ELETRIPTAN EG*6CPR RIV 40MG

AVVERTENZE
Eletriptan non deve essere impiegato insieme ai potenti inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina e gli inibitori della proteasi (ritonavir, indinavir e nelfinavir). Eletriptan deve essere utilizzato solo quando sia stata stabilita una chiara diagnosi di emicrania. Eletriptan non e' indicato per il trattamento dell'emicrania emiplegica, oftalmoplegica o basilare. Eletriptan non deve essere somministrato per il trattamento delle cefalee "atipiche", per esempio quelle che possono essere correlate a condizioni mediche potenzialmente gravi (ictus, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrale puo' essere pericolosa. Eletriptan puo' essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica, che possono essere intensi ed interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Nei casi in cui tali sintomi sembrano indicare una cardiopatia ischemica non devono essere somministrate ulteriori dosi e bisogna eseguire appropriata valutazione. Pazienti con insufficienza cardiaca: Eletriptan non deve essere somministrato senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali e' probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio per cardiopatia coronarica (CAD) [ad es., pazienti con ipertensione, diabete, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di eta' superiore ai 40 anni, donne in eta' post-menopausale, e coloro con un'importante anamnesi familiare di CAD]. Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati gravi eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di 5-HT 1 agonisti. I pazienti con CAD accertata non devono essere trattati con eletriptan (vedere paragrafo 4.3). Gli agonisti dei recettori 5-HT 1 sono stati associati con vasospasmo coronarico. In rari casi, con l'uso degli agonisti dei recettori 5-HT 1 sono stati riportati ischemia o infarto. E' possibile l'insorgenza di piu' frequenti effetti indesiderati durante l'uso concomitante di triptani e preparati erboristici contenenti l'erba di san Giovanni (Hypericum perforatum). Nell'intervallo di dosaggio clinico, sono stati osservati aumenti lievi e transitori della pressione arteriosa con dosi pari o superiori a 60 mg di eletriptan. Tuttavia, nel programma di studi clinici questi aumenti non sono stati associati a sequele cliniche. L'effetto e' stato molto piu' pronunciato in soggetti anziani e con compromissione renale. Nei soggetti con compromissione renale l'intervallo di aumenti massimi medi nella pressione arteriosa sistolica e' stato di 14-17 mmHg (normale 3 mmHg) e per la pressione arteriosa diastolica e' stato di 14-21 mmHg (normale 4 mmHg). Nei soggetti anziani, l'aumento massimo medio nella pressione arteriosa sistolica e' stato di 23 mmHg rispetto a 13 mmHg negli adulti giovani (placebo 8 mmHg). Sono state inoltre ricevute segnalazioni post-marketing di aumenti della pressione arteriosa per pazienti che assumevano dosi di 20 e 40 mg e in pazienti non anziani e senza compromissione renale. Cefalea da abuso di medicinali (MOH): l'uso prolungato di qualunque tipologia di antidolorifici per le cefalee puo' aggravarle. Se si manifesta o si sospetta tale situazione ci si rivolga al medico e si sospenda il trattamento. Si deve sospettare una diagnosi di MOH (Cefalea da abuso di medicinali) in pazienti che manifestano cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa) l'uso regolare di farmaci anticefalici. Sindrome da serotonina: la sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anormalita' neuromuscolare) e' stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con eletriptan e un SSRI o un SNRI e' giustificato dal punto di vista clinico, si consiglia di tenere il paziente sotto appropriata osservazione, in particolare durante la fase iniziale del trattamento, in caso di aumento del dosaggio, o nel caso venga aggiunto alla terapia un altro farmaco serotoninergico (vedere paragrafo 4.5). Eccipienti. Intolleranza al lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Giallo tramonto: questo medicinale contiene inoltre giallo tramonto che puo' causare reazioni allergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agonisti selettivi del recettore della serotonina (5HT 1 ).
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Eletriptan e' controindicato nei pazienti con: ipersensibilita' ad eletriptan bromidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Grave compromissione epatica o renale. Ipertensione grave o moderatamente grave, o lieve ipertensione non trattata. Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente documentata). Pazienti con vasospasmo dell'arteria coronarica, sintomi di cardiopatia ischemica obiettiva o soggettiva o angina di Prinzmetal. Aritmie o insufficienza cardiaca significative. Vasculopatia periferica. Precedente episodio di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA). Somministrazione di ergotamina, derivati dell'ergotamina (inclusa la metisergide) entro 24 ore prima o dopo il trattamento con eletriptan (vedere paragrafo 4.5). Somministrazione concomitante di altri agonisti dei recettori 5-HT1 con eletriptan.
