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AVVERTENZE
Pazienti diabetici: in accordo all'attuale pratica clinica, in alcunipazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin puo' essere necessario modificare la dose dei medicinali ipoglicemizzanti. Reazioni di ipersensibilita': nella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilita', inclusi casi di angioedema. Il trattamento con pregabalin deve essere immediatamente interrotto in presenza di sintomi di angioedema come gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vie respiratorie superiori. Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR): in associazioneal trattamento con pregabalin sono state raramente segnalate severe reazioni avverse cutanee (SCAR), tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono risultare pericolose per la vita o essere fatali. Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, pregabalin deveessere sospeso immediatamente, prendendo in considerazione un trattamento alternativo (se opportuno). Capogiri, sonnolenza, perdita di coscienza, confusione e compromissione mentale: il trattamento con pregabalin e' stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nella popolazione anziana, il rischio di lesioni accidentali (cadute).Sono stati inoltre segnalati casi di perdita di coscienza, confusionee compromissione mentale. Pertanto, si dovra' consigliare ai pazientidi fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale. Effetti relativi alla vista: neitrials controllati, in una percentuale superiore di pazienti trattaticon pregabalin rispetto ai pazienti trattati con placebo e' stato segnalato un offuscamento della vista che si e' risolto, nella maggior parte dei casi, con il proseguimento del trattamento. Negli studi cliniciin cui e' stato effettuato un test oftalmologico, l'incidenza di riduzione dell'acuita' visiva e di alterazioni del campo visivo e' stata maggiore nei pazienti in trattamento con pregabalin rispetto a quelli trattati con placebo; l'incidenza delle alterazioni rilevate all'esamefondoscopico e' stata invece maggiore nei pazienti in trattamento conplacebo (vedere paragrafo 5.1). Reazioni avverse a carico della vista,tra cui perdita della vista, offuscamento della vista o altre alterazioni dell'acuita' visiva, molte delle quali transitorie, sono state segnalate anche nella fase di commercializzazione del medicinale. La sospensione del trattamento con pregabalin puo' portare ad una risoluzione o a un miglioramento di questi sintomi della vista. Insufficienza renale: sono stati segnalati casi di insufficienza renale e in alcuni casi l'interruzione del trattamento con pregabalin ha messo in evidenzache questa reazione avversa e' reversibile. Sospensione del trattamento con altri medicinali antiepilettici: non ci sono dati sufficienti inbase ai quali, una volta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possasospendere il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici e mantenere la monoterapia con pregabalin. Insufficienza cardiacacongestizia: durante la fase di sorveglianza post-marketing sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin. Queste reazioni si osservano principalmente negli anziani con malattia cardiovascolare in trattamento conpregabalin per il dolore neuropatico. Pregabalin deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. La sospensione del trattamento conpregabalin puo' risolvere questa condizione. Trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale: nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni avverse del sistema nervoso centrale e della sonnolenza in particolare, e' aumentata. Cio' puo' essere attribuito ad un effetto aggiuntivo causato dai medicinali concomitanti (p.es. agenti antispastici) necessari per questa patologia. Cio' deve essere tenuto in considerazione quando pregabalin viene prescritto in questa patologia. Depressionerespiratoria: si sono verificati casi di grave depressione respiratoria in relazione all'uso di pregabalin. I pazienti con funzione respiratoria compromessa, malattie respiratorie o neurologiche, compromissionerenale, uso concomitante di depressori del SNC e gli anziani potrebbero presentare un rischio maggiore di manifestare questa grave reazioneavversa. In questi pazienti potrebbero essere necessari aggiustamentiposologici (vedere paragrafo 4.2). Ideazione e comportamento suicidario: casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati segnalati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una metanalisi di studi randomizzati e controllativerso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non e' noto. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamentocon pregabalin nella fase di commercializzazione (vedere paragrafo 4.8). Uno studio epidemiologico che utilizzava un disegno di studio autocontrollato (di confronto dei periodi di trattamento con i periodi dinon trattamento in uno stesso individuo) ha mostrato evidenza di un aumento del rischio di nuova insorgenza di comportamenti suicidari e morte per suicidio nei pazienti trattati con pregabalin. Occorre pertantocomunicare ai pazienti (e ai loro caregiver) di richiedere assistenzamedica qualora insorgano segni di ideazione o comportamento suicidari. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidari e un appropriato trattamento deve essere preso in considerazione. In caso di ideazione e comportamento suicidari deve essere preso in considerazione di sospendere il trattamentocon pregabalin. Ridotta funzionalita' del tratto gastrointestinale inferiore: sono stati segnalati eventi correlati a una ridotta funzionalita' del tratto gastrointestinale inferiore (p.es. ostruzione intestinale, ileo paralitico, stipsi) quando pregabalin e' stato somministratoinsieme a medicinali che possono causare stipsi, come gli analgesici oppioidi. Quando pregabalin e gli oppioidi vengono utilizzati in associazione, si possono prendere in considerazione misure preventive dellastipsi (in particolare nelle donne e negli anziani).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
