EBASTINA ARI*20CPR ORO 20MG

AVVERTENZE
Quando ebastina viene somministrata in concomitanza con antimicotici di tipo imidazolo come ketoconazolo e itraconazolo, o antibiotici macrolidi come eritromicina o farmaci antitubercolari come la rifampicina possono verificarsi interazioni farmacocinetiche. Pertanto, ebastina deve essere prescritto con cautela in combinazione con medicinali contenenti questi principi attivi (vedere paragrafo 4.5). Ebaric compresse orodispersibili deve essere utilizzata con cautela in pazienti affettida insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.2 e 5.2). Si deve usare cautela nell'utilizzo di ebastina nei pazienti in cui siano notiun prolungamento dell'intervallo QTc sull'ECG, ipopotassiemia e in caso di uso concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc.In alcuni pazienti un trattamento a lungo termine con ebastina puo' aumentare il rischio di carie dentali dovute a secchezza della bocca. Pertanto, i pazienti devono essere informati in merito all'importanza dell'igiene orale. Eccipienti: Ebaric 20 mg compresse orodispersibili contiene 1,06 mg di aspartame. L'aspartame e' una fonte di fenilalanina, che puo' essere dannosa in pazienti affetti da fenilchetonuria. Ebaric contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa orodispersibile, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a ebastina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L'ebastina non deve essere utilizzata per il trattamento dell'orticaria in pazienti adolescenti al di sotto dei 18 annidi eta', poiche' al momento non esiste esperienza sufficiente in questo gruppo di eta' e non vi e' alcuna esperienza nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta'.
DENOMINAZIONE
EBARIC 20 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI
ECCIPIENTI
Mannitolo (E421), amido di mais, aroma menta piperita, aspartame (E951), silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito e'definita utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10),comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro(da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' (comeanafilassi e angioedema). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: appetito aumentato. Disturbi psichiatrici. Raro: nervosismo, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: sonnolenza; raro: capogiri, ipoestesia, disgeusia. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni, tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca; raro: dolore addominale, vomito, nausea dispepsia.Patologie epatobiliari. Raro: epatite, colestasi, alterazione del test di funzionalita' epatica (aumento di transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria, eruzione cutanea, dermatite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disturbi mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema, astenia. Esami diagnostici. Non nota: peso aumentato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di ebastina in donne in gravidanzasono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effettidannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di ebastina durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se il principio attivo sia escreto nel latte materno. Nel ratto, e' stata dimostrata l'escrezione di ebastina nel latte. Evitare di assumere le compresse orodispersibili di Ebaric durante l'allattamento. Fertilita': non sono disponibili dati relativi all'effetto di ebastina sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di riniti allergiche stagionali e non stagionali, con o senza congiuntivite allergica; orticaria.
INTERAZIONI
Ebaric: si consiglia cautela quando ebastina viene somministrata in concomitanza con medicinali che inibiscono il sistema enzimatico CYP4502J2, 4F12 o 3A4 epatico. Studi dell'ebastina in associazione con ketoconazolo, itraconazolo o eritromicina (entrambi noti per l'effetto di prolungamento dell'intervallo QTc) hanno mostrato interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina in misura minore, aumento dei livelli di carebastina. Rispetto alla somministrazione di ketoconazolo o eritromicina da soli, e' stato osservato un aumento dell'intervallo QTc di soli 10 msec piu' lungo. L'uso concomitante di ebastina e ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina e josamicina non e' raccomandato. Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina e' somministrata in concomitanza con rifampicina. Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici. In studi clinici corrispondenti non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcool. QuandoEbaric compresse orodispersibili vengono assunte in concomitanza conil cibo, le concentrazioni plasmatiche e l'AUC del metabolita attivo piu' significativo dell'ebastina aumentano di un fattore da 1,5 a 2,0.Questo aumento non influisce sul T max . L'ingestione di compresse orodispersibili di Ebastina con il cibo non influenza l'efficacia clinica.
POSOLOGIA
Posologia: per somministrazione orale. Rinite allergica/rinocongiuntivite. Adulti: 10 mg una volta al giorno, in casi gravi si raccomanda una dose di 20 mg al giorno. Ebaric Orticaria: per adulti di eta' superiore ai 18 anni di eta' si applicano le seguenti raccomandazioni posologiche: 10 mg di ebastina una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1). In caso di sintomi gravi si raccomanda una dose di 20 mg al giorno. Ebaric Popolazione pediatrica: nei bambini a partire dai 12 anni di eta'si applicano le stesse raccomandazioni posologiche degli adulti per iltrattamento della rinite allergica. La sicurezza ed efficacia di Ebaric compresse orodispersibili non sono state valutate in bambini di eta' inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.3). Gruppi di pazienti speciali. Pazienti con insufficienza epatica o renale: in pazienti affettida insufficienza renale lieve, moderata o grave o insufficienza epatica da lieve a moderata non e' necessario alcun aggiustamento della dose(trattamento fino a 5/7 giorni). Non si hanno esperienze con dosi superiori a 10 mg in pazienti con insufficienza epatica grave, di conseguenza non deve essere superato il dosaggio massimo di 10 mg in pazienticon insufficienza epatica grave. Il trattamento puo' essere prolungato fino alla scomparsa dei sintomi. Modo di somministrazione: la compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si sciogliera': non sono necessari acqua o altri liquidi. L'azione di Ebaric compresse orodispersibili non e' influenzata dall'ingestione di cibo. L'ebastina puo' essere assunta prima, durante o dopo i pasti. Durata: il medico decide la durata della terapia.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa orodispersibile di Ebaric 20 mg contiene 20 mg di ebastina. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa contiene aspartamee mannitolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.