DUPIXENT*SC 1PEN 300MG 2ML

AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Esacerbazioni acute dell'asma oBPCO: dupilumab non deve essere usato per trattare i sintomi acuti o le esacerbazioni acute dell'asma o della BPCO. Dupilumab non deve essere usato per trattare broncospasmo acuto o stato asmatico. Corticosteroidi: i corticosteroidi sistemici, topici o per via inalatoria non devono essere interrotti improvvisamente dopo aver iniziato la terapia condupilumab. Se appropriata, la riduzione della dose di corticosteroidideve essere graduale ed eseguita sotto la diretta supervisione di unmedico. La riduzione della dose di corticosteroidi puo' essere associata a sintomi sistemici da astinenza e/o puo' rivelare condizioni precedentemente soppresse dalla terapia sistemica con corticosteroidi. L'uso di corticosteroidi sistemici puo' indurre la soppressione dei biomarcatori dell'infiammazione di tipo 2. Cio' andrebbe tenuto in considerazione per determinare lo stato di tipo 2 dei pazienti che assumono corticosteroidi orali (vedere paragrafo 5.1). Ipersensibilita': se si verifica una reazione di ipersensibilita' sistemica (immediata o tardiva), la somministrazione di dupilumab deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata. Sono stati segnalaticasi di reazioni anafilattiche, malattia da siero/reazioni simili alla malattia da siero e angioedema. Reazioni anafilattiche e angioedemasono comparsi da minuti e fino a 7 giorni dopo l'iniezione di dupilumab (vedere paragrafo 4.8). Condizioni di eosinofilia: sono stati riportati casi di polmonite eosinofila e casi di vasculite compatibili con la granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA) con dupilumab nei pazienti adulti che hanno partecipato al programma di sviluppo per l'asma. Casi di vasculite coerente con EGPA sono stati segnalati con dupilumab e placebo in pazienti adulti con asma concomitante nel programmadi sviluppo per la CRSwNP. I medici devono prestare attenzione alla presenza di eruzione vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia nei pazienti con eosinofilia. I pazienti in trattamento per l'asma possono presentare grave eosinofiliasistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della polmonite eosinofila o della vasculite compatibile con granulomatosi eosinofila con poliangioite, condizioni che sono spesso trattate con terapia sistemica corticosteroidea. Solitamente, ma non sempre, questi eventi possono essere associati alla riduzione della terapia con corticosteroidi orali. Infezione da elminti: i pazienti con nota infezione da elminti sono stati esclusi dagli studi clinici. Dupilumab puo'influenzare la risposta immunitaria contro le infezioni da elminti inibendo la trasduzione del segnale di IL-4/IL-13. I pazienti con preesistente infezione da elminti devono essere trattati prima di iniziare dupilumab. Se i pazienti contraggono l'infezione durante il trattamentocon dupilumab e non rispondono alla terapia anti-elminti, il trattamento con dupilumab deve essere sospeso fino alla risoluzione dell'infezione. Sono stati segnalati casi di enterobiasi nei bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni che hanno partecipato al programma di sviluppo pediatrico sull'asma (vedere paragrafo 4.8). Eventi correlati alla congiuntivite e alla cheratite Con dupilumab sono stati segnalati eventi correlati alla congiuntivite e alla cheratite, prevalentemente in pazienti con dermatite atopica. Alcuni pazienti hanno riportato disturbi visivi (ad es. visione offuscata) associati a congiuntivite o cheratite (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvisati di segnalarela nuova insorgenza o il peggioramento dei sintomi oculari al propriomedico. I pazienti trattati con dupilumab che sviluppano una congiuntivite che non si risolve con un trattamento standard o segni e sintomisuggestivi di cheratite devono sottoporsi a un esame oftalmologico, come appropriato (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con asma concomitante:i pazienti in trattamento con dupilumab che presentano anche