ECUBALIN CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato, talco (E553b). Involucro della capsula. 25 mg capsule rigide: titanio diossido (E171), gelatina, inchiostro nero (shellac (E904), ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520)). 75 mg capsule rigide: titanio diossido (E171), gelatina, ossido di ferro giallo (E172), inchiostro nero (shellac(E904), ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520)). 150 mg capsule rigide: titanio diossido (E171), gelatina, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), inchiostro nero (shellac (E904), ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520)). 300 mg capsule rigide: titanio diossido (E171), gelatina, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), inchiostro bianco (shellac (E904), glicole propilenico (E1520),potassio idrossido (E525), titanio diossido (E171)).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: il programma clinico di pregabalinha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici controllati in doppio cieco verso placebo. Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono state capogiri e sonnolenza. Le reazioni avverse sono state di solito di intensita' lieve-moderata. In tutti gli studi controllati, la percentuale di interruzione per reazioni avverse e' stata del 12% per i pazienti in trattamento con pregabalin e del 5% per quelli intrattamento con placebo. Le reazioni avverse piu' comuni che hanno comportato l'interruzione del trattamento con pregabalin sono state capogiri e sonnolenza. Elenco delle reazioni avverse. Nell'elenco sottostante sono descritte tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza maggiore del placebo ed in piu' di un paziente e sono classificate per classe sistemica-organica e per frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1 000, < 1/100), raro (>= 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (<1/10 000), non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesideratisono riportati in ordine di gravita' decrescente. Le reazioni avverseelencate possono essere associate anche alla malattia di base e/o all'impiego di medicinali concomitanti. Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni del SNC e della sonnolenza in particolare, e' aumentata (vedere paragrafo 4.4). Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione sono incluse in corsivo nella lista sottostante. Reazioni avverse a pregabalin. Infezioni ed infestazioni. Comune: rinofaringite. Disturbi del sistema emolinfopoietico. Non comune: neutropenia. Disturbi del sistema immunitario.Non comune: ipersensibilita'; raro: angioedema, reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito; non comune: anoressia, ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: euforia, confusione, irritabilita', disorientamento, insonnia, riduzione della libido; non comune: allucinazioni, attacchi di panico, irrequietezza, agitazione, depressione, umore depresso, innalzamento del tono dell'umore, aggressivita', alterazioni dell'umore, depersonalizzazione, difficolta' nel trovare le parole, sogni alterati, aumento dellalibido, anorgasmia, apatia; raro: disinibizione, comportamento suicidario, ideazione suicidaria; non nota: dipendenza da farmaco. Patologiedel sistema nervoso. Molto comune: capogiri, sonnolenza, cefalea; comune: atassia, coordinazione alterata, tremori, disartria, amnesia, compromissione della memoria, disturbi dell'attenzione, parestesia, ipoestesia, sedazione, disturbi dell'equilibrio, letargia; non comune: sincope, stupor, mioclono, perdita di coscienza, iperattivita' psicomotoria, discinesia, capogiri posturali, tremore intenzionale, nistagmo, disturbi cognitivi, compromissione mentale, disturbo della parola, iporiflessia, iperestesia, sensazione di bruciore, ageusia, malessere; raro:convulsioni, parosmia, ipocinesia, disgrafia, parkinsonismo. Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista, diplopia; non comune:perdita della visione periferica, disturbi della vista, gonfiore oculare, disturbi del campo visivo, riduzione dell'acuita' visiva, doloreoculare, astenopia, fotopsia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, irritazione oculare; raro: perdita della vista, cheratite, oscillopsia, alterata percezione della profondita' visiva, midriasi, strabismo, luminosita' visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: iperacusia. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, blocco atrioventricolare di primo grado, bradicardia sinusale, insufficienza cardiaca congestizia; raro: prolungamento dell'intervallo qt, tachicardia sinusale, aritmia sinusale. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipertensione, vampate di calore, rossore, sensazione di freddo a livello periferico. