EBASTINA TEVA*30CPR ORO 10MG

AVVERTENZE
Il trattamento a lungo termine con ebastina puo' portare in alcuni pazienti ad un aumento del rischio di carie a causa della secchezza dellabocca. I pazienti devono quindi essere istruiti sull'importanza di un'accurata igiene orale. Prestare cautela in caso di somministrazione di ebastina a pazienti con accertato prolungamento dell'intervallo QTcsull'elettrocardiogramma, ipopotassiemia e in caso d'uso concomitantedi prodotti medicinali che prolungano l'intervallo QTc o inibiscono ilsistema dell'enzima epatico del CYP450 2J2, 4F12 o 3A4, come antifungini azolici e antibiotici macrolidi (vedere paragrafo 4.5). Poiche' esiste un'interazione farmacocinetica con gli antimicotici di tipo imidazolico, quali ketoconazolo e itraconazolo, o con gli antibiotici macrolidi, come eritromicina, e agenti antitubercolari, come rifampicina (vedere paragrafo 4.5), si deve prestare attenzione alla prescrizione diebastina con farmaci appartenenti a tali gruppi. Ebastina deve essereusata con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2). Eccipienti. Aspartame: l'aspartame ingerito oralmente e' idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina e' il principale prodotto della sua idrolisi. Puo' essere dannoso per pazientiaffetti da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente. Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
EBASTINA TEVA COMPRESSE ORODISPERSIBILI
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, aspartame (E951), aroma menta, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
In un'analisi per dati aggregati di studi clinici con ebastina, controllati con placebo, in 5.708 pazienti, le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono state bocca secca e sonnolenza. Negli studi clinici condotti su bambini (n=460) le reazioni avverse segnalate sono statesimili a quelle osservate negli adulti. L'elenco sottostante descrivele reazioni avverse derivanti da studi clinici e dall'esperienza post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' (come anafilassi e angioedema). Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Non nota: appetito aumentato. Disturbi psichiatrici.Raro: nervosismo, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: sonnolenza; raro: capogiro, ipoestesia, disgeusia; molto raro: disestesia. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi, faringite, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune:bocca secca; raro: dolore addominale, vomito, nausea, dispepsia. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, colestasi, prova di funzione epaticaanomala (transaminasi, gamma-gt, fosfatasi alcalina e bilirubina aumentate). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria, eruzione cutanea, dermatite; molto raro: esantema, eczema. Patologie dell'apparato riproduttivo. Raro: disturbo mestruale; molto raro: dismenorrea. Patologie sistemiche. Raro: edema, astenia. Esami diagnostici. Non nota: peso aumentato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di ebastina in donne in gravidanzasono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effettidannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di ebastina durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se il principio attivo sia escreto nel latte materno. L'elevato legame di ebastina e del suo principale metabolita, carebastina, con le proteine (>97%), suggerisce che non dovrebbe esserci escrezione del farmaco nel latte materno. Nel ratto, e' stata dimostrata l'escrezione di ebastina nel latte.A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di ebastina durante l'allattamento. Fertilita': non sono disponibili dati relativi all'effetto di ebastina sulla fertilita' nell'uomo.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne odella rinocongiuntivite. Solo dosaggio da 10 mg: orticaria.
INTERAZIONI
Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando l'ebastina viene somministrata con ketoconazolo o itraconazolo ed eritromicina. Queste interazioni hanno comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e in misura minore di carebastina, che non sono state tuttavia associate ad alcun effetto farmacodinamico clinicamente significativo. Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quandoebastina e' somministrata in concomitanza con rifampicina. Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici. Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam o alcool. L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.
POSOLOGIA
Posologia. Rinite/rinocongiuntivite allergica. Per i bambini di eta' pari o superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguentiraccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. Incaso di gravi sintomi, la dose puo' essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno. Solo dosaggio da 10 mg - Orticaria. Per gli adulti di eta' superiore ai 18 anni, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. Popolazionepediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Ebastina Teva nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non e' stata stabilita. Popolazioni speciali: nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave o con compromissione epatica da lieve a moderata non e' necessario alcunadeguamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica gravenon vi e' alcuna esperienza con dosi superiori a 10 mg; pertanto, neipazienti con grave insufficienza epatica la dose non deve superare i 10 mg. Il trattamento puo' essere prolungato fino alla risoluzione deisintomi. Modo di somministrazione: per somministrazione orale. La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si sciogliera': non sono necessari acqua o altri liquidi. Ebastina puo' essere assunta all'orario dei pasti o indipendentemente dai pasti. Duratad'uso: il medico decidera' la durata della terapia.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa orodispersibile contiene 10 mg di ebastina. Una compressa orodispersibile contiene 20 mg di ebastina. Eccipienti con effetti noti. Dosaggio da 10 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 2,5 mgdi aspartame (E951) e circa 29 mg di lattosio monoidrato (corrispondenti a 28 mg di lattosio). Dosaggio da 20 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di aspartame (E951) e circa 59 mg di lattosio monoidrato (corrispondenti a 56 mg di lattosio). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.