DENOMINAZIONE
ELETRIPTAN EG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco giallo, Tramonto FCF Lacca di Alluminio (E110).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: Eletriptan e' stato somministrato in studi clinici a oltre 5.000 soggetti, che hanno assunto una o due dosi di eletriptan compresse da 20, 40 o 80 mg. Le reazioni avverse notate piu' comunemente sono state astenia, sonnolenza, nausea e capogiro. In studi clinici randomizzati che utilizzavano dosi di 20, 40 e 80 mg e' stata mostrata una tendenza dell'incidenza di eventi avversi che era dipendente dalla dose. Le reazioni avverse seguenti (con un'incidenza >= 1% e superiore al placebo) sono state segnalate in pazienti trattati a dosi terapeutiche negli studi clinici. Gli eventi sono classificati in base alla frequenza come comune (>=1/100 - <1/10), non comune (>=1/1.000 - <1/100) o raro (>=1/10.000 - <1/1.000). Infezioni e infestazioni. Comune: faringite e rinite; raro: infezione delle vie respiratorie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: pensieri anomali, agitazione, confusione, depersonalizzazione, euforia, depressione e insonnia; raro: labilità emotiva. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea, capogiro, formicolio o sensazione anormale, ipertonia, ipoestesia e miastenia; non comune: tremore, iperestesia, atassia, ipocinesia, disturbo della parola, stupore e alterazione del senso del gusto. Patologie dell'occhio. Non comune: visione anormale, dolore oculare, fotofobia, e disturbi della lacrimazione; raro: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: otalgia, tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni e tachicardia; raro: bradicardia. Patologie vascolari. Comune: rossore; non comune: vasculopatia periferica; raro: shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tensione della gola; non comune: dispnea, disturbi respiratori e sbadiglio; raro: asma e alterazione della voce. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, secchezza delle fauci e dispepsia; non comune: diarrea e glossite; raro: costipazione, esofagite, edema della lingua e eruttazione. Patologie epatobiliari. Raro: iperbilirubinemia, e ast aumentata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; non comune: eruzione cutanea e prurito; raro: disturbi della cute e orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: dolore dorsale, mialgia; non comune: artralgia, artrosi e dolore osseo; raro: artrite, miopatia e contrazioni. Patologie renali e urinarie. Non comune: frequenza della minzione aumentata, disturbi delle vie urinarie e poliuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: dolore mammario e menorragia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sentire caldo, astenia, sintomi toracici (dolore, costrizione, pressione), brividi e dolore; non comune: malessere, edema del volto, sete, edema e edema periferico. Gli eventi avversi comuni osservati con eletriptan sono tipici degli eventi avversi segnalati con la classe degli antagonisti di 5-HT 1. Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, alcune delle quali possono essere gravi, incluso angioedema. Patologie del sistema nervoso: sindrome serotoninergica, rari casi di sincope, accidente cerebrovascolare. Disturbi vascolari: ipertensione. Patologie cardiache: ischemia miocardica o infarto, arteriospasmo coronarico. Patologie gastrointestinali: come con altri agonisti del 5HT 1B/1D , sono state ricevute rare segnalazioni di colite ischemica, vomito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati clinici sull'esposizione a eletriptan durante la gravidanza. Studi su animali non sono indicativi di effetti dannosi diretti o indiretti riguardo gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. Eletriptan deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessita'. Allattamento: eletriptan e' escreto nel latte materno. In uno studio su 8 donne trattate con una dose singola di 80 mg, la quantita' totale media di eletriptan nel latte materno nell'arco delle 24 ore in questo gruppo e' stata di 0,02% della dose. Ciononostante, si deve prestare attenzione quando si prende in considerazione la somministrazione di eletriptan a donne in allattamento. L'esposizione dei lattanti al farmaco puo' essere ridotta al minimo evitando l'allattamento al seno durante le 24 ore successive al trattamento.
INDICAZIONI
Eletriptan e' indicato negli adulti per il trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici, con o senza aura.
