ELONVA*SC 1SIR 150MCG 0,5ML+AG

AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Valutazione dell'infertilita' prima di iniziare il trattamento Prima di iniziare il trattamento, l'infertilita' della coppia deve essere valutata adeguatamente. In particolare, le donne devono essere controllate per ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticale, iperprolattinemia, tumori ipofisari o ipotalamicie deve essere dato un trattamento appropriato e specifico. Prima di iniziare il trattamento con Elonva devono essere valutate anche le condizioni mediche che controindicano la gravidanza. Dosaggio durante il ciclo di stimolazione: Elonva e' indicato esclusivamente per la singolainiezione sottocutanea. Nello stesso ciclo di trattamento non devono essere somministrate iniezioni supplementari di Elonva (vedere anche paragrafo 4.2). Dopo la somministrazione di Elonva, non deve essere somministrato alcun altro prodotto contenente FSH prima della stimolazioneal giorno 8 (vedere anche paragrafo 4.2). Insufficienza renale: nellepazienti con insufficienza renale di grado lieve, moderato o grave iltasso di eliminazione di corifollitropina alfa puo' essere ridotto (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Pertanto, non e' raccomandato l'uso di Elonva in queste pazienti. Non raccomandato con un protocollo con un GnRH-agonista: i dati sull'impiego di Elonva in associazione a un GnRH-agonista sono limitati. I risultati di un piccolo studio clinico non controllato suggeriscono una risposta ovarica maggiore rispetto all'associazione con un GnRH -antagonista. Pertanto, l'uso di Elonva non e' raccomandato in associazione a un GnRH -agonista (vedere anche paragrafo4.2). Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS): l'OHSS e' un eventomedico distinto dall'ingrossamento ovarico non complicato. I segni ei sintomi clinici dell'OHSS di grado lieve e moderato sono dolore addominale, nausea, diarrea, aumento del volume ovarico da lieve a moderato e cisti ovariche. L'OHSS grave puo' essere potenzialmente letale. Isegni e i sintomi clinici dell'OHSS grave sono cisti ovariche di grandi dimensioni, dolore addominale acuto, ascite, versamento pleurico, idrotorace, dispnea, oliguria, alterazioni ematologiche e aumento del peso. In rari casi, puo' svilupparsi tromboembolia venosa o arteriosa inassociazione all'OHSS. In associazione con l'OHSS sono state riportate anche transitorie anormalita' nelle analisi di laboratorio della funzionalita' epatica indicative di disfunzione epatica con o senza variazioni morfologiche nella biopsia epatica. L'OHSS puo' essere causata dalla somministrazione dell'hCG e dalla gravidanza (hCG endogena). L'OHSS precoce si manifesta di solito entro 10 giorni dalla somministrazione dell'hCG e puo' essere associata a un'eccessiva risposta ovarica alla stimolazione con gonadotropine. L'OHSS tardiva si manifesta piu' di10 giorni dopo la somministrazione dell'hCG, in seguito ai cambi ormonali con la gravidanza. A causa del rischio di sviluppo dell'OHSS, lepazienti devono essere monitorate per almeno due settimane dopo la somministrazione d ell'hCG. Donne con fattori di rischio noti per un 'elevata risposta ovarica possono essere particolarmente predisposte allosviluppo di OHSS a seguito del trattamento con Elonva. Per le donne che hanno il loro primo ciclo di stimolazione ovarica, per le quali i fattori di rischio sono noti solo in parte, si raccomanda un attento monitoraggio per segni e sintomi precoci di OHSS. Seguire la pratica clinica corrente per ridurre il rischio di OHSS durante l'utilizzo di Tecniche di Riproduzione Assistita (ART). L'aderenza alla dose e al regimedi trattamento raccomandati per Elonva nonche' l'attento monitoraggiodella risposta