EMTRICITABINA TEN ZE*30CPR FL

AVVERTENZE
Trasmissione dell'HIV: anche se e' stato dimostrato che un'efficace soppressione virale con terapia antiretrovirale riduce notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, non puo' essere escluso un rischio residuo. Devono essere prese precauzioni per impedire la trasmissione dell'HIV da parte di individui infetti in accordo con le linee guida nazionali. Pazienti che presentano ceppi di HIV-1 con mutazioni: l'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva deve essere evitato in pazienti con esperienze di trattamento antiretrovirale che presentano ceppi HIV-1 con la mutazione K65R (vedere paragrafo 5.1). Strategia generale di prevenzione dell'infezione da HIV-1: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva non e' sempre efficace nella prevenzione dell'acquisizione dell'HIV-1. Il tempo all'esordio della protezione dopo l'inizio della terapia con emtricitabina/tenofovir disoproxil non e' noto. Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva deve essere usato per la profilassi pre-esposizione solo nel quadro di una strategia generale di prevenzione dell'infezione da HIV-1 che includa l'uso di altre misure preventive dell'HIV 1 (ad es. uso costante e corretto dei profilattici, conoscenza dello stato HIV 1, analisi regolare di altre infezioni sessualmente trasmesse). Rischio di resistenza in caso di infezione da HIV-1 non rilevata: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva deve essere usato solo per ridurre il rischio di acquisizione dell'HIV 1 in soggetti per cui e' stata confermata la negativita' all'HIV (vedere paragrafo 4.3). Durante l'assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva per la profilassi pre-esposizione, la negativita' dei soggetti all'HIV deve essere riconfermata a intervalli frequenti (ad es. almeno ogni 3 mesi) usando un test combinato antigene/anticorpo. Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva da solo non costituisce un regime completo per il trattamento dell'HIV 1 e, in soggetti con infezione da HIV-1 non rilevata che stanno assumendo solo emtricitabina/tenofovir disoproxil, sono emerse mutazioni che conferiscono resistenza all'HIV-1. Se sono presenti sintomi clinici coerenti con un'infezione virale acuta e si sospetta un'esposizione recente (< 1 mese) all'HIV-1, l'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva deve essere ritardato di almeno un mese e lo stato HIV-1 deve essere riconfermato prima di iniziare il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva per la profilassi pre-esposizione. Importanza dell'aderenza al trattamento: l'efficacia di emtricitabina/tenofovir disoproxil per la riduzione del rischio di contrarre l'HIV-1 e' fortemente correlata all'aderenza al trattamento, come dimostrato dai livelli misurabili di farmaco nel sangue (vedere paragrafo 5.1). Ai soggetti non infetti da HIV-1 deve essere consigliato ad intervalli frequenti di aderire strettamente alla posologia giornaliera raccomandata di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva. Pazienti co-infetti con virus dell'epatite B o C: i pazienti con infezione da HIV-1 ed epatite cronica B o C sottoposti a trattamento con terapia antiretrovirale presentano un rischio maggiore di reazioni avverse epatiche severe e potenzialmente fatali. I medici devono fare riferimento alle attuali linee guida terapeutiche per il trattamento dell'infezione da HIV in pazienti co-infetti con virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV). La sicurezza e l'efficacia di emtricitabina/tenofovir disoproxil per la profilassi pre-esposizione in pazienti con infezione da HBV o HCV non sono state stabilite. In caso di terapia antivirale concomitante per l'epatite B o C, fare riferimento anche al relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali. Vedere anche di seguito "Uso con ledipasvir e sofosbuvir o sofosbuvir e velpatasvir ". Tenofovir disoproxil e' indicato per il trattamento dell'HBV ed emtricitabina ha dimostrato attivita' nei confronti di HBV in studi farmacodinamici, ma la sicurezza e l'efficacia di emtricitabina/tenofovir disoproxil non sono state stabilite in modo specifico in pazienti con infezione da HBV cronica. Nei pazienti infetti da HBV, l'interruzione della terapia con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva puo' essere associata a severe esacerbazioni acute dell'epatite. I pazienti infetti da HBV, che hanno interrotto la terapia con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Se appropriato, puo' essere giustificata la ripresa della terapia per l'epatite B. Nei pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non e' raccomandata in quanto l'esacerbazione dell'epatite post-trattamento puo' condurre a scompenso epatico. Malattia