ELOCON*UNG 30G 0,1%

AVVERTENZE
Se si sviluppa irritazione o sensibilizzazione con l'uso di Elocon, sideve sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. L'usodi un idoneo agente antifungino o antibatterico deve essere istituitoqualora si sviluppi una infezione. Se una risposta favorevole non siverifica in breve tempo, il corticosteroide deve essere sospeso fino aquando l'infezione non sia adeguatamente controllata. L'applicazioneepicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati puo' determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica piu' facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo. L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici puo' determinare soppressione reversibile dell'asse ipotalamoipofisi-surrene con una potenziale insufficienza dei glucocorticosteroidi dopo sospensione del trattamento. Manifestazioni della sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria si possono avere anche in alcuni pazienti a seguito dell'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici durante il trattamento. Ipazienti che applicano uno steroide topico su un'ampia superficie o in aree con bendaggio occlusivo devono essere controllati periodicamente per valutare la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi- surrene. Tutti gli effetti indesiderati che sono segnalati dopo l'uso sistemicodi corticosteroidi, compresa la soppressione surrenalica, possono verificarsi anche con i corticosteroidi topici, specialmente nei lattantie nei bambini. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemicie topici (inclusi intranasali, inalatori e intraoculari) possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause deidisturbi visivi che possono includere cataratta, glaucoma o malattierare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono statesegnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica: la terapia con corticosteroidi topici nel bambino puo' indurre soppressione dell'attivita' surrenalica con una frequenza piu'elevata che nell'adulto. Il bambino inoltre puo' presentare una maggiore sensibilita' alla tossicita' sistemica a dosi equivalenti, in quanto il rapporto tra l'area della superficie cutanea e il peso corporeo e' maggiore. La sindrome di Cushing e la rarissima ipertensione endocranica ne sono l'espressione clinica. La somministrazione protratta e continuativa di steroidi topici puo' interferire con la crescita e con lo sviluppo. Pertanto la somministrazione deve consistere nella minor quantita' di steroide topico atta a ottenere un'efficace risposta terapeutica. La tossicita' locale e sistemica e' comune specialmente a seguito di un uso prolungato e continuo su un'ampia superficie di pelle danneggiata, nelle pieghe e con bendaggio occlusivo in polietilene. Se usato nell'infanzia o sul viso, il bendaggio occlusivo non deve essereutilizzato. Il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo. Se utilizzato sul viso, il trattamento deve essere limitato a 5 giorni. La terapia continua a lungo termine deve essere evitata in tutti i pazienti,indipendentemente dall'eta'. Elocon deve essere utilizzato con cautela nei pazienti pediatrici di due anni di eta' o di eta' superiore, sebbene la sicurezza e l'efficacia di Elocon non siano state stabilite per un uso superiore alle 3 settimane. Poiche' la sicurezza e l'efficacia di Elocon in pazienti pediatrici al di sotto dei due anni di eta' non e' stata valutata, non si raccomanda l'uso in questo gruppo di eta'.Gli steroidi topici devono essere utilizzati con cautela nel trattamento della psoriasi per un numero di ragioni che includono recidive darebound a seguito dello sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasipustolosa localizzata e lo sviluppo di tossicita' sistemica o localedovuta ad una ridotta funzione di barriera della pelle. Se utilizzatonella psoriasi, si raccomanda un'attenta supervisione del paziente. Come con tutti i glucocorticoidi topici potenti, si deve evitare l'interruzione improvvisa del trattamento. Quando un trattamento topico a lungo termine con glucocorticoidi potenti viene interrotto, si puo' sviluppare un fenomeno di rebound che si manifesta sotto forma di dermatitecon intenso rossore, dolore pungente e bruciore. Questo puo' essere prevenuto mediante una lenta riduzione del trattamento ad esempio continuando il trattamento su base intermittente prima di sospenderlo. I glucocorticoidi possono modificare l'apparenza di alcune lesioni, crearedifficolta' nello stabilire un'adeguata diagnosi e possono inoltre rallentare la guarigione. Elocon unguento contiene propilene glicole stearato (E477). Elocon soluzione cutanea contiene propilene glicole (E1520). Questo medicinale puo' causare irritazione della pelle a causa della presenza di propilene glicole. Questo medicinale non deve essere applicato in aree della pelle con ferite aperte o aree estese di pelledanneggiata (ad es., bruciature). Le preparazioni topiche di Elocon non sono adatte all'uso oftalmico, incluse le palpebre, a causa del rischio molto raro di glaucoma semplice o di cataratta subcapsulare.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticosteroidi, preparati dermatologici.
