DUORESP SPIROMAX*120D 160+4,5

AVVERTENZE
Raccomandazioni sulla somministrazione: i pazienti devono essere regolarmente riesaminati dal medico prescrittore/personale sanitario in modo che la dose di DuoResp Spiromax resti ottimale. La dose deve essere ridotta gradualmente al livello di dose piu' basso che consente di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta raggiunto il controllo dei sintomi dell'asma, si potra' prendere in considerazione una riduzione graduale della dose di DuoResp Spiromax. Se e' appropriato effettuare una riduzione graduale a un dosaggio inferiore a quello disponibile per DuoResp Spiromax, e' necessario passare a un'associazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide per via inalatoria. E' importante esaminare regolarmente i pazienti durante la riduzione graduale della dose. Ai pazienti si deve consigliare di tenere sempre a disposizione l'inalatore da utilizzare al bisogno, sia che si tratti di DuoResp Spiromax (per i pazienti asmatici che utilizzano DuoResp Spiromax come terapia di mantenimento e sollievo) o un altro broncodilatatore a rapida azione (per i pazienti asmatici che utilizzano DuoResp Spiromax solo come terapia di mantenimento). Si raccomanda una diminuzione graduale della dose quando si pone fine al trattamento, che non deve essere interrotto bruscamente. La sospensione completa dei corticosteroidi per via inalatoria non deve essere presa in considerazione a meno che non sia temporaneamente richiesta per confermare la diagnosi di asma. Si deve ricordare ai pazienti di assumere la dose di mantenimento di DuoResp Spiromax secondo la prescrizione medica, anche in assenza di sintomi. L'uso profilattico di DuoResp Spiromax, per esempio prima dell'esercizio fisico, non e' stato studiato. Le inalazioni al bisogno di DuoResp Spiromax devono essere effettuate in risposta ai sintomi, ma non sono destinate al regolare uso profilattico, per esempio prima dell'esercizio fisico. Se necessitano frequentemente di broncodilatazione senza una necessita' corrispondente di aumentare la dose di corticosteroidi per via inalatoria, deve essere usata una terapia di sollievo alternativa. Deterioramento della malattia: durante il trattamento con DuoResp Spiromax possono verificarsi gravi reazioni avverse e riacutizzazioni correlate all'asma. Ai pazienti deve essere richiesto di proseguire il trattamento, ma di consultare un medico se i sintomi dell'asma rimangono incontrollati o peggiorano dopo l'inizio del trattamento con DuoResp Spiromax. Se i pazienti rilevano inefficacia del trattamento o eccedono la dose massima raccomandata di DuoResp Spiromax, si deve richiedere un parere medico (vedere paragrafo 4.2). Un improvviso e progressivo peggioramento nel controllo dell'asma o della BPCO rappresenta un potenziale pericolo di vita e il paziente deve sottoporsi a una valutazione medica d'urgenza. In tale situazione, si deve considerare la necessita' di aumentare la terapia con corticosteroidi, per esempio con un ciclo di corticosteroidi per via orale o un trattamento antibiotico in caso di infezione. I pazienti non devono iniziare il trattamento con DuoResp Spiromax durante una riacutizzazione o qualora presentino un peggioramento significativo o deterioramento acuto dell'asma. Effetti sistemici. Effetti sistemici possono verificarsi con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, soprattutto a dosi elevate prescritte per lunghi periodi. La comparsa di questi effetti e' molto meno probabile con il trattamento per via inalatoria che con i corticosteroidi per via orale. I possibili effetti sistemici comprendono sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione surrenale, ritardi della crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma e, piu' raramente, una gamma di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (in particolare nei bambini) (vedere paragrafo 4.8). Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Effetti sulla densita' ossea: si devono prendere in considerazione i potenziali effetti sulla densita' ossea, in particolare nei pazienti trattati a dosi elevate per periodi prolungati e con coesistenti fattori di rischio per l'osteoporosi. Studi a lungo termine con budesonide per via inalatoria negli adulti a dosi giornaliere da 800 microgrammi (dose preimpostata) non hanno mostrato effetti significativi sulla densita' minerale ossea. Non sono disponibili informazioni sull'effetto di un'associazione a dose fissa di budesonide/formoterolo fumarato diidrato a dosi piu' elevate. Funzione surrenale: il trattamento con steroidi sistemici aggiuntivi o budesonide per via inalatoria non deve essere interrotto bruscamente. Il trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria, soprattutto a dosi superiori a quelle raccomandate, puo' determinare anche una soppressione surrenale clinicamente significativa. In periodi di stress, come infezioni gravi o interventi chirurgici di elezione, deve quindi essere presa in considerazione una copertura addizionale con corticosteroidi sistemici. Una rapida riduzione della dose di steroidi puo' indurre una crisi surrenale acuta. I sintomi e i segni che si potrebbero osservare in una crisi surrenale acuta possono essere alquanto vaghi, ma possono includere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ridotto livello di coscienza, convulsioni, ipotensione e ipoglicemia. Broncospasmo paradosso: dopo la somministrazione si puo' verificare broncospasmo paradosso, con un aumento immediato di respiro sibilante e affannoso. Se il paziente manifesta broncospasmo paradosso, DuoResp Spiromax deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa. Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di broncodilatatori a rapida azione e deve essere trattato immediatamente (vedere paragrafo 4.8). Passaggio dalla terapia orale: se sussistono ragioni per supporre una compromissione della funzione surrenale causata da una precedente terapia sistemica con steroidi, si deve prestare attenzione quando si avviano i pazienti a una terapia di associazione a dose fissa di budesonide/formoterolo fumarato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le patologie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C Tenere chiuso il cappuccio protettivo dopo la rimozione dell'involucro di alluminio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
DUORESP SPIROMAX 160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: poiche' DuoResp Spiromax contiene sia budesonide sia formoterolo, puo' verificarsi lo stesso quadro di reazioni avverse riportato per queste sostanze. Non sono stati osservati aumenti nell'incidenza di reazioni avverse in seguito alla somministrazione concomitante dei due composti. Le reazioni avverse piu' comuni sono reazioni avverse farmacologicamente prevedibili della terapia con beta 2 -adrenocettori agonisti, come tremore e palpitazioni. Tali reazioni tendono a essere di grado lieve e solitamente scompaiono entro pochi giorni di trattamento. In una sperimentazione clinica di 3 anni con budesonide per la BPCO, si sono verificate ecchimosi e polmonite con una frequenza rispettivamente del 10% e del 6%, rispetto al 4% e al 3% del gruppo placebo (rispettivamente p<0,001 e p<0,01). Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse associate a budesonide o formoterolo sono riportate di seguito ed elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: infezioni da candida del tratto orofaringeo, polmonite (nei pazienti con bpco). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' immediate e ritardate, es. Esantema, orticaria, prurito, dermatite, angioedema e reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto raro: sindrome di cushing, soppressione surrenale, ritardi nella crescita, riduzione della densita' minerale ossea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: aggressivita', iperattivita' psicomotoria, ansia, disturbi del sonno; molto raro: depressione, modificazioni comportamentali (prevalentemente nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremore; non comune: capogiri; molto raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Molto raro: cataratta e glaucoma; non comune: visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache, es. Fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli; molto raro: angina pectoris, prolungamento dell'intervallo qtc. Patologie vascolari. Molto raro: variazione della pressione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: lieve irritazione alla gola, tosse, disfonia inclusa raucedine; raro: broncospasmo; molto raro: broncospasmo paradosso. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: lividi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Descrizione di reazioni avverse selezionate L'infezione da candida nel tratto orofaringeo e' dovuta al deposito dei principi attivi. Consigliando al paziente di sciacquarsi la bocca con acqua dopo ogni dose si ridurra' al minimo tale rischio. L'infezione da candida nel tratto orofaringeo solitamente risponde al trattamento topico con antimicotici senza la necessita' di sospendere i corticosteroidi per via inalatoria. In caso di mughetto, il paziente deve sciacquarsi la bocca con acqua anche dopo le inalazioni effettuate al bisogno. La possibilita' di broncospasmo paradosso e' molto rara - interessa 1 persona su 10.000 - con un aumento immediato del respiro sibilante e affannoso. Il broncospasmo paradosso risponde ai broncodilatatori per via inalatoria a rapida azione e deve essere trattato immediatamente. DuoResp Spiromax deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.4). Effetti sistemici dei corticosteroidi per via inalatoria si possono verificare soprattutto a dosi elevate prescritte per lunghi periodi. La comparsa di questi effetti e' molto meno probabile che con i corticosteroidi per via orale. I possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione surrenale, ritardi della crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Puo' inoltre verificarsi una maggiore suscettibilita' alle infezioni e una compromissione della capacita' di adattarsi allo stress. Gli effetti probabilmente dipendono da dose, tempo di esposizione, esposizione concomitante e precedente a steroidi e sensibilita' individuale. Il trattamento con beta 2-adrenocettori agonisti puo' determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: per una terapia con un'associazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidrato o il trattamento concomitante con formoterolo e budesonide non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Dati di uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto non hanno evidenziato prove di ulteriori effetti dovuti all'associazione. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del formoterolo nelle donne in gravidanza. In studi su animali, il formoterolo ha causato reazioni avverse in relazione alla riproduzione a livelli di esposizione sistemica molto elevati (vedere paragrafo 5.3). Dati su circa 2000 gravidanze esposte indicano che non vi e' alcun aumento del rischio di teratogenicita' associato all'uso di budesonide per via inalatoria. In studi su animali, e' stato dimostrato che i glucocorticoidi inducono malformazioni (vedere paragrafo 5.3), fatto probabilmente non rilevante per l'uomo alle dosi raccomandate. Studi su animali hanno inoltre rilevato la correlazione fra un eccesso di glucocorticoidi in eta' prenatale e l'aumento del rischio di crescita intrauterina ritardata, malattia cardiovascolare nell'adulto e modifiche permanenti nella densita' dei recettori dei glucocorticoidi nonche' nel turnover e nel comportamento dei neurotrasmettitori a esposizioni inferiori all'intervallo di dose teratogenico. Una terapia con un'associazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidrato deve essere usata in gravidanza solo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi. La budesonide deve essere utilizzata alla dose efficace piu' bassa necessaria per il mantenimento di un adeguato controllo dell'asma. Allattamento: la budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sul lattante. Non e' noto se il formoterolo passi nel latte materno umano. Nei ratti, piccole quantita' di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno. La somministrazione di una terapia con un'associazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidrato in donne in allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre e' maggiore di ogni possibile rischio per il bambino. Fertilita': non ci sono dati disponibili relativi ai potenziali effetti di budesonide sulla fertilita'. Gli studi sulla riproduzione animale con formoterolo hanno dimostrato una certa riduzione della fertilita' nei ratti maschi dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Asma. DuoResp Spiromax e' indicato negli adulti e negli adolescenti (di eta' pari o superiore ai 12 anni) per il regolare trattamento dell'asma quando e' appropriato l'uso di un'associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2 -adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione): in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta 2 adrenocettori agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno" o in pazienti gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con beta 2 adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): DuoResp Spiromax e' indicato negli adulti di eta' pari o superiore ai 18 anni per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV 1 ) < 70% del normale (post-broncodilatatore) e anamnesi di riacutizzazioni ripetute, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.