asma concomitante non devono adeguare ne' interrompere i trattamenti per l'asma senza consultare il medico. I pazienti affetti da asma concomitantedevono essere monitorati attentamente dopo l'interruzione di dupilumab. Vaccinazioni: deve essere evitato l'uso concomitante di vaccini vivie vivi attenuati con dupilumab poiche' la sicurezza e l'efficacia clinica non sono state stabilite. Si raccomanda che i pazienti ripetano le immunizzazioni con vaccini vivi e vivi attenuati, in conformita' alle vigenti linee guida sulle immunizzazioni prima del trattamento con dupilumab. Non sono disponibili dati clinici a supporto di una guida piu' specifica per la somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuatinei pazienti trattati con dupilumab. Sono state valutate le risposte immunitarie al vaccino DTPA e al vaccino polisaccaride meningococcico (vedere paragrafo 4.5). Contenuto di sodio: questo medicinale contienemeno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 300 mg, cioe' essenzialmente "senza sodio". Polisorbato 80 (E433): questo medicinale contiene 4mg di polisorbato 80 per ogni dose da 300 mg (2 mL). I polisorbati possono provocare reazioni allergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati dermatologici.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
DUPIXENT 300 MG SOLUZIONE INIETTABILE
ECCIPIENTI
L-arginina monocloridrato, L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E 433), sodio acetato triidrato, acido acetico,glaciale (E 260), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comuni indermatite atopica, asma e CRSwNP sono reazioni al sito di iniezione (inclusi eritema, edema, prurito, dolore e gonfiore), congiuntivite, congiuntivite allergica, artralgia, herpes orale ed eosinofilia. Un'ulteriore reazione avversa di lividura in sede di iniezione e' stata segnalata nell'EoE e nella BPCO. Nella BPCO sono state segnalate ulteriorireazioni avverse di indurimento nel sito di iniezione, eruzione cutanea nel sito di iniezione e dermatite nel sito di iniezione. Sono statisegnalati casi rari di malattia da siero, reazione simile alla malattia da siero, reazione anafilattica e cheratite ulcerosa (vedere paragrafo 4.4). Elenco delle reazioni avverse: i dati sulla sicurezza di dupilumab presentati di seguito derivano principalmente da 12 studi randomizzati, controllati con placebo, che hanno incluso pazienti con dermatite atopica, asma e CRSwNP. Questi studi hanno coinvolto 4.206 pazienti che hanno ricevuto dupilumab e 2.326 pazienti che hanno ricevuto placebo durante il periodo controllato e sono rappresentativi del profilodi sicurezza generale di dupilumab. Di seguito sono elencate le reazioni avverse osservate negli studi clinici e/o dopo l'immissione in commercio riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla relativa frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita in base ai dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravita' decrescente. Elenco delle reazioni avverse. Infezioni ed infestazioni. Comune: congiuntivite*, herpes orale*.Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia. Disturbidel sistema immunitario. Non comune: angioedema ^#; raro: reazione anafilattica, malattia da siero, reazione simile alla malattia da siero.Patologie dell'occhio. Comune: congiuntivite allergica*; non comune: cheratite* ^#, blefarite* ^+, prurito oculare* ^+, occhio secco* ^+; raro: cheratite ulcerosa*^+,#. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea della faccia ^#. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia ^#. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni in sede di iniezione (inclusi eritema, edema,prurito, dolore, gonfiore e lividura). * disturbi oculari e herpes orale si sono verificati prevalentemente negli studi nella dermatite atopica. ^+ le frequenze per prurito oculare, blefarite e occhio secco erano comuni e la cheratite ulcerosa era non comune negli studi nella dermatite atopica. ^# dalla segnalazione post-immissione in commercio. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Ipersensibilita': a seguitodella somministrazione di dupilumab sono stati riportati casi di reazione anafilattica, angioedema e malattia da siero/reazione simile allamalattia da siero (vedere paragrafo 4.4). Eventi correlati a congiuntivite e cheratite: la congiuntivite e la cheratite si sono verificatepiu' frequentemente in pazienti con dermatite atopica che hanno ricevuto dupilumab rispetto a quelli che hanno assunto il placebo negli studi sulla dermatite atopica. La maggior parte dei pazienti con congiuntivite o cheratite era migliorata o stava migliorando durante il periododi trattamento. Nello studio di estensione in aperto (Open-label Extension, OLE) a lungo termine a 5 anni sulla dermatite atopica (AD-1225), i tassi di congiuntivite e cheratite si sono mantenuti simili a quelli rilevati nel braccio con dupilumab negli studi sulla dermatite atopica controllati con placebo. Tra i pazienti con asma e BPCO, la frequenza di congiuntivite e cheratite e' stata bassa e simile tra dupilumabe placebo. Tra i pazienti con CRSwNP e PN, la frequenza della congiuntivite era maggiore con dupilumab che con il placebo, anche se minorerispetto a quanto osservato nei pazienti con dermatite atopica. Non sono stati riportati casi di cheratite nel programma di sviluppo nella CRSwNP o nella PN. Tra i pazienti con EoE, la frequenza di congiuntivite era bassa e simile tra i gruppi trattati con dupilumab e placebo. Non vi sono stati casi di cheratite nel programma di sviluppo dell'EoE (vedere paragrafo 4.4). Eczema erpetico: l'eczema erpetico e' stato riportato in <1% dei gruppi trattati con dupilumab e in <1% del gruppo con placebo negli studi in monoterapia sulla dermatite atopica negli adulti di 16 settimane. Nello studio a 52 settimane sulla dermatite atopica negli adulti trattati con dupilumab + TCS, l'eczema erpetico e' stato riportato nello 0,2% del gruppo trattato con dupilumab + TCS e nell'1,9% del gruppo placebo + TCS. Tali tassi si sono mantenuti stabili a5 anni nello studio OLE a lungo termine (AD-1225). Eosinofilia: i pazienti trattati con dupilumab nelle indicazioni dermatite atopica, asma, CRSwNP e BPCO presentavano un maggiore incremento medio iniziale della conta eosinofila dal basale rispetto ai pazienti trattati con placebo. Le conte eosinofile sono diminuite a livelli vicino al basale durante il trattamento dello studio e sono tornate al basale durante lo studio di estensione in aperto sulla sicurezza nell'asma (TRAVERSE). Alla settimana 20, i livelli medi di eosinofili nel sangue sono diminuitial di sotto di quelli al basale e si sono mantenuti stabili nei 5 anni dello studio OLE a lungo termine (AD-1225). Nella PN, non e' stato osservato alcun incremento nei valori medi di conta degli eosinofili nel sangue rispetto al placebo (PRIME e PRIME2). La conta media e mediana degli eosinofili ematici e' scesa quasi al basale o e' rimasta al disotto dei livelli basali nell'EoE e nella BPCO (BOREAS e NOTUS) durante il trattamento dello studio. L'eosinofilia emergente dal trattamento (>=5000 cellule/mcL) e' stata riportata in <3% dei pazienti trattaticon dupilumab e <0,5% nei pazienti trattati con placebo (studi SOLO1,SOLO2, AD-1021, DRI12544, QUEST e VOYAGE; studi SINUS-24 e SINUS-52,PRIME e PRIME2, Parti A e B del TREET; BOREAS e NOTUS). L'eosinofiliaemergente dal trattamento (>=5 000 cellule/mcL) e' stata riportata nell'8,4% dei pazienti trattati con dupilumab e nello 0% dei pazienti trattati con placebo nello studio AD-1539; la conta mediana degli eosinofili e' scesa al di sotto del valore basale alla fine del periodo di trattamento. Infezioni: negli studi clinici in monoterapia sulla dermatite atopica negli adulti di 16 settimane, sono state riportate infezioni gravi nell'1,0% dei pazienti trattati con placebo e nello 0,5% dei pazienti trattati con dupilumab.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di dupilumab in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dupilumab deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento: non e' noto se dupilumab sia escreto nel latte materno oassorbito sistemicamente dopo l'ingestione. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con dupilumab tenendoin considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': gli studi condotti sugli animali non hanno mostrato alcuna compromissione della fertilita'(vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Dermatite atopica. Adulti e adolescenti: Dupixent e' indicato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a severa, negli adultie negli adolescenti di eta' pari o superiore ai 12 anni eleggibili perla terapia sistemica. Bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 11 anni:Dupixent e' indicato per il trattamento della dermatite atopica severanei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 11 anni eleggibili per la terapia sistemica. Asma. Adulti e adolescenti: Dupixent e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore ai 12 anni cometrattamento aggiuntivo di mantenimento per l'asma severo con infiammazione di tipo 2, caratterizzato da un aumento degli eosinofili ematicie/o della frazione di ossido nitrico esalato (FeNO) - vedere paragrafo 5.1, non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) a dosaggio alto e un altro prodotto medicinale per il trattamento di mantenimento. Bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni: Dupixent e' indicato nei bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni come trattamento di mantenimento aggiuntivo per asma severo con infiammazionedi tipo 2 caratterizzato da aumento degli eosinofili ematici e/o aumento della frazione di ossido nitrico esalato (FeNO), vedere paragrafo5.1, non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) a dose da media ad alta piu' un altro medicinale per il trattamento di mantenimento. Rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP): Dupixent e' indicato come terapia aggiuntiva a corticosteroidi intranasali per il trattamento di adulti con CRSwNP severa per i qualila terapia con corticosteroidi sistemici e/o la chirurgia non fornisceun controllo adeguato della malattia. Prurigo nodulare (PN): Dupixente' indicato per il trattamento di adulti con prurigo nodulare (PN) damoderata a severa eleggibili per la terapia sistemica. Esofagite eosinofila (EoE): Dupixent e' indicato per il trattamento dell'esofagite eosinofila in adulti, adolescenti e bambini di eta' pari o superiore ad1 anno, con un peso di almeno 15 kg, non adeguatamente controllati da, intolleranti a, o che non sono candidati per la terapia farmacologica convenzionale (vedere paragrafo 5.1). Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): Dupixent e' indicato negli adulti come trattamento di mantenimento aggiuntivo per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) non controllata, caratterizzata da un aumento degli eosinofili ematici, in combinazione con un corticosteroide per via inalatoria (inhaled corticosteroid, ICS), un beta2-agonista a lunga durata d'azione (long-acting beta2-agonist, LABA) e un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (long-acting muscarinic antagonist, LAMA) o da un'associazione di un LABA e di un LAMA se l'ICS non e' appropriato (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
Le risposte immunitarie alla vaccinazione sono state valutate nell'ambito di uno studio in cui i pazienti affetti da dermatite atopica sonostati trattati una volta a settimana per 16 settimane con 300 mg di dupilumab. Dopo 12 settimane di somministrazione di dupilumab, i pazienti sono stati vaccinati con un vaccino DTPa (cellule T-dipendente) e unvaccino meningococcico polisaccaridico (cellule T-indipendente); le risposte immunitarie sono state valutate 4 settimane piu' tardi. Le risposte anticorpali sia al vaccino antitetano sia a quello meningococcico polisaccaridico sono risultate simili nei pazienti trattati con dupilumab e in quelli trattati con placebo. Nello studio non sono state rilevate interazioni avverse tra uno dei vaccini non vivi e dupilumab. Pertanto i pazienti che assumono dupilumab possono ricevere in concomitanza vaccini