EFFENTORA*4CPR MUCOSA OS100MCG

AVVERTENZE
A causa dei rischi, inclusi gli esiti fatali, associati all'esposizione accidentale, all'uso improprio e all'abuso, e' necessario raccomandare ai pazienti e alle persone che li assistono di conservare Effentorain un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altri. Uso accidentale nei bambini: ai pazienti e a chi li assiste deve essere insegnato che Effentora contiene una quantita' di principio attivo che puo' risultare fatale, specialmente a un bambino. Pertanto, occorre mantenere tutte le compresse fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Monitoraggio: per ridurre al minimo i rischi di effetti indesiderati derivanti dagli oppioidi e per l'individuazione della dose ottimale, e' indispensabile che i pazienti siano seguiti attentamente da parte del personale sanitario durante la fase di titolazione del dosaggio. Terapia dimantenimento con oppioidi: e' importante che la terapia di mantenimento con oppioidi per trattare il dolore persistente del paziente sia stata stabilizzata prima di iniziare la terapia con Effentora e che il paziente continui la terapia di mantenimento con oppioidi mentre assumeEffentora. Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti che non seguono una terapia di mantenimento con oppioidi in quanto in questocaso il rischio di depressione respiratoria e morte e' maggiore. Depressione respiratoria: come per tutti gli oppioidi, esiste un rischio di depressione respiratoria clinicamente significativa associato all'uso del fentanil. Come con gli altri prodotti a base di fentanil, anchecon Effentora una non corretta selezione dei pazienti (ad es. l'uso inpazienti non in terapia di mantenimento con oppioidi) e/o una somministrazione non appropriata hanno determinato esiti fatali. Effentora vausato soltanto per le condizioni specificate nella sezione 4.1. Pneumopatia cronica ostruttiva: si deve osservare particolare attenzione durante la titolazione del dosaggio di Effentora in pazienti con pneumopatia cronica ostruttiva di grado non severo o in altre condizioni mediche che li predispongono a depressione respiratoria, poiche' anche dosi normalmente terapeutiche di Effentora possono diminuire ulteriormente la capacita' respiratoria fino al punto di provocare un'insufficienza respiratoria. Disturbi della respirazione correlati al sonno: gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno,come apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnoea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA, bisogna prenderein considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi. Alcol: l'uso concomitante di alcol e fentanil puo' determinare un aumento degli effetti depressivi che possono comportare un esito fatale (vedereparagrafo 4.5). Rischi della somministrazione concomitante con benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante degli oppioidi, Effentora incluso, con benzodiazepine o farmaci correlati puo' determinaresedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte. A causa diquesti rischi, una prescrizione concomitante di oppioidi e benzodiazepine o farmaci correlati deve essere effettuata soltanto in pazienti per i quali le opzioni terapeutiche alternative non sono idonee. Se sidecide di prescrivere Effentora in concomitanza con benzodiazepine o farmaci correlati, scegliere le minime dosi efficaci e la durata minimadi uso concomitante. I pazienti devono essere strettamente monitoratiin merito ai segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione(vedere paragrafo 4.5). Aumentata pressione endocranica, alterazioni dello stato di coscienza: Effentora deve essere somministrato con estrema cautela nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili agli effetti intracranici della ritenzione di CO2, come quelli che presentano segni di aumentata pressione intracranica o di deterioramento della coscienza. Gli oppioidi possono mascherare il decorso clinicodi un paziente con una lesione cranica, e vanno quindi utilizzati soltanto se esiste una esigenza clinica. Bradiaritmie: il fentanil puo' indurre bradicardia. Il fentanil deve essere utilizzato con cautela neipazienti con bradiaritmie pregresse o preesistenti. Compromissione epatica o renale: inoltre, Effentora deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica o renale. L'influenza dell'insufficienza epatica e renale sulla farmacocinetica del medicinale non e' stata valutata, ma, dopo somministrazione endovenosa, la clearance del fentanil e' risultata modificata a causa delle alterazioni della clearance metabolica e delle proteine plasmatiche. Dopo somministrazionedi Effentora, sia l'insufficienza renale che quella epatica possono aumentare la biodisponibilita' del fentanil ingerito e diminuire la suaclearance sistemica, che potrebbe tradursi in un incremento e in un prolungamento degli effetti oppioidi. Di conseguenza, e' necessario osservare particolare cautela durante la fase di titolazione del dosaggionei pazienti con insufficienza epatica o renale di grado moderato o severo. Particolare attenzione va prestata ai pazienti con ipovolemia eipotensione. Sindrome da serotonina: si raccomanda cautela quando Effentora viene co-somministratocon farmaci che agiscono sul sistema di neurotrasmettitori serotoninergici. Una sindrome da serotonina potenzialmente fatale puo' svilupparsi in caso di uso concomitante con farmaciserotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione dellaserotonina (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors, SNRI), oltre che con farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli inibitori della monoamino-ossidasi [IMAO]). Questo puo' accadere alle dosi raccomandate. La sindrome da serotonina puo' comprendere alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilita' autonomica (per es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia),anomalie neuromuscolari (per es. iperreflessia, incoordinazione, rigidita'), e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea). Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Effentora deve essere interrotto. Tolleranza e disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza): dopo somministrazione ripetuta di oppioidi si possono sviluppare tolleranza, dipendenza fisica e psicologica. L'abuso di fentanil puo' verificarsi in modo simile a quello di altri oppioidi e tutti i pazienti trattati con oppioidi devono essere monitoratiper eventuali segni di abuso e dipendenza.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici; oppioidi.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi, poiche' vi e' un aumentato rischio di depressione respiratoria; depressione respiratoria severa o pneumopatie ostruttive gravi;trattamento del dolore acuto diverso dal DEI; pazienti trattati con medicinali contenenti sodio oxibato.