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, rinite, russare, secchezza nasale; raro: edema polmonare, senso di costrizione alla gola; non nota: depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, stipsi, diarrea, flatulenza, distensione addominale, secchezza della bocca; non comune: malattia da reflusso gastroesofageo, ipersecrezione salivare, ipoestesia orale; raro: ascite, pancreatite, gonfiore della lingua, disfagia. Patologie epatobiliari. Non comune: enzimi del fegato elevati*; raro: ittero; molto raro: insufficienza epatica, epatite. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea papulare, orticaria, iperidrosi, prurito; raro: sindrome di Stevens-Johnson,sudori freddi, necrolisi epidermica tossica. Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, artralgia, dolore alla schiena, dolore agli arti, spasmi del tratto cervicale; non comune: gonfiore delle articolazioni, mialgia, contrazioni muscolari, dolore al collo, rigidita' muscolare; raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria, disuria;raro: insufficienza renale, oliguria, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; non comune: disfunzione sessuale, ritardo nell'eiaculazione, dismenorrea, dolore al seno; raro: amenorrea, secrezione mammaria, ingrossamento del seno, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico, edema, anomalie dell'andatura, cadute, sensazione di stato di ebbrezza, sentirsistrani, spossatezza; non comune: edema generalizzato, edema facciale,costrizione del torace, dolore, piressia, sete, brividi, astenia. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: aumento della creatinfosfochinasi ematica, aumento della glicemia, riduzione della conta piastrinica, aumento della creatinina ematica, riduzione della potassiemia, riduzione di peso; raro: riduzione del numero dei globuli bianchi. *Aumento di alanina- aminotrasferasi (ALT) e aspartato-aminotrasferasi (AST). A seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin sono stati osservati sintomi da sospensione. Sono stati segnalati i seguenti sintomi: insonnia, cefalea, nausea,ansia, diarrea, sindrome influenzale, convulsioni, nervosismo, depressione, idea suicida, dolore, iperidrosi e capogiri. Questi sintomi possono indicare una dipendenza da farmaco. I pazienti devono essere informati di questa evenienza prima dell'inizio del trattamento.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile/ Contraccezione: le donne in eta' fertile devonousare misure contraccettive efficaci durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza: studi condotti sull'animale hanno dimostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). E' stato dimostratoche pregabalin attraversa la placenta nei ratti (vedere paragrafo 5.2). Pregabalin puo' attraversare la placenta umana. Malformazioni congenite maggiori: i dati di uno studio osservazionale nei Paesi nordici suoltre 2.700 gravidanze esposte a pregabalin nel primo trimestre hannomostrato una piu' alta prevalenza di malformazioni congenite maggiori(MCM) tra la popolazione pediatrica (bambini vivi o nati morti) esposta a pregabalin rispetto alla popolazione non esposta (5,9% vs 4,1%).Il rischio di MCM nella popolazione pediatrica esposta a pregabalin nel primo trimestre e' risultato leggermente superiore rispetto alla popolazione non esposta (rapporto di prevalenza aggiustato e intervallo di confidenza al 95%: 1,14 (0,96 - 1,35)), e rispetto alla popolazioneesposta a lamotrigina (1,29 (1,01 - 1,65)) o a duloxetina (1,39 (1,07- 1,82)). Le analisi su malformazioni specifiche hanno mostrato rischimaggiori di malformazioni del sistema nervoso, oculari, schisi oro-facciali, malformazioni urinarie e malformazioni genitali, ma i numeri erano piccoli e le stime imprecise. Ecubalin non deve essere utilizzatodurante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre e' chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto). Allattamento: pregabalin e' escreto nel latte materno(vedere sezione 5.2). Gli effetti di pregabalin sui neonati/bambini non sono conosciuti. E' necessario decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia con pregabalin, prendendo in considerazione sia i benefici dell'allattamento al seno per il bambino chequelli della terapia con pregabalin per la donna. Fertilita': non cisono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulla fertilita' femminile. In uno studio clinico per valutare l'effetto del pregabalin sullamotilita' dello sperma, pazienti maschi sani sono stati esposti ad una dose di pregabalin di 600 mg/giorno. Dopo 3 mesi di trattamento nonsono stati evidenziati effetti sulla motilita' dello sperma. Uno studio di fertilita' nelle femmine di ratto ha dimostrato delle reazioni avverse nella riproduzione. Lo studio di fertilita' nei maschi di rattoha dimostrato reazioni avverse nella riproduzione e nello sviluppo. Larilevanza clinica di queste patologie e' sconosciuta (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Dolore neuropatico: Ecubalin e' indicato per il trattamento del doloreneuropatico periferico e centrale negli adulti. Epilessia: Ecubalin e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Disturbo d'Ansia Generalizzata: Ecubalin e' indicato per il trattamentodel Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
INTERAZIONI
