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AVVERTENZE
Enalapril maleato-idroclorotiazide. Ipotensione e squilibrio elettrolitico: raramente e' stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con enalapril/idroclorotiazide, l'ipotensione sintomatica e' piu' probabile che si verifichi se il paziente e' volume depleto, ad esempio coloro che sono trattati con diuretici, pazienti a dieta iposodica, pazienti affetti da diarrea o vomito (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In questi pazienti deve essere eseguita regolarmente la determinazione degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Si deve prestare particolare attenzione in pazienti con cardiopatia ischemica o con una patologia cerebrovascolare, in cui un'eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. In pazienti ipertesi con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, puo' essere osservata ipotensione sintomatica. E' piu'probabile che cio' accada in quei pazienti con gradi piu' severi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall'uso di alte dosi di diuretici dell'ansa, dall'iponatremia o dal danno renale funzionale. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico ed i pazienti devono essere seguiti attentamente ogni volta che la dosedi enalapril/idroclorotiazide e/o del diuretico viene aggiustata. Sesi verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non e' una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficolta' una volta che la pressione arteriosa e' riaumentata dopo l'espansione della volemia. Il trattamento con enalapril/idroclorotiazide puo' dar luogo, in alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, ad un ulteriore abbassamento pressorio. Tale effetto e' previsto ed in genere non e' necessario sospendere il trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione del dosaggio e/o l'interruzione del diuretico e/o di enalapril. Compromissione renale: Enalapril/idroclorotiazide non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina < 80 ml/min e > 30 ml/min) fino a che la titolazione di enalapril non mostri che sia necessario il dosaggio presente in questa formulazione (vedere paragrafo 4.2). Alcunipazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica e della creatinina quandol'enalapril e' stato somministrato in concomitanza ad un diuretico (vedere paragrafo 4.4). Se cio' accade la terapia con enalapril/idroclorotiazide deve essere interrotta. Questa circostanza puo' aumentare lapossibilita' di una stenosi dell'arteria renale di base (vedere paragrafo 4.4). L'uso di enalapril/idroclorotiazide in associazione con aliskiren e' controindicato in pazienti con diabete mellito o con compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafo 4.4). Iperkaliemia: non si puo' escludere che possa insorgere iperkaliemia in seguito all'associazione di enalapril con un diuretico a basso dosaggio (vedere paragrafo 4.4). Litio: generalmente l'associazione di litio conenalapril e farmaci diuretici non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di questo prodotto non sono state dimostrate in studi controllati nei bambini. Eccipienti: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rariproblemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio". Enalapril maleato. Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica: come tutti ivasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela inpazienti con ostruzione a livello valvolare del tratto di deflusso delventricolo sinistro e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamicamente significativa. Compromissione renale: l'insufficienza renale e' stata segnalata in associazione con l'enalapril e si e' verificata principalmente in pazienti con insufficienzacardiaca grave o patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale. Se diagnosticata precocemente ed adeguatamente trattata,l'insufficienza renale associata alla terapia con enalapril e' generalmente reversibile (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina devono essere parte della normalepratica medica per questi pazienti. Ipertensione renovascolare: in pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c'e'un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. La perdita della funzione renale puo' avere luogo anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto la stessa stretta sorveglianza medica e la funzione renale deve essere monitorata. Trapianto di rene: non vi e' esperienzaclinica riguardante la somministrazione di enalapril in pazienti con trapianto di rene recente. Il trattamento con enalapril pertanto non e'raccomandato. Pazienti in emodialisi: l'uso di enalapril non e' indicato in pazienti che richiedono dialisi in quanto affetti da insufficienza renale. Sono state segnalate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (ad es. AN 69) e trattati allo stesso tempo con un ACE- inibitore. Per tali pazienti si deve prendere in considerazione l'uso di un diverso tipo di membrana dialitica o unaclasse differente di agenti antiipertensivi. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'usoconcomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemiae riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskirennon e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
ACE inibitori e diuretici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; danno renale grave (clearance della creatinina <= 30 ml/min); anuria; storia di edema angioneurotico associatoa precedente terapia con ACE-inibitori; angioedema ereditario o idiopatico; uso concomitante alla terapia con sacubitril/valsartan. Enalapril e Idroclorotiazide Mylan non deve essere iniziato prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); ipersensibilita' ad altri farmaci sulfonamide-derivati; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); grave compromissione epatica; l'uso concomitante di Enalapril e Idroclorotiazide Mylan con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedereparagrafi 4.5 e 5.1).
