EFFIMIA*21CPR 0,25MG+0,035MG

AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di EFFIMIA deve essere discussa con la donna. ln caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve essere avvisata di rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di EFFIMIA debba essere interrotto. Rischio di tromboembolia venosa (TEV) L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato (compreso EFFIMIA) o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. La decisione di usare EFFIMIA deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV con EFFIMIA, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' piu' alto nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV nell'arco di un anno. ln una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere di seguito). Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente levonorgestrel, circa 6^1 donne svilupperanno una TEV in un anno. Le attuali evidenze suggeriscono che il rischio di TEV con COC contenenti norgestimato e' simile al rischio dei COC contenenti levonogestrel. Questo numero di TEV per anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-partum. La TEV puo' essere fatale nel 1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche. Fattori di rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare notevolmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. EFFIMIA e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che la pongono ad alto rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di tev. Obesita' (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe, pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore (nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di tev, specialmente in donne con altri attori di rischio): in queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se effimia non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni: se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. ^1 Valore medio dell'intervallo di 5-7 per 10.000 anni-donna, basato sul rischio relativo dei COC contenenti levonorgestrel versus un valore da 2.3 a 3.6 del non utilizzo. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando, maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di dispnea e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (ad es. "dispnea" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) Studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio di TEA: il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio. EFFIMIA e' controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o piu' fattori di rischio di TEA che la pongono a un alto rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Associazioni fisse estro-progestiniche.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore 25 gradi C Conservare il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere utilizzati nelle seguenti condizioni, Qualora ognuna di queste condizioni dovesse comparire durante l'uso di COC, il prodotto deve essere immediatamente interrotto. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV); tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (per es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4); presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA), tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare; ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio, TIA); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Patologia del fegato grave in atto o pregressa, fino a quando i valori di funzionalita' epatica non sono tornati alla normalita'; tumore epatico in atto o pregresso (benigno o maligno); condizioni maligne note o sospette degli organi genitali o delle mammelle se influenzate da steroidi sessuali; iperplasia dell'endometrio; sanguinamento vaginale di natura non accertata; ittero colestatico della gravidanza o ittero con uso precedente della pillola; malattia cardiaca valvolare con complicanze; pancreatite o pancreatite pregressa se associata a ipertrigliceridemia grave; gravidanza nota o sospetta; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; uso concomitante di farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir o farmaci contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Uso concomitante di acido tranexamico.
DENOMINAZIONE
EFFIMIA 0,250 MG/0,035MG, COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio, magnesio stearato (E470b), amido pregelatinizzato, crospovidone (E1202), carminio d'indaco di Alluminio (E132).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Di seguito vengono visualizzati tutte le reazioni avverse che sono state segnalate con l'utilizzo di EFFIMIA nelle sperimentazioni cliniche o da esperienze post-marketing con compresse di norgestimato ed etinilestradiolo. Le categorie di frequenze visualizzate utilizzano la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100 a <1/10); non comune (>= 1/1000 a <1/100); rare (>= 1/10.000 a <1/1000); molto raro (< 1/10.000); e frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Lista delle reazioni avverse. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni urinarie, infezioni genitali. Neoplasie benigne, maligne e non specificate (incluse cisti e polipi). Rara: cisti mammaria; non nota^1: cancro al seno^2, adenoma epatico^2, neoplasia mammaria benigna^2, iperplasia nodulare focale^2, fibroadenoma mammario^2. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita'; non nota^1: esacerbazione dei sintomi di angioedema ereditario e acquisito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ritenzione di liquidi; non comune: fluttuazione del peso, diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito; rara: disturbo dell'appetito; non nota^1: dislipidemia^1. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, nervosismo, umore alterato, insonnia; non comune: ansia, disturbo della libido. Disturbi del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: emicrania, capogiro; non comune: sincope, parestesia; non nota^1: convulsioni^1. Patologie dell'occhio. Non comune: difficolta' visive, occhio secco; non nota^1: intolleranza alle lenti a contatto^1. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: vertigine. Disturbi cardiaci. Non comune: palpitazioni; rara: tachicardia. Disturbi vascolari. Non comune: trombosi^2, ipertensione, vampate di calore; rara: tromboembolismo arterioso e venoso^2 incluso ictus, trombosi vascolare retinica, infarto miocardico, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare; non nota: sindrome di budd-chiari^1,8. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali^3,4, vomito^5, diarrea^5, nausea^4; comune: dolore gastrointestinale, dolore addominale, distensione addominale, costipazione, flatulenza; rara: pancreatite. Patologie epatobiliari. Rara: epatite^2. Patologie della cute e del sistema sottocutaneo. Comune: acne, rash; non comune: alopecia, irsutismo, orticaria, prurito, eritema, alterazione del colore della pelle; rara: iperidrosi, reazione di fotosensibilita'; non nota^1: angioedema^1, eritema nodoso^1, sudorazione notturna^1. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del sistema del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari, dolori alle estremita'; non comune: dolore alla schiena^6, mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: dismenorrea^4, metrorragia^4, sanguinamento mestruale anormale^4; comune: amenorrea^4, secrezione vaginale, dolore al seno; non comune: secrezione mammaria, ingrandimento del seno, cisti ovarica, secchezza vulvovaginale, displasia cervicale^2; rara: perdite vaginali; non nota^1: soppressione della lattazione^1. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Comune: dolore toracico, edema, condizioni asteniche^7, conditions^7. Esami. Comune: aumento del peso; non comune: diminuzione del peso. ^1. Queste reazioni avverse post marketing non sono state evidenziate in studi clinici. Pertanto la reale incidenza di questi eventi non puo' essere stimata in base ai dati disponibili ^2. Vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d'uso e corrispondenti capitoli ^3. Riportati come nausea o vomito ^4. Incidenza dell'evento avverso riportata per ciclo; categoria di frequenza basata sulla piu' elevata incidenza cumulativa per ciclo di trattamento 1 ^5 Incidenza dell'evento avverso riportata per ciclo; categoria di frequenza basata sulla piu' elevata incidenza cumulativa per ciclo di trattamento 12 ^6. Questo valore di incidenza calcolato puo' essere lievemente maggiore della incidenza attuale, poiche' piu' di un evento riportato nello stesso studio e' stato codificato con il termine MedDRA preferibile "dolore alla schiena" ^7. definizione di livello maggiore; categoria di frequenza basata sull'incidenza dei piu' comuni termini prescelti nell'ambito del livello piu' elevato di condizione astenica a partire dai dati cumulativi degli studi clinici, principalmente la fatica. ^8. Includente anche la trombosi della vena epatica. Descrizione di selezionate reazioni avverse. Un aumento del rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, inclusi infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare e' stato osservato nelle donne che usano COC, e sono discussi in maggior dettaglio nel paragrafo 4.4. Le seguenti reazioni avverse gravi sono state riportate in donne che utilizzano COC e vengono discusse nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego: disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; presenza o peggioramento di condizioni per le quali l'associazione con i COC non e' conclusiva: Morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico. Cloasma; disturbi acuti o cronici della funzionalita' epatica possono richiedere l'interruzione dell'uso del COC fino a quando i marker della funzionalita' epatica non tornano alla normalita'. Nelle donne con angioedema ereditario estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema. La frequenza di diagnosi di tumore al seno e' leggermente aumentata nelle donne che utilizzano COC. Poiche' il tumore al seno si verifica raramente in donne al di sotto dei 40 anni, il numero di casi aggiuntivi rispetto al rischio complessivo e' piccolo. Non e' nota la relazione causale con l'uso di COC. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3. e 4.4. Interazioni Un'emorragia da sospensione e/o un fallimento della contraccezione possono essere il risultato di interazioni di altri medicinali (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: se durante l'assunzione di EFFIMIA si verifica una gravidanza, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Approfonditi studi epidemiologici non hanno rilevato ne' un aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che hanno usato contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo prima della gravidanza, ne' un effetto teratogeno quando contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo sono stati presi inavvertitamente durante le prime fasi della gravidanza. Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di EFFIMIA (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Allattamento: l'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati in quanto possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Percio', l'uso di contraccettivi orali combinati generalmente non deve essere raccomandato finche' la madre che allatta al seno non abbia completamente svezzato il figlio. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o di loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso di contraccettivi orali combinati. Queste quantita' possono influire sul bambino. Fertilita'. EFFIMIA e' indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ritorno alla fertilita', vedere paragrafo 5.1
INDICAZIONI
Contraccezione femminile. La decisione di prescrivere EFFIMIA deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a EFFIMIA e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
INTERAZIONI
Nota: per identificare potenziali interazioni, devono essere consultate le informazioni relative ad altri medicinali assunti contemporaneamente. Interazioni farmacodinamiche: l'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, o glecaprevir / pibrentasvir puo' aumentare il rischio di valori aumentati delle transaminasi ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le utilizzatrici di EFFIMIA devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (per esempio contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime farmacologico combinato. EFFIMIA puo' essere ricominciato 2 settimane dopo la fine del trattamento con questo regime combinato di medicinali. Effetti di altri medicinali su EFFIMIA: le interazioni possono verificarsi con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono determinare un aumento nella clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a sanguinamento da sospensione e/o al fallimento della contraccezione. Gestione: l'induzione enzimatica puo' gia' essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si vede generalmente entro poche settimane. Dopo la cessazione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica puo' essere mantenuta per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con medicinali a induzione enzimatica devono utilizzare temporaneamente un metodo barriera o un altro metodo di contraccezione in aggiunta ai contraccettivi orali combinati. Il metodo barriera deve essere usato per tutto il tempo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia prosegue dopo la fine delle compresse nel blister di contraccettivi orali combinati, deve essere iniziato subito il blister di contraccettivi orali combinati successivo senza il consueto intervallo libero da compresse. Trattamento a lungo termine Per le donne in trattamento a lungo termine con principi attivi ad induzione enzimatica si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo affidabile e non-ormonale. ln letteratura sono state riportate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (diminuita efficacia dei contraccettivi orali combinati mediante induzione enzimatica), per esempio: Barbiturici, bosentan, carbamazepina fenitoina, primidone, rifampicina, e farmaci per il trattamento dell'HlV come ritonavir, nevirapina ed efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati: quando vengono somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali combinati, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa, tra cui combinazioni con inibitori di HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Pertanto, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti contro HIV/HCV per identificare potenziali interazioni e le eventuali relative raccomandazioni. ln caso di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera supplementare. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica di una potenziale interazione con gli inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche degli estrogeni o dei progestinici o di entrambi. Dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die hanno dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, quando somministrate in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di EFFIMIA su altri medicinali: i contraccettivi orali combinati possono interferire sul metabolismo di altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYPIA2 portando ad un debole (per es. teofillina) o moderato (per. es. tizanidina) aumento delle loro concentrazioni plasmatiche. Test di laboratorio: l'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, compresi parametri biochimici di fegato, tiroide, corteccia surrenale e della funzione renale, livelli plasmatici delle proteine (di trasporto), per es. globuline legate a corticosteroide e frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rimangono generalmente entro i normali limiti di laboratorio. I livelli sierici di folato possono essere diminuiti dai COC. Questo puo' avere un significato clinico se la donna rimane gravida poco dopo la sospensione dei contraccettivi orali.