Poiche' pregabalin viene principalmente escreto immodificato nelle urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (< 2% di una dose siritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, e' improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche. Studiin vivo e analisi farmacocinetica sulla popolazione: di conseguenza, negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo. L'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha indicato che antidiabetici orali, diuretici, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla clearance del pregabalin. Contraccettivi orali, noretisterone e/o etinilestradiolo: la somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo steady-state. Prodotti medicinali coneffetto sul sistema nervoso centrale: pregabalin puo' potenziare glieffetti di etanolo e lorazepam. Durante la fase di sorveglianza post-marketing sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria, comae morte in pazienti in trattamento con pregabalin e oppioidi e/o altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC). Sembra che pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e sulla funzione motoria causate dall'ossicodone. Interazioni negli anziani: non sono stati condotti specifici studi di interazione farmacodinamica in volontari sani anziani. Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
POSOLOGIA
Posologia: la dose varia da 150 a 600 mg al giorno, suddivisa in due otre somministrazioni. Dolore neuropatico: il trattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in dueo tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilita' del paziente, la dose puo' essere aumentata a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, puo' essereaumentata ad una dose massima di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni. Epilessia: il trattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilita' del paziente, dopo 1 settimana la dose puo' essere aumentata a 300 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno puo' essere raggiuntadopo un'ulteriore settimana. Disturbo d'Ansia Generalizzata: la dosee' 150-600 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. La necessita' del trattamento deve essere rivalutata regolarmente. Il trattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale del paziente e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 300 mg al giorno dopo 1 settimana.Dopo un'ulteriore settimana la dose puo' essere aumentata a 450 mg algiorno. La dose massima di 600 mg al giorno puo' essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana. Sospensione del trattamento con Ecubalin: inaccordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalindovesse essere sospeso, indipendentemente dall'indicazione, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Compromissione renale: Pregabalin viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato. Poiche' la clearance di pregabalin e' direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzionedella dose di pregabalin in pazienti con compromissione della funzionalita' renale deve essere personalizzata in base alla clearance dellacreatinina (CLcr), come indicato di seguito, applicando la seguente formula: CLcr(ml/min) = 1,23x [140 - eta' (anni)] x peso (kg)/creatininasierica (mcmol/l)(x 0,85 per le pazienti donne). Pregabalin viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50% del farmaco in 4 ore). Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, la dose giornaliera di pregabalin deve essere adattata in base alla funzionalita' renale. In aggiunta alla dose giornaliera, un'ulteriore dose di pregabalindeve essere somministrata subito dopo ogni seduta di dialisi della durata di 4 ore. Adattamento della dose di pregabalin in base alla funzionalita' renale. Clearance della creatinina (clcr): >= 60 ml/min. Dosetotale giornaliera di pregabalin *. Dose iniziale: 150 mg/die; dose massima: 600 mg/die. Regime posologico: BID o TID. Clearance della creatinina (clcr): >=30 - <60 ml/min. Dose totale giornaliera di pregabalin *. Dose iniziale: 75 mg/die; dose massima: 300 mg/die. Regime posologico: BID o TID. Clearance della creatinina (clcr): >=15 - <30 ml/min.Dose totale giornaliera di pregabalin *. Dose iniziale: 25 - 50 mg/die; dose massima: 150 mg/die. Regime posologico: una volta al giorno oBID. Clearance della creatinina (clcr): <15 ml/min. Dose totale giornaliera di pregabalin *. Dose iniziale: 25 mg/die; dose massima: 75 mg/die. Regime posologico: una volta al giorno. Dose supplementare a seguito di emodialisi. Dose iniziale: 25 mg; dose massima: 100 mg. Regime posologico: dose singola ^+. TID = Tre somministrazioni. BID = Due somministrazioni. * La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere la singola dose prevista in mg. ^+ La dose supplementare e' una singola dose aggiuntiva. Compromissione epatica: non e' necessario un adattamento posologicoin pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Ecubalin nei bambini dieta' inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) non e' ancora stata stabilita. I dati attualmente disponibili sono riportati nelle sezioni 4.8, 5.1 e 5.2, ma non e' possibile formulare alcuna raccomandazione sulla posologia. Anziani: nei pazienti anziani puo' essere necessaria una riduzione della dose di Ecubalin a causa di una riduzionedella funzionalita' renale (vedere sezione 5.2). Modo di somministrazione: Ecubalin puo' essere masticato con o senza cibo. Ecubalin e' solo per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ecubalin 25 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 25 mg, 75mg, 150 mg o 300 mg di pregabalin. Ecubalin 75 mg capsule rigide: ognicapsula rigida contiene 75 mg pregabalin. Ecubalin 150 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 150 mg di pregabalin. Ecubalin 300 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 300 mg di pregabalin. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.