EMTRICITABINA TEN MY*30CPR FL

AVVERTENZE
Pazienti che presentano ceppi di HIV-1 con mutazioni: l'uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil deve essere evitato in pazienti con esperienze di trattamento antiretrovirale che presentano ceppi HIV-1 con lamutazione K65R (vedere paragrafo 5.1). Strategia globale di prevenzione dell'infezione da HIV-1: Emtricitabina/tenofovir disoproxil non e' sempre efficace nel prevenire l'acquisizione dell'infezione da HIV-1. Non e' noto dopo quanto tempo dall'inizio della terapia con emtricitabina/tenofovir disoproxil cominci la protezione. Emtricitabina/tenofovirdisoproxil deve essere utilizzato per la profilassi pre- esposizionesolo come parte di una strategia globale di prevenzione dell'infezioneda HIV-1, incluso l'uso di altre misure di prevenzione dell'HIV-1 (per es., l'uso costante e corretto del preservativo, la conoscenza dellostato HIV-1, l'analisi regolare per altre malattie sessualmente trasmesse). Rischio di resistenza con infezione da HIV-1 non diagnosticata:Emtricitabina/tenofovir disoproxil deve essere utilizzato solo per ridurre il rischio di contrarre l'infezione di HIV-1 in individui con confermata assenza di infezione da HIV (vedere paragrafo 4.3). Durante l'assunzione di emtricitabina/tenofovir disoproxil per la profilassi pre- esposizione l'assenza di infezione da HIV deve essere riconfermataa intervalli regolari (per es., almeno ogni 3 mesi) mediante un test combinato antigene/anticorpo. Emtricitabina/tenofovir disoproxil da solo non costituisce un regime completo per il trattamento dell'infezioneda HIV-1 e in individui con infezione da HIV-1 non diagnosticata, cheassumevano solo emtricitabina/tenofovir disoproxil, sono insorte mutazioni del virus HIV-1 che conferivano resistenza. Se sono presenti sintomi clinici coerenti con l'infezione virale acuta e si sospettano esposizioni a HIV-1 recenti (<1 mese), e' necessario ritardare l'uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil di almeno un mese e riconfermare lostato HIV-1 prima di iniziare la profilassi pre-esposizione con emtricitabina/tenofovir disoproxil. Importanza dell'aderenza al regime: l'efficacia di emtricitabina/tenofovir disoproxil nella riduzione del rischio di contrarre l'infezione da HIV-1 e' strettamente correlata all'aderenza al regime, come dimostrato dai livelli ematici del farmaco (vedere paragrafo 5.1). Ai soggetti non infetti da HIV-1 deve essere consigliato ad intervalli frequenti di aderire strettamente alla posologiagiornaliera raccomandata di emtricitabina/tenofovir disoproxil. Pazienti co-infetti con virus dell'epatite B o C: i pazienti con infezione da HIV-1 ed epatite cronica B o C sottoposti a trattamento con terapiaantiretrovirale presentano un rischio maggiore di reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali. I medici devono fare riferimentoalle attuali linee guida terapeutiche per il trattamento dell'infezione da HIV in pazienti co-infetti con virus dell'epatite B (HBV) o virusdell'epatite C (HCV). La sicurezza e l'efficacia di emtricitabina/tenofovir disoproxil per la profilassi pre- esposizione in pazienti con infezione da HBV o HCV non sono state determinate. In caso di terapia antivirale concomitante per l'epatite B o C, si rimanda anche al relativo riassunto delle caratteristiche del prodotto di queste specialita'medicinali. Vedere anche piu' sotto Uso con ledipasvir e sofosbuvir osofosbuvir e