DULOXETINA ALT*28CPS GASTR60MG

AVVERTENZE
Mania e convulsioni: Duloxetina Alter deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolaree/o convulsioni. Midriasi: in associazione con duloxetina e' stata riportata midriasi, percio' deve essere usata cautela quando DuloxetinaAlter viene prescritto a pazienti con aumentata pressione intraoculare, o a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso. Pressione arteriosae frequenza cardiaca: in alcuni pazienti duloxetina e' stata associataad un aumento della pressione arteriosa e ad ipertensione clinicamente significativa. Questo puo' essere dovuto all'effetto di duloxetina sul sistema noradrenergico. Con duloxetina sono stati riportati casi dicrisi ipertensive, soprattutto nei pazienti con ipertensione pre- esistente. Pertanto, nei pazienti con diagnosi di ipertensione e/o altrapatologia cardiaca, si raccomanda un monitoraggio pressorio, soprattutto durante il primo mese di trattamento. Duloxetina deve essere usatacon cautela nei pazienti le cui condizioni cliniche possono risultarecompromesse da patologie che comportano un aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa. Deve inoltre essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata in concomitanza a medicinali chepossono alterarne il metabolismo (vedere paragrafo 4.5). Pazienti chedurante terapia con duloxetina presentano un aumento della pressione arteriosa persistente nel tempo, deve essere considerata una riduzionedella dose, o una graduale sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). La terapia con duloxetina non deve essere iniziata nei pazienti con ipertensione arteriosa non controllata (vedere paragrafo 4.3).Danno renale: nei pazienti con danno renale grave in emodialisi (clearance della creatinina < 30 ml/min) le concentrazioni plasmatiche di duloxetina risultano aumentate. Per i pazienti con danno renale grave, vedere paragrafo 4.3. Per informazioni sui pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalita' renale, vedere paragrafo 4.2. Sindrome serotoninergica: come con altri medicinali ad azione serotoninergica, la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, puo' verificarsi durante il trattamento con duloxetina, in particolare con il contemporaneo uso di altri medicinali serotoninergici (inclusi gli SSRI, gli antidepressivi triciclici SNRI o i triptani), con medicinali che alterano il metabolismo della serotonina come gli IMAO, o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina chepossono influenzare i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I sintomi della sindrome serotoninergicapossono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione,allucinazioni, coma), instabilita' del sistema nervoso autonomo (ad es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (ad es, iperreflessia, incoordinazione), e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea). Se un trattamento concomitante con duloxetina ed altri medicinali serotoninergici che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici e/o dopaminergici e' clinicamente giustificato, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e durante gli aumenti della dose. Erba di S. Giovanni: le reazioni avverse possono essere piu' comuni durante l'uso di Duloxetina Alter in associazione con preparazioni a base di piante medicinali contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Suicidio. Disturbo depressivo maggiore e disturbo d'ansia generalizzato: la depressione si associa ad unaumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a che non siverifica una remissione significativa della malattia. Poiche' il miglioramento dei sintomi puo' non verificarsi sia durante le prime settimane di trattamento che nelle settimane successive, in tale periodo i pazienti devono essere strettamente monitorati. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi delprocesso di guarigione. Altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritto Duloxetina Alter possono essere associate anche con unaumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste situazioni patologiche possono coesistere con il disturbo depressivo maggiore. Pertanto le stesse precauzioni adottate durante il trattamentodi pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere osservate durante il trattamento di pazienti con altri disturbi psichiatrici. I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio o che presentano pensieri suicidari prima dell'inizio del trattamento sono noti per avere un rischio piu' elevato di sviluppare pensieri suicidari o tentativi di suicidio, e pertanto devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con medicinali antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamentosuicidario nei pazienti di eta' inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo. Durante la terapia con duloxetina odentro poco tempo dalla sospensione del trattamento sono stati riportati casi di pensieri suicidari e comportamenti suicidari (vedere paragrafo 4.8). Una stretta sorveglianza dei pazienti, e in particolare di quelli ad alto rischio, deve accompagnare la terapia farmacologica specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvisati della necessita' di controllare e di riferire immediatamente al medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di insoliti cambiamenti comportamentali, qualora questi sintomi si manifestano. Dolore neuropatico diabetico periferico: come con altri medicinali aventi simile azione farmacologica (antidepressivi), durante la terapia con duloxetina od entro pocotempo dalla sospensione del trattamento sono stati riportati casi isolati di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari. Per quanto riguarda i fattori di rischio per il suicidio nella depressione, si rimanda a quanto detto in precedenza. I medici devono incoraggiare i pazienti a riferire qualsiasi pensiero o sensazione di angoscia in qualsiasimomento. Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 annidi eta': Duloxetina Alter non deve essere usato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivi.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; l'uso contemporaneo di Duloxetina Altercon gli Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili e' controindicato (vedere paragrafo 4.5); epatopatia con alterazione della funzionalita' epatica (vedere paragrafo 5.2); Duloxetina Alter non deve essere usata in associazione con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (per es: potenti inibitori del CYP1A2) poiche' tale associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina (vedere paragrafo 4.5); danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4); l'inizio del trattamento con Duloxetina Alter e' controindicato nei pazienti con ipertensione noncontrollata, perche' puo' esporre i pazienti ad un potenziale rischiodi crisi ipertensiva (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
DENOMINAZIONE
DULOXETINA ALTER CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: ipromellosa, granuli di zucchero (saccarosioe amido di mais), talco, saccarosio, ipromellosa ftalato, trietilcitrato. Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) solo per le capsule da 60 mg, indigotina.
