DUPIXENT*SC 1PEN 200MG 1,14ML

AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Esacerbazioni acute dell'asma odella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): dupilumab non deveessere usato per trattare i sintomi acuti o le esacerbazioni acute dell'asma o della BPCO. Dupilumab non deve essere usato per trattare broncospasmo acuto o stato asmatico. Corticosteroidi: i corticosteroidi sistemici, topici o per via inalatoria non devono essere interrotti improvvisamente dopo aver iniziato la terapia con dupilumab. Se appropriata, la riduzione della dose di corticosteroidi deve essere graduale edeseguita sotto la diretta supervisione di un medico. La riduzione della dose di corticosteroidi puo' essere associata a sintomi sistemici daastinenza e/o puo' rivelare condizioni precedentemente soppresse dalla terapia sistemica con corticosteroidi. L'uso di corticosteroidi sistemici puo' indurre la soppressione dei biomarcatori dell'infiammazionedi tipo 2. Cio' andrebbe tenuto in considerazione per determinare lostato di tipo 2 dei pazienti che assumono corticosteroidi orali (vedere paragrafo 5.1). Ipersensibilita': se si verifica una reazione di ipersensibilita' sistemica (immediata o tardiva), la somministrazione didupilumab deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviatauna terapia appropriata. Sono stati segnalati casi di reazioni anafilattiche, malattia da siero/reazioni simili alla malattia da siero e angioedema. Reazioni anafilattiche e angioedema sono comparsi da minuti efino a 7 giorni dopo l'iniezione di dupilumab (vedere paragrafo 4.8).Condizioni di eosinofilia: sono stati riportati casi di polmonite eosinofila e casi di vasculite compatibili con la granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA) con dupilumab nei pazienti adulti che hannopartecipato al programma di sviluppo per l'asma. Casi di vasculite coerente con EGPA sono stati segnalati con dupilumab e placebo in pazienti adulti con asma concomitante nel programma di sviluppo per la CRSwNP. I medici devono prestare attenzione alla presenza di eruzione vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/oneuropatia nei pazienti con eosinofilia. I pazienti in trattamento perl'asma possono presentare grave eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della polmonite eosinofilao della vasculite compatibile con granulomatosi eosinofila con poliangioite, condizioni che sono spesso trattate con terapia sistemica corticosteroidea. Solitamente, ma non sempre, questi eventi possono essereassociati alla riduzione della terapia con corticosteroidi orali. Infezione da elminti: i pazienti con nota infezione da elminti sono statiesclusi dagli studi clinici. Dupilumab puo' influenzare la risposta immunitaria contro le infezioni da elminti inibendo la trasduzione delsegnale di IL-4/IL-13. I pazienti con preesistente infezione da elminti devono essere trattati prima di iniziare dupilumab. Se i pazienti contraggono l'infezione durante il trattamento con dupilumab e non rispondono alla terapia anti-elminti, il trattamento con dupilumab deve essere sospeso fino alla risoluzione dell'infezione. Sono stati segnalaticasi di enterobiasi nei bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni chehanno partecipato al programma di sviluppo pediatrico sull'asma (vedere paragrafo 4.8). Eventi correlati alla congiuntivite e alla cheratite: con dupilumab sono stati segnalati eventi correlati alla congiuntivite e alla cheratite, prevalentemente in pazienti con dermatite atopica. Alcuni pazienti hanno riportato disturbi visivi (ad es. visione offuscata) associati a congiuntivite o cheratite (vedere paragrafo 4.8). Ipazienti devono essere avvisati di segnalare la nuova insorgenza o ilpeggioramento dei sintomi oculari al proprio medico. I pazienti trattati con dupilumab che sviluppano una congiuntivite che non si risolvecon un trattamento standard o segni e sintomi suggestivi di cheratitedevono sottoporsi a un esame oftalmologico, come appropriato (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con asma concomitante: i pazienti in trattamento con dupilumab che presentano anche asma concomitante non devono adeguare ne' interrompere i trattamenti per l'asma senza consultare il medico. I pazienti affetti da asma concomitante devono essere monitoratiattentamente dopo l'interruzione di dupilumab. Vaccinazioni: deve essere evitato l'uso concomitante di vaccini vivi e vivi attenuati con dupilumab poiche' la sicurezza e l'efficacia clinica non sono state stabilite. Si raccomanda che i pazienti ripetano le immunizzazioni con vaccini vivi e vivi attenuati, in conformita' alle vigenti linee guida sulle immunizzazioni prima del trattamento con dupilumab. Non sono disponibili dati clinici a supporto di una guida piu' specifica per la somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati nei pazienti trattati con dupilumab. Sono state valutate le risposte immunitarie al vaccino DTPA e al vaccino polisaccaride meningococcico (vedere paragrafo 4.5). Contenuto di sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio(23 mg) per dose da 200 mg, cioe' essenzialmente "senza sodio". Polisorbato 80 (E433): questo medicinale contiene 2,28 mg di polisorbato 80per ogni dose da 200 mg (1,14 mL). I polisorbati possono provocare reazioni allergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati dermatologici.