DENOMINAZIONE
EFFENTORA COMPRESSE OROSOLUBILI
ECCIPIENTI
Mannitolo, sodio amido glicolato tipo A, sodio bicarbonato, sodio carbonato, acido citrico, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: con Effentora ci si puo' aspettareche compaiano le reazioni avverse tipiche dei farmaci oppioidi. Spesso tali effetti scompaiono o diminuiscono di intensita' con l'uso continuato del medicinale, una volta individuata la dose ottimale per il paziente. Tuttavia, le reazioni avverse piu' gravi consistono in depressione respiratoria (che puo' tradursi in apnea o arresto respiratorio),depressione circolatoria, ipotensione e shock, e pertanto tutti i pazienti devono essere controllati attentamente per tali effetti. Gli studi clinici su Effentora sono stati disegnati in modo da valutarne la sicurezza e l'efficacia nel trattamento del DEI, e tutti i pazienti assumevano contemporaneamente, per il controllo del dolore cronico, altrifarmaci oppioidi come morfina a rilascio prolungato o fentanil transdermico. Non e' quindi possibile separare in maniera definitiva gli effetti dovuti esclusivamente a Effentora. Elenco delle reazioni avverse:le seguenti reazioni avverse sono state riportate con Effentora e/o con altri preparati contenenti fentanil durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing. Le reazioni avverse sono elencate per classificazione per sistemi ed organi e per frequenza secondo la terminologia e la convenzione MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,<1/10), non comune (>=1/1.000,<1/100), raro (>=1/10.000,<1/1.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili); all'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Comune: candidiasi orale;non comune: faringite; raro: pustole orali. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia, neutropenia; non comune: piastrinopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'*. Patologieendocrine. Raro: ipogonadismo; non nota: insufficienza surrenalica, deficit androgenico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, ansia, statoconfusionale, insonnia; non comune: euforia, nervosismo, allucinazioni, allucinazioni visive, alterazioni dello stato mentale, disorientamento; non nota: tossicodipendenza (dipendenza)*, abuso di farmaci (vedere paragrafo 4.4), delirio. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro, cefalea; comune: disgeusia, sonnolenza, letargia, tremore, sedazione, ipoestesia, emicrania; non comune: depressione del livello di coscienza, disturbi dell'attenzione, disturbi dell'equilibrio, disartria; raro: disturbi cognitivi, disfunzione motoria; non nota: perdita di coscienza*, convulsione. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi, iperemia oculare, visione offuscata, acuita' visiva ridotta; raro: sensibilita' oculare anormale, fotopsia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine, tinnito, fastidio auricolare. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non comune: bradicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipertensione; non comune:rossore, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, dolore faringolaringeo; non comune: depressione respiratoria, sindrome da apnea del sonno; non nota: arresto respiratorio*. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito;comune: costipazione, stomatite, bocca secca, diarrea, dolore addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, fastidio allo stomaco, dispepsia, mal di denti; non comune: ileo, ulcerazioni nella bocca, ipoestesia orale, fastidio orale, alterazione del colore della mucosa orale, disturbi dei tessuti molli della bocca, glossodinia, vescicole della lingua, dolore alle gengive, ulcerazione della lingua, patologie della lingua, esofagite, labbra screpolate, patologie dei denti; raro: vesciche sulla mucosa orale, labbra secche. Patologie epatobiliari. Non comune: dilatazione biliare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, iperidrosi, rash; non comune: sudore freddo, tumefazione del viso, prurito generalizzato, alopecia; raro: onicoressi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, dolore