ovarica sono importanti per ridurre il rischio di OHSS. Per monitorare il rischio di OHSS, e' necessario eseguire valutazioni ecografiche dello sviluppo follicolare prima del trattamento e a intervalli regolari nel corso del trattamento; puo' essere utile anche laconcomitante determinazione dei livelli sierici di estradiolo. Nell'ART il rischio di OHSS aumenta con 18 o piu' follicoli di diametro pario superiore a 11 mm. Se si sviluppa l'OHSS deve essere implementata eseguita una gestione standard e appropriata di OHSS. Torsione ovarica: dopo il trattamento con gonadotropine, compreso Elonva, e' stata riportata torsione ovarica. La torsione ovarica puo' essere correlata adaltre condizioni, come OHSS, gravidanza, precedente chirurgia addominale, storia pregressa di torsione ovarica e precedente o concomitante cisti ovarica. Il danno alle ovaie causato da un ridotto afflusso di sangue puo' essere limitato da una diagnosi precoce e da una immediata detorsione. Gravidanza multipla: in tutti i trattamenti con gonadotropine, compreso Elonva, sono stati segnalati gravidanze e parti multipli.Prima di iniziare il trattamento, la donna e il suo partner devono essere informati dei rischi potenziali per la madre (complicanze durantela gravidanza e il parto) e per il neonato (sottopeso alla nascita).Nelle donne sottoposte a procedure di ART, il rischio di gravidanze multiple e' principalmente correlato al numero di embrioni trasferiti. Gravidanza ectopica: le donne non fertili sottoposte ad ART hanno un'aumentata incidenza di gravidanze ectopiche. E' importante avere una conferma ecografica iniziale che la gravidanza sia intrauterina per escludere la possibilita' di una gravidanza extrauterina. Malformazioni congenite: l'incidenza di malformazioni congenite dopo l'ART puo' esserelievemente superiore a quella dei concepimenti spontanei. Si ritiene che questo sia dovuto a differenze delle caratteristiche dei genitori (ad esempio, eta' della madre, caratteristiche dello sperma) e alla maggiore incidenza di gravidanze multiple. Neoplasie ovariche e altre neoplasie dell'apparato riproduttivo: nelle donne sottoposte a regimi terapeutici multipli per il trattamento dell'infertilita', sono state segnalate neoplasie ovariche e dell'apparato riproduttivo sia benigne chemaligne. Non e' stabilito se il trattamento con gonadotropine aumentio meno il rischio di questi tumori nelle donne non fertili. Complicazioni vascolari: in seguito al trattamento con gonadotropine, compresoElonva, sono stati riportati eventi tromboembolici sia associati che non associati a OHSS. La trombosi intravascolare, che puo' insorgere nei vasi venosi o arteriosi, puo' dar luogo ad un ridotto afflusso di sangue agli organi vitali o alle estremita'. Nelle donne con riconosciuti fattori di rischio per eventi tromboembolici, come anamnesi personale o familiare positiva, obesita' grave o trombofilia, il trattamento con gonadotropine puo' ulteriormente aumentare tale rischio. In questedonne i benefici della somministrazione di gonadotropine devono esserevalutati in base ai rischi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale, gonadotropine.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C -8 gradi C). Non congelare. Per comodita', la paziente puo' conservare il prodotto a una temperatura di25 gradi C o inferiore per un periodo di non oltre 1 mese. Tenere lasiringa nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; tumore ovarico, mammario, uterino, pituitario o ipotalamico; sanguinamento vaginale anomalo (non mestruale) senza alcuna causa nota/diagnosticata; insufficienza ovarica primaria; cisti ovariche o ingrossamento ovarico; fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza; malformazioni degli organi riproduttivi incompatibili con la gravidanza. Fattori di rischio dell'OHSS: anamnesi di Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), un precedente ciclo di COS che ha portato allo sviluppo di piu' di 30 follicoli >= 11 mm misurati mediante esame ecografico, conta follicolare antrale basale > 20, sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