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
DUPIXENT 200 MG SOLUZIONE INIETTABILE
ECCIPIENTI
L-arginina monocloridrato, L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E 433), sodio acetato triidrato, acido acetico,glaciale (E 260), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comuni indermatite atopica, asma e CRSwNP sono reazioni al sito di iniezione (inclusi eritema, edema, prurito, dolore e gonfiore), congiuntivite, congiuntivite allergica, artralgia, herpes orale ed eosinofilia. Un'ulteriore reazione avversa di lividura in sede di iniezione e' stata segnalata nell'EoE e BPCO. Nella BPCO sono state segnalate ulteriori reazioni avverse di indurimento nel sito di iniezione, eruzione cutanea nelsito di iniezione e dermatite nel sito di iniezione. Sono stati segnalati casi rari di malattia da siero/reazione simile alla malattia da siero, reazione anafilattica e cheratite ulcerosa (vedere paragrafo 4.4). Elenco delle reazioni avverse: i dati sulla sicurezza di Dupilumab presentati nell'elenco seguente sono stati derivati principalmente da 12 studi randomizzati, controllati con placebo, che hanno incluso pazienti con dermatite atopica, asma e CRSwNP. Questi studi hanno coinvolto4.206 pazienti che hanno ricevuto dupilumab e 2.326 pazienti che hanno ricevuto placebo durante il periodo controllato e sono rappresentativi del profilo di sicurezza complessiva di dupilumab. Di seguito sonoelencate le reazioni avverse osservate negli studi clinici e/o dopo l'immissione in commercio riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla relativa frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita in base ai datidisponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioniavverse sono presentate in ordine di gravita' decrescente. Elenco delle reazioni avverse. Infezioni ed infestazioni. Comune: congiuntivite*, herpes orale*. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: angioedema ^#; raro: reazione anafilattica, malattia da siero, reazione simile alla malattia da siero. Patologie dell'occhio. Comune: congiuntivite allergica*; non comune: cheratite* ^#, blefarite* ^+, prurito oculare* ^+, occhio secco* ^+; raro: cheratite ulcerosa* ^+,#. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea della faccia ^#. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia ^#. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni in sede di iniezione (inclusi eritema, edema, prurito, dolore, gonfiore e lividura). * disturbi oculari e herpes orale si sono verificati prevalentemente negli studi nella dermatite atopica. ^+ le frequenze per prurito oculare, blefaritee occhio secco erano comuni e la cheratite ulcerosa era non comune negli studi sulla dermatite atopica. ^# dalla segnalazione post-immissione in commercio. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Ipersensibilita': a seguito della somministrazione di dupilumab sono stati riportati casi di malattia da siero/reazione simile alla malattia da sieroe reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4). Eventi correlati a congiuntivite e cheratite: la congiuntivite e la cheratite si sono verificate piu' frequentemente in pazienti con dermatite atopica che hannoricevuto dupilumab rispetto a quelli che hanno assunto il placebo negli studi sulla dermatite atopica. La maggior parte dei pazienti con congiuntivite o cheratite era migliorata o stava migliorando durante il periodo di trattamento. Nello studio di estensione in aperto (Open-label Extension, OLE) a lungo termine a 5 anni sulla dermatite atopica (AD-1225), i tassi di congiuntivite e cheratite si sono mantenuti similia quelli rilevati nel braccio con dupilumab negli studi sulla dermatite atopica controllati con placebo. Tra i pazienti con asma e BPCO, lafrequenza di congiuntivite e cheratite e' stata bassa e simile tra dupilumab e placebo. Tra i pazienti con CRSwNP e Prurigo Nodulare (PN), la frequenza della congiuntivite era maggiore con dupilumab che con ilplacebo, anche se minore rispetto a quanto