ELETRIPTAN TEVA*6CPR RIV 40MG

AVVERTENZE
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene anche il colorante giallo tramonto FCF Lacca di alluminio che puo' causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio". Eletriptan non deve essere impiegato insieme ad inibitori potenti del CYP3A4, ad es. ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina, ed agli inibitori delle proteasi (ritonavir, indinavir e nelfinavir). Eletriptan deve essere utilizzato solo quando sia stata stabilita una diagnosi certa di emicrania. Eletriptan non e' indicato per il trattamento dell'emicrania emiplegica, oftalmoplegica o basilare. Eletriptan non deve essere somministrato per il trattamento delle cefalee "atipiche", ovvero delle cefalee che possono essere correlate a condizioni mediche potenzialmente gravi (ictus, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrale puo' essere pericolosa. L'eletriptan puo' essere associato ad alcuni sintomi transitori, inclusi dolore al torace e senso di costrizione al torace, che possono essere intensi e possono interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Quando si pensa che questi sintomi siano indicativi di una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte altre dosi e deve essere effettuata una valutazione appropriata. Pazienti con insufficienza cardiaca: Eletriptan non deve essere somministrato, senza previo accertamento, in pazienti in cui e' probabile la presenza di una patologia cardiaca non diagnosticata o in pazienti a rischio di coronaropatie (CAD) (ad es. pazienti con ipertensione, diabete, fumatori o soggetti che fanno uso di una terapia sostitutiva a base di nicotina, uomini di eta' superiore ai 40 anni, donne in post-menopausa e pazienti con una storia familiare significativa di CAD). Gli accertamenti cardiaci possono non identificare tutti i pazienti che presentano malattie cardiache e, in casi molto rari, quando sono stati somministrati gli agonisti dei recettori 5-HT1 si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti che non avevano una malattia cardiaca di base. Eletriptan non deve essere somministrato ai pazienti con coronaropatia accertata (vedere paragrafo 4.3). L'impiego degli agonisti dei recettori 5-HT1 e' stato associato a vasospasmo coronarico. In seguito all'uso degli agonisti dei recettori 5-HT1 sono stati segnalati rari casi di ischemia miocardica o infarto del miocardio. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni quando i triptani vengono assunti in concomitanza a preparati di erboristeria contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Nell'ambito dei dosaggi terapeutici utilizzati negli studi clinici, sono stati osservati aumenti lievi e transitori della pressione arteriosa con dosi di eletriptan pari o superiori a 60 mg. Tuttavia, nell'ambito degli studi clinici questi aumenti non sono stati associati a sequele cliniche pressorie. L'effetto e' stato molto piu' pronunciato in soggetti con compromissione renale e negli anziani. Nei soggetti con compromissione renale, l'intervallo di aumenti massimi medi nella pressione sistolica e' stato di 14-17 mmHg (normale 3 mmHg) e per la pressione diastolica di 14-21 mmHg (normale 4 mmHg). Nei soggetti anziani, l'aumento massimo medio nella pressione sistolica e' stato di 23 mmHg rispetto a 13 mmHg negli adulti giovani (placebo 8 mmHg). Nella fase successiva alla commercializzazione del medicinale sono stati segnalati aumenti della pressione anche in pazienti trattati con dosi di eletriptan da 20 mg e 40 mg ed in pazienti che non presentavano un danno renale e in pazienti non anziani. Cefalea da uso eccessivo di medicinali (MOH): l'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea puo' peggiorare i sintomi. Se si sospetta o si verifica questa condizione, si deve ricorrere al parere del medico, e il trattamento deve essere interrotto. Nel caso in cui si manifestino attacchi di cefalea frequenti o giornalieri, nonostante (o a causa de) l'uso regolare di medicinali per il trattamento della cefalea, si deve presumere che i pazienti abbiano sviluppato cefalea da uso eccessivo di medicinali (MOH). Sindrome serotoninergica: in seguito alla somministrazione concomitante di triptani e di medicinali inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) sono stati segnalati episodi di sindrome serotoninergica (inclusi stati di alterazione mentale, instabilita' autonomica ed anormalita' neuromuscolari). Tali reazioni possono essere gravi. Quando l'uso concomitante di eletriptan e di un SSRI o SNRI e' clinicamente giustificato, si consiglia un appropriato monitoraggio del paziente, in particolare all'inizio del trattamento, in caso di aumenti di dose, o in casi di somministrazione di un'ulteriore medicinale con attivita' serotoninergica (vedere paragrafo 4.5).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agonisti Selettivi dei Recettori della Serotonina (5HT1).
