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AVVERTENZE
Enalapril Maleato-Idroclorotiazide. Ipotensione e squilibrio dei fluidi elettrolitici: raramente e' stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. In pazienti ipertesi interapia con Enalapril/Idroclorotiazide EG STADA 20 mg/6 mg, l'ipotensione sintomatica e' piu' probabile che si verifichi se il paziente e'volume-depletato, per es. da terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In tali pazienti deve essereeffettuata ad intervalli appropriati una determinazione periodica degli elettroliti sierici. Si deve prestare particolare attenzione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologie cerebrovascolari nei qualiuna eccessiva caduta della pressione arteriosa puo' portare a un infarto miocardico o accidenti cerebrovascolari. In pazienti ipertesi coninsufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, e'stata osservata ipotensione sintomatica. Se si manifesta ipotensioneil paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Unatransitoria risposta ipotensiva non e' una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficolta'una volta che la pressione arteriosa e' aumentata dopo l'espansione del volume sanguigno. Compromissione della funzionalita' renale: Enalapril/Idroclorotiazide EG STADA non deve essere somministrato nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina < 80 ml/min e> 30 ml/min), finche' la titolazione di enalapril non ha mostrato la necessita' della dose presente in questa formulazione (vedere paragrafo4.2). In alcuni pazienti ipertesi senza pregressa nefropatia visibilesi e' rilevato un aumento dell'urea e della creatinina ematica durante la somministrazione concomitante di enalapril ed un diuretico (vedere Enalapril Maleato, Compromissione della funzionalita' renale; Idroclorotiazide, Compromissione della funzionalita' renale nel paragrafo 4.4). Dovesse verificarsi questo caso durante il trattamento con Enalapril/Idroclorotiazide EG STADA, la somministrazione dell'associazione deve essere sospesa. In questa situazione si deve tenere presente la possibilita' di una stenosi dell'arteria renale sottesa (vedere Enalaprilmaleato, Ipertensione renovascolare nel paragrafo 4.4). Iperpotassiemia: la combinazione di enalapril e diuretici a basse dosi non escludela possibilita' che si verifichi iperpotassiemia (vedere Enalapril Maleato, Iperpotassiemia nel paragrafo 4.4). Litio: l'associazione di litio con enalapril e agenti diuretici e' generalmente sconsigliata (vedere paragrafo 4.5). Lattosio: Enalapril/Idroclorotiazide EG STADA contiene meno di 200 mg di lattosio per compressa. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totaledi lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Enalapril Maleato. Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica: cometutti i vasodilatatori, gli ACE- inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione del tratto di deflusso della valvola ventricolare sinistra e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa. Compromissione della funzionalita' renale: e' stata riportata insufficienza renale associata a enalapril e principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca graveo malattia renale sottostante, inclusa la stenosi dell'arteria renale. Se diagnosticata prontamente e trattata in maniera adeguata, l'insufficienza renale e' nella maggior parte dei casi reversibile, quando associata al trattamento con enalapril (vedere paragrafo 4.2 e EnalaprilMaleato-Idroclorotiazide, Compromissione della funzionalita' renale;Idroclorotiazide, Compromissione della funzionalita' renale al paragrafo 4.4). Ipertensione renovascolare: in pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori il rischio di ipotensione ed insufficienza renale e' maggiore. La funzionalita' renale puo' ridursi conmutamenti solo lievi nella creatinina sierica. In questi pazienti laterapia deve essere iniziata sotto sorveglianza medica e monitoraggiodella funzionalita' renale. Trapianto di rene: non ci sono esperienzeriguardo la somministrazione di enalapril in pazienti con recente trapianto renale. Per questa ragione il trattamento con enalapril e' sconsigliato. Pazienti in emodialisi: l'impiego di enalapril non e' indicato in pazienti che hanno bisogno di dialisi per insufficienza renale. Sono state riportate reazioni anafilattoidi nei pazienti in dialisi conmembrane ad alto flusso (es. AN 69) e trattati contemporaneamente conun ACE inibitore. Per questi pazienti dovrebbe essere preso in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di unaclasse diversa di agenti antiipertensivi. Insufficienza epatica: raramente, il trattamento con ACE inibitori e' stato associato ad una sindrome che ha inizio con ittero colestatico o epatite e progredisce finoalla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte. Il meccanismodi tale sindrome non e' noto. I pazienti che assumono ACE inibitori esviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l'ACE inibitore ed essere sottoposti ad adeguato controllo medico (vedere Idroclorotiazide, Malattia epatica nel paragrafo 4.4). Neutropenia/agranulocitosi: in pazienti trattati con ACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia eanemia. Nei pazienti con funzionalita' renale normale e in assenza dialtre complicanze, raramente compare neutropenia. Enalapril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie vascolari, a pazienti trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicanze, specialmente in presenza di antecedente compromissione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi,che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
ACE-inibitori, associazioni; Enalapril e diuretici.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Grave scompenso renale (clearance dellacreatinina <= 30 ml/min). Anuria. Anamnesi di angioedema in relazionecon un precedente trattamento con un ACE-inibitore. Edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Ipersensibilita' ai medicinali derivati delle sulfonamidi. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Grave compromissione epatica. L'uso concomitante di Enalapril/Idroclorotiazide EG STADA con medicinali contenenti aliskirene' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (VFG < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).Associazione con sacubitril/valsartan a causa dell'aumento del rischiodi angioedema. Non somministrare Enalapril/Idroclorotiazide EG STADAentro 36 ore dal passaggio a sacubitril/valsartan o da sacubitril/valsartan, un medicinale contenente un inibitore della neprilisina (vedereparagrafi 4.4 e 4.5).