velpatasvir. Tenofovir (disoproxil) e' indicato per il trattamento dell'HBV ed emtricitabina ha dimostrato attivita' nei confronti di HBV in studi farmacodinamici, ma la sicurezza e l'efficacia diemtricitabina/tenofovir disoproxil non sono state stabilite in modo specifico in pazienti con infezione da HBV cronica. Nei pazienti infettida HBV, l'interruzione della terapia con emtricitabina/tenofovir disoproxil puo' essere associata a gravi esacerbazioni acute dell'epatite.I pazienti infetti da HBV, che hanno interrotto la terapia con emtricitabina/tenofovir disoproxil, devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Se appropriato, puo'essere giustificata la ripresa della terapia per l'epatite B. Nei pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non e' raccomandata in quanto l'esacerbazione dell'epatite post-trattamento puo' condurre a scompenso epatico. Malattia epatica: la sicurezza e l'efficacia di emtricitabina/tenofovir disoproxil non sonostate stabilite in pazienti con significative alterazioni epatiche albasale. La farmacocinetica di tenofovir e' stata studiata in pazienticon compromissione epatica e non e' richiesta una modifica della dose.La farmacocinetica di emtricitabina non e' stata studiata in pazienticon compromissione epatica. Considerato il metabolismo epatico minimoe la via di eliminazione renale di emtricitabina, e' improbabile chesia necessaria una modifica della dose di emtricitabina/tenofovir disoproxil nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e5.2). I pazienti infetti da HIV-1 con disfunzioni epatiche preesistenti, compresa l'epatite cronica attiva, durante la terapia antiretrovirale di associazione (combination antiretroviral therapy, CART) mostrano un aumento nella frequenza delle alterazioni della funzionalita' epatica e dovrebbero essere controllati secondo la comune pratica clinica. Se si manifesta un peggioramento della patologia epatica in tali pazienti, si deve prendere in considerazione l'eventualita' di interrompere o sospendere il trattamento. Effetti a livello renale e osseo negliadulti. Effetti a livello renale: Emtricitabina e tenofovir vengono eliminati principalmente dai reni tramite una combinazione di filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva. Con l'impiego di tenofovir disoproxil sono stati riportati casi di insufficienza renale, compromissione renale, creatinina elevata, ipofosfatemia e tubulopatia prossimale (inclusa sindrome di Fanconi) (vedere paragrafo 4.8). Monitoraggio della funzionalita' renale: prima di iniziare la terapia con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per il trattamento dell'infezione da HIV-1 o come profilassi pre-esposizione, si raccomanda la misurazione della clearance della creatinina in tutti i soggetti. Nei soggetti senza fattori di rischio renali, si raccomanda che la funzionalita' renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) sia monitorata dopodue-quattro settimane di utilizzo, dopo tre mesi di utilizzo e in seguito ogni tre-sei mesi. Nei soggetti a rischio di malattia renale e' necessario un controllo piu' frequente della funzionalita' renale. Vedere anche quanto sotto riportato di seguito in Co- somministrazione dialtri medicinali.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antivirali per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; uso per la profilassi pre-esposizione inindividui con stato HIV-1 non noto o positivo.