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Eletriptan e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' ad eletriptan bromidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; grave compromissione epatica o renale; ipertensione da moderata a grave o ipertensione lieve non trattata; coronaropatia documentata, inclusa la cardiopatia ischemica (angina pectoris, precedente infarto del miocardio o ischemia silente documentata). Pazienti con vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), sintomi oggettivi o soggettivi di cardiopatia ischemica; aritmie significative o insufficienza cardiaca; vasculopatia periferica; precedente episodio di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA); somministrazione di ergotamina, o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide), nelle 24 ore che precedono o seguono il trattamento con eletriptan (vedere paragrafo 4.5); somministrazione concomitante di altri agonisti dei recettori 5-HT 1 ed eletriptan.
DENOMINAZIONE
ELETRIPTAN TEVA 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento: Lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, giallo tramonto FCF lacca di allumuinio (E110).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Eletriptan e' stato somministrato, negli studi clinici ad oltre 5000 soggetti che hanno assunto una o due dosi da 20 mg, 40 mg o 80 mg di eletriptan. Le reazioni avverse piu' comuni sono state astenia, sonnolenza, nausea e capogiri. Negli studi clinici randomizzati condotti con dosi da 20 mg, 40 mg e 80 mg e' stata osservata una correlazione tra l'incidenza degli eventi avversi e l'aumento della dose. Elenco delle reazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse (con un'incidenza >= 1% e maggiore del placebo) sono state segnalate nel corso di studi clinici in pazienti trattati alle dosi terapeutiche. Gli eventi sono suddivisi per frequenza: comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000). Classificazione per sistemi e organi. Infezioni e infestazioni. Comune: faringite e rinite; raro: infezioni delle vie respiratorie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione del pensiero, agitazione, confusione, depersonalizzazione, euforia, depressione e insonnia; raro: instabilita' emotiva. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, formicolio o sensazione anormale, ipertonia, ipoestesia e miastenia; non comune: tremore, iperestesia, atassia, ipocinesia, disturbi del linguaggio, stupore e alterazione del gusto. Patologie dell'occhio. Non comune: alterazione della vista, dolore oculare, fotofobia e lacrimazione; raro: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: otalgia, tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni e tachicardia; raro: bradicardia. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: disturbi vascolari periferici; raro: shock. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Comune: senso di costrizione alla gola; non comune: dispnea, disturbi respiratori e sbadigli; raro: asma e alterazione della voce. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, secchezza delle fauci e dispepsia; non comune: diarrea e glossite; raro: stipsi, esofagite, edema della lingua ed eruttazione. Patologie epatobiliari. Raro: iperbilirubinemia e incremento delle ast. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; non comune: eruzione cutanea e prurito; raro: alterazioni della cute e orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: dolore alla schiena, mialgia; non comune: artralgia, artrosi e dolore osseo; raro: artrite, miopatia e spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: frequenza della minzione aumentata, patologie del tratto urinario e poliuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: dolore al seno e menorragia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sensazione di calore, astenia, sintomi toracici (dolore, senso di costrizione, pressione) brividi e dolore; non comune: malessere, edema facciale, sete, edema e edema periferico. Gli eventi avversi riscontrati comunemente con eletriptan sono quelli tipici gia' riportati per la classe degli agonisti dei recettori 5-HT1. Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, alcune delle quali possono essere gravi, incluso angioedema. Patologie del sistema nervoso: sindrome serotoninergica, rari casi di sincope, accidenti cerebrovascolari. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie cardiache: ischemia miocardica o infarto, arteriospasmo coronarico. Patologie gastrointestinali: come per altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D sono stati riportati rari casi di colite ischemica, vomito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati clinici sull'impiego di eletriptan in gravidanza. Gli studi sugli animali non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Eletriptan deve essere utilizzato in gravidanza solo se strettamente necessario. Allattamento: Eletriptan viene escreto nel latte materno. In uno studio condotto su 8 donne trattate con una singola dose da 80 mg, la quantita' media totale di eletriptan riscontrata nel latte materno nell'arco delle 24 ore e' stata dello 0.02% della dose. Cio' nonostante, e' necessaria cautela quando si prende in considerazione la somministrazione di eletriptan nelle donne che allattano. L'esposizione del bambino puo' essere ridotta al minimo evitando l'allattamento nelle 24 ore successive all'assunzione del farmaco.