INTERAZIONI
Effetto di altri medicinali su eletriptan: negli studi clinici pivotali condotti con eletriptan non e' stata riportata evidenza di interazione con beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e flunarizina, ma non sono disponibili dati di studi di interazione specifici con questi medicinali (ad eccezione del propranololo, vedere di seguito). L'analisi di farmacocinetica di popolazione, sulla base dei dati raccolti dagli studi clinici, ha suggerito che e' improbabile che i seguenti medicinali possano modificare le proprieta' farmacocinetiche di eletriptan (beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni, contraccettivi orali contenenti estrogeni e calcio-antagonisti). Eletriptan non e' un substrato per le MAO. Pertanto, non si prevedono interazioni tra eletriptan e gli inibitori delle MAO. Per questo motivo non sono stati condotti studi specifici di interazione. Negli studi clinici con propranololo (160 mg), verapamil (480 mg) e fluconazolo (100 mg) la C max di eletriptan e' aumentata rispettivamente di 1,1 volte, 2,2 volte e 1,4 volte. L'aumento dell'AUC di eletriptan e' stato rispettivamente di 1,3 volte, 2,7 volte e 2,0 volte. Questi effetti non sono considerati clinicamente significativi poiche' non sono associati ad aumenti nella pressione arteriosa o ad eventi avversi rispetto alla somministrazione di eletriptan da solo. Negli studi clinici con eritromicina (1000 mg) e ketoconazolo (400 mg), che sono inibitori potenti e specifici di CYP3A4, sono stati osservati aumenti significativi rispettivamente del C max (2 e 2,7 volte) e dell'AUC (3,6 e 5,9 volte). Questa aumentata esposizione e' stata associata ad un aumento del t 1/2 di eletriptan da 4,6 a 7,1 ore per eritromicina e da 4,8 a 8,3 ore per ketoconazolo (vedere paragrafo 5.2). Eletriptan non deve pertanto essere impiegato insieme ai potenti inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina e gli inibitori della proteasi (ritonavir, indinavir e nelfinavir). Negli studi clinici con (caffeina/ergotamina) orale somministrata 1 e 2 ore dopo eletriptan, sono stati osservati aumenti minori ma aggiuntivi della pressione arteriosa, che sono prevedibili sulla base della farmacologia dei due farmaci. Pertanto si raccomanda di non assumere medicinali contenenti ergotamina o derivati dell'ergot (ad es. diidroergotamina) entro 24 ore dall'assunzione di eletriptan. Viceversa, devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina prima di somministrare eletriptan. Effetti di eletriptan su altri medicinali: non vi e' alcuna evidenza in vitro o in vivo che le dosi cliniche di eletriptan (e le concentrazioni ad esse associate) possano determinare un'inibizione o un'induzione degli enzimi del citocromo P450, incluso il CYP3A4, preposto al metabolismo dei farmaci. Si ritiene pertanto improbabile che eletriptan causi reazioni clinicamente significative di interazione farmacologica mediate da questi enzimi. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e sindrome serotoninergica: vi sono state segnalazioni di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anormalita' neuromuscolari) dopo l'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e triptani (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia: le compresse di eletriptan devono essere assunte il piu' presto possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania, ma sono efficaci anche se assunte in una fase piu' tardiva. Non e' stato dimostrato che eletriptan, assunto durante la fase dell'aura, prevenga l'attacco emicranico e pertanto deve essere assunto solo durante la fase cefalalgica degli attacchi emicranici. Le compresse di eletriptan non devono essere utilizzate per la profilassi. Adulti (18-65 anni di eta'): la dose iniziale raccomandata equivale a 40 mg. In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea emicranica ricompare entro 24 ore dalla risposta iniziale, una seconda dose di eletriptan allo stesso dosaggio si e' dimostrata efficace nel trattamento della ricomparsa. Qualora fosse necessaria una seconda dose, questa non deve essere presa prima che siano trascorse 2 ore dalla dose iniziale. In caso di assenza di risposta: se un paziente non ottiene una risposta della cefalea alla prima dose di eletriptan entro 2 ore, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco poiche' gli studi clinici non hanno stabilito in maniera adeguata l'efficacia della seconda dose. Gli studi clinici mostrano che nei pazienti che non rispondono al trattamento di un attacco la risposta al trattamento di un secondo attacco e' comunque probabile. I pazienti che non ottengono efficacia soddisfacente dopo un'adeguata verifica con 40 mg (ad es. buona tollerabilita' e fallimento nella risposta in 2 attacchi su 3) possono essere trattati in maniera efficace con 80 mg (2 x 40 mg) negli attacchi emicranici successivi (vedere paragrafo 5.1). Non deve essere assunta una seconda dose di 80 mg entro le 24 ore. Il massimo dosaggio giornaliero non deve superare 80 mg (vedere paragrafo 4.8). Pazienti anziani: la sicurezza e l'efficacia di eletriptan in pazienti di eta' superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico a causa dell'esiguo numero di alcuni pazienti negli studi clinici. L'uso di eletriptan nei pazienti anziani non e' pertanto raccomandato. Popolazione pediatrica. Adolescenti (da 12 a 17 anni di eta'): l'efficacia di eletriptan negli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni non e' stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2 ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Bambini (6-11 anni di eta'): la sicurezza e l'efficacia di eletriptan nei bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2 ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Pazienti con compromissione epatica: non e' necessario adattare il dosaggio in pazienti con lieve o moderata compromissione epatica. Poiche' eletriptan non e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave, e' controindicato in questi pazienti. Pazienti con danno renale: poiche' gli effetti di eletriptan sulla pressione sanguigna sono amplificati in caso di danno renale (vedere paragrafo 4.4), nei pazienti con danno renale lieve o moderato si raccomanda una dose iniziale di 20 mg. Il massimo dosaggio giornaliero non deve superare i 40 mg. Eletriptan e' controindicato in pazienti con danno renale grave. Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite intere con acqua.
PRINCIPI ATTIVI
ELETRIPTAN EG 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di eletriptan (come bromidrato). Eccipienti con effetto noto: una compressa rivestita con film contiene 23 mg di lattosio e 0,0602 mg di colorante giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110). ELETRIPTAN EG 40 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di eletriptan (come bromidrato). Eccipienti con effetto noto: una compressa rivestita con film contiene 46 mg di lattosio e 0,1204 mg di colorante giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.