DENOMINAZIONE
ENALAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE EG STADA 20 MG/6 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais pregelatinizzato, sodio bicarbonato, indigotina (E132).
EFFETTI INDESIDERATI
Negli studi clinici, gli effetti indesiderati sono stati generalmentelievi e transitori e nella maggior parte dei casi non hanno richiestol'interruzione della terapia. Gli effetti indesiderati piu' comuni riportati durante lo studio clinico con enalapril maleato/idroclorotiazide sono stati cefalea e tosse. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati per enalapril maleato/idroclorotiazide, enalapril da soloo idroclorotiazide da solo, in corso di studi clinici o dopo la commercializzazione del medicinale. Effetti indesiderati di enalapril maleato/idroclorotiazide. Infezioni e infestazioni. Non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): scialoadenite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi inclusi). Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili): cancro della pelle non melanoma (carcinoma basocellularee carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia (incluse anemia aplastica ed emolitica); raro:neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito,trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): reazione anafilattica. Patologie endocrine.Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipopotassiemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia; non comune: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesiemia, gotta**; raro: aumento del glucosio ematico; molto raro: ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici. Comune: depressione;non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, riduzione della libido**; raro: sogni anormali, disturbi del sonno; non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sincope,alterazione del senso del gusto; non comune: parestesia, vertigini; raro: paresi (secondaria a ipopotassiemia) non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): sensazione di testa leggera. Patologie dell'occhio. Molto comune: visione offuscata; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): effusione coroidale, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolochiuso, xantopsia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: disturbi del ritmo cardiaco,angina pectoris, tachicardia, ipotensione, ipotensione ortostatica; non comune: palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare*, possibilmente secondario a ipotensione eccessiva in pazienti adalto rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Molto comune: vertigini; non comune: vampate; raro: fenomeno di Raynaud; non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): vasculite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse; comune:dispnea; non comune: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma; raro: infiltrati polmonari, distress respiratorio (inclusi polmonite ed edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila; molto raro: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea;comune: diarrea, dolore addominale; non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, bocca secca,ulcera peptica, flatulenza**; raro: stomatite/ulcera zioni aftose, glossite; molto raro: angioedema intestinale. Patologie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (puo' essere fatale), epatite - epatocellulare o colestatica, ittero, colecistite (in particolarein pazienti con colelitiasi preesistente). Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea (esantema), ipersensibilita'/angioedema: sono stati riportati angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe(vedere paragrafo 4.4); non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia, rossore del viso; raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritroderma, pemfigo; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): e' stato segnalato un complesso di sintomi che puo' includere alcune o tuttele seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/mio site, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmimuscolari***; non comune: artralgia**. Patologie renali e urinarie. Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria; raro:oliguria, nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Non comune: impotenza; raro: ginecomastia. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Moltocomune: astenia; comune: dolore toracico, affaticamento; non comune: malessere, febbre. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica; non comune: aumenti dell'uremia, iponatriemia;raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): glicosuria.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. ACE inibitori: l'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicita' in seguito ad esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hadato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a menoche non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia conun ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione alla terapia con ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induca tossicita' fetale (ridottafunzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Si e' verificato oligoidramnios materno, che presumibilmente indica una diminuzione della funzionalita'renale fetale, e puo' causare contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo del polmone ipoplasico. Se dovesse verificarsi un'esposizione all'ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere strettamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: vi e' un'esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo farmacologico dell'azione di idroclorotiazide il suo utilizzo durante il secondo e il terzo trimestre puo' compromettere la perfusione fetoplacentare e puo' causare effetti al feto e al neonato come ittero, squilibrio dei livelli elettrolitici e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essereusato per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsiapoiche' puo' esserci il rischio di una diminuzione del volume del plasma e di ipoperfusione placentare, senza effetti benefici sul corso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato per ipertensione essenziale in donne incinte ad eccezione di rari casi dove nonpuo' essere usato altro trattamento. Allattamento. Enalapril: limitatidati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Enalapril/Idroclorotiazide EG STADA durante l'allattamento al seno non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' non c'e' abbastanza esperienza clinica. Nel caso di un neonato piu' grande, se ritenuto necessario per la madre che allatta al seno, Enalapril/Idroclorotiazide EG STADA puo' essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsadi effetti avversi. Idroclorotiazide: idroclorotiazide viene escretanel latte materno in piccole quantita'. I diuretici tiazidici ad altedosi provocano intensa diuresi che puo' inibire la produzione di latte. L'uso di Enalapril/Idroclorotiazide EG STADA durante l'allattamentoal seno non e' raccomandato. Se Enalapril/Idroclorotiazide EG STADA viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ailivelli piu' bassi possibili.
