EBASTINA EG*30CPR ORO 10MG

AVVERTENZE
Cautela deve essere prestata in caso di somministrazione di ebastina a pazienti con accertato prolungamento dell'intervallo QTc sull'elettrocardiogramma, ipopotassiemia e in caso d'uso concomitante di medicinali che prolungano l'intervallo QTc o inibiscono il sistema dell'enzima epatico del CYP450 2J2, 4F12 o 3A4, come antifungini imidazolici e antibiotici macrolidi (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2). Poiche' esiste un'interazione farmacocinetica con gli antimicotici di tipo imidazolico, quali ketoconazolo e itraconazolo, o con gli antibiotici macrolidi, come eritromicina, e agenti antitubercolari, come rifampicina (vedere paragrafo 4.5), si deve prestare attenzione alla prescrizione di ebastina con farmaci appartenenti a tali gruppi. Eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa orodispersibile, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico, altri antistaminici per uso sistemico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
EBASTINA EG COMPRESSE ORODISPERSIBILI
ECCIPIENTI
Ipromellosa (E464), povidone (E1201), polossamero, gelatina, carmellosa calcica, crospovidone (E1202), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), silice colloidale idrata (E551), trusil menta piperita speciale*, neotamo (E961), magnesio stearato (E572). * Composizione: aroma naturale, sostanza aromatizzante identica a quella naturale, gomma di acacia (E414), maltodestrina, sodio benzoato (E211), butilidrossianisolo (E320).
EFFETTI INDESIDERATI
In un'analisi per dati aggregati di studi clinici con ebastina, controllati con placebo, in 5.708 pazienti, le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono state cefalea, secchezza della bocca e sonnolenza. Negli studi clinici condotti su bambini (n=460) le reazioni avverse segnalate sono state simili a quelle osservate con gli adulti. Il riassunto sottostante elenca le reazioni avverse derivanti da studi clinici e dall'esperienza post-marketing seguendo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità (anafilassi ed angioedema). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: appetito aumentato. Disturbi psichiatrici. Raro: nervosismo, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: sonnolenza; raro: capogiri, ipoestesia, disgeusia. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni, tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca; raro: dolore addominale, vomito, nausea, dispepsia. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, colestasi, anormalità nei test di funzionalità epatica (aumento di transaminasi, gamma-gt, fosfatasi alcalina e bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria, eruzione cutanea, dermatite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disturbi mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema, astenia. Esami diagnostici. Non nota: peso aumentato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati riguardanti l'uso di ebastina in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, ebastina non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che non sia indispensabile. Allattamento: non e' noto se il principio attivo venga escreto nel latte materno. Nel ratto, e' stata dimostrata l'escrezione di ebastina nel latte. Ebastina non deve essere usata durante l'allattamento al seno. Fertilita': non sono disponibili dati circa gli effetti di ebastina sulla fertilita' nell'uomo.
INDICAZIONI
EBASTINA EG 10 mg: trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne, associata o meno a congiuntivite allergica, in adulti e adolescenti dai 12 anni di eta' ed oltre. Trattamento dell'orticaria in adulti dai 18 anni di eta' ed oltre. EBASTINA EG 20 mg: trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne, associata o meno a congiuntivite allergica, in adulti e adolescenti dai 12 anni di eta' ed oltre.
INTERAZIONI
Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando l'ebastina viene somministrata con ketoconazolo o itraconazolo ed eritromicina. Queste interazioni hanno comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e in misura minore di carebastina, che non sono state tuttavia associate ad alcun effetto farmacodinamico clinicamente significativo. Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina e' somministrata in concomitanza con rifampicina. Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici. Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcool. L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.
POSOLOGIA
Per uso orale. Posologia. Rinite allergica associata o meno a congiuntivite allergica. Per gli adolescenti di eta' pari o superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguenti raccomandazioni posologiche: 10 mg di ebastina (1 compressa orodispersibile di EBASTINA EG 10 mg) una volta al giorno. In caso di gravi sintomi, la dose puo' essere aumentata a 20 mg di ebastina (2 compresse orodispersibili di EBASTINA EG 10 mg) una volta al giorno; 10 mg di ebastina (1 compressa orodispersibile di EBASTINA EG 10 mg) una volta al giorno. In caso di gravi sintomi, la dose puo' essere aumentata a 20 mg di ebastina (1 compressa orodispersibile di EBASTINA EG 20 mg) una volta al giorno. [solo per il dosaggio da 10 mg:]. Orticaria: per gli adulti di eta' pari o superiore ai 18 anni si applicano le seguenti raccomandazioni posologiche: 10 mg di ebastina (1 compressa orodispersibile) una volta al giorno. Popolazioni speciali: nei pazienti con insufficienza renale lieve, moderata o grave o con insufficienza epatica da lieve a moderata non e' necessario alcun adeguamento della dose. Nei pazienti con insufficienza epatica grave non vi e' alcuna esperienza con dosi superiori a 10 mg; pertanto nei pazienti con grave insufficienza epatica la dose non deve superare i 10 mg. Il trattamento puo' essere prolungato fino alla scomparsa dei sintomi. Popolazione pediatrica. [solo per il dosaggio da 10 mg:]: la sicurezza e l'efficacia di EBASTINA EG 10 mg nel trattamento dell'orticaria non sono state stabilite in bambini e adolescenti di eta' pari e inferiore a 18 anni. La sicurezza e l'efficacia di EBASTINA EG 10 mg o 20 mg non sono state stabilite in bambini di eta' pari o inferiore a 12 anni. Modo di somministrazione: la compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si sciogliera'. Non sono necessari acqua o altri liquidi. La compressa orodispersibile deve essere estratta dal blister con attenzione, con mani asciutte, non deve essere rotta e deve essere assunta immediatamente. L'ebastina puo' essere assunta con o senza cibo. Durata del trattamento: il medico decidera' la durata della terapia.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg ebastina. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa orodispersibile contiene 0,21 mg di sodio. Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg ebastina. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa orodispersibile contiene 0,42 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.