenosi aortica /Cardiomiopatia ipertrofica. Come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essere somministrati con cautela a pazienti con ostruzione del tratto di deflussodel ventricolo sinistro e deve essere evitato in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa. Compromissione della funzione renale. L'insufficienza renale e' stata riportata in associazione con l'enalapril e si e' verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave o patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale. Se riconosciuta tempestivamente ed adeguatamente trattata, l'insufficienza renale associata alla terapia con enalapril e' usualmente reversibile (vedere paragrafo 4.2 e Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Enalapril maleato- Idroclorotiazide, Compromissione della funzionalita' renale; Idroclorotiazide, Compromissione della funzionalita' renale al paragrafo 4.4) Ipertensione renovascolare. In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale ostenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c'e' un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. La perdita di funzione renale puo' avere luogo anche solo con lievialterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica e monitoraggio della funzionalita' renale. Trapianto di Rene. Non vi e' esperienza clinica riguardante la somministrazione di Enalapril maleato in pazienti con trapianto di rene recente. Il trattamento con enalapril non e' pertanto raccomandato. Pazienti in emodialisi . L'uso di enalapril non e'indicato in pazienti che richiedono dialisi per insufficienza renale.Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati conmembrane ad alto flusso (ad es. AN 69 ) e trattati allo stesso tempocon un ACE inibitore. Per tali pazienti si deve prendere in considerazione l'uso di un diverso tipo di membrana dialitica o una classe differente di agenti antipertensivi. Insufficienza epatica. Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo di tale sindrome non e' noto. Ipazienti che assumono ACE-inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l'ACE-inibitore ed essere sottoposti ad adeguato follow-up medico (vedere Avvertenze specialie precauzioni di impiego, Idroclorotiazide, Malattia epatica al paragrafo 4.4). Neutropenia/agranulocitosi. In pazienti trattati con ACE-inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e privi di complicazioni, la neutropenia si verifica raramente.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori dell'enzima dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) e diuretici.
CONSERVAZIONE
Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <= 30 ml/min). Anuria. Anamnesi di edema angioneuroticoassociato a precedente trattamento con ACE-inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Insufficienza epatica grave. Ipersensibilita' a medicinali sulfonamide-derivati. L'uso concomitante di Enalapril e Idroclorotiazide Pensa con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
DENOMINAZIONE
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 20 MG + 12,5 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, ferro ossido giallo, amido dimais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune (>=1/1.000, <1/100): anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica); raro (>=1/10.000, <1/1.000): neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. PatologieEndocrine. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla basedei dati disponibili): sindrome da inappropriata secrezione di ormoneantidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune (>=1/100, <1/10): ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia; non comune (>=1/1.000, <1/100): ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesiemia, gotta**; raro (>=1/10.000, <1/1.000): aumento del glucosio ematico; molto raro (<1/10.000): ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso e disturbi Psichiatrici. Comune (>=1/100, <1/10): cefalea, depressione, sincope, alterazione del gusto; non comune (>=1/1.000, <1/100): confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini, diminuzionedella libido**; raro (>=1/10.000, <1/1.000): alterazioni dell'attività onirica, disturbi del sonno, paresi (dovuta ad ipokaliemia). Patologie dell'occhio. Molto comune (>= 1/10): visione offuscata; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso, effusione coroidale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune (>=1/1.000, <1/100): tinnito. Patologie cardiache e vascolari. Molto comune (>= 1/10): capogiro; comune (>=1/100, <1/10): ipotensione, ipotensione ortostatica, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia; non comune (>=1/1.000, <1/100): vampate, palpitazioni, infarto delmiocardio o accidente cerebrovascolare*, possibilmente secondario a ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4); raro (>=1/10.000, <1/1.000): fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune (>= 1/10): tosse; comune (>=1/100, <1/10): dispnea; non comune (>=1/1.000, <1/100): rinorrea,laringodinia e raucedine, broncospasmo/ asma; raro (>=1/10.000, <1/1.000): infiltrati polmonari, sindrome da distress respiratorio (inclusepolmonite ed edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmo niteeosinofila; molto raro (<1/10.000): Sindrome da distress respiratorioacuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4). Patologie Gastrointestinali. Molto comune (>= 1/10): nausea; comune (>=1/100, <1/10): diarrea, doloreaddominale; non comune (>=1/1.000, <1/100): ileo, pancreatite, vomito,dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza dellefauci, ulcera peptica, flatulenza**; raro (>=1/10.000, <1/1.000): stomatite/ulcere aftose, glossite; molto raro (<1/10.000): angioedema intestinale. Patologie Epatobiliari. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): insufficienza epatica, necrosi epatica (potenzialmente fatale), epatite - epatocellulare o colestatica, ittero, colecistite (in particolare in pazienti con colelitiasi preesistente). Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comune (>=1/100, <1/10): eruzione cutanea (esantema). ipersensibilità /edema angioneurotico: sono stati riportati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, dellaglottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4); non comune (>=1/1.000, <1/100): diaforesi, prurito, orticaria, alopecia; raro (>=1/10.000, <1/1.000): eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritroderma, pemfigo; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): è stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilitào altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune (>=1/100, <1/10): crampi muscolari***; non comune (>=1/1.000, <1/100): artralgia**. Patologie renali e urinarie. Non comune (>=1/1.000, <1/100): disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria; raro (>=1/10.000, <1/1.000): oliguria, nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Non comune (>=1/1.000, <1/100): impotenza; raro (>=1/10.000, <1/1.000): ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Molto comune (>= 1/10): astenia; comune(>=1/100, <1/10): dolore toracico, faticabilità; non comune (>=1/1.000, <1/100): malessere, febbre. Esami diagnostici. Comune (>=1/100, <1/10): iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica; non comune (>=1/1.000, <1/100): aumenti della uremia, iponatremia; raro (>=1/10.000, <1/1.000): aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Nonnota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. ACE-inibitori: l'uso di ACE-inibitori non e' raccomandatodurante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'usodi ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia un piccolo aumento del rischio non puo' essere escluso. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovatoprofilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardodell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Si e' verificato oligoidramnios materno, che presumibilmente indica una diminuzione della funzionalita' renale fetale, e che puo' provocare contratturedegli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo di ipoplasia polmonare. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I lattanti le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per lo sviluppo di ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: c'e' limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo farmacologico d'azione dell'idroclorotiazide il suo uso durante ilsecondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donnein gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Allattamento. Enalapril: limitati dati difarmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (Vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelleprime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' non c'e' abbastanza esperienza clinica. Nei neonati piu' grandi l'uso di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDEPENSA puo' essere preso in considerazione durante l'allattamento se ritenuto necessario per la madre, e se il neonato viene seguito per la possibile comparsa di effetti avversi. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. I diureticitiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che puo' inibire laproduzione di latte. L'uso di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA durante l'allattamento non e' raccomandato. Se ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDEPENSA viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli piu' bassi possibili.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali e' indicata l'associazione terapeutica.
INTERAZIONI
Enalapril maleato-Idroclorotiazide. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti delrecettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzione renale (inclusa l'insufficienza renale acuta)rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedereparagrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Altri medicinali antiipertensivi. L'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril e idroclorotiazide. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati o altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Litio. Nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicita' da litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente ilivelli del litio ed aumentare il rischio di tossicita' da litio congli ACE-inibitori. L'uso di Enalapril e Idroclorotiazide con il litionon e' raccomandato, ma se l'associazione e' necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico (vedere 4.4Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Medicinali antinfiammatori non-steroidei. La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensio di un ACE-inibitore o puo' diminuire l'effettodiuretico, natriuretico e antiipertensivo dei diuretici. La somministrazione concomitante di FANS (inclusi i COX-2 inibitori) e ACE-inibitori ha un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e puo' dareluogo a deterioramento della funzionalita' renale. Tali effetti sonousualmente reversibili. Raramente puo' verificarsi insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzionalita' renale (come gli anziani o i pazienti che sono volume depleti, inclusi i pazienti in terapia diuretica). Enalapril maleato. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o altri medicinali chepossono aumentare il potassio sierico. Gli ACE-inibitori attenuano laperdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatoridi potassio (per es., spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio, i sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico (ad es., eparina, prodotti contenenti trimetoprim come cotrimossazolo) possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Qualora si ritenesseappropriato l'uso concomitante di enalapril e di uno qualsiasi dei suddetti agenti, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Diuretici (tiazidici o diuretici di ansa). Il precedente trattamento con altidosaggi di diuretici puo' dare luogo a deplezione della volemia ed arischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridottidall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici.L'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Auroterapia. Reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono arrossamento delvolto, nausea, vomito e ipotensione) sono state riportate raramente inpazienti in terapia con oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) con l'uso concomitante di ACE-inibitori, incluso l'enalapril. Simpaticomimetici. I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori. Antidiabetici. Studi epidemiologici hannosuggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzionalita' renale (vedere paragrafi 4.4e 4.8). Alcool. L'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti. L'enalapril puo' esseresomministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico(a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti. Inibitori delmTOR (target della rapamicina nei mammiferi). I pazienti che assumonouna terapia concomitante con un mTOR inibitore (ad es., temsirolimus,sirolimus, everolimus) possono avere un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Idroclorotiazide. Alcool, barbiturici o analgesici oppioidi. Puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensioneortostatica. Farmaci antidiabetici (per via orale e insulina). Puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Resine di colestiramina e colestipolo. La presenza di resine a scambio anionico interferisce con l'assorbimento dell'idroclorotiazide. Dosi singole di resine di colestiraminao colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento alivello del tratto gastrointestinale fino all'85% e al 43%, rispettivamente. Farmaci che provocano un allungamento del tratto QT (per es. chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo ). Aumento del rischio ditorsioni di punta. Glicosidi digitalici. L'ipokaliemia puo' sensibilizzare o aumentare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale (per es., aumento dell'irritabilita' ventricolare). Corticosteroidi, ACTH. Aumento della deplezione elettrolitica, in particolare dell'ipokaliemia. Diuretici kaliuretici (per es. furosemide), carbenoxolone, o abuso di lassativi. L'idroclorotiazide puo' aumentare la perditadi potassio e/o di magnesio. Amine pressorie (es. noradrenalina). L'effetto delle amine pressorie puo' essere diminuito. Medicinali citostatici (per es., ciclofosfamide, metotrexato ). I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziarne gli effetti mielosoppressori. Miorilassanti non depolarizzanti. I tiazidici possono aumentare la sensibilita' alla tubocurarina. Popolazione pediatrica. Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
POSOLOGIA
Posologia. ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA contiene: enalapril maleato 20 mg ed idroclorotiazide 12,5 mg. Ipertensione. E' consigliabileiniziare la terapia con 1/2 compressa al giorno. Nell'ipertensione ildosaggio usuale e' 1 compressa, somministrata una volta al giorno. Senecessario il dosaggio puo' essere aumentato a 2 compresse, somministrate 1 volta al giorno. Terapia diuretica precedente. In pazienti gia'in trattamento con diuretici, l'impiego di enalapril puo' determinarespiccate risposte ipotensive. In questi pazienti, se si rende necessaria l'associazione, e' importante se possibile sospendere il diureticoqualche giorno prima di somministrare enalapril. Se cio' non fosse possibile e' indispensabile iniziare la terapia con enalapril a bassi dosaggi (in genere 2,5 mg). In queste circostanze un'associazione a dosifisse non risulta appropriata; essa puo' essere utilizzata in seguitoquando la titolazione dei singoli componenti abbia dimostrato la necessita' di dosaggi presenti nella compressa di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA. Dosaggi nell'insufficienza renale. I tiazidici possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissionerenale e sono inefficaci con valori di clearance della creatinina di30 ml/min o inferiori (cioe' in presenza di insufficienza renale moderata o severa). In pazienti con clearance della creatinina > 30 e < 80ml/min ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA deve essere utilizzato solodopo titolazione delle singole componenti. Quando impiegato da solo, la dose iniziale di enalapril maleato raccomandata nell'insufficienza renale lieve e' 5-10 mg. Popolazione pediatrica . Sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state stabilite. L'uso del prodotto, pertanto,non e' raccomandato in eta' pediatrica. Uso negli anziani . In studi clinici l'efficacia e la tollerabilita' dell'enalapril maleato e dell'idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, sono state simili neipazienti anziani ed in quelli piu' giovani. Modo di somministrazione:uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene principi attivi: enalapril maleato 20 mg; idroclorotiazide 12,5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.