DENOMINAZIONE
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, ferro ossido rosso (E172), silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Film di rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, lacca alluminio blu brillante FCF (E133), ferro ossido giallo (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Infezione da HIV-1: in uno studioclinico in aperto, randomizzato negli adulti (GS-01-934, vedere paragrafo 5.1), le reazioni piu' frequentemente riportate, considerate possibilmente o probabilmente correlate ad emtricitabina e/o tenofovir disoproxil sono state nausea (12%) e diarrea (7%). In questo studio, il profilo di sicurezza di emtricitabina e tenofovir disoproxil e' risultato essere coerente a quello precedentemente sperimentato con gli stessiagenti somministrati singolarmente con altri antiretrovirali. Profilassi pre- esposizione: non sono state identificate nuove reazioni avverse a emtricitabina/tenofovir disoproxil in due studi randomizzati, controllati con placebo (iPrEx, Partners PrEP), in cui 2.830 adulti senzainfezione da HIV-1 ricevevano emtricitabina/tenofovir disoproxil unavolta al giorno per la profilassi pre-esposizione. I pazienti erano stati seguiti per una media di 71 settimane e 87 settimane, rispettivamente. La reazione avversa piu' frequente nel gruppo emtricitabina/tenofovir disoproxil dello studio iPrEx e' stata la cefalea (1%). Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse in pazienti infetti da HIV-1da studi clinici e dall'esperienza post-marketing, considerate perlomeno possibilmente correlate al trattamento con i componenti di emtricitabina/tenofovir disoproxil, sono di seguito elencate, suddivise per classificazione per organi e sistemi e per frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati inordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000,< 1/100) o raro (>= 1/10.000, < 1/1.000). Elenco delle reazioni avverse associate ai singoli componenti di emtricitabina/tenofovir disoproxil sulla base degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune. Emtricitabina: neutropenia. Non comune. Emtricitabina: anemia ^2. Disturbi del sistema immunitario. Comune. Emtricitabina: reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune. Tenofovir disoproxil: ipofosfatemia ^1. Comune. Emtricitabina: iperglicemia, ipertrigliceridemia. Noncomune. Tenofovir disoproxil: ipocaliemia ^1. Raro. Tenofovir disoproxil: acidosi lattica. Disturbi psichiatrici. Comune. Emtricitabina: insonnia, incubi. Patologie del sistema nervoso. Molto comune. Emtricitabina: cefalea; tenofovir disoproxil: capogiri. Comune. Emtricitabina: capogiri; tenofovir disoproxil: cefalea. Patologie gastrointestinali. Molto comune. Emtricitabina: diarrea, nausea; tenofovir disoproxil: diarrea, vomito, nausea. Comune. Emtricitabina: aumento dell'amilasi inclusa elevata amilasi pancreatica, aumento della lipasi sierica, vomito,dolori addominali, dispepsia; tenofovir disoproxil: dolori addominali, distensione addominale, flatulenza. Non comune. Tenofovir disoproxil: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune. Emtricitabina: aumentodell'aspartato aminotransferasi nel siero (AST) e/o aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) nel siero, iperbilirubinaemia; tenofovir disoproxil: aumento delle transaminasi. Raro. Tenofovir disoproxil: steatosi epatica, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Molto comune. Tenofovir disoproxil: rash. Comune. Emtricitabina: rashvescicolobolloso, rash pustoloso, rash maculopapuloso, rash, prurito,orticaria, alterazione del colorito cutaneo (iperpigmentazione) ^2. Non comune. Emtricitabina: angioedema ^3. Raro. Tenofovir disoproxil: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune. Emtricitabina: creatinchinasi elevata. Non comune. Tenofovir disoproxil: rabdomiolisi ^1, debolezza muscolare ^1. Raro. Tenofovir disoproxil: osteomalacia (che si e' manifestata come dolore osseo e raramente ha contribuito a fratture) ^1,3, miopatia ^1. Patologie renali e urinarie. Non comune. Tenofovir disoproxil: aumento della creatinina, proteinuria, tubulopatia renale prossimale inclusa la sindrome di Fanconi. Raro. Tenofovir disoproxil: insufficienza renale (acuta e cronica), necrosi tubulare acuta, nefrite (inclusa nefrite interstiziale acuta) ^3, diabete insipido nefrogenico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune.Tenofovir disoproxil: astenia. Comune. Emtricitabina: dolore, astenia.