alla schiena; non comune: contrazioni muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazione in sede di applicazione comprendenti sanguinamento, dolore, ulcerazione, irritazione, parestesia, anestesia, eritema, edema, gonfiore e vesciche; comune: edema periferico,affaticamento, astenia, sindrome da astinenza da droghe*, brividi; non comune: malessere, lentezza, fastidio al torace, sentirsi strano, sentirsi nervoso, sete, sentire freddo, sentire caldo; non nota: piressia, sindrome neonatale da sospensione (vedere paragrafo 4.6), tolleranza al farmaco. Esami diagnostici. Comune: calo ponderale; non comune: diminuzione del numero di piastrine, aumento della frequenza cardiaca,diminuzione dell'ematocrito, diminuzione dell'emoglobina. Traumatismo,avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: cadute. * vedereparagrafo descrizione di reazioni avverse selezionate. Descrizione direazioni avverse selezionate. Tolleranza: con l'uso ripetuto puo' svilupparsi tolleranza. Dipendenza da sostanze d'abuso: l'uso ripetuto diEffentora puo' causare dipendenza da sostanze d'abuso, anche a dosi terapeutiche. Il rischio di dipendenza da sostanze d'abuso puo' variarea seconda dei fattori di rischio individuali del paziente, della posologia e della durata del trattamento con oppioidi (vedere paragrafo 4.4). Con fentanil transmucosale sono stati osservati sintomi da astinenza da oppioidi, quali nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremorie sudorazione. Perdita di coscienza e arresto respiratorio sono statiosservati nel contesto del sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Reazioni di ipersensibilita' sono state segnalate nell'esperienza post-marketing, tra cui rash, eritema, gonfiore di labbra e viso e orticaria (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di fentanil in donne in gravidanzanon sono in numero adeguato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Effentora non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Con l'usoa lungo termine di fentanil durante la gravidanza esiste il rischio disindrome neonatale da sospensione di oppioidi, che puo' essere potenzialmente fatale se non viene diagnosticata e trattata e richiede un trattamento in conformita' ai protocolli redatti dagli specialisti in neonatologia. Se e' necessario l'uso di oppioidi per un periodo prolungato in una donna in gravidanza, informare la paziente del rischio di sindrome neonatale da sospensione di oppioidi e verificare che sia disponibile il trattamento idoneo (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda dinon utilizzare fentanil durante il travaglio e il parto (parto cesareoincluso), poiche' il fentanil attraversa la placenta e puo' provocaredepressione respiratoria nel feto. In caso di somministrazione di Effentora, deve essere prontamente disponibile un antidoto per il neonato. Allattamento: il fentanil passa nel latte materno e puo' causare sedazione e depressione respiratoria nel neonato allattato al seno. Il fentanil non deve essere utilizzato dalle donne che allattano al seno,el'allattamento non va ripreso fino ad almeno 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di fentanil. Fertilita': non sono disponibili dati relativi alla fertilita' negli esseri umani. Negli studi condotti su animali la fertilita' maschile e' risultata negativamente influenzata (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Effentora e' indicato per il trattamento delle esacerbazioni transitorie di dolore (Breakthrough Pain - Dolore Episodico Intenso - DEI) negli adulti oncologici, gia' in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro: per "esacerbazione transitoria di dolore" o "dolore episodico intenso" si intende un'esacerbazione temporanea del dolore che si aggiunge a un dolore di base persistente controllato con un altro medicinale. I pazienti gia' in terapia di mantenimentocon un oppioide sono quei pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone al giorno oppure una dose di un altro oppioide di pari efficacia analgesica per almeno una settimana.