EFFETTI INDESIDERATI
a. Sommario del profilo di sicurezza: nei pazienti trattati con Duloxetina Alter le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state nausea, cefalea, secchezza della bocca, sonnolenza e capogiro. Tuttavia, la maggioranza delle reazioni avverse comuni si e' presentata da lieve a moderata, generalmente esse sono iniziate precocemente durante laterapia e la maggior parte di esse tendeva a ridursi con il proseguimento della terapia. b. Elenco delle reazioni avverse: il seguente elenco mostra le reazioni avverse osservate in segnalazioni spontanee e instudi clinici controllati con placebo (per un totale di 9.454 pazienti, di cui 5.703 con duloxetina e 3.751 con placebo) nella depressione,nel disturbo d'ansia generalizzato e nel dolore neuropatico diabetico. Reazioni avverse. Valutazione della frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Per ciascuna classedi frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Non comune: laringite. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, disturbodi ipersensibilita'. Patologie endocrine. Raro: ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito; non comune: iperglicemia (riportata specialmente nei pazienti diabetici); raro: disidratazione, iposodiemia SIADH ^6. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, agitazione, diminuzione della libido, ansia, orgasmo anormale, sogni anormali; non comune: ideazione suicidaria ^5,7,disturbo del sonno, bruxismo, disorientamento, apatia; raro: comportamento suicidario ^5,7, mania, allucinazioni, comportamento aggressivoe ira ^4. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, sonnolenza; comune: capogiro, letargia, tremore, parestesia; non comune: mioclono, acatisia ^7, nervosismo, disturbo dell'attenzione, disgeusia, discinesia, sindrome delle gambe senza riposo, scarsa qualita' del sonno; raro: sindrome serotoninergica ^6, convulsioni ^1, irrequietezza psicomotoria ^6, sintomi extra- piramidali ^6. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: midriasi, compromissione visiva;raro: glaucoma. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito ^1; non comune: vertigini, otalgia. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia, aritmia sopraventricolare, principalmente fibrillazione atriale. Patologie vascolari. Comune: aumento della pressione sanguigna ^3, vampate; non comune: sincope ^2, ipertensione ^3,7, ipotensione ortostatica ^2, estremita' fredde; raro: crisiipertensive ^3,6. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non comune: costrizione alla gola, epistassi; raro:malattia polmonare interstiziale ^9, polmonite eosinofila ^10. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, secchezza della bocca; comune: stipsi, diarrea, dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza; non comune: emorragia gastrointestinale ^7, gastroenterite, eruttazione, gastrite, disfagia; raro: stomatite, ematochezia, alitosi. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite ^3, enzimi epatici elevati (ALT,AST, fosfatasi alcalina), danno epatico acuto; raro: insufficienza epatica ^6, ittero ^6. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: aumentata sudorazione, eruzione cutanea; non comune: sudorazioni notturne, orticaria, dermatite da contatto, sudorazione fredda, reazioni di fotosensibilita', aumentata tendenza a sviluppare lividi; raro: sindrome di Stevens-Johnson ^6, edema angioneurotico ^6. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscolo- scheletrico, spasmo muscolare; non comune: rigidita' muscolare, contrazione muscolare; raro: trisma. Patologie renali e urinarie.Comune: disuria, pollachiuria; non comune: ritenzione urinaria, difficolta' ad iniziare la minzione, nicturia, poliuria, ridotto flusso urinario; raro: odore alterato delle urine. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione ritardata; non comune: emorragia a carico dell'apparato riproduttivo femminile, disturbo mestruale, disfunzioni di natura sessuale, dolore testicolare; raro: sintomi della menopausa,galattorrea, iperprolattinemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: cadute ^8, affaticamento;non comune: dolore toracico ^7, sensazione di anormalita', sensazionedi freddo, sete, brividi di freddo, malessere, sensazione di caldo, disturbo della deambulazione. Esami diagnostici. Comune: riduzione di peso; non comune: aumento di peso, aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento della potassiemia; raro: aumento della colesterolemia.