^1 Questa reazione avversa puo' comparire come conseguenza di una tubulopatia renale prossimale. In assenza di tale condizione non viene considerata correlata a tenofovir disoproxil. ^2 Nei pazienti pediatricisi e' osservata comunemente anemia e molto comunemente alterazioni del colore cutaneo (aumento della pigmentazione) quando trattati con emtricitabina. ^3 Questa reazione avversa e' stata identificata tramite sorveglianza post-marketing ma non e' stata osservata, per emtricitabina, durante gli studi clinici randomizzati controllati negli adulti o nella popolazione pediatrica HIV o, per tenofovir disoproxil, negli studi clinici randomizzati, controllati o nei programmi di accesso allargato. La frequenza e' stata valutata mediante un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti ad emtricitabina durante glistudi clinici randomizzati controllati (n = 1.563) o tenofovir disoproxil durante le sperimentazioni cliniche randomizzate controllate e iprogrammi di accesso allargato (n = 7.319). Descrizione di alcune reazioni avverse. Compromissione renale: poiche' emtricitabina/tenofovir disoproxil puo' causare un danno renale, si raccomanda il monitoraggiodella funzione renale (vedere paragrafo 4.4). La tubulopatia renale prossimale si e' generalmente risolta o e' migliorata in seguito a interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil. In alcuni pazienti infetti da HIV-1, tuttavia, la riduzione della clearance della creatinina non si e' risolta completamente malgrado l'interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil. Nei pazienti a rischio di compromissione renale (come i pazienti con fattori di rischio renali al basale, malattia da HIV in stato avanzato o i pazienti che assumono contemporaneamente medicinali nefrotossici) e' piu' probabile che il ripristino della funzione renale sia incompleto malgrado l'interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 4.4). Acidosi lattica:sono stati riportati casi di acidosi lattica con la somministrazione di tenofovir disoproxil da solo o in combinazione con altri antiretrovirali. I pazienti con fattori predisponenti, come i pazienti con malattia epatica scompensata o pazienti che stanno assumendo medicinali concomitanti noti per indurre l'acidosi lattica, sono a rischio maggiore di sviluppare acidosi lattica grave durante il trattamento con tenofovir disoproxil, inclusi esiti fatali.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: un elevato numero di dati in donne in gravidanza (oltre 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicita' fetale/neonatale associate a emtricitabina e tenofovir disoproxil.Gli studi sugli animali condotti con emtricitabina e tenofovir disoproxil non mostrano una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).Pertanto, se necessario, l'uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil durante la gravidanza puo' essere considerato. Allattamento: e' stato dimostrato che emtricitabina e tenofovir sono escreti nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di emtricitabina e tenofovir su neonati/lattanti. Pertanto emtricitabina/tenofovir disoproxil non deve essere usato durante l'allattamento. Al fine dievitare la trasmissione dell'HIV al lattante, si raccomanda alle donne affette da HIV di non allattare al seno. Fertilita': non sono disponibili dati sull'effetto di emtricitabina/tenofovir disoproxil negli esseri umani. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di emtricitabina o tenofovir disoproxil sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento dell'infezione da HIV-1: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e' indicato nella terapia antiretrovirale di associazione peril trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1). Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e' inoltre indicato per iltrattamento di adolescenti con infezione da HIV-1 con resistenza agliNRTI o tossicita' che precludono l'utilizzo di agenti di prima linea (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). Profilassi pre-esposizione (PrEP): Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e' indicato in combinazione con pratiche sessuali sicure per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 sessualmente trasmessa in adulti e adolescenti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
INTERAZIONI
Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. Poiche' le compresse di combinazione a dose fissa di emtricitabina/tenofovir disoproxil contengono emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi puo' anche verificarsi con la combinazione a dose fissa. Sono stati effettuatistudi d'interazione solo negli adulti. La farmacocinetica dello steadystate di emtricitabina e di tenofovir non e' stata modificata dalla somministrazione contemporanea rispetto ai singoli farmaci dosati singolarmente. Studi in vitro e di farmacocinetica clinica hanno dimostratoche il potenziale d'interazioni mediate da CYP450 fra emtricitabina etenofovir disoproxil ed altri medicinali e' basso. Terapie concomitanti non raccomandate: Emtricitabina/tenofovir disoproxil non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide o altri analoghidella citidina, come lamivudina (vedere paragrafo 4.4). Emtricitabina/tenofovir disoproxil non deve essere somministrato in concomitanza conadefovir dipivoxil. Didanosina: la co-somministrazione di emtricitabina/tenofovir