epatica: la sicurezza e l'efficacia di emtricitabina/tenofovir disoproxil non sono state stabilite in pazienti con significative alterazioni epatiche al basale. La farmacocinetica di tenofovir e' stata studiata in pazienti con compromissione epatica e non e' richiesta una modifica della dose. La farmacocinetica di emtricitabina non e' stata studiata in pazienti con compromissione epatica. Considerato il metabolismo epatico minimo e la via di eliminazione renale di emtricitabina, e' improbabile che sia necessaria una modifica della dose di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). I pazienti infetti da HIV-1 con disfunzioni epatiche preesistenti, compresa l'epatite cronica attiva, durante la terapia antiretrovirale di associazione (combination antiretroviral therapy, CART) mostrano un aumento nella frequenza delle alterazioni della funzionalita' epatica e dovrebbero essere controllati secondo la comune pratica clinica. Se si manifesta un peggioramento della patologia epatica in tali pazienti, si deve prendere in considerazione l'eventualita' di interrompere o sospendere il trattamento. Effetti a livello renale e osseo negli adulti.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antivirali per uso sistemico, antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Uso per la profilassi pre-esposizione in soggetti con stato HIV-1 positivo o sconosciuto.
DENOMINAZIONE
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 MG / 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, talco, silice colloidale idrofoba, magnesio stearato. Film di rivestimento: polivinil alcol, titanio diossido, macrogol, talco, lacca alluminio indaco carminio (E 132).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Infezione da HIV-1: in uno studio clinico in aperto, randomizzato negli adulti (GS-01-934, vedere paragrafo 5.1), le reazioni avverse piu' frequentemente riportate, considerate possibilmente o probabilmente correlate ad emtricitabina e/o tenofovir disoproxil sono state nausea (12%) e diarrea (7%). In questo studio, il profilo di sicurezza di emtricitabina e tenofovir disoproxil e' risultato essere coerente a quello precedentemente sperimentato con gli stessi agenti somministrati singolarmente con altri antiretrovirali. Profilassi pre-esposizione: non sono state identificate nuove reazioni avverse a emtricitabina/tenofovir disoproxil nei due studi randomizzati controllati verso placebo (iPrEx, Partners PrEP) in cui 2.830 adulti non infetti da HIV-1 hanno ricevuto emtricitabina/tenofovir disoproxil una volta al giorno come profilassi pre-esposizione. I pazienti sono stati seguiti per una mediana, rispettivamente, di 71 settimane e 87 settimane. La reazione avversa piu' frequentemente segnalata nel gruppo emtricitabina/tenofovir disoproxil nello studio iPrEx e' stata la cefalea (1%). Tabella delle reazioni avverse: le reazioni avverse in pazienti infetti da HIV-1 da studi clinici e dall'esperienza post-marketing, considerate perlomeno possibilmente correlate al trattamento con i componenti di emtricitabina/tenofovir disoproxil, sono di seguito elencate, suddivise per classificazione per organi e sistemi e per frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100) o raro (>= 1/10.000, < 1/1.000). Elenco riassuntivo delle reazioni avverse associate ai singoli componenti di emtricitabina / tenofovir disoproxil sulla base degli studi clinici e dell'esperienza postmarketing. Emtricitabina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Neutropenia; anemia2. Disturbi del sistema immunitario reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione iperglicemia, ipertrigliceridemia. Disturbi psichiatrici insonnia, incubi. Patologie del sistema nervoso cefalea; capogiri. Patologie gastrointestinali diarrea, nausea; aumento dell'amilasi inclusa elevata amilasi pancreatica, aumento della lipasi sierica, vomito, dolori addominali, dispepsia. Patologie epatobiliari aumento dell'aspartato aminotransferasi nel siero (ast) e/o aumento dell'alanina aminotransferasi (alt) nel siero, iperbilirubinemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash vescicolobolloso, rash pustoloso, rash maculopapuloso, rash, prurito, orticaria, alterazione del colore della cute (iperpigmentazione)2; angioedema3. Emtricitabina patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo creatinchinasi elevata. Patologie renali e urinarie patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione dolore, astenia. Tenofovir disoproxil patologie del sistema emolinfopoietico. Disturbi del sistema immunitario disturbi del metabolismo e della nutrizione ipofosfatemia1; ipocaliemia1; acidosi lattica. Disturbi psichiatrici patologie del sistema nervoso capogiri; cefalea. Patologie gastrointestinali diarrea, vomito, nausea; dolori