^1 Casi di convulsione e casi di tinnito sono stati inoltre riportatidopo la sospensione del trattamento. ^2 Casi di ipotensione ortostatica e sincope sono stati riportati soprattutto all'inizio del trattamento. ^3 Vedere paragrafo 4.4. ^4 Casi di comportamento aggressivo e irasono stati riportati specialmente nelle fasi precoci del trattamentoo dopo la sua sospensione. ^5 Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante terapia con duloxetina o nelle fasi precoci dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^6 Frequenza stimata delle reazioni avverse riportate duranteil periodo di farmacovigilanza successivo alla commercializzazione; non osservate negli studi clinici controllati con placebo. ^7 Differenzanon statisticamente significativa dal placebo. ^8 Le cadute sono state piu' comuni nei soggetti anziani ( >= 65 anni di eta'). ^9 Frequenzastimata in base a studi clinici controllati con placebo. ^10 Frequenza delle reazioni avverse segnalate stimata in base alla sorveglianza dopo l'immissione in commercio; non osservate in studi clinici controllati con placebo. c. Descrizione di reazioni avverse selezionate: la sospensione della terapia con duloxetina (specialmente quando avviene inmaniera brusca) porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiri, disturbi del sensorio (incluse parestesie o sensazioni tipo scossa elettrica, con particolare localizzazione cranica), disturbi del sonno (insonnia esogni vividi), affaticamento, sonnolenza, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea, mialgia, irritabilita', diarrea, iperidrosi e vertigini. Generalmente, per gli SSRI e gli SNRI, questi eventi sono di entita' da lieve a moderata ed auto- limitanti, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': Duloxetina non ha avuto effetti sulla fertilita' maschile,e gli effetti nelle femmine sono stati evidenti solo a dosi che hannocausato una tossicita' materna. Gravidanza: non vi sono dati sufficienti sull'uso di duloxetina in donne in gravidanza. Studi effettuati suanimali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva per l'esposizione a concentrazioni sistemiche (AUC) di duloxetina piu' basse rispettoall'esposizione clinica massimale (vedere paragrafo 5.3). Il rischiopotenziale per gli esseri umani non e' noto. Dati epidemiologici hannosuggerito che l'uso degli SSRI in gravidanza, specialmente nelle fasiavanzate della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensionepolmonare persistente nel neonato (PPHN). Sebbene nessuno studio abbiainvestigato l'associazione di PPHN al trattamento con SNRI, questo rischio potenziale non puo' essere escluso con la duloxetina, considerando il meccanismo d'azione (inibizione della ricaptazione della serotonina). Come con altri medicinali serotoninergici, sintomi da sospensione possono verificarsi nel neonato dopo un uso materno di duloxetina inprossimita' del parto. Sintomi da sospensione osservati con duloxetina possono includere ipotonia, tremore, nervosismo, difficolta' nell'allattamento, difficolta' respiratoria e convulsioni. La maggior parte dei casi si sono verificati sia alla nascita sia entro pochi giorni dalla nascita. Duloxetina Alter deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le donne devono essere informate di riferire al loro medico dell'iniziodi una gravidanza o dell'intenzione di intraprendere una gravidanza durante la terapia. Allattamento: sulla base di uno studio effettuato su 6 donne in periodo di allattamento, che non allattavano al seno i loro bambini, e' emerso che duloxetina viene scarsamente eliminata nel latte materno. Calcolata in mg/kg, la dose infantile giornaliera stimata corrisponde circa allo 0,14 % della dose materna (vedere paragrafo 5.2). Poiche' la sicurezza di duloxetina nei neonati non e' nota, l'usodi Duloxetina Alter durante l'allattamento al seno non e' raccomandato.