INTERAZIONI
Interazioni farmacocinetiche: e' probabile che inibitori potenti del CYP3A4 (es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone e inibitori dell'HIV-proteasi) aumentino notevolmente i livelli plasmatici di budesonide e l'uso concomitante deve essere evitato. Se cio' non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dell'inibitore e quella di budesonide deve essere il piu' lungo possibile (vedere paragrafo 4.4). La terapia di mantenimento e sollievo con un'associazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidrato non e' raccomandata nei pazienti che utilizzano inibitori potenti del CYP3A4. Il ketoconazolo, un inibitore potente del CYP3A4, 200 mg una volta al giorno, ha aumentato in media di sei volte i livelli plasmatici di budesonide somministrata in concomitanza per via orale (dose singola da 3 mg). Se somministrato 12 ore dopo budesonide, la concentrazione e' risultata aumentata in media solo di tre volte, il che dimostra che la separazione dei tempi di somministrazione puo' ridurre l'aumento dei livelli plasmatici. Dati limitati riguardo a questa interazione relativi a budesonide per via inalatoria a dosi elevate indicano che puo' verificarsi un notevole aumento dei livelli plasmatici (in media di quattro volte) se itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, viene somministrato in concomitanza con budesonide per via inalatoria (dose singola da 1000 microgrammi). Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori del CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Interazioni farmacodinamiche: i beta-bloccanti adrenergici possono indebolire o inibire l'effetto del formoterolo. Pertanto, una terapia con un'associazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidrato non deve essere somministrata contemporaneamente ai beta-bloccanti adrenergici (inclusi i colliri) salvo in casi di necessita'. Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina) e antidepressivi triciclici puo' prolungare l'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-Dopa, L-tiroxina, ossitocina e l'alcool possono indebolire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta 2-simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoamino ossidasi, compresi medicinali con proprieta' simili come furazolidone e procarbazina, puo' scatenare reazioni ipertensive. Sussiste un rischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. L'uso concomitante di altri medicinali beta-adrenergici e anticolinergici puo' avere un potenziale effetto broncodilatatorio additivo. L'ipopotassiemia puo' accrescere la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. Non sono state osservate interazioni di budesonide e formoterolo con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'asma. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
POSOLOGIA
Posologia. Asma: DuoResp Spiromax non e' destinato alla gestione iniziale dell'asma. DuoResp Spiromax non e' indicato per il trattamento del paziente adulto o adolescente che presenta solo asma lieve. Il dosaggio di DuoResp Spiromax e' individuale e deve essere adattato in relazione alla gravita' della malattia. Cio' deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con associazione di medicinali, ma anche quando la dose di mantenimento viene modificata. Se un singolo paziente necessita di un'associazione di dosi diversa da quelle disponibili nell'inalatore combinato, si devono prescrivere dosi appropriate di beta 2-adrenocettori agonisti e/o corticosteroidi con inalatori separati. Una volta raggiunto il controllo dei sintomi dell'asma, si potra' prendere in considerazione una riduzione graduale della dose di DuoResp Spiromax. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico prescrittore/personale sanitario in modo che la dose di DuoResp Spiromax rimanga ottimale. La dose deve essere ridotta gradualmente al livello di dose piu' basso che consente di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Se si ritiene di poter effettuare una riduzione graduale a un dosaggio inferiore a quello disponibile per DuoResp Spiromax, e' necessario passare a un'associazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide per via inalatoria. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto nel lungo periodo con la dose piu' bassa raccomandata, come fase successiva si potrebbe provare il solo corticosteroide per via inalatoria. Per DuoResp Spiromax ci sono due modalita' di trattamento. Terapia di mantenimento con DuoResp Spiromax: DuoResp Spiromax viene utilizzato come regolare trattamento di mantenimento con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzare separatamente come inalatore di sollievo. Terapia di mantenimento e sollievo con DuoResp Spiromax: DuoResp Spiromax viene utilizzato come regolare trattamento di mantenimento e al bisogno in risposta ai sintomi. Terapia di mantenimento con DuoResp Spiromax: ai pazienti si deve consigliare di tenere sempre a disposizione l'inalatore contenente il broncodilatatore di sollievo a rapida azione da utilizzare al bisogno. Dosi raccomandate. Adulti (di eta' pari o superiore ai 18 anni): 1-2 inalazioni due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero richiedere fino a un massimo di 4 inalazioni due volte al giorno. Adolescenti (di eta' pari o superiore ai 12 anni): 1-2 inalazioni due volte al giorno. Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due volte al giorno, la riduzione graduale alla dose efficace piu' bassa potrebbe includere una somministrazione con DuoResp Spiromax una volta al giorno, nel caso in cui, nell'opinione del medico, sia richiesto un broncodilatatore a lunga durata d'azione in associazione a un corticosteroide inalatorio per il mantenimento del controllo. Un ricorso crescente a un altro broncodilatatore a rapida azione indica un peggioramento della condizione di base e richiede una rivalutazione della terapia per l'asma. Terapia di mantenimento e sollievo con DuoResp Spiromax: i pazienti assumono una dose di mantenimento giornaliera di DuoResp Spiromax, oltre a utilizzare DuoResp Spiromax al bisogno in risposta ai sintomi. Ai pazienti si deve consigliare di tenere sempre a disposizione DuoResp Spiromax da utilizzare al bisogno. I medici devono discutere con i pazienti che assumono DuoResp Spiromax come terapia di sollievo dell'uso preventivo di DuoResp Spiromax per la broncocostrizione indotta da allergeni o esercizio fisico; la raccomandazione all'uso deve tenere conto della frequenza con cui i pazienti necessitano della terapia. Se necessitano frequentemente di broncodilatazione senza una necessita' corrispondente di aumentare la dose di corticosteroidi per via inalatoria, deve essere usata una terapia di sollievo alternativa. La terapia di mantenimento e sollievo con DuoResp Spiromax deve essere presa in considerazione soprattutto in pazienti con: controllo inadeguato dell'asma e necessita' frequente di un inalatore di sollievo; riacutizzazioni dell'asma che hanno richiesto intervento medico in passato. Nei pazienti che assumono un elevato numero di inalazioni al bisogno con DuoResp Spiromax e' necessario un attento monitoraggio delle reazioni avverse correlate alla dose. Dosi raccomandate. Adulti e adolescenti (di eta' pari o superiore ai 12 anni): la dose di mantenimento raccomandata e' di 2 inalazioni al giorno, un'inalazione mattina e sera o 2 inalazioni al mattino o alla sera. Per alcuni pazienti potrebbe essere indicata una dose di mantenimento di 2 inalazioni due volte al giorno. I pazienti devono assumere 1 ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, si deve assumere un'ulteriore inalazione. Non si devono superare le 6 inalazioni contemporaneamente. Una dose giornaliera totale superiore alle 8 inalazioni di norma non e' necessaria; tuttavia, per un periodo di tempo limitato si potrebbe ricorrere a una dose giornaliera totale fino a 12 inalazioni. Ai pazienti che effettuano piu' di 8 inalazioni al giorno si deve fortemente raccomandare di consultare un medico. Tali pazienti dovranno essere rivalutati e si dovra' riconsiderare la loro terapia di mantenimento. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Dosi raccomandate. Adulti (di eta' pari o superiore ai 18 anni): 2 inalazioni due volte al giorno Popolazioni speciali. Pazienti anziani (>=65 anni di eta'): non vi sono requisiti particolari per quanto riguarda il dosaggio nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione renale o epatica Non vi sono dati disponibili sull'uso di un'associazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidrato in pazienti con compromissione epatica o renale. Poiche' budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, nei pazienti con cirrosi epatica severa ci si puo' attendere una maggiore esposizione. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di DuoResp Spiromax nei pazienti pediatrici di eta' inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Non e' raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Modo di somministrazione: solo per uso inalatorio. L'inalatore Spiromax e' azionato dalla respirazione e dal flusso inspiratorio, il che significa che i principi attivi vengono erogati nelle vie respiratorie quando il paziente inala attraverso il boccaglio. E' stato dimostrato che i pazienti con asma da moderata a severa sono in grado di generare un flusso inspiratorio sufficiente affinche' Spiromax eroghi la dose terapeutica (vedere paragrafo 5.1).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni dose erogata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 160 microgrammi di budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Cio' equivale a una dose preimpostata da 200 microgrammi di budesonide e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Eccipienti con effetti noti: ogni dose contiene circa 5 milligrammi di lattosio (monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.