addominali, distensione addominale, flatulenza; pancreatite. Patologie epatobiliari aumento delle transaminasi; steatosi epatica, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea. Angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo rabdomiolisi1, debolezza muscolare1; osteomalacia (che si e' manifestata come dolore osseo e raramente ha contribuito a fratture)1,3, miopatia1. Patologie renali e urinarie aumento della creatinina, proteinuria, tubulopatia renale prossimale inclusa la sindrome di fanconi. Insufficienza renale (acuta e cronica), necrosi tubulare acuta, nefrite (inclusa nefrite interstiziale acuta)3, diabete insipido nefrogenico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia. 1) questa reazione avversa puo' comparire come conseguenza di una tubulopatia renale prossimale. In assenza di tale condizione non viene considerata correlata a tenofovir disoproxil. 2) nei pazienti pediatrici si e' osservata comunemente anemia e molto comunemente alterazione del colore della cute (aumento della pigmentazione) quando trattati con emtricitabina. 3) questa reazione avversa e' stata identificata tramite sorveglianza post-marketing ma non e' stata osservata, per emtricitabina, durante gli studi clinici randomizzati controllati negli adulti o nella popolazione pediatrica HIV o, per tenofovir disoproxil, negli studi clinici randomizzati, controllati o nei programmi di accesso allargato. La frequenza e' stata valutata mediante un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti ad emtricitabina durante gli studi clinici randomizzati controllati (n = 1.563) o tenofovir disoproxil durante gli studi clinici randomizzati controllati e i programmi di accesso allargato (n = 7.319). Descrizione di alcune reazioni avverse: compromissione renale: poiche' emtricitabina / tenofovir disoproxil puo' causare un danno renale, si raccomanda il monitoraggio della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). La tubulopatia renale prossimale si e' generalmente risolta o e' migliorata in seguito a interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil. In alcuni pazienti infetti da HIV, tuttavia, la riduzione della clearance della creatinina non si e' risolta completamente malgrado l'interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil. Nei pazienti a rischio di compromissione renale (come i pazienti con fattori di rischio renali al basale, malattia da HIV in stato avanzato, o i pazienti che assumono contemporaneamente medicinali nefrotossici) e' piu' probabile che il ripristino della funzione renale sia incompleto malgrado l'interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 4.4)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: un elevato numero di dati in donne in gravidanza (oltre 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicita' fetale/neonatale associate a emtricitabina e tenofovir disoproxil. Gli studi sugli animali condotti con emtricitabina e tenofovir disoproxil non mostrano una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, se necessario, l'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva durante la gravidanza puo' essere considerato. Allattamento: e' stato dimostrato che emtricitabina e tenofovir sono escreti nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di emtricitabina e tenofovir su neonati/lattanti. Pertanto Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva non deve essere usato durante l'allattamento. Come regola generale, si raccomanda che le donne infette da HIV non allattino i propri neonati, in nessuna circostanza, per evitare la trasmissione del virus HIV al neonato. Fertilita': non sono disponibili dati sull'effetto di emtricitabina/tenofovir disoproxil negli esseri umani. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di emtricitabina o tenofovir disoproxil sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento dell'infezione da HIV 1. Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva e' indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1). Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva e' inoltre indicato per il trattamento di adolescenti con infezione da HIV-1, con resistenza agli NRTI o tossicita' che precludono l'utilizzo di agenti di prima linea (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). Profilassi pre-esposizione (PrEP): Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva e' indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti e adolescenti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
INTERAZIONI
Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. Poiche' Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva contiene emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi puo' verificarsi con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva. Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. La farmacocinetica dello steady state di emtricitabina e di tenofovir non e' stata modificata dalla somministrazione contemporanea rispetto ai singoli farmaci dosati singolarmente. Studi in vitro e di farmacocinetica clinica hanno dimostrato che il potenziale d'interazioni mediate da CYP450 fra emtricitabina e tenofovir disoproxil ed altri medicinali e' basso. Terapie concomitanti non raccomandate: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide o altri analoghi della citidina, come lamivudina (vedere paragrafo 4.4). Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva non deve essere somministrato in concomitanza con adefovir dipivoxil. Didanosina: la co-somministrazione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva e didanosina non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4 e Tabella 2). Medicinali escreti per via renale: dal momento che emtricitabina e tenofovir vengono principalmente eliminati dai reni, la cosomministrazione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva con medicinali che riducono la funzionalita' renale o competono per la secrezione tubulare attiva (es. cidofovir) puo' incrementare le concentrazioni sieriche di emtricitabina, tenofovir e/o di altri medicinali co-somministrati. L'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici. Alcuni esempi includono, ma non si limitano ad aminoglicosidi, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleukina-2 (vedere paragrafo 4.4). Altre interazioni: le interazioni tra Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva o il suo singolo componente(i) e altri medicinali sono riportate nella seguente Tabella 2 (l'aumento e' indicato come "^", la diminuzione come "v", nessuna variazione come "<->", due volte al giorno come "b.i.d." e una volta al giorno come "q.d."). Quando disponibili, gli intervalli di confidenza 90% sono riportati tra parentesi. Interazioni tra Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva o il suo singolo componente(i) e altri medicinali. Anti-infettivi. Antiretrovirali. Inibitori delle proteasi. Atazanavir / ritonavir / tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.): non è raccomandato l'aggiustamento della dose. L'aumento dell'esposizione a tenofovir può potenziare gli eventi avversi associati, incluse le patologie renali. La funzionalità renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4). Atazanavir/ritonavir/emtricitabina: interazione non studiata. Darunavir / ritonavir / tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./ 245 mg q.d.): non è raccomandato l'aggiustamento della dose. L'aumento dell'esposizione a tenofovir può potenziare gli eventi avversi associati, incluse le patologie renali. La funzionalità renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4). Darunavir/ritonavir/emtricitabina: interazione non studiata. Lopinavir/ritonavir / tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d. / 100 mg b.i.d / 245 mg q.d.): non è raccomandato l'aggiustamento della dose. L'aumento dell'esposizione a tenofovir può potenziare gli eventi avversi associati, incluse le patologie renali. La funzionalità renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4). Lopinavir/ritonavir/emtricitabina: interazione non studiata. Nrti . Didanosina/ tenofovir disoproxil: la co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina ha comportato un aumento pari al 4060% dell'esposizione sistemica alla didanosina; non è raccomandata la somministrazione contemporanea di emtricitabina/tenofovir disoproxil zentiva e didanosina (vedere paragrafo 4.4). L'aumento dell'esposizione sistemica alla didanosina può aumentare il rischio di reazioni avverse correlate alla didanosina. Raramente sono state riportate pancreatite e acidosi lattica, talvolta fatali. La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina alla dose giornaliera di 400 mg è stata associata ad una diminuzione significativa della conta di cellule cd4, possibilmente dovuta ad un'interazione intracellulare che incrementa i livelli di didanosina fosforilata (attiva). La riduzione a 250 mg della dose di didanosina co-somministrata con tenofovir disoproxil è stata associata ad un'alta percentuale di fallimenti virologici nell'ambito di molte combinazioni testate per il trattamento dell'infezione da hiv-1. Didanosina/emtricitabina: interazione non studiata. Lamivudina/tenofovir disoproxil: lamivudina e emtricitabina/tenofovir disoproxil zentiva non devono essere somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4). Efavirenz/tenofovir disoproxil: non è necessario alcun aggiustamento della dose di efavirenz. Anti-infettivi. Agenti antivirali del virus dell'epatite b (hbv). Adefovir dipivoxil /tenofovir disoproxil: adefovir dipivoxil e emtricitabina/tenofovir disoproxil zentiva non devono essere somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4). Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) + atazanavir/ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.) + emtricitabina/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)1: l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir, derivante dalla cosomministrazione di tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir e atazanavir/ritonavir, può aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil quando viene utilizzato con ledipasvir/sofosbuvir e un potenziatore farmacocinetico (ad es. Ritonavir o cobicistat). L'associazione deve essere usata con cautela con un monitoraggio renale frequente, se non sono disponibili altre alternative (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva deve essere iniziato da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. Posologia. Trattamento dell'HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di eta', del peso di almeno 35 kg: una compressa, una volta al giorno. Sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina e tenofovir disoproxil per il trattamento dell'infezione da HIV-1 se si rende necessaria l'interruzione o la modifica della dose di uno dei componenti di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva. Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali. Se viene dimenticata una dose di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva deve essere assunto al piu' presto e deve essere proseguito lo schema di dosaggio abituale. Se viene dimenticata una dose di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva per oltre 12 ore ed e' quasi l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata e si deve proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se si manifesta vomito entro 1 ora dall'assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, deve essere assunta un'altra compressa. Se si verifica vomito oltre 1 ora dopo l'assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, non deve essere assunta una seconda dose. Popolazioni speciali. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: Emtricitabina e tenofovir sono eliminati per escrezione renale e l'esposizione a emtricitabina e tenofovir aumenta in soggetti con disfunzioni renali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Adulti con compromissione renale: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva deve essere utilizzato nei soggetti con clearance della creatinina (CrCl) < 80 ml/min solo se i benefici potenziali si possono considerare superiori ai rischi potenziali. Posologia raccomandata per gli adulti con compromissione renale. Compromissione renale lieve (crcl 50-80 ml/min). Trattamento dell'infezione da hiv-1: dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera (vedere paragrafo 4.4); profilassi pre-esposizione: dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione una volta al giorno in soggetti non infetti da hiv-1 con crcl compresa tra 60 e 80 ml/min. L'uso non e' raccomandato in soggetti non infetti da hiv-1 con crcl < 60 ml/min in quanto non e' stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione renale moderata (crcl 30-49 ml/min). Trattamento dell'infezione da hiv-1: la somministrazione ogni 48 ore e' raccomandata sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola con emtricitabina e tenofovir disoproxil in soggetti non infetti da hiv con diversi livelli di compromissione renale (vedere paragrafo 4.4); profilassi pre-esposizione: l'uso non e' raccomandato in questa popolazione. Compromissione renale severa (crcl <30ml/min) e pazienti in emodialisi. Trattamento dell'infezione da hiv-1: non e' raccomandato in quanto l'appropriata riduzione della dose non puo' essere ottenuta con le compresse dell'associazione; profilassi pre-esposizione: l'uso non e' raccomandato in questa popolazione. Pazienti pediatrici con compromissione renale: l'uso non e' raccomandato in individui di eta' inferiore a 18 anni con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: non e' richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di emtricitabina/tenofovir disoproxil nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione. Somministrazione orale. E' preferibile assumere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva con il cibo. Le compresse rivestite con film di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva possono essere disciolte in circa 100 ml di acqua, succo d'arancia o succo d'uva e assunte immediatamente.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 291,5 mg di tenofovir disoproxil fosfato oppure a 136 mg di tenofovir). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.