INDICAZIONI
Ipertensione essenziale, non trattabile adeguatamente con la monoterapia con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
INTERAZIONI
Enalapril maleato-Idroclorotiazide. Altri agenti antipertensivi: l'usoconcomitante di questi agenti puo' potenziare gli effetti ipotensividell'enalapril e dell'idroclorotiazide. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Litio: durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita'. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il gia' alto rischio di tossicita' da litio con gli ACE-inibitori. L'associazionedi Enalapril/Idroclorotiazide EG STADA 20 mg/6 mg compresse con il litio e' pertanto sconsigliata, tuttavia, se ritenuta necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2): i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2) possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. Pertanto, l'effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensinaII, degli ACE inibitori o dei diuretici puo' essere attenuato dai FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. La co-somministrazionedi FANS (inclusi gli inibitori COX-2) e gli antagonisti del recettoredell'angiotensina II o gli ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento delle concentrazioni di potassio nel siero, provocandoin tal modo un deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono generalmente reversibili. Raramente puo' manifestarsi un'insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con funzionalita' renale compromessa (come per gli anziani o i pazienti volume-depleto, inclusiquelli in terapia diuretica). Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Enalapril maleato. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) con ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiorefrequenza di eventi avversi quali ipotensione, sincope, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassi:sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti dellanorma, in alcuni pazienti trattati con enalapril si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostitutidel sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nelsomministrare enalapril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diureticorisparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di enalapril con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Ciclosporina: durante l'usoconcomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina:durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa): il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici puo' dare luogo a deplezione del volume e a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril(vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti sospendendo il diuretico, aumentando la volemia o l'assunzionedi sali. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici: la somministrazione concomitante di taluni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con ACE inibitori puo' provocare un'ulteriore diminuzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici: gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l'efficaciaantiipertensiva degli ACE-inibitori. Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali)puo' provocare un'eccessiva riduzione del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere piu' probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con disfunzione renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Alcol: l'alcol potenzia l'effetto ipotensivo degli ACE-Inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e beta-bloccanti: l'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti. Oro: sono state riferite reazioni nitritoidi (i sintomi comprendono arrossamento del viso, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore, compreso enalapril. Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril,inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Inibitori della neprilisina: i pazienti in trattamento concomitante con un ACE inibitore e un inibitore della neprilisina (ades. sacubitril, racecadotril) possono essere maggiormente a rischio disviluppare angioedema (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di enalapril con sacubitril/valsartan e' controindicato, poiche' l'inibizione concomitante di neprilisina e ACE puo' aumentare il rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dosedi enalapril.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e' una compressa al giorno. Terapia diuretica precedente: in seguito a somministrazione della dose inizialedi Enalapril/Idroclorotiazide EG STADA puo' verificarsi ipotensione sintomatica; questo e' piu' probabile che si verifichi nei pazienti conipovolemia o deplezione salina a seguito di una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere interrotta 2 o 3 giorni primadi iniziare il trattamento con Enalapril/Idroclorotiazide EG STADA (vedere paragrafo 4.5). Danno renale: dato che la dose iniziale di enalapril va da 5 a 10 mg in pazienti con funzionalita' renale moderatamente ridotta (clearance della creatinina > 30 ml/min ma < 80 ml/min), Enalapril/Idroclorotiazide EG STADA 20 mg/6 mg non e' consigliato come terapia iniziale in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Enalapril/Idroclorotiazide EG STADA 20 mg/6 mg e' controindicato in pazienti con una clearance della creatinina <= 30 ml/min. Popolazione pediatrica: lasicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni nonsono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato e 6 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 161,87 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.