EFLUELDA TETRA*1SIR+AGO 25-26

AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento e un controllo medico adeguati devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Efluelda tetra non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. La vaccinazione deve essere posticipata nei pazienti con malattia febbrile acuta fino a quando la febbre non e' risolta. Nel caso si sia verificatala sindrome di Guillain-Barre' (GBS) entro 6 settimane da qualsiasi precedente vaccinazione antinfluenzale, la decisione di somministrare Efluelda tetra deve essere basata su un'attenta considerazione dei potenziali benefici e rischi. Come per gli altri vaccini somministrati pervia intramuscolare, il vaccino deve essere somministrato con cautelaai soggetti affetti da trombocitopenia o da un disturbo emorragico, poiche' in questi soggetti puo' verificarsi sanguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare. Puo' manifestarsi una sincope (svenimento) in seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena all'iniezione mediante ago. Devono essere adottate delle procedure per prevenire lesioni da svenimento e per gestire le reazioni sincopali. La risposta anticorpale puo' essere insufficiente neipazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena. Come per qualsiasi vaccino, una risposta protettiva puo' non essere ottenuta in tuttii riceventi il vaccino. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, ovvero e' essenzialmente "privo di sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccino antinfluenzale.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Non congelare. Conservare la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualsiasi componente che possa esserepresente come tracce di uova (ovalbumina, proteine del pollo) e formaldeide.
DENOMINAZIONE
EFLUELDA TETRA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA VACCINOANTINFLUENZALE QUADRIVALENTE (VIRIONE SPLIT INATTIVATO) 60 MICROGRAMMIHA/CEPPO (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse)
ECCIPIENTI
Soluzione di cloruro di sodio isotonica tamponata con fosfato di sodio, cloruro di sodio, fosfato di sodio monobasico, sodio fosfato bibasico, acqua per preparazioni iniettabili; 9-ottoxinolo,
EFFETTI INDESIDERATI
a. Riassunto del profilo di sicurezza: le informazioni sulle reazioniavverse si basano sui dati provenienti da uno studio clinico con Efluelda tetra e sull'esperienza clinica e post-commercializzazione del vaccino antinfluenzale trivalente (virione split, inattivato) ad alto dosaggio (TIV-HD). La sicurezza di Efluelda tetra e' stata valutata con un'analisi aggregata di due studi clinici (QHD00013 and QHD00011), in cui 2549 adulti dai 60 anni di eta' in poi (378 adulti dai 60 ai 64 anni di eta' e 2171 adulti di 65 anni e oltre) hanno ricevuto Efluelda tetra. Le reazioni piu' comuni che si sono verificate dopo la vaccinazione sono state il dolore al sito di iniezione riportato dal 42,6% dei partecipanti agli studi, seguito da mialgia (23,8%), mal di testa (17,3%) e malessere (15,6%). La maggior parte di queste reazioni si e' verificata e risolta entro tre giorni dalla vaccinazione. L'intensita' della maggior parte di queste reazioni e' stata da lieve a moderata. Nelcomplesso, le reazioni avverse sono state generalmente meno frequentinei partecipanti di eta' pari o superiore a 65 anni rispetto ai partecipanti di eta' compresa tra 60 e 64 anni. La reattogenicita' di Efluelda tetra e' stata leggermente piu' elevata rispetto a quella del vaccino a dosaggio standard, ma non e' stata osservata una grande differenza di intensita'. La sicurezza di Efluelda tetra (QIV-HD) e' stata valutata in uno studio descrittivo (QHD00028) in cui i soggetti hanno ricevuto QIV-HD insieme a una dose sperimentale di richiamo da 100 mcg divaccino mRNA COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) (n=100), solo QIV-HD (n=92) o solo una dose sperimentale di richiamo da 100 mcgdi vaccino mRNA COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) (n=104). La frequenza e la gravita' delle reazioni avverse locali e sistemiche erano simili nei soggetti ai quali erano stati co-somministrati QIV-HD e vaccino mRNA COVID-19 autorizzato e soggetti ai quali era stata somministrata una dose di richiamo del vaccino mRNA COVID-19 autorizzato. b. Elenco delle reazioni avverse: i dati seguenti riassumono le frequenze delle reazioni avverse registrate dopo la vaccinazione con Efluelda tetra e le reazioni avverse segnalate durante lo sviluppo clinicoe l'esperienza post-commercializzazione con TIV-HD (contrassegnate con * nell'elenco sottostante). Le reazioni avverse sono classificate inbase alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune(>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore in sede di iniezione, eritema al sito di iniezione,malessere; comune: gonfiore nel sito di iniezione, indurimento al sitodi iniezione, ecchimosi al sito di iniezione, febbre (>=37,5 gradi c), brividi; non comune: prurito in sede di iniezione, stanchezza; rara:astenia; non nota*: dolore toracico. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: mialgia; non comune:debolezza muscolare^a; rara: artralgia, dolore agli arti. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: letargia^a; rara: capogiro, parestesia; non nota*: sindrome di guillain barre' (gbs),convulsioni, convulsioni febbrili, mielite (compresa encefalomielite emielite trasversa), paralisi facciale (paralisi di bell), neurite ottica/neuropatia, neurite brachiale, sincope (poco dopo la vaccinazione). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota*: trombocitopenia,linfoadenopatia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, dolore orofaringeo; rara: rinorrea; non nota*: dispnea, respiro sibilante, costrizione alla gola. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, dispepsia^a, diarrea. Disturbi del sistema immunitario. Rara: prurito, orticaria, sudorazioni notturne, eruzione cutanea; non nota*: anafilassi, altre reazioni allergiche/da ipersensibilita' (incluso angioedema). Patologie vascolari. Rara: rossore;non nota*: vasculite, vasodilatazione. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Rara: vertigine. Patologie dell'occhio. Rara: iperemia oculare. ^a Dispepsia, letargia e debolezza muscolare sono state osservatecon TIV-HD nello studio QHD00013. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Efluelda tetra e' indicato solo per l'uso in adulti di eta' pari o superiore a 60 anni. Efluelda tetra non e' stato clinicamente valutato indonne in gravidanza e in allattamento. Gravidanza: i vaccini antinfluenzali inattivati con dose standard (15 microgrammi di emoagglutininaper ciascun ceppo virale per dose) possono essere utilizzati in tuttele fasi della gravidanza. Dati piu' numerosi di sicurezza sono disponibili per il secondo e il terzo trimestre, rispetto al primo trimestre.I dati sull'uso mondiale di vaccini antinfluenzali inattivati con dosaggio standard, non indicano esiti avversi fetali o materni attribuibili al vaccino. Tuttavia, i dati sull'uso dei vaccini contro l'influenza, contenenti 60 microgrammi di emoagglutinina per ciascun ceppo virale per dose nelle donne in gravidanza, sono limitati. Allattamento: Efluelda tetra puo' essere utilizzato durante l'allattamento. Sulla basedell'esperienza con i vaccini a dose standard, non sono previsti effetti sul bambino allattato al seno. Fertilita': Efluelda tetra non e' stato valutato per i possibili effetti sulla fertilita' umana.
INDICAZIONI
Efluelda tetra e' indicato per l'immunizzazione attiva negli adulti dieta' pari o superiore a 60 anni per la prevenzione della malattia influenzale. L'uso di Efluelda tetra deve essere basato su raccomandazioni ufficiali sulla vaccinazione contro l'influenza.
INTERAZIONI
La co-somministrazione di Efluelda tetra con una dose sperimentale dirichiamo da 100 mcg di vaccino mRNA COVID-19 (modificato a livello deinucleosidi/elasomeran), e' stata valutata in uno studio clinico descrittivo in un numero limitato di partecipanti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Se Efluelda tetra deve essere somministrato contemporaneamente adaltro/i vaccino/i iniettabile/i, l'immunizzazione deve essere effettuata su arti separati. Deve essere notato che le reazioni avverse possono essere intensificate da qualsiasi co-somministrazione. La rispostaimmunologica puo' essere ridotta se il paziente e' in trattamento confarmaci immunosoppressori. Dopo la vaccinazione antinfluenzale, sono stati segnalati risultati falsi positivi nei test sierologici per rilevare anticorpi verso HIV1, virus dell'epatite C e, specialmente, versoHTLV1, quando condotti con il metodo ELISA. Un test Western Blot appropriato deve essere utilizzato per confermare o confutare i risultati del test ELISA. Le reazioni false positive transitorie possono essere dovute a una risposta IgM non specifica indotta dal vaccino antinfluenzale.
POSOLOGIA
Posologia: negli adulti di eta' pari o superiore a 60 anni: una dose da 0,7 ml. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Efluelda tetra nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: la somministrazionedi questo vaccino deve essere effettuata preferibilmente mediante iniezione intramuscolare sebbene possa essere somministrato anche per viasottocutanea. Il sito raccomandato per l'iniezione intramuscolare e'la regione del deltoide. Il vaccino non deve essere iniettato nella zona del gluteo o in aree in cui puo' esserci un tronco nervoso maggiore. Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
Virus influenzale (inattivato, split) dei seguenti ceppi*: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-ceppo equivalente (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) HA 60 microgrammi**. A/Darwin/9/2021 (H3N2)-ceppo equivalente (A/Darwin/9/2021, SAN-010) HA 60 microgrammi**. B/Austria/1359417/2021-ceppoequivalente (B/Michigan/01/2021, wild type) HA 60 microgrammi**. B/Phuket/3073/2013-ceppo equivalente (B/Phuket/3073/2013, wild type) HA 60microgrammi**. Per dose da 0,7 ml. * propagato in uova di pollo embrionate. ** emoagglutinina. Questo vaccino ottempera alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' (per l'emisfero settentrionale) e alle decisioni dell'Unione Europea per la stagione 2023/2024.Efluelda tetra puo' contenere tracce di uova, come ovalbumina, e formaldeide, utilizzate durante il processo produttivo (vedere paragrafo 4.3). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.