inattivati o non vivi. Per informazioni sui vaccini vivivedere paragrafo 4.4. In uno studio clinico su pazienti affetti da dermatite atopica, sono stati valutati gli effetti di dupilumab sulla farmacocinetica (PK) dei substrati del citocromo (CYP). I dati raccolti da questo studio non hanno indicato effetti clinicamente rilevanti di dupilumab sull'attivita' di CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 o CYP2C9. Non sono previsti effetti di dupilumab sulla farmacocinetica (PK) dei medicinali co-somministrati. Sulla base dell'analisi della popolazione,i medicinali comunemente co-somministrati non hanno avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di dupilumab nei pazienti con asma da moderatoa severo.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per cui dupilumab e' indicato (vedere paragrafo 4.1). Posologia. Dermatite atopica. Adulti: ladose iniziale raccomandata di dupilumab per i pazienti adulti e' di 600 mg (due iniezioni da 300 mg), seguita da una dose di 300 mg somministrata a settimane alterne sotto forma di iniezione sottocutanea. Adolescenti (da 12 a 17 anni di eta'): la dose raccomandata di dupilumab per pazienti adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni e' specificata di seguito. Dose di dupilumab per somministrazione sottocutanea inpazienti adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni con dermatite atopica. Peso corporeo del paziente: meno di 60 kg; dose iniziale: 400mg (due iniezioni da 200 mg); dosi successive (settimane alterne): 200mg. Peso corporeo del paziente: 60 kg o piu'; dose iniziale: 600 mg (due iniezioni da 300 mg); dosi successive (settimane alterne): 300 mg.Bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni: la dose raccomandata di dupilumab per bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni e' specificata diseguito. Dose di dupilumab per somministrazione sottocutanea in bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni con dermatite atopica. Peso corporeo del paziente: da 15 a meno di 60 kg; dose iniziale: 300 mg (una iniezione da 300 mg) il giorno 1, seguita da 300 mg il giorno 15; dosi successive: 300 mg ogni 4 settimane (Q4S) *, iniziando 4 settimane dopo la dose del giorno 15. Peso corporeo del paziente: 60 kg o piu'; dose iniziale: 600 mg (due iniezioni da 300 mg); dosi successive: 300 mg a settimane alterne (Q2S). *la dose puo' essere aumentata a 200 mg ogni 2settimane in pazienti con peso corporeo da 15 kg a meno di 60 kg in base alla valutazione del medico. Bambini di eta' compresa tra 6 mesi e5 anni: la dose raccomandata di dupilumab per bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 5 anni e' specificata di seguito. Dose di dupilumab persomministrazione sottocutanea in bambini di eta' compresa tra 6 mesie 5 anni con dermatite atopica. Peso corporeo del paziente: da 5 kg ameno di 15 kg; dose iniziale: 200 mg (una iniezione da 200 mg); dosi successive: 200 mg ogni 4 settimane (Q4S). Peso corporeo del paziente:da 15 kg a meno di 30 kg; dose iniziale: 300 mg (una iniezione da 300mg); dosi successive: 300 mg ogni 4 settimane (Q4S). Dupilumab puo' essere usato con o senza corticosteroidi topici. E' consentito l'utilizzo di inibitori topici della calcineurina, ma deve essere limitato soloalle aree problematiche come viso, collo e zone intertriginose e genitali. E' necessario valutare l'eventualita' di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16 settimane di trattamento della dermatite atopica. Alcuni pazienti con risposta iniziale parziale possono successivamente migliorare continuando iltrattamento oltre le 16 settimane. Qualora dovesse rendersi necessaria l'interruzione del trattamento con dupilumab, i pazienti possono comunque essere trattati nuovamente con successo. Asma. Adulti e adolescenti. La dose raccomandata di dupilumab per adulti e adolescenti (di eta' pari o superiore ai 12 anni) e': per pazienti con asma severo e intrattamento con corticosteroidi orali o per pazienti con asma severo ecomorbilita' di dermatite atopica da moderata a severa o per