osservato nei pazienti condermatite atopica. Non sono stati riportati casi di cheratite nei programmi di sviluppo nella CRSwNP o nella PN. Tra i pazienti con EoE, lafrequenza di congiuntivite era bassa e simile tra i gruppi trattati con dupilumab e placebo. Non vi sono stati casi di cheratite nel programma di sviluppo dell'EoE (vedere paragrafo 4.4). Eczema erpetico: l'eczema erpetico e' stato riportato in <1% dei gruppi trattati con dupilumab e in <1% del gruppo con placebo negli studi in monoterapia sulla dermatite atopica negli adulti di 16 settimane. Nello studio a 52 settimane sulla dermatite atopica negli adulti trattati con dupilumab + TCS,l'eczema erpetico e' stato riportato nello 0,2% del gruppo trattato con dupilumab + TCS e nell'1,9% del gruppo placebo + TCS. Tali tassi sisono mantenuti stabili a 5 anni nello studio OLE a lungo termine (AD-1225). Eosinofilia: i pazienti trattati con dupilumab nelle indicazioni dermatite atopica, asma CRSwNP e BPCO presentavano un maggiore incremento medio iniziale della conta eosinofila dal basale rispetto ai pazienti trattati con placebo. Le conte eosinofile sono diminuite a livelli vicino al basale durante il trattamento dello studio e sono tornateal basale durante lo studio di estensione in aperto sulla sicurezza nell'asma (TRAVERSE). Alla settimana 20, i livelli medi di eosinofili nel sangue sono diminuiti al di sotto di quelli al basale e si sono mantenuti stabili nei 5 anni dello studio OLE a lungo termine (AD-1225).Nella PN, non e' stato osservato alcun incremento nei valori medi di conta degli eosinofili nel sangue rispetto al placebo (PRIME e PRIME2).La conta media e mediana degli eosinofili ematici e' scesa quasi al basale o e' rimasta al di sotto dei livelli basali nell'EoE e BPCO (BOREAS e NOTUS) durante il trattamento dello studio. L'eosinofilia emergente dal trattamento (>=5000 cellule/mcL) e' stata riportata in <3% deipazienti trattati con dupilumab e <0,5% nei pazienti trattati con placebo (studi SOLO1, SOLO2, AD-1021, DRI12544, QUEST, VOYAGE, SINUS-24 eSINUS-52, studi PRIME e PRIME2, Parti A e B del TREET, BOREAS e NOTUS). L'eosinofilia emergente dal trattamento (>=5.000 cellule/mcL) e' stata riportata nell'8,4% dei pazienti trattati con dupilumab e nello 0%dei pazienti trattati con placebo nello studio AD-1539; la conta mediana degli eosinofili e' scesa al di sotto del valore basale alla finedel periodo di trattamento. Infezioni: negli studi clinici in monoterapia sulla dermatite atopica negli adulti di 16 settimane, sono state riportate infezioni gravi nell'1,0% dei pazienti trattati con placebo enello 0,5% dei pazienti trattati con dupilumab.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di dupilumab in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dupilumab deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento: non e' noto se dupilumab sia escreto nel latte materno oassorbito sistemicamente dopo l'ingestione. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con dupilumab tenendoin considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': gli studi condotti sugli animali non hanno mostrato alcuna compromissione della fertilita'(vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Dermatite atopica. Adulti e adolescenti: Dupixent e' indicato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a severa, negli adultie negli adolescenti di eta' pari o superiore ai 12 anni eleggibili perla terapia sistemica. Bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 11 anni:Dupixent e' indicato per il trattamento della dermatite atopica severanei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 11 anni eleggibili per la terapia sistemica. Asma. Adulti e adolescenti: Dupixent e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore ai 12 anni cometrattamento aggiuntivo di mantenimento per l'asma severo con infiammazione di tipo 2, caratterizzato da un aumento degli eosinofili ematicie/o della frazione di ossido nitrico esalato (FeNO) - vedere paragrafo 5.1, non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) a dosaggio alto e un altro prodotto medicinale per il trattamento di mantenimento. Bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni: Dupixent e' indicato nei bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni come trattamento di mantenimento aggiuntivo per asma severo con infiammazionedi tipo 2 caratterizzato da aumento degli eosinofili ematici e/o aumento della frazione di ossido nitrico esalato (FeNO), vedere paragrafo5.1, non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) a dose da media ad alta piu' un altro medicinale per il trattamento di mantenimento. Esofagite eosinofila (EoE): Dupixent e' indicato per il trattamento dell'esofagite eosinofila in adulti, adolescenti e bambini di eta' pari o superiore ad 1 anno, con un peso di almeno15 kg, non adeguatamente controllati da, intolleranti a, o che non sono candidati per la terapia farmacologica convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