disoproxil e didanosina non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Medicinali escreti per via renale: dal momento che emtricitabina e tenofovir vengono principalmente eliminati dai reni, la co-somministrazione di emtricitabina/tenofovir disoproxil con medicinali cheriducono la funzionalita' renale o competono per la secrezione tubulare attiva (es. cidofovir) puo' incrementare le concentrazioni sierichedi emtricitabina, tenofovir e/o di altri medicinali co-somministrati.L'uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici. Alcuni esempiincludono, ma non si limitano a: aminoglicosidi, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleukina-2 (vedere paragrafo 4.4). Altre interazioni: le interazioni tra emtricitabina/tenofovir disoproxil o il suo singolo componente/i suoi singoli componenti e altri medicinali sono riportate di seguito (due volte al giorno come "b.i.d.", una volta al giorno come "q.d."). Quando disponibili, gli intervalli di confidenza 90% sono riportati tra parentesi.Interazioni tra emtricitabina/tenofovir disoproxil o il suo singolo componente/ i suoi singoli componenti e altri medicinali. Anti- infettivi: antiretrovirali. Inibitori delle proteasi. Atazanavir/ritonavir/tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.); atazanavir/ritonavir/emtricitabina: non e' raccomandato l'aggiustamento della dose. L'aumento dell'esposizione a tenofovir puo' potenziare gli eventi avversi associati, incluse patologie renali. La funzione renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4). Darunavir/ritonavir/tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.); darunavir/ritonavir/emtricitabina: non e' raccomandato l'aggiustamento della dose. L'aumento dell'esposizione a tenofovir puo' potenziare gli eventiavversi associati, incluse patologie renali. La funzione renale deveessere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4). Lopinavir/ritonavir/tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.); lopinavir/ritonavir/emtricitabina: non e' raccomandato l'aggiustamentodella dose. L'aumento dell'esposizione a tenofovir puo' potenziare glieventi avversi associati, incluse patologie renali. La funzione renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4). NRTI. Didanosina/tenofovir disoproxil; didanosina/emtricitabina: non e' raccomandata la somministrazione contemporanea di emtricitabina/tenofovir disoproxil e didanosina (vedere paragrafo 4.4). L'aumento dell'esposizione sistemica alla didanosina puo' aumentare il rischio di reazioni avverse correlate alla didanosina. Raramente sono state riportate pancreatite e acidosi lattica, talvolta fatali. La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina alla dose giornaliera di 400 mg e' stata associata ad una diminuzione significativa della conta di cellule cd4, possibilmente dovuta ad un'interazione intracellulare che incrementa i livelli di didanosina fosforilata (attiva). La riduzione a 250 mgdella dose di didanosina co-somministrata con tenofovir disoproxil e'stata associata ad un'alta percentuale di fallimenti virologici nell'ambito di molte combinazioni testate per il trattamento dell'infezioneda HIV-1. Lamivudina/tenofovir disoproxil: lamivudina e emtricitabina/tenofovir disoproxil non devono essere somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4). Efavirenz/tenofovir disoproxil: non e' necessario alcun aggiustamento della dose di efavirenz. Anti-infettivi: agenti antivirali del virus dell'epatite b (HBV). Adefovir dipivoxil /tenofovir disoproxil: adefovir dipivoxil e emtricitabina/tenofovir disoproxil non devono essere somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4). Agenti antivirali del virus dell'epatite c (HCV). Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) + atazanavir/ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.) + emtricitabina/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.) ^1: l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir derivanti dalla co-somministrazione di tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir e atazanavir/ritonavir possono aumentare le reazioni avverse legateal tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. Non e' stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil quando viene utilizzato con ledipasvir/sofosbuvir e un potenziatore farmacocinetico (ad es. Ritonavir o cobicistat). L'associazione deve essere usata con cautela conun monitoraggio renale frequente, se non sono disponibili altre alternative (vedere paragrafo 4.4). Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) + darunavir/ritonavir (800 mg q.d./100 mg q.d.) + emtricitabina/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.) ^1: l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir derivanti dalla co- somministrazione di tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir e darunavir/ritonavir possono aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. Non e' stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil quando viene utilizzato con ledipasvir/sofosbuvir e un potenziatore farmacocinetico (ad es. Ritonavir o cobicistat). L'associazione deve essere usata con cautela con un monitoraggio renale frequente, se non sono disponibili altre alternative (vedere paragrafo 4.4). Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) + efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.): non e' raccomandato alcun aggiustamento della dose. L'aumentata esposizione a tenofovir potrebbe potenziare le reazioni avverse associate con tenofovir disoproxil,incluse le patologie renali. La funzionalita' renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve essere iniziato da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV. Posologia. Trattamento dell'HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di eta', del peso di almeno 35 kg: una compressa, una volta al giorno.Prevenzione dell'infezione da HIV in adulti e adolescenti a partire da12 anni di eta', del peso di almeno 35 kgi: una compressa, una voltaal giorno. Sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina e tenofovir disoproxil per il trattamento dell'infezione da HIV-1 se si rende necessaria l'interruzione o la modifica della dose di uno dei componenti di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan. Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali. Se viene dimenticata una dose di emtricitabina/tenofovir disoproxil entro 12ore dall'ora abituale di assunzione, emtricitabina/tenofovir disoproxil deve essere assunto al piu' presto e deve essere proseguito lo schema di dosaggio abituale. Se viene dimenticata una dose di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per oltre 12 ore ed e' quasi l'ora delladose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata e si deve proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se si manifesta vomito entro 1 ora dall'assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan,deve essere assunta un'altra compressa. Se si verifica vomito oltre 1ora dopo l'assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, non deve essere assunta una seconda dose. Popolazioni speciali. Anziani:non e' richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: emtricitabina e tenofovir sono eliminati perescrezione renale e l'esposizione a emtricitabina e tenofovir aumentain soggetti con disfunzioni renali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Adulti con compromissione renale: Emtricitabina/tenofovir disoproxil deveessere utilizzato nei soggetti con clearance della creatinina (CrCl) <80 mL/min solo se i benefici potenziali si possono considerare superiori ai rischi potenziali. Posologia raccomandata per gli adulti con compromissione renale. Compromissione renale lieve (CrCl 50-80 ml/min). Trattamento dell'infezione da HIV-1: dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la singola somministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.4). Profilassi pre-esposizione: dati limitati ottenuti da studiclinici supportano la singola somministrazione giornaliera in individui senza infezione da HIV-1 con CrCl 60-80 ml/min. L'uso non e' raccomandato in individui senza infezione da HIV-1 con CrCl < 60 ml/min, perche' non e' stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4e 5.2). Compromissione renale moderata (CrCl 30-49 ml/min). Trattamento dell'infezione da HIV-1: la somministrazione ogni 48 ore e' raccomandata sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola con emtricitabina e tenofovir disoproxil in soggetti non infetti da HIV con diversi livelli di compromissione renale (vedere paragrafo 4.4). Profilassi pre-esposizione: l'uso non e' raccomandato in questa popolazione. Compromissione renale grave (CrCl <30 ml/min) e pazienti in emodialisi. Trattamento dell'infezione da HIV-1: non e' raccomandato in quanto l'appropriata riduzione della dose non puo' essere ottenuta con le compresse dell'associazione. Profilassi pre-esposizione: l'uso non e' raccomandato in questa popolazione. Pazienti pediatricicon compromissione renale: l'uso non e' raccomandato in individui dieta' inferiore a 18 anni con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4). Compromissione della funzione epatica: non e' richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di emtricitabina/tenofovir disoproxil nei bambini al di sotto di 12 anni di eta' non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: somministrazione orale. E' preferibile assumere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan con il cibo. Le compresse rivestitecon film possono essere disciolte in circa 100 mL di acqua, succo d'arancia o succo d'uva e assunte immediatamente.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (come maleato). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 93,6 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.