INDICAZIONI
Trattamento del disturbo depressivo maggiore; trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico; trattamento del disturbo d'ansia generalizzato; Duloxetina Alter e' indicato negli adulti. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
INTERAZIONI
Inibitori della Monoamino Ossidasi: a causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica, duloxetina non deve essere usata in associazione con gli IMAO non selettivi ed irreversibili, o almeno entro i14 giorni immediatamente successivi alla sospensione del trattamentocon un IMAO. In base all'emivita di duloxetina, si devono attendere almeno 5 giorni dopo la sospensione di Duloxetina Alter prima di iniziare il trattamento con un IMAO (vedere paragrafo 4.3). L'uso di Duloxetina Alter in associazione con un IMAO selettivo e reversibile, come moclobemide, non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). L'antibiotico linezolid e' un IMAO reversibile non selettivo e non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con Duloxetina Alter (vedere paragrafo 4.4). Inibitori del CYP1A2: poiche' il CYP1A2 e' coinvolto nel metabolismo di duloxetina, e' probabile che l'uso di duloxetina in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 determini concentrazioni piu' alte di duloxetina. La fluvoxamina (100 mg una volta al giorno), un potente inibitore del CYP1A2, ha diminuito la clearance plasmatica apparente di duloxetina di circa il 77 % ed ha aumentato di 6 volte l'AUC0-t.Pertanto Duloxetina Alter non deve essere somministrato in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 come la fluvoxamina (vedere paragrafo 4.3). Medicinali per il SNC: il rischio di assunzione di duloxetina in associazione con altri medicinali attivi sul SNC non e' stato valutato in maniera sistematica, ad eccezione dei casi descritti in questo paragrafo. Pertanto, si consiglia cautela quando Duloxetina Alter viene assunto in associazione con altri medicinali od altre sostanze cheagiscono a livello del sistema nervoso centrale, inclusi l'alcool edi medicinali sedativi (ad esempio benzodiazepine, morfinomimetici, antipsicotici, fenobarbitale, antistaminici sedativi). Medicinali serotoninergici: in rari casi, nei pazienti che assumono SSRI/SNRI in associazione con medicinali serotoninergici e' stata riportata sindrome serotoninergica. Si consiglia cautela se Duloxetina Alter viene usato contemporaneamente con medicinali serotoninergici come SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici come clomipramina o amitriptilina, IMAO come moclobemide o linezolid, Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) o triptani, tramadolo, petidina e triptofano (vedere paragrafo 4.4). Effetti diduloxetina su altri medicinali. Medicinali metabolizzati dal CYP1A2:la farmacocinetica della teofillina, un substrato del CYP1A2, non e' risultata significativamente alterata dalla somministrazione contemporanea con duloxetina (60 mg due volte al giorno). Medicinali metabolizzati dal CYP2D6: la duloxetina e' un inibitore moderato del CYP2D6. Quando duloxetina e' stata somministrata ad un dosaggio di 60 mg due volteal giorno in associazione con una singola dose di desipramina, un substrato del CYP2D6, l'AUC di desipramina e' aumentato di 3 volte. La somministrazione contemporanea di duloxetina (40 mg due volte al giorno)aumenta l'AUC allo steady state di tolterodina (2 mg due volte al giorno) del 71% ma non influenza le farmacocinetiche del suo metabolita attivo 5-idrossile, e non si raccomanda un aggiustamento del dosaggio.Si consiglia cautela se Duloxetina Alter e' somministrato in associazione con medicinali che sono prevalentemente metabolizzati dal CYP2D6 (risperidone, antidepressivi triciclici [TCA] come nortriptilina, amitriptilina ed imipramina) in particolare se questi hanno un basso indiceterapeutico (cosi' come flecainide, propafenone e metoprololo). Contraccettivi orali ed altri agenti steroidei: i risultati di studi in vitro dimostrano che duloxetina non induce l'attivita' catalitica del CYP3A. Non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione del farmaco in vivo . Anticoagulanti ed agenti antipiastrinici: deve essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata in associazione conanticoagulanti orali o con agenti antipiastrinici a causa di un potenziale aumento del rischio di sanguinamento attribuibile ad una interazione farmacodinamica. Inoltre, quando duloxetina e' stata somministrata a pazienti in trattamento con warfarin sono stati riferiti aumenti dei valori INR. Tuttavia, la somministrazione di duloxetina in associazione a warfarin in condizioni di completo benessere clinico, in volontari sani, come parte di uno studio di farmacologia clinica, non ha dato luogo ad una variazione clinicamente significativa del valore INR rispetto al basale o della farmacocinetica di R- o S-warfarin. Effetti di altri medicinali su duloxetina. Antiacidi ed antagonisti dei recettori H2: la somministrazione di duloxetina in associazione con antiacidicontenenti alluminio e magnesio o di duloxetina con famotidina non haavuto un effetto significativo sulla velocita' o entita' dell'assorbimento di duloxetina dopo somministrazione di una dose orale di 40 mg.Induttori del CYP1A2: studi di analisi della farmacocinetica di popolazione hanno evidenziato che i fumatori presentano concentrazioni plasmatiche di duloxetina quasi del 50 % piu' basse rispetto ai non fumatori.
