ECOCAIN*SPRAY OS 60ML10G/100ML

AVVERTENZE
E' necessario avere la disponibilita' immediata delle attrezzature, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiche'in rari casi sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilita' individuale nell'anamnesi. L'efficacia e la sicurezza dell'uso della lidocaina dipendono dal dosaggio adeguato, dall'appropriata tecnica di somministrazione e dalle opportune precauzioni. Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie del soggetto da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggiodi anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E' necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni piu' basse che possanoconsentire di ottenere l'effetto ricercato. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (p. es. modificazioni del sensorio). Ecocain spray per mucosa orale non e' indicato in quelle procedureper le quali e' richiesta una condizione di asepsi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Anestetici locali.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
DENOMINAZIONE
ECOCAIN 10G/100ML SPRAY PER MUCOSA ORALE
ECCIPIENTI
Ecocain 10g/100ml spray per mucosa orale flacone nebulizzatore 60 ml:cetilpiridino cloruro, sodio saccarinato, polietilenglicole 400, etanolo 95., sodio fosfato monobasico, sodio idrossido 1 M, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati che possono insorgere con la somministrazionedella lidocaina sono simili e quelli osservabili con altri anesteticilocali di tipo amidico. Questi effetti sono generalmente dose- dipendenti e possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccessivo dosaggio, a rapido assorbimento, oppure possono essere determinati da ipersensibilita', idiosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente. Tra gli effetti tossici da sovradosaggio vengono riferitifenomeni da stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se e' interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti ditipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche sono caratterizzate da lesioni cutanee, orticaria, edema o reazione di tipo anafilattoide. Tali reazioni possono essere determinate da ipersensibilita' nei confronti dell'agente anestetico o, piu' spesso, dei "parabens" usati come conservati, che non sono pero' presenti nelle formulazioni di Ecocain. Vere reazioni allergiche alla lidocaina sono infatti estremamenterare e, se si manifestano, devono essere trattate in maniera convenzionale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Ecocain non e' raccomandato durante la gravidanza accertata o presunta. Allattamento e fertilita': non ci sono dati disponibili.
INDICAZIONI
Ecocain spray per mucosa orale e' indicato nella prevenzione del dolore in: Odontoiatria: in tutti gli interventi conservativi e nelle seguenti procedure: eliminazione del dolore alla puntura; incisione di ascessi superficiali; piccoli interventi chirurgici, estirpazione di schegge d'osso, residui di radici mobili, ecc; estrazione di denti deciduie di denti mobili; preparazioni di piccole cavita'; detartarizzazionee cura delle tasche (paradontosi); soppressione del riflesso del vomito in occasione di presa d'impronte e nelle radiografie; impiego di materiali plastici a rapido indurimento e nell'adattamento indolore di protesi; applicazione di ponti e corone. Anestesia faringea nella fase iniziale di preparazione del paziente alle procedure di inserimento distrumenti e cateteri nel tratto respiratorio: Ecocain spray per mucosaorale e' indicato nell'anestesia superficiale delle aree orofaringeeed ipofaringee per ridurre l'attivita' riflessa e facilitare l'inserimento del tubo o il passaggio degli strumenti utilizzati per l'intubazione endotracheale, laringoscopia, broncoscopia. Anestesia faringea perla preparazione del paziente alle procedure di inserimento di strumenti e cateteri nel tratto digerente: Ecocain spray per mucosa orale e'indicato nell'anestesia superficiale delle aree orofaringee e ipofaringee per ridurre l'attivita' riflessa, aumentare la tollerabilita' e facilitare l'inserimento del tubo o il passaggio degli strumenti utilizzati per l'esofagoscopia e gastroscopia. Otorinolaringoiatria: anestesia prima di procedure minori non invasive nella cavita' nasale, nella faringe e nell'epifaringe, comprese rinoscopia e laringoscopia.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.
POSOLOGIA
Un'unica pressione sulla testata di spruzzo libera automaticamente unadosata quantita' di Ecocain, che non contiene gas propellente. Ogni spruzzo corrisponde a 100 mcl di soluzione pari a circa 10 mg di lidocaina cloridrato. In base all'indicazione, si raccomanda: in odontoiatria: come limite massimo la somministrazione di 2 spruzzi per quadrantedi mucosa orale; non si deve in nessun caso superare 3 spruzzi per quadrante in un intervallo di un'ora e mezzo. Per anestesia faringea nella fase iniziale di preparazione del paziente alle procedure di inserimento di strumenti e cateteri nel tratto respiratorio: la dose raccomandata e' di 2-10 spruzzi (20-100 mg). Considerato che la dose massima di lidocaina consentita e' 200 mg, la dose da utilizzare per l'anestesia faringea deve essere la piu' bassa possibile al fine di non limitarela possibilita' di eseguire, contemporaneamente o successivamente, l'anestesia della mucosa tracheobronchiale. - Per anestesia faringea perla preparazione del paziente alle procedure di inserimento di strumenti e cateteri nel tratto digerente: la dose raccomandata e' di 2 - 10spruzzi (20 - 100 mg). In otorinolaringoiatria: la dose raccomandata e' di 2-3 spruzzi; non si deve in nessun caso superare 6 spruzzi (60 mg). Durante l'impiego la bomboletta va tenuta possibilmente in posizione verticale. Modo di somministrazione: in caso di applicazione al limite tra palato duro e molle, occorre disporre il capo del paziente e l'applicatore erogatore monouso in modo tale da evitare l'inalazione daparte del paziente. Si raccomanda di non utilizzare lo stesso applicatore erogatore monouso in piu' pazienti per evitare il rischio di contaminazione ed infezioni e di adottare misure appropriate per evitare lacontaminazione incrociata in ambiente sanitario, tra cui l'igiene delle mani prima dell'uso, l'uso di guanti monouso durante la sostituzione degli applicatori e la somministrazione e la garanzia dello smaltimento di ciascun applicatore dopo l'uso. Prima di ogni utilizzo (e ad ogni sostituzione dell'applicatore erogatore) effettuare 3 erogazioni avuoto (priming) per permettere alla pompa di erogare lo spruzzo correttamente. Non spruzzare negli occhi. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione contengono lidocaina cloridrato 10 g. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.