adulti con comorbilita' di rinosinusite cronica severa con poliposi nasale unadose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg), seguita da 300 mgsomministrati a settimane alterne come iniezione sottocutanea; per tutti gli altri pazienti una dose iniziale di 400 mg (due iniezioni da 200 mg), seguita da 200 mg somministrati a settimane alterne come iniezione sottocutanea. Bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni: la dose raccomandata di dupilumab per i pazienti pediatrici di eta' compresa tra6 e 11 anni e' specificata di seguito. Dose di dupilumab per somministrazione sottocutanea in bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni affetti da asma. Peso corporeo: da 15 a meno di 30 kg; dosi iniziali e successive: 300 mg una volta ogni quattro settimane (Q4S). Peso corporeo:da 30 kg a meno di 60 kg; dosi iniziali e successive: 200 mg a settimane alterne (Q2S) oppure 300 mg una volta ogni quattro settimane (Q4S). Peso corporeo: 60 kg o piu'; dosi iniziali e successive: 200 mg a settimane alterne (Q2S). Per i pazienti pediatrici (da 6 a 11 anni di eta') con asma e dermatite atopica severa in comorbilita', secondo l'indicazione approvata, deve essere seguita la dose raccomandata nell'elenco precedente. I pazienti che assumono corticosteroidi orali concomitanti possono ridurre la dose di steroidi quando si verificano miglioramenti clinici con dupilumab (vedere paragrafo 5.1). Gli steroidi devonoessere ridotti gradualmente (vedere paragrafo 4.4). Dupilumab e' indicato per il trattamento a lungo termine. Il bisogno di proseguire la terapia dovrebbe essere riconsiderato almeno annualmente, sulla base della valutazione del livello di controllo dell'asma nel paziente, condotta dal medico. Rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP): ladose iniziale raccomandata di dupilumab per i pazienti adulti e' di 300 mg, seguita da una dose di 300 mg somministrata a settimane alterne.Dupilumab e' indicato per il trattamento a lungo termine. Si suggerisce di prendere in considerazione l'interruzione del trattamento in pazienti che non hanno evidenziato alcuna risposta dopo 24 settimane di trattamento per la CRSwNP. Alcuni pazienti con risposta iniziale parziale potrebbero migliorare successivamente continuando il trattamento oltre le 24 settimane. Prurigo nodulare (PN): la dose raccomandata di dupilumab per pazienti adulti e' una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg), seguita da 300 mg somministrati a settimane alterne. Dupilumab puo' essere usato con o senza corticosteroidi topici. I datidisponibili emersi dalle sperimentazioni cliniche nella PN riguardanopazienti trattati fino a 24 settimane. Si suggerisce di prendere in considerazione l'interruzione del trattamento in pazienti che non hannoevidenziato alcuna risposta dopo 24 settimane di trattamento per la PN. Esofagite eosinofila (EoE): la dose raccomandata di dupilumab per adulti, adolescenti e bambini di eta' pari o superiore ad 1 anno, con unpeso di almeno 15 kg, e' specificata di seguito. Dose di dupilumab per somministrazione sottocutanea in adulti, adolescenti e bambini di eta' pari o superiore ad 1 anno con EoE. Peso corporeo: da 15 a meno di30 kg; dose: 200 mg a settimane alterne (Q2S). Peso corporeo: da 30 ameno di 40 kg; dose: 300 mg a settimane alterne (Q2S). Peso corporeo:40 kg o piu'; dose: 300 mg ogni settimana (qs). Dupilumab e' destinatoal trattamento a lungo termine.
PRINCIPI ATTIVI
Dupilumab 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita: ogni siringa preriempita monouso contiene 300 mg di dupilumab in 2 mL di soluzione (150 mg/mL). Dupilumab 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita: ogni penna preriempita monouso contiene 300 mg di dupilumabin 2 mL di soluzione (150 mg/mL). Dupilumab e' un anticorpo monoclonale interamente umano prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese(CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene 4 mg di polisorbato 80 per ogni dose da 300 mg (2 mL). I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.