POSOLOGIA
Posologia. Disturbo depressivo maggiore: il dosaggio di partenza e dimantenimento raccomandato e' 60 mg una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Dosaggi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno, sono stati valutatiin studi clinici dal punto di vista della sicurezza. Tuttavia, non c'e' evidenza clinica che suggerisca che i pazienti che non rispondono al dosaggio iniziale raccomandato possano beneficiare di ulteriori innalzamenti della dose. La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2 - 4 settimane di trattamento. Dopo consolidamento della rispostaantidepressiva, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare la ricaduta. Nei pazienti con una storia diripetuti episodi di depressione maggiore e che rispondono alla duloxetina, puo' essere preso in considerazione un ulteriore trattamento a lungo termine con dosaggio da 60 a 120 mg al giorno. Disturbo d'ansia generalizzato: il dosaggio di partenza raccomandato nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato e' 30 mg una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Nei pazienti che presentano una risposta insufficiente il dosaggio deve essere aumentato a 60 mg, che e' la dose di mantenimento abituale nella maggior parte dei pazienti. Nei pazienti con co-morbilita' per il disturbo depressivo maggiore, il dosaggio di partenza e di mantenimento e' 60 mg una volta al giorno (vedereanche le raccomandazioni sul dosaggio sopra riportate). Negli studi clinici, dosaggi fino a 120 mg al giorno hanno dimostrato di essere efficaci e sono stati valutati da un punto di vista della sicurezza. Nei pazienti con insufficiente risposta a 60 mg, possono pertanto essere considerati aumenti fino a 90 mg o a 120 mg. Un aumento del dosaggio deve essere effettuato in base alla risposta clinica ed alla tollerabilita'. Dopo il consolidamento della risposta, si raccomanda di continuareil trattamento per diversi mesi, al fine di evitare una ricaduta. Dolore neuropatico diabetico periferico: il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato e' 60 mg al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Dosaggi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino aduna dose massima di 120 mg al giorno somministrata in dosi frazionatein parti uguali, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. La concentrazione plasmatica di duloxetina mostraun'ampia variabilita' interindividuale (vedere paragrafo 5.2) pertanto, pazienti che non rispondono sufficientemente a 60 mg possono trarrebeneficio con un dosaggio piu' elevato. La risposta al trattamento deve essere valutata dopo 2 mesi. Dopo questo periodo di tempo, nei pazienti con risposta iniziale inadeguata e' improbabile una risposta tardiva. Il beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almeno ogni tre mesi) (vedere paragrafo 5.1). Popolazioni speciali. Pazienti anziani: nei pazienti anziani non e' raccomandato un aggiustamentodel dosaggio solamente in base all'eta'. Tuttavia, come con qualsiasimedicinale, deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazientianziani, specialmente nel disturbo depressivo maggiore o nel disturbod'ansia generalizzato con Duloxetina Alter 120 mg al giorno, per il quale i dati sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissioneepatica: Duloxetina Alter non deve essere usato nei pazienti con epatopatia con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Dannorenale: nei pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalita' renale (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min) non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Duloxetina Alter non deve essereusato nei pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina< 30 ml/min; vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Duloxetinanon deve essere usata nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni per il trattamento del disturbo depressivo maggiore a causa di problemi di sicurezza ed efficacia (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e5.1). La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento deldisturbo d'ansia generalizzato nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 7 e 17 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico non sono state studiate. Non ci sono dati disponibili. Sospensione del trattamento: la sospensione brusca deve essere evitata.Quando si interrompe il trattamento con Duloxetina Alter la dose deveessere gradualmente ridotta in un periodo di almeno una-due settimaneallo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se a seguito della riduzione della dose o della sospensione del trattamento si presentino sintomi intollerabili, e' da tenere in considerazione la possibilita' di riprendere iltrattamento con la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico puo' decidere di continuare a ridurre la dose in maniera piu'graduale. Modo di somministrazione: per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato). Eccipienti con effetti noti: ogni capsula contiene 23,53 mg di saccarosio. Ognicapsula contiene 60 mg di duloxetina (come cloridrato). Eccipienti con effetti noti: ogni capsula contiene 47,06 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.