INTERAZIONI
Agenti che influenzano l'attivita' del CYP3A4: il fentanil viene metabolizzato principalmente attraverso il sistema dell'isoenzima del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), e pertanto delle interazioni possono verificarsi quando Effentora viene somministrato contemporaneamente ad agenti che influenzano l'attivita' del CYP3A4. Induttori del CYP3A4: la co-somministrazione di agenti che inducono l'attivita' del CYP3A4 puo' ridurre l'efficacia di Effentora. Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitantedi Effentora e inibitori del CYP3A4 potenti (ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicina e nelfinavir) o moderati (ad es. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, succo di pompelmo e verapamil) puo' comportareun aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, con possibiliserie reazioni avverse al medicinale, tra cui depressione respiratoria ad esito fatale. I pazienti trattati con Effentora insieme a inibitori sia potenti che moderati del CYP3A4 vanno controllati attentamenteper un periodo prolungato. L'aumento del dosaggio deve essere effettuato con prudenza. Agenti che possono aumentare gli effetti depressivi sul SNC: la co-somministrazione di fentanil con altri medicinali ad azione depressiva per il sistema nervoso centrale, tra cui altri oppioidi, sedativi o ipnotici (incluse le benzodiazepine), anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, rilassanti muscolo-scheletrici, antistaminici ad azione sedativa, gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) e alcol puo' determinare effetti depressivi aggiuntivi e puo' provocare depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda, coma o esitofatale(vedere paragrafo 4.4). Medicinali sedativi come benzodiazepineo farmaci correlati: l'uso concomitante degli oppioidi con medicinalisedativi come le benzodiazepine o i farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa degli effetti depressivi additivi sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Agonisti/antagonisti parziali degli oppiodi: l'uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degli oppiodi (ad es., buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e' sconsigliato. Essi hanno alta affinita' per i recettori deglioppioidi con attivita' intrinseca relativamente bassa, e pertanto antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico del fentanil e possono indurre sintomi di astinenza nei pazienti con dipendenza dagli oppioidi.Agenti serotoninergici: la co-somministrazione di fentanil con un agente serotoninergico, come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o un inibitore delle monoamino-ossidasi (IMAO),puo' aumentare il rischio di sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente fatale. Effentora non e' raccomandato per l'uso in pazienti che abbiano assunto IMAO nei 14 giorni precedenti, in quanto con gli analgesici oppioidi e' stato segnalato un grave ed imprevedibile potenziamento da parte degli IMAO. Sodio oxibato: l'uso concomitante dimedicinali contenenti sodio oxibato e fentanil e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con sodio oxibato deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con Effentora.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto sotto la guida di un medico esperto nel trattamento della terapia con oppioidi in pazienti oncologici. I medici devono tenere presente il potenziale di abuso delfentanil.I pazienti vanno istruiti a non usare contemporaneamente, peril trattamento del DEI, due differenti formulazioni di fentanil, e adeliminare, quando si passa a Effentora, qualsiasi preparato di fentanil prescritto per il DEI. Il numero di dosaggi delle compresse disponibili per i pazienti in ogni momento deve essere ridotto al minimo, onde evitare confusione e potenziale sovradosaggio. Posologia. Titolazione del dosaggio: il dosaggio di Effentora deve essere aggiustato caso per caso fino ad ottenere una dose "ottimale" che offra un'adeguata analgesia e al tempo stesso minimizzi le reazioni avverse. Negli studi clinici, non e' stato possibile prevedere la dose ottimale di Effentoraper il DEI in base a quella giornaliera di mantenimento dell'oppioide.I pazienti devono essere monitorati attentamente fino all'individuazione della dose ottimale. Titolazione del dosaggio in pazienti che nonpassano ad Effentora dopo avere usato altri medicinali a base di fentanil: la dose iniziale diEffentora deve essere di 100 microgrammi, conulteriori incrementi secondo necessita' in base ai dosaggi disponibili(compresse da 100, 200, 400, 600 e 800 microgrammi). Titolazione deldosaggio in pazienti che passano ad Effentora dopo aver usato altri medicinali a base di fentanil: a causa dei loro diversi profili di assorbimento, il passaggio da un farmaco all'altro non deve essere fatto secondo un rapporto di 1:1. Se il passaggio avviene da un altro preparato orale di fentanil citrato, e' necessaria una titolazione indipendente del dosaggio di Effentora, poiche' la biodisponibilita' dei due prodotti e' significativamente diversa.Tuttavia, in questi pazienti si puo' considerare l'utilizzo di una dose iniziale superiore a 100 microgrammi. Metodo per la titolazione del dosaggio: nel corso della ricerca della dose ottimale, se entro 30 minuti dall'inizio della somministrazione di una singola compressa non si ottiene un'adeguata analgesia si deve usare una seconda compressa di Effentora di uguale dosaggio. Se iltrattamento di