DENOMINAZIONE
ELONVA SOLUZIONE INIETTABILE
ECCIPIENTI
Sodio citrato, saccarosio, polisorbato 20, metionina, sodio idrossido(per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse segnalate conmaggior frequenza durante il trattamento con Elonva negli studi clinici (N =2.397) sono fastidio pelvico (6,0%), OHSS (4,3%,vedere anche paragrafo 4.4), cefalea (4,0%), dolore pelvico (2,9%), nausea (2,3%), affaticamento (1,5%) e iperestesia mammaria (1,3%). Elenco delle reazioniavverse: l'elenco che segue riassume le principali reazioni avverse nelle donne trattate con Elonva negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing, secondo la classificazione per sistemi ed organi e frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', sia locali che generalizzate, inclusa eruzione cutanea*. Disturbi psichiatrici. Non comune: sbalzi di umore. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: distensione addominale, vomito, diarrea, stipsi. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non comune: aborto spontaneo. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Comune: OHSS, dolore pelvico, disturbo pelvico, iperestesiamammaria; non comune: torsione ovarica, dolore agli annessi dell'utero, ovulazione prematura, dolore mammario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: ematoma nella sede d'iniezione, dolore nella sede d'iniezione, irritabilita'. Esami diagnostici. Non comune: aumento della alaninaaminotransferasi, aumento della aspartato aminotransferasi. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: dolore daprocedura. * Le reazioni avverse sono state identificate nell'ambito della sorveglianza post-marketing. Descrizione di reazioni avverse selezionate: sono stati segnalati inoltre, gravidanze ectopiche e gestazioni multiple, ritenuti correlati alla ART o alla successiva gravidanza.In rari casi, come con altre gonadotropine la tromboembolia e' stataassociata alla terapia con Elonva. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: nel caso di esposizione involontaria a Elonva durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti per escludere un esitoavverso della gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere i dati di sicurezza preclinica nel paragrafo 5.3). L'uso di Elonva non e' indicato durante la gravidanza.Allattamento: l'uso di Elonva non e' indicato durante l'allattamento.Fertilita' Elonva e' indicato per l'uso nell'infertilita' (vedere paragrafo 4.1).
INDICAZIONI
Elonva e' indicato per la stimolazione ovarica controllata (ControlledOvarian Stimulation - COS) in associazione ad un antagonista dell'ormone rilasciante le gonadotropine (GnRH) per lo sviluppo follicolare multiplo nelle donne che partecipano ad un programma di Tecniche di Riproduzione Assistita (Assisted Reproductive Technology - ART).
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione con Elonva e altri farmaci. Poiche' la corifollitropina alfa non e' un substrato degli enzimidel citocromo P450, non si prevedono interazioni metaboliche con altrimedicinali. Elonva puo' determinare un falso positivo del test di gravidanza per hCG se il test viene effettuato durante la fase di stimolazione ovarica del ciclo di ART. Cio' puo' essere dovuto alla reattivita' crociata di alcuni test di gravidanza per hCG con il peptide carbossi-terminale della subunita' beta di Elonva.