DENOMINAZIONE
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN 20 MG/12,5 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silice colloidaleanidra, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, lattosio, acido maleico, ossido di ferro giallo (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati segnalati con enalapril/idroclorotiazide, conenalapril da solo o idroclorotiazide da solo, che sono stati riscontrati sia in studi clinici sia in seguito alla commercializzazione del prodotto medicinale, comprendono: molto comune (> 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica); raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormoneantidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi,iperuricemia; non comune: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesemia, gotta*; raro: aumento del glucosio plasmatico; molto raro: ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune: insonnia, nervosismo, diminuzione della libido*; rari: alterazioni dell'attivita' onirica, disturbi del sonno. Patologiedel sistema nervoso. Molto comune: capogiri; comune: cefalea, sincope, alterazione del gusto; non comune: confusione, sonnolenza, parestesia, vertigini; raro: paresi (dovuta a ipokaliemia). Patologie dell'occhio. Molto comune: visione offuscata; non nota: effusione coroidale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologiecardiache. Comune: aritmie, angina pectoris, tachicardia; non comuni:palpitazioni, infarto del miocardio, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; noncomune: vampate, accidente cerebrovascolare*, possibilmente secondarioad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4); raro: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Molto comune: tosse; comune: dispnea; non comune: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma; raro: infiltrati polmonari, sofferenza respiratoria (compresa polmonite ed edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila; molto raro: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, doloreaddominale; non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi,anoressia, irritazioni gastriche, secchezza della bocca, ulcera peptica, flatulenza*; raro: stomatite/ulcere aftose, glossite; molto raro:angioedema intestinale. Patologie epatobiliari Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (puo' essere fatale), epatite - epatocellulare ocolestatica, ittero, colecistite (in particolare in pazienti con colelitiasi preesistente). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea (esantema), ipersensibilita'/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe(vedere paragrafo 4.4); non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia; raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritrodermia, pemfigo. E' stato segnalato un complesso sintomatologico che puo' includere alcune o tutte le seguenti condizioni:febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' ANA (anticorpi antinucleo), VES (velocita' di eritrosedimentazione) elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzionecutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari ^+; non comune: artralgia*. Patologie renali e urinarie. Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria; raro: oliguria, nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; raro: ginecomastia.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: dolore toracico, faticabilita'; noncomune: malessere, febbre. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica; non comune: aumenti della uremia, iponatremia; raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia. * Queste reazioni avverse sono rilevanti solo per dosi di 12,5 mgdi idroclorotiazide come quella presente in Enalapril e Idroclorotiazide Mylan e di 25 mg. ^+ La frequenza dei crampi muscolari classificata come comune si riferisce alla dose di 12,5 mg di idroclorotiazide come quella presente in Enalapril e Idroclorotiazide Mylan e di 25 mg, mentre la frequenza dell'evento e' non comune se riferita alla dose di6 mg di idroclorotiazide. Ulteriori effetti indesiderati associati all'uso dell'idroclorotiazide. Infezioni e infestazioni: scialadenite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Frequenza "non nota": cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche iparagrafi 4.4. e 5.1). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: glicosuria. Patologie del sistema nervoso: sensazione di testa leggera.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: anafilassi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. ACE-inibitori: l'uso di ACE-inibitori non e' raccomandatodurante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'usodegli ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' in seguito all'esposizione adACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non e' stata decisiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non puo' essere escluso. Le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrerea trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deveessere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Si e' verificato oligoidramnios materno, che rappresenta presumibilmente una diminuita funzionalita' renale fetale e puo' risultare in contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo polmonare ipoplastico. Se dovesseverificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestredi gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: c'e' una limitata esperienza riguardo l'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza,specialmente durante il primo trimestre. Gli studi animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico di idroclorotiazide il suo utilizzo durante il secondo e terzo trimestre puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali, come ittero,disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usato per l'edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un benefico effetto suldecorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzatoper l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, tranne in rare situazioni in cui nessun altro trattamento potrebbe essere utilizzato. Allattamento. Enalapril: dati limitati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di enalapril/idroclorotiazide in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine nelle prime settimane dopo il parto, acausa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' non c'e' abbastanza esperienza clinica. Nei neonati piu' grandi, se ritenuto necessario per la madre, enalapril/idroclorotiazide puo' essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deveessere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. I diuretici tiazidici ad alte dosi che provocano diuresiintensa possono inibire la produzione di latte. L'uso di enalapril/idroclorotiazide durante l'allattamento non e' raccomandato. Se enalapril/idroclorotiazide viene utilizzato durante l'allattamento, le dosi devono essere tenute piu' basse possibili.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Questa associazione a dose fissa e' indicata in pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con enalapril in monoterapia. Questa dose fissa puo' anche sostituire l'associazione di 20 mg di enalapril maleato e 12,5mg di idroclorotiazide in pazienti in terapia stabilizzata con i singoli principi attivi somministrati come farmaci distinti con il medesimo rapporto (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Questa associazionein dose fissa non e' adatta come terapia iniziale.