un episodio di DEI richiede piu' di una compressa, peril successivo episodio di DEI si deve considerare un aumento della dose facendo ricorso al dosaggio immediatamente superiore del medicinale. Durante la ricerca del dosaggio ottimale si possono utilizzare combinazioni diverse di compresse. Per trattare un singolo episodio di DEIdurante la titolazione del dosaggio si possono utilizzare fino a quattro compresse da 100 microgrammi o fino a quattro compresse da 200 microgrammi, secondo il seguente schema: se la prima compressa da 100 microgrammi non risulta efficace, il paziente puo' essere istruito a trattare il successivo episodio di DEI con due compresse da 100 microgrammi. Si raccomanda di collocare una compressa contro ciascuna guancia. Setale dose viene stabilita essere quella ottimale, il trattamento deisuccessivi episodi di DEI puo' proseguire con una singola compressa diEffentora da 200 microgrammi. Se una singola compressa di Effentora da 200 microgrammi (oppure due compresse da 100 microgrammi) non risulta efficace, il paziente puo' essere istruito a trattare il successivoepisodio di DEI con due compresse da 200 microgrammi (oppure quattro compresse da 100 microgrammi). Si raccomanda di collocare due compressecontro ciascuna guancia. Se tale dose viene stabilita essere quella ottimale, il trattamento dei successivi episodi di DEI puo' proseguirecon una singola compressa di Effentora da 400 microgrammi. Per la titolazione del dosaggio delle compresse da 600 e 800 microgrammi si devono utilizzare le compresse da 200 microgrammi. Dosi superiori a 800 microgrammi non sono state valutate negli studi clinici. Non utilizzare piu' di due compresse per trattare ogni singolo episodio di DEI, fattaeccezione per la fase di ricerca della dose ottimale, per la quale sipossono utilizzare fino a quattro compresse come descritto sopra. I pazienti devono attendere almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di DEI con Effentora durante la titolazione. Terapia di mantenimento: una volta stabilita la dose ottimale durante la titolazione, i pazienti devono continuare con questo dosaggio utilizzando una singola compressa di quel dato dosaggio. Gli episodi di esacerbazione transitoriadel dolore possono variare di intensita' nel tempo e il dosaggio di Effentora necessario potrebbe quindi aumentare, a causa della progressione della neoplasia di base. In questi casi si puo' usare una secondacompressa di Effentora dello stesso dosaggio. Nel caso in cui fosse necessaria una seconda compressa di Effentora piu' volte di seguito, ladose abituale di mantenimento deve essere riaggiustata (come descrittonel seguito). I pazienti devono attendere almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di DEI con Effentora durante la terapia di mantenimento. Riaggiustamento della dose: la dose di mantenimento di Effentora deve essere aumentata qualora il paziente richieda piu' di una dose per episodio di DEI, per diversi episodi consecutivi. Per il riaggiustamento della dose si applicano gli stessi principi indicati per la titolazione del dosaggio (come descritto sopra). Puo' essere necessariorivedere la dose del farmaco oppioide di base se il paziente presentapiu' di quattro episodi di DEI al giorno (24 ore). In assenza di un controllo adeguato del dolore deve essere considerata la possibilita' di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4). Durata e obiettivi del trattamento: prima di iniziare il trattamento con Effentora deve essere concordata con il pazienteuna strategia di trattamento che comprenda la durata e gli obiettivi dello stesso, e un piano per la conclusione del trattamento, in accordocon le linee guida per la gestione del dolore. Durante il trattamento, vi deve essere un contatto frequente tra il medico e il paziente alfine di valutare la necessita' di proseguire il trattamento, considerare l'interruzione del trattamento e, se necessario, adeguare la posologia. In assenza di un adeguato controllo del dolore, deve essere considerata la possibilita' di iperalgesia, tolleranza e progressione dellamalattia di base (vedere paragrafo 4.4). Effentora non deve essere utilizzato piu' a lungo del necessario. Sospensione della terapia: la terapia con Effentora deve essere sospesa immediatamente se il pazientenon manifesta piu' episodi di dolore episodico intenso. Il trattamentodel dolore di fondo persistente deve essere proseguito come prescritto.
PRINCIPI ATTIVI
Effentora 100 microgrammi compresse orosolubili: ciascuna compressa orosolubile contiene 100 microgrammi di fentanil (come citrato). Eccipientecon effetti noti: ogni compressa contiene10 mg di sodio. Effentora200 microgrammi compresse orosolubili: ciascuna compressa orosolubilecontiene 200 microgrammi di fentanil (come citrato). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 20 mg di sodio. Effentora 400 microgrammi compresse orosolubili: ciascuna compressa orosolubile contiene400 microgrammi di fentanil (come citrato). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 20 mg di sodio. Effentora 600 microgrammicompresse orosolubili: ciascuna compressa orosolubile contiene 600 microgrammi di fentanil (come citrato). Eccipiente con effetti noti: ognicompressa contiene 20 mg di sodio. Effentora 800 microgrammi compresse orosolubili: ciascuna compressa orosolubile contiene 800 microgrammidi fentanil (come citrato). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 20 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.