POSOLOGIA
Il trattamento con Elonva deve iniziare sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei problemi della fertilita'. Posologia:nel trattamento di donne in eta' riproduttiva, la dose di Elonva si basa su peso ed eta'. Una dose singola da 100 microgrammi e' raccomandata in donne con peso inferiore o uguale a 60 chilogrammi e di eta' uguale o inferiore a 36 anni. Una dose singola da 150 microgrammi e' raccomandata in donne: con peso superiore a 60 chilogrammi, indipendentemente dall'eta'; con peso uguale o superiore a 50 chilogrammi e di eta'superiore a 36 anni. Non sono state studiate le donne di eta' superiore a 36 anni con peso inferiore a 50 chilogrammi. Eta': uguale o inferiore a 36 anni. Peso corporeo. Inferiore a 50 kg: 100 microgrammi; pesocorporeo. 50 - 60 kg: 100 microgrammi; peso corporeo. Superiore a 60kg: 150 microgrammi. Eta': superiore a 36 anni. Peso corporeo. Inferiore a 50 kg: non studiato; peso corporeo. 50 - 60 kg: 150 microgrammi;peso corporeo. Superiore a 60 kg: 150 microgrammi. Le dosi raccomandate di Elonva sono state stabilite solo in un ciclo di trattamento con un antagonista del GnRH che veniva somministrato dalla stimolazione algiorno 5 o 6 in poi (vedere paragrafi 4.1, 4.4 e 5.1). Stimolazione algiorno 1: Elonva deve essere somministrato come singola iniezione sottocutanea, preferibilmente nella parete addominale, durante la fase follicolare iniziale del ciclo mestruale. Stimolazione al giorno 5 o 6:il trattamento con un antagonista del GnRH deve essere iniziato il giorno 5 o il giorno 6 di stimolazione in funzione della risposta ovarica, cioe' in base al numero e alla dimensione dei follicoli in crescita.Puo' essere utile anche la determinazione concomitante dei livelli sierici di estradiolo. L'antagonista del GnRH e' utilizzato per prevenire i picchi prematuri di ormone luteinizzante (LH). Stimolazione al giorno 8: sette giorni dopo l'iniezione con Elonva somministrata con la stimolazione al giorno 1, e' possibile continuare il trattamento per laCOS con iniezioni giornaliere di ormone follicolo-stimolante (ricombinante) [(rec)FSH] fino a raggiungere il criterio per l'attivazione della maturazione finale degli ovociti (3 follicoli con diametro >= 17 mm). La dose giornaliera dell'ormone (rec)FSH puo' dipendere dalla risposta ovarica. Nei soggetti che rispondono normalmente, si consiglia unadose giornaliera di ormone (rec)FSH da 150 UI. La somministrazione dell'ormone (rec)FSH puo' essere omessa il giorno della somm inistrazione della gonadotropina corionica umana (hCG), in funzione della risposta ovarica. In generale, un adeguato sviluppo follicolare e' raggiuntoin media al nono giorno di trattamento (range da 6 a 18 giorni). Non appena si osservano tre follicoli >= 17 mm, viene somministrata un'iniezione singola di 5.000 fino a 10.000 UI di hCG lo stesso giorno o il giorno successivo per indurre la maturazione finale dell'ovocita. In caso di una risposta ovarica eccessiva, vedere le raccomandazioni date nel paragrafo 4.4 in modo da ridurre il rischio di sviluppare una sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS). Popolazioni speciali. Danno renale: non sono stati condotti studi clinici nelle pazienti con insufficienza renale. Poiche' il tasso dieliminazione della corifollitropina alfa puo' essere ridotto nelle pazienti con insufficienza renale, l'uso di Elonva in queste donne non e' raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica: sebbene non siano disponibili dati nelle pazienti con compromissione epatica, e' improbabile che la compromissione epatica influenzi l'eliminazione della corifollitropina alfa (vedere paragrafo 5.2). Popolazionepediatrica: non vi e' alcun uso rilevante di Elonva nell'ambito dell'indicazione approvata nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione: l'iniezione sottocutanea di Elonva puo' essere fatta dalla donna stessa o dal suo partner, a condizione che istruzioni appropriate siano date dal medico. L'autosomministrazione di Elonva deve essere fatta solo da donne che sono ben motivate, adeguatamente istruite e con la possibilita' di accedere al consiglio di un esperto.
PRINCIPI ATTIVI
Elonva 100 microgrammi soluzione iniettabile: ogni siringa preriempitacontiene 100 microgrammi di corifollitropina alfa* in 0,5 m L di soluzione iniettabile. Elonva 150 microgrammi soluzione iniettabile: ognisiringa preriempita contiene 150 microgrammi di corifollitropina alfa*in 0,5 m L di soluzione iniettabile. * Corifollitropina alfa e' una glicoproteina prodotta da cellule ovariche del criceto cinese (ChineseHamster Ovary- CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Eccipiente(i) con effetti noti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioe' essenzialmente "senza sodio". Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.