INTERAZIONI
Enalapril maleato-Idroclorotiazide. Altri agenti antiipertensivi: l'uso concomitante di questi farmaci (ad es. beta-bloccanti, metildopa, bloccanti dei canali del calcio) puo' aumentare l'effetto ipotensivo dienalapril e idroclorotiazide. L'uso concomitante con nitroglicerina edaltri nitrati od altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Litio: nel corso di somministrazione concomitantedi litio ed ACE- inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicita' da litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicita' da litiocon gli ACE-inibitori. L'uso di enalapril/idroclorotiazide con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione risulta essere necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2): la somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivodi un ACE-inibitore o puo' diminuire gli effetti diuretici, natriuretici e antipertensivi dei diuretici. I FANS (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2) e gli Antagonisti del recettore dell'Angiotensina II o ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento dei livelli del potassio sierico, e possono portare ad un peggioramento dellafunzione renale. Questi effetti sono usualmente reversibili. Soprattutto nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale (come ipazienti anziani o i pazienti volume-depleti, compresi quelli sottoposti a terapia diuretica) puo' raramente verificarsi insufficienza renale acuta. Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone: idati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale(inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singoloagente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Ildoppio blocco (ad esempio, aggiungendo un ACE-inibitore a un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi definiti individualmente con un attento monitoraggio della funzione renale. Enalapril maleato. Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi4.3 e 4.4). Sacubitril/valsartan non deve essere iniziato fino a 36 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose della terapia con Enalapril e Idroclorotiazide Mylan. La terapia con Enalapril e Idroclorotiazide Mylan non deve essere iniziata fino a 36 ore dopo l'assunzione dell'ultimadose di sacubitril/valsartan. L'uso concomitante di ACE-inibitori coninibitori della endopeptidasi neutra (NEP) (ad es., racecadotril), inibitori del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR) (ad es., temsirolimus, sirolimus, everolimus) o attivatore tissutale del plasminogeno e vildagliptin puo' portare a un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene generalmente il potassio sierico resti entro i limiti normali, alcuni pazienti trattati con Enalapril e Idroclorotiazide Mylan possono manifestare iperkaliemia. Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es.,spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), gli integratoridi potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portaread aumenti significativi del potassio sierico. E' necessaria cautelaanche in caso di somministrazione concomitante di Enalapril e Idroclorotiazide Mylan con altri agenti che aumentano il potassio sierico, quali trimetoprim e cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo), in quanto trimetoprim e' notoriamente in grado di agire come diuretico risparmiatore di potassio come l'amiloride. Pertanto, l'associazione di Enalapril e Idroclorotiazide Mylan con i suddetti farmaci non e' raccomandata. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di dimostrata ipokaliemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Ciclosporina: con l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina puo' verificarsiiperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: con l'uso concomitante di ACE inibitori ed eparina puo' verificarsi iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Diuretici (tiazidici o diuretici di ansa): il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici puo' dare luogo a deplezione della volemiaed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril(vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici: l'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivitriciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. Antidiabetici: studi epidemiologicihanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitorie farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilita'durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti condanno renale (vedere paragrafo 4.8). Alcool: l'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE- inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti: l'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici),trombolitici e betabloccanti. Auroterapia: reazioni nitritoidi (i cuisintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state segnalate raramente in pazienti in terapia con sali d'oroper via iniettabile (aurotiomalato di sodio) e uso concomitante di ACE-inibitori, incluso l'enalapril. Idroclorotiazide. Miorilassanti, nondepolarizzanti: i tiazidici possono potenziare la responsivita' allatubocurarina. Alcool, barbiturici, analgesici oppioidi, antidepressivi: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e' di una compressa una volta al giorno. Puo' essere raccomandata la titolazione della dose personalizzata con entrambi i principi attivi. Se clinicamente appropriato, puo' essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia con ACE-inibitore alla associazione fissa. Compromissione renale: nei pazienti con clearance della creatinina > 30e < 80 ml/min, enalapril/idroclorotiazide 20 mg/12.5 mg deve essere utilizzato solo dopo titolazionedelle singole componenti. In questi soggetti sono preferibili i diuretici dell'ansa rispetto ai tiazidi. La dose di enalapril maleato e idroclorotiazide deve essere tenuta quanto piu' bassa possibile (vedere paragrafo 4.4). Potassio e creatinina devono essere monitorati periodicamente in questi pazienti, ad es. ogni 2 mesi quando il trattamento e'stato stabilizzato (vedere paragrafo 4.4). In pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min, vedere paragrafo 4.3. Popolazioni speciali: nei pazienti con deplezione di sodio/volume, la dose iniziale e' di5 mg di enalapril o meno. Si raccomanda un'introduzione individuale eprogressiva di enalapril e idroclorotiazide. Anziani: studi clinici hanno dimostrato che l'efficacia e la tollerabilita' della somministrazione concomitante di enalapril maleato e idroclorotiazide sono state simili nei pazienti ipertesi anziani e in quelli piu' giovani. In casodi danno renale fisiologico, la titolazione con enalapril da solo e' consigliata prima di utilizzare la combinazione fissa. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di Enalapril e Idroclorotiazide Mylan non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Modo di somministrazione: per somministrazione orale, con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 272,4mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.