DUBINE*CR 10G 10MG/G

AVVERTENZE
Si raccomanda di non usare ozenoxacina per il trattamento dell'impetigine bollosa (vedere paragrafo 5.1). La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nelle seguenti condizioni: Impetigine bollosa; lesioni da impetigine eccedenti i 100 cm^2 nella superficie totale negli adulti e negli adolescenti; lesioni da impetigine eccedenti i 100 cm^2 nella superficie totale o eccedenti il 2% della superficie corporea nei bambini di eta' inferiore a 12 anni L'efficacia di ozenoxacina nel trattamento dell'impetigine in pazienti con condizioni cutanee pre-esistenti non e' stata valutata nell'ambito di studi clinici. Sensibilizzazione o irritazione locale grave. In caso di sensibilizzazione o di grave irritazione locale derivante dall'impiego di ozenoxacina crema, il trattamento deve essere sospeso, la crema deve essere rimossa con attenzione e deve essere attuata una terapia alternativa appropriata per l'infezione. Il farmaco deve essere usato con cautela su pazienti con maggiore sensibilita' cutanea, ad esempio su pazienti affetti da rosacea o dermatite seborroica, poiche' e' stato osservato un peggioramento di condizioni cutanee gia' presenti. Occhi e mucose. Ozenoxacina crema deve essere tenuta lontano dagli occhi o dalle membrane mucose. Ingestione. Si deve fare attenzione per evitare l'ingestione, soprattutto nei bambini che presentano lesioni intorno alla bocca. Il farmaco contiene glicole propilenico, che potrebbe provocare irritazione cutanea. Il medicinale contiene alcol stearilico, che potrebbe provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Il medicinale contiene acido benzoico, che potrebbe irritare la cute, gli occhi e le membrane mucose e, poiche' viene assorbito attraverso la cute, potrebbe peggiorare l'ittero nei neonati pre-termine e a termine affetti da tale condizione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico, antibiotici per uso topico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
DUBINE 10 MG/G CREMA
ECCIPIENTI
Macrogol stearato, glicole etilenico monopalmitostearato, macrogolgliceridi oleici, octildodecanolo, alcol stearilico, glicole propilenico, acido benzoico (E-210), acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Negli studi clinici in cui ozenoxacina crema e' stata applicata a 559 pazienti con infezioni superficiali della cute, la reazione avversa piu' comunemente riportata e' stata irritazione nella sede di applicazione, che ha riguardato meno dell'1% dei pazienti. Non sono stati segnalati problemi di sicurezza rilevanti durante gli studi clinici. La seguente convenzione e' stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravita' decrescente. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: irritazione nel sito di applicazione, prurito nel sito di applicazione. Popolazione pediatrica. Nel corso del programma di sviluppo clinico non sono state segnalate reazioni avverse al farmaco nella popolazione pediatrica. Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica siano analoghi a quelli osservati negli adulti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono dati relativi all'uso di ozenoxacina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva a seguito dell'esposizione orale. Non si ritiene che ozenoxacina possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a ozenoxacina e' trascurabile. Dubine puo' essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se ozenoxacina sia escreta nel latte materno. L'escrezione di ozenoxacina nel latte non e' stata studiata negli animali. Non si ritiene che ozenoxacina possa causare effetti su lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a ozenoxacina di donne che allattano e' trascurabile. La crema puo' essere usata durante l'allattamento. In via precauzionale, si raccomanda di non applicare la crema sull'area del seno onde evitare che il lattante assuma accidentalmente il farmaco per via orale. Non ci sono dati sugli effetti di ozenoxacina sulla fertilita' umana. In studi sulla fertilita' di animali maschi e femmine non e' stato mostrato alcun effetto correlato