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AVVERTENZE
I pazienti possono manifestare un peggioramento transitorio della rosacea, che solitamente si risolve entro 1 settimana continuando il trattamento, come prevedibile a causa della reazione agli acari Demodex morenti. In caso di grave peggioramento con una forte reazione dermica, il trattamento deve essere interrotto. Efacti non e' stato studiato neipazienti con danno renale o epatico. Il medicinale contiene: alcol cetilico e alcol stearilico che possono causare reazioni cutanee locali(ad es. dermatiti da contatto), metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrosibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate), e glicole propilenico che puo' causare irritazione cutanea.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altre preparazioni dermatologiche, altri dermatologici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
EFACTI 10 MG/G CREMA
ECCIPIENTI
Glicerolo, isopropile palmitato, carbomer, dimeticone, disodio edetato, acido citrico monoidrato, alcol cetilico, alcol stearilico, macrogolcetostearile etere, sorbitano stearato, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), fenossietanolo, glicole propilenico, alcol oleico, sodio idrossido, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono sensazione di bruciore della cute, irritazione dellacute, prurito e cute secca, tutte hanno interessato una percentuale dell'1% o meno di pazienti trattati con il medicinale negli studi clinici. Generalmente tali reazioni sono di gravita' da lieve a moderata ediminuiscono solitamente con la continuazione del trattamento. Non e'stata osservata nessuna differenza significativa nel profilo di sicurezza tra soggetti di 18 - 65 anni e soggetti di eta' >= 65anni. Elencodelle reazioni avverse. Le reazioni avverse sono classificate secondola classificazione per sistemi e organi e frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10),non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1000), moltoraro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) e sono state segnalate con Efacti negli studi clinici. Reazioni avverse. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sensazione di bruciore della cute; non comune: irritazione della cute, prurito, cute secca, peggioramento della rosacea*;non nota: eritema, dermatite da contatto (di natura allergica o irritativa), gonfiore del viso. Esami diagnostici. Non nota: transaminasi aumentate*. * reazione avversa riportata dall'esperienza post marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso topico di ivermectina in donne ingravidanza non esistono o sono limitati. Studi di tossicita' riproduttiva per via orale hanno mostrato che l'ivermectina e' teratogena in ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3); tuttavia, a causa della bassa esposizione sistemica dopo applicazione topica del prodotto alla posologia proposta, il rischio per la sicurezza del feto umano e' basso. Efacti non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: in seguitoalla somministrazione orale, l'ivermectina e' escreta nel latte materno in basse concentrazioni. Non e' stata valutata l'escrezione nel latte materno in seguito ad applicazione topica. Dati farmacocinetici/tossicologici disponibili in animali hanno inoltre mostrato l'escrezionedi ivermectina nel latte. Il rischio per il lattante non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamentoo interrompere/astenersi dalla terapia con Efacti tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia per la donna. Fertilita': non sono disponibili dati nell'uomo sull'effetto di ivermectina sulla fertilita'. Nei ratti trattati con ivermectina, non ci sono stati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Efacti e' indicato per il trattamento topico delle lesioni infiammatorie della rosacea (papulo-pustolosa) in pazienti adulti.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione (vedere paragrafo 5.2 Biotrasformazione). L'uso concomitante di Efacti con altri medicinali topici o sistemici per il trattamento della rosacea non e' stato studiato. Studi in vitro hanno mostrato che l'ivermectina e' principalmente metabolizzata dal CYP3A4. Pertanto, si consiglia cautela quando l'ivermectina viene somministrata in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A4, in quanto l'esposizione plasmatica potrebbe essere aumentata inmodo significativo.
POSOLOGIA
Posologia: un'applicazione al giorno fino a 4 mesi. Efacti deve essereapplicato giornalmente per l'intero periodo di trattamento. Il trattamento puo' essere ripetuto. Efacti puo' essere applicato in monoterapia o come parte di un trattamento combinato (vedere paragrafo 5.1). Nelcaso in cui non si verificasse alcun miglioramento dopo 3 mesi, il trattamento deve essere interrotto. Popolazioni speciali, compromissionerenale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Compromissione epatica: si deve procedere con cautela in pazienti con compromissione epatica grave. Pazienti anziani: nella popolazione geriatrica none' necessario alcun aggiustamento della dose (vedere anche paragrafo 4.8). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Efacti neibambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono statestabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: solo per uso cutaneo. Applicazione cutanea di una quantita' di medicinale pari alle dimensioni di un pisello su ciascuna delle cinque zone delviso: fronte, mento, naso e ciascuna delle guance. Il medicinale deveessere steso in uno strato sottile sull'intero viso, evitando occhi,labbra e mucose. Efacti deve essere applicato solo sul viso. Le mani devono essere lavate dopo l'applicazione del medicinale. I cosmetici possono essere applicati dopo che il medicinale si sia asciugato.
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di crema contiene 10 mg di ivermectina. Eccipienti con effetti noti: un grammo di crema contiene 35 mg di alcol cetilico, 25 mg dialcol stearilico, 2 mg di metile paraidrossibenzoato (E218), 1 mg dipropile paraidrossibenzoato (E216) e 20 mg di glicole propilenico. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1