INDICAZIONI
Eletriptan Teva e' indicato nei pazienti adulti per il trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici, con o senza aura.
INTERAZIONI
Effetto di altri medicinali su eletriptan. Negli studi clinici pivotali condotti con eletriptan non e' stata riportata evidenza di interazione con betabloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e flunarizina, ma non sono disponibili dati di studi di interazione specifici con questi medicinali (ad eccezione del propranololo, vedi di seguito). L'analisi farmacocinetica di popolazione, sulla base dei dati raccolti dagli studi clinici, ha suggerito che e' improbabile che i seguenti medicinali possano modificare le proprieta' farmacocinetiche di eletriptan (beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni, contraccettivi orali contenenti estrogeni e calcio-antagonisti). Eletriptan non e' un substrato per le MAO. Pertanto, non si prevedono interazioni tra eletriptan e gli inibitori delle MAO. Per questo motivo non sono stati condotti studi specifici di interazione. Negli studi clinici con propranololo (160 mg), verapamil (480 mg) e fluconazolo (100 mg) la C max di eletriptan e' aumentata rispettivamente di 1.1 volte, 2.2 volte e 1.4 volte. L'AUC di eletriptan e' aumentata rispettivamente di 1.3, 2.7 e 2.0 volte. Questi effetti non sono considerati clinicamente significativi poiche' non si e' verificato un aumento della pressione arteriosa o degli eventi indesiderati rispetto alla sola somministrazione di eletriptan. Negli studi clinici con eritromicina (1000 mg) e ketoconazolo (400 mg), inibitori specifici e potenti del CYP3A4, sono stati osservati aumenti significativi della C max (2 e 2.7 volte) e della AUC (3.6 e 5.9 volte) di eletriptan. Questo aumento dell'esposizione e' stato associato ad un incremento del t 1/2 di eletriptan da 4.6 a 7.1 ore in seguito a somministrazione con eritromicina e da 4.8 a 8.3 ore dopo somministrazione con ketoconazolo (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, eletriptan non deve essere impiegato insieme ad inibitori potenti del CYP3A4, ad es. ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina ed agli inibitori delle proteasi (ritonavir, indinavir e nelfinavir). Negli studi clinici con somministrazione per via orale (caffeina/ergotamina) 1 e 2 ore dopo eletriptan, sono stati osservati incrementi della pressione arteriosa di lieve entita', seppure additivi; tali incrementi sono prevedibili in base alla farmacologia dei due farmaci. Si raccomanda, pertanto, di non assumere farmaci contenenti ergotamina o ergotamino-simili (ad es. diidroergotamina) nelle 24 ore successive alla somministrazione di eletriptan. Similmente, devono passare almeno 24 ore tra la somministrazione di un preparato contenente ergotamina prima della somministrazione di eletriptan. Effetti di eletriptan su altri medicinali. Non vi e' alcuna evidenza in vitro o in vivo che le dosi terapeutiche di eletriptan (e le concentrazioni ad esse associate) possano determinare un'inibizione o un'induzione degli enzimi del citocromo P450, incluso il CYP3A4, preposti al metabolismo dei farmaci. Si ritiene pertanto improbabile che eletriptan causi reazioni clinicamente significative di interazione farmacologica mediate da questi enzimi. Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRI)/ Inibitori del Reuptake di Serotonina e Noradrenalina (SNRI) e Sindrome Serotoninergica: in alcuni pazienti sono stati segnalati sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stati di alterazione mentale, instabilita' autonomica ed anormalita' neuromuscolari) in seguito all'uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) e di triptani (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia. Le compresse di Eletriptan Teva devono essere assunte il piu' presto possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania, ma sono efficaci anche se assunte in una fase piu' tardiva. Non e' stato dimostrato che Eletriptan Teva prevenga l'attacco emicranico se assunto durante la fase dell'aura, pertanto deve essere assunto solo durante la fase cefalalgica degli attacchi emicranici. Le compresse di Eletriptan Teva non devono essere utilizzate per la profilassi. Adulti (eta' 18-65 anni): la dose iniziale raccomandata e' di 40 mg. In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: una seconda dose di Eletriptan Teva dello stesso dosaggio si e' rivelata efficace nel trattamento delle recidive, qualora l'attacco emicranico si ripresenti entro 24 ore dalla risposta iniziale. Se e' necessaria una seconda dose, questa non deve essere assunta nelle 2 ore successive all'assunzione della dose iniziale. In caso di mancata risposta: se un paziente non riscontra un miglioramento della cefalea entro 2 ore dall'assunzione della prima dose di Eletriptan Teva, non deve assumere una seconda dose per lo stesso attacco poiche', l'efficacia di una seconda dose in questi casi non e' stata adeguatamente stabilita dagli studi clinici. Gli studi clinici mostrano che i pazienti che non rispondono al trattamento di un attacco emicranico possono, comunque, rispondere al trattamento di un attacco successivo. I pazienti che non ottengono una risposta soddisfacente dopo avere provato un dosaggio da 40 mg (ad es. buona tollerabilita' e mancata risposta in 2 attacchi su 3) possono essere trattati in modo soddisfacente con la dose da 80 mg (2 compresse da 40 mg) nel trattamento di attacchi successivi (vedere paragrafo 5.1). Non deve essere assunta una seconda dose da 80 mg nell'arco di 24 ore. La dose massima giornaliera non deve superare 80 mg (vedere paragrafo 4.8). Pazienti anziani: la sicurezza e l'efficacia di eletriptan in pazienti di eta' superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico a causa dell'esiguo numero di questi pazienti negli studi clinici. Pertanto, l'uso di eletriptan in pazienti anziani non e' raccomandato. Popolazione pediatrica. Adolescenti (eta' 12-17 anni): l'efficacia di eletriptan nei pazienti adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni non e' stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Pazienti pediatrici (eta' 6-11 anni): la sicurezza e l'efficacia di eletriptan in pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 11 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve o moderato non e' necessario un aggiustamento della posologia. Poiche' eletriptan non e' stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica, il medicinale e' controindicato in questi pazienti. Pazienti con danno renale: poiche' gli effetti di eletriptan sulla pressione arteriosa aumentano in presenza di un danno renale (vedere paragrafo 4.4.), si raccomanda l'impiego di una dose iniziale da 20 mg in pazienti con danno renale lieve o moderato. La dose massima giornaliera non deve superare 40 mg. Eletriptan e' controindicato in pazienti con grave danno renale. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingerite intere con acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Eletriptan Teva 40 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di eletriptan (come eletriptan bromidrato). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 46 mg di lattosio, 0,24 mg di giallo tramonto FCF, lacca di alluminio e meno di 1 mmol di sodio (23 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.