Le risposte immunitarie alla vaccinazione sono state valutate nell'ambito di uno studio in cui i pazienti affetti da dermatite atopica sonostati trattati una volta a settimana per 16 settimane con 300 mg di dupilumab. Dopo 12 settimane di somministrazione di dupilumab, i pazienti sono stati vaccinati con un vaccino DTPa (cellule T-dipendente) e unvaccino meningococcico polisaccaridico (cellule T-indipendente); le risposte immunitarie sono state valutate 4 settimane piu' tardi. Le risposte anticorpali sia al vaccino antitetano sia a quello meningococcico polisaccaridico sono risultate simili nei pazienti trattati con dupilumab e in quelli trattati con placebo. Nello studio non sono state rilevate interazioni avverse tra uno dei vaccini non vivi e dupilumab. Pertanto i pazienti che assumono dupilumab possono ricevere in concomitanza vaccini inattivati o non vivi. Per informazioni sui vaccini vivivedere paragrafo 4.4. In uno studio clinico su pazienti affetti da dermatite atopica, sono stati valutati gli effetti di dupilumab sulla farmacocinetica (PK) dei substrati del citocromo (CYP). I dati raccolti da questo studio non hanno indicato effetti clinicamente rilevanti di dupilumab sull'attivita' di CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 o CYP2C9. Non sono previsti effetti di dupilumab sulla farmacocinetica (PK) dei prodotti medicinali co-somministrati. Sulla base dell'analisi della popolazione, i prodotti medicinali comunemente co-somministrati non hannoavuto alcun effetto sulla farmacocinetica di dupilumab nei pazienti con asma da moderato a severo.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per cui dupilumab e' indicato (vedere paragrafo 4.1). Posologia. Dermatite atopica. Adulti: ladose iniziale raccomandata di dupilumab per i pazienti adulti e' di 600 mg (due iniezioni da 300 mg), seguita da una dose di 300 mg somministrata a settimane alterne sotto forma di iniezione sottocutanea. Adolescenti (da 12 a 17 anni di eta'): la dose raccomandata di dupilumab per pazienti adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni e' specificata di seguito. Dose di dupilumab per somministrazione sottocutanea inpazienti adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni con dermatite atopica. Peso corporeo del paziente: meno di 60 kg; dose iniziale: 400mg (due iniezioni da 200 mg); dosi successive (settimane alterne): 200mg. Peso corporeo del paziente: 60 kg o piu'; dose iniziale: 600 mg (due iniezioni da 300 mg); dosi successive (settimane alterne): 300 mg.Bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni: la dose raccomandata di dupilumab per bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni e' specificata diseguito. Dose di dupilumab per somministrazione sottocutanea in bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni con dermatite atopica. Peso corporeo del paziente: da 15 a meno di 60 kg; dose iniziale: 300 mg (una iniezione da 300 mg) il giorno 1, seguita da 300 mg il giorno 15; dosi successive: 300 mg ogni 4 settimane (Q4S) *, iniziando 4 settimane dopo la dose del giorno 15. Peso corporeo del paziente: 60 kg o piu'; dose iniziale: 600 mg (due iniezioni da 300 mg); dosi successive: 300 mg a settimane alterne (Q2S). *la dose puo' essere aumentata a 200 mg ogni 2settimane in pazienti con peso corporeo da 15 kg a meno di 60 kg in base alla valutazione del medico. Bambini di eta' compresa tra 6 mesi e5 anni: la dose raccomandata di dupilumab per bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 5 anni e' specificata di seguito. Dose di dupilumab persomministrazione sottocutanea in bambini di eta' compresa tra 6 mesie 5 anni con dermatite atopica. Peso corporeo del paziente: da 5 kg ameno di 15 kg; dose iniziale: 200 mg (una iniezione da 200 mg); dosi successive: 200 mg ogni 4 settimane (Q4S). Peso corporeo del paziente:da 15 kg a meno di 30 kg; dose iniziale: 300 mg (una iniezione da 300mg); dosi successive: 300 mg ogni 4 settimane (Q4S). Dupilumab puo' essere utilizzato con o senza corticosteroidi topici. E' consentito l'utilizzo di inibitori topici della calcineurina, ma deve essere limitatosolo alle aree problematiche come viso, collo e zone intertriginose egenitali. E' necessario valutare l'eventualita' di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16 settimane di trattamento della dermatite atopica. Alcuni pazienti con risposta