POSOLOGIA
Posologia. Come usare le compresse di EFFIMIA: le compresse devono essere assunte ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido, nell'ordine indicato sul blister. Si deve assumere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ogni blister successivo deve essere iniziato dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale ha luogo di solito un'emorragia da interruzione. Cio' inizia di solito al secondo - terzo giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa e puo' non essere terminata prima che si inizi il blister successivo. Come iniziare EFFIMIA. Nessun uso di contraccettivi ormonali (nel mese precedente) L'assunzione deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale (cioe' il primo giorno di mestruazione). E' possibile iniziare fra il secondo e il quinto giorno, ma in questo caso si consiglia di utilizzare in aggiunta un metodo barriera durante i primi 7 giorni del primo ciclo di assunzione. Passaggio da un metodo contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico). La donna deve iniziare l'assunzione di EFFIMIA preferibilmente il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del contraccettivo orale combinato precedente, ma al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo senza compressa o il giorno dopo l'ultima compressa placebo del contraccettivo orale combinato precedente. Nel caso siano stati utilizzati anello vaginale o cerotto transdermico, la donna deve iniziare l'assunzione di EFFIMIA preferibilmente il giorno della rimozione, ma al piu' tardi quando sarebbe dovuta iniziare l'applicazione successiva. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, forme iniettabili, impianti) o da un dispositivo intrauterino che rilascia progestinico (IUD) La donna puo' effettuare il passaggio a EFFIMIA in qualsiasi giorno dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o da un IUD dal giorno della rimozione, da una forma iniettabile da quando sarebbe dovuta avvenire la successiva iniezione) ma, in ognuno di questi casi, deve essere informata di utilizzare in aggiunta un metodo barriera durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto avvenuto al primo trimestre La donna puo' iniziare l'assunzione immediatamente. ln questo caso, non e' richiesta alcuna misura contraccettiva aggiuntiva. Dopo un parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre Le donne devono essere informate di iniziare dal giorno 21 al giorno 28 dopo il parto o dopo l'aborto avvenuto nel secondo trimestre. Se si inizia piu' tardi, la donna deve essere informata di usare un metodo barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se c'e' gia' stato un rapporto sessuale, si deve escludere la possibilita' di una gravidanza prima di iniziare l'assunzione di un contraccettivo orale combinato o la donna deve attendere fino al suo primo ciclo mestruale. Per le donne che allattano al seno vedere il paragrafo 4.6. Gestione delle compresse dimenticate Se l'utilizzatrice ha un ritardo inferiore a 12 ore nell'assunzione della compressa, l'efficacia contraccettiva non e' compromessa. La donna deve assumere la compressa non appena lo ricorda e deve assumere le compresse successive alla solita ora. Se la donna ha un ritardo superiore a 12 ore nell'assunzione della compressa, la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate puo' essere guidata dalle seguenti due regole di base: 1. L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni. 2. Per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse. Di conseguenza, si possono dare i seguenti consigli per la pratica quotidiana. Settimana 1. L'utilizzatrice deve assumere l'ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se cio' significa assumere due compresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta. ln aggiunta, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo non ormonale affidabile, come il profilattico, per i 7 giorni successivi. Se c'e' stato un rapporto sessuale nei 7 giorni precedenti, si deve prendere in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse dimenticate e quanto piu' tale dimenticanza e' vicina all'intervallo senza compresse, tanto piu' elevato sara' il rischio di una gravidanza. Settimana 2. L'utilizzatrice deve assumere l'ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se cio' significa assumere due compresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta. Se la donna ha assunto le compresse correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non e' necessario utilizzare altre precauzioni contraccettive. Tuttavia, se ha dimenticato piu' di una compressa, la donna deve essere avvisata di prendere precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3. Il rischio che l'affidabilita' sia ridotta e' imminente in quanto si avvicina l'intervallo di 7 giorni senza compresse. Tuttavia, modificando l'assunzione delle compresse, e' ancora possibile impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Aderendo ad una delle seguenti due opzioni, non e' pertanto necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto correttamente tutte le compresse. ln caso contrario, la donna deve seguire la prima di queste due opzioni e usare anche precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni. 1. La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta. Il blister successivo deve essere iniziato appena viene terminato il blister in uso, cioe' non si deve lasciare l'intervallo fra i blister. E' improbabile che la donna abbia un'emorragia da sospensione fino al termine delle compresse del secondo blister, ma potrebbero verificarsi macchie di sangue (spotting) o sanguinamento da interruzione nei giorni di assunzione delle compresse. 2. La donna deve essere anche informata di sospendere l'assunzione delle compresse dal blister in uso. Deve avere un intervallo senza compresse fino a 7 giorni, inclusi i giorni in cui ha dimenticato le compresse, e in seguito continuare con il successivo blister. Se la donna ha dimenticato delle compresse e successivamente non si presenta un'emorragia da sospensione nel primo normale intervallo senza compresse, deve essere considerata l'eventualita' di una gravidanza.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 0,250 mg di norgestimato e 0,035 mg di etinilestradiolo. Eccipienti con effetti noti: lattosio 86 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.