CONSERVAZIONE
Crema: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Unguento:questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Soluzione cutanea: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Trattandosi di una soluzione idroalcolica, il preparato risulta infiammabile.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Elocon e' controindicato nella rosacea facciale, acne volgare, atrofiacutanea, dermatite periorale, prurito genitale e perianale, eruzionida pannolino, infezioni batteriche (per esempio impetigine, piodermiti), infezioni virali (per esempio herpes simplex, herpes zoster e varicella, verruche volgari, condilomi acuminati, mollusco contagioso), parassitarie e fungine (per esempio candida o dermatofiti), tubercolosi,sifilide o reazioni post-vaccino e scabbia. Elocon non deve essere applicato su ferite o sulla pelle quando presenta ulcerazioni. Elocon e'controindicato nei soggetti con ipersensibilita' al mometasone furoato, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti in queste preparazioni.
DENOMINAZIONE
ELOCON
ECCIPIENTI
Crema: glicole esilenico, cera bianca, paraffina bianca soffice, acquadepurata, fosfatidilcolina idrogenata, titanio diossido, alluminio amido octenilsuccinato. Unguento: glicole esilenico, propilene glicole stearato (E477), cera bianca, vaselina bianca, acqua depurata. Soluzione cutanea: alcol isopropilico, propilene glicole (E1520), idrossipropilcellulosa, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico diluito, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni avverse relative al trattamento, riportate con elocon secondola classificazione organo-sistemica e la frequenza. Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni edinfestazioni. Non nota: infezione, foruncolosi. Molto raro: follicolite. Patologie del sistema nervoso. Non nota: parestesia; molto raro: sensazione di bruciore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: dermatite da contatto, ipopigmentazione della cute, ipertricosi, strie cutanee, dermatiti acneiformi, atrofia della cute; moltoraro: prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Non nota: dolore al sito di applicazione, reazionial sito si applicazione. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4). Le reazioni avverse a livello locale riportate raramente con corticosteroidi topici ad uso dermatologicoincludono: secchezza della cute, irritazione della cute, dermatiti, dermatiti periorali, macerazione della cute, miliaria e telangiectasia.I pazienti pediatrici possono presentare una maggiore suscettibilita'alla soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta da corticosteroidi topici e alla sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti a causa del maggiore rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo. La terapia cronica con i corticosteroidi puo' interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sitoweb: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Durante la gravidanza, l'allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', soltanto suordine del medico. Comunque si deve evitare l'applicazione su aree estese della superficie corporea o per periodi di tempo prolungati. Nonci sono adeguate prove sulla sicurezza nelle donne in gravidanza. La somministrazione topica di corticosteroidi in animali gravidi puo' causare anormalita' nello sviluppo fetale compresa palatoschisi e ritardonella crescita intrauterina. Non ci sono studi adeguati e ben controllati con Elocon in donne in gravidanza e quindi il rischio di tali effetti sul feto umano non e' conosciuto. Come nel caso di tutti i glucocorticoidi applicati per via topica, deve essere presa in considerazionela possibilita' che la crescita del feto venga influenzata dal passaggio del glucocorticoide attraverso la barriera placentare. Come per altri glucocorticoidi applicati per via topica, Elocon deve essere utilizzato in donne in gravidanza soltanto se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per la madre o per il feto. Non e' noto sela somministrazione topica dei corticosteroidi possa provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita' rilevabili nel latte materno. Elocon deve essere somministrato alle madri che allattanosolo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Se e' indicato un trattamento con dosi piu' alte o un'applicazione a lungo termine, l'allattamento deve essere interrotto.
INDICAZIONI
Elocon e' indicato nel trattamento delle dermatosi steroido-sensibilinell'adulto e nel bambino: psoriasi, dermatite atopica, dermatite da contatto, dermatite seborroica, dermatiti irritative, neurodermatiti, eczemi da stasi, disidrosi, eritemi solari. Elocon soluzione cutanea e'specificamente studiato per il trattamento delle dermatosi del cuoiocapelluto e delle altre aree coperte da peli.
INTERAZIONI
Non sono note a tutt'oggi interazioni medicamentose ed incompatibilita' per mometasone furoato. Vi e' tuttavia da considerare l'eventualita'che il medicinale si possa comportare analogamente agli altri steroidi della stessa categoria.
POSOLOGIA
Applicare uno strato sottile di Elocon crema, unguento o poche gocce di soluzione cutanea una volta al giorno, in quantita' sufficiente a ricoprire tutta la zona interessata, massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. Nella maggior parte dei casi non e' richiesto bendaggio occlusivo.
PRINCIPI ATTIVI
Elocon 0,1% crema, 1 g di crema contiene principio attivo: mometasonefuroato 1 mg. Elocon 0,1% unguento, 1 g di unguento contiene principioattivo: mometasone furoato 1 mg. Elocon 0,1% soluzione cutanea, 1 g di soluzione cutanea contiene principio attivo: mometasone furoato 1 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: questo medicinale contiene 20,0 mg di propilene glicole stearato (E477) in ogni grammo di unguento che e'equivalente a 600,0 mg di propilene glicole stearato per unita'. Questo medicinale contiene 300,0 mg di propilene glicole (E1520) in ogni millilitro di soluzione cutanea che e' equivalente a 9,0 g di propileneglicole per unita'. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.