iniziale parziale possono migliorare successivamente continuando il trattamento oltre le 16 settimane. Qualora dovesse rendersi necessaria l'interruzione del trattamento con dupilumab, i pazienti possono comunque essere ritrattati con successo. Asma. Adulti e adolescenti.La dose raccomandata di dupilumab per adulti e adolescenti (di eta' pari o superiore ai 12 anni) e': una dose iniziale di 400 mg (due iniezioni da 200 mg), seguita da 200 mg somministrati a settimane alterne come iniezione sottocutanea; per pazienti con asma severo e in trattamento con corticosteroidi orali o per pazienti con asma grave e comorbilita' di dermatite atopica da moderata a severa o per adulti con comorbilita' di rinosinusite cronica severa con poliposi nasale una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg), seguita da 300 mg somministrati a settimane alterne come iniezione sottocutanea. Bambini di eta'compresa tra 6 e 11 anni: la dose raccomandata di dupilumab per i pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 11 anni e' specificata di seguito. Dose di dupilumab per somministrazione sottocutanea in bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni affetti da asma. Peso corporeo: da 15a meno di 30 kg; dosi iniziali e successive: 300 mg una volta ogni quattro settimane (Q4S). Peso corporeo: da 30 kg a meno di 60 kg; dosi iniziali e successive: 200 mg a settimane alterne (Q2S) oppure 300 mg una volta ogni quattro settimane (Q4S). Peso corporeo: 60 kg o piu'; dosi iniziali e successive: 200 mg a settimane alterne (Q2S). Per i pazienti pediatrici (da 6 a 11 anni di eta') con asma e dermatite atopica severa in comorbidita', secondo l'indicazione approvata, deve essere seguita la dose raccomandata nell'elenco precedente. I pazienti che assumono corticosteroidi orali concomitanti possono ridurre la dose di steroidi quando si verificano miglioramenti clinici con dupilumab (vedereparagrafo 5.1). Gli steroidi devono essere ridotti gradualmente (vedere paragrafo 4.4). Dupilumab e' indicato per il trattamento a lungo termine. Il bisogno di proseguire la terapia dovrebbe essere riconsiderato almeno annualmente, sulla base della valutazione del livello di controllo dell'asma nel paziente, condotta dal medico. Esofagite eosinofila (EoE): la dose raccomandata di dupilumab per adulti, adolescenti ebambini di eta' pari o superiore ad 1 anno, con un peso di almeno 15 kg, e' specificata di seguito. Dose di dupilumab per somministrazione sottocutanea in adulti, adolescenti e bambini di eta' pari o superioread 1 anno con EoE. Peso corporeo: da 15 a meno di 30 kg; dose: 200 mga settimane alterne (Q2S). Peso corporeo: da 30 a meno di 40 kg; dose:300 mg a settimane alterne (Q2S). Peso corporeo: 40 kg o piu'; dose:300 mg ogni settimana (qs). Dupilumab e' destinato al trattamento a lungo termine. Dose dimenticata: se viene dimenticata una dose settimanale, somministrare la dose il prima possibile, iniziando un nuovo programma in base a questa data. Se viene dimenticata una dose con somministrazione a settimane alterne, l'iniezione deve essere somministrata entro 7 giorni dalla dose dimenticata, dopodiche' va ripreso il programma originale del paziente. Se la dose dimenticata non viene somministrata entro 7 giorni, e' necessario attendere fino alla dose successiva prevista dal programma originale. Se viene dimenticata una dose con somministrazione ogni 4 settimane, l'iniezione deve essere somministrataentro 7 giorni dalla dose dimenticata, dopodiche' va ripreso il programma originale del paziente. Se la dose dimenticata non viene somministrata entro 7 giorni, e' necessario procedere alla sua somministrazione, iniziando un nuovo programma in base a questa data. Popolazioni speciali. Anziani: non e' raccomandato alcun aggiustamento della dose peri pazienti anziani (>=65 anni) (vedere paragrafo 5.2). Compromissionerenale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienticon compromissione renale lieve o moderata. Sono disponibili dati molto limitati sui pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 5.2).
PRINCIPI ATTIVI
Dupilumab 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita: ogni siringa preriempita monouso contiene 200 mg di dupilumab in 1,14 mL di soluzione (175 mg/mL). Dupilumab 200 mg soluzione iniettabile in pennapreriempita: ogni penna preriempita monouso contiene 200 mg di dupilumab in 1,14 mL di soluzione (175 mg/mL). Dupilumab e' un anticorpo monoclonale interamente umano prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese (CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene 2,28 mg di polisorbato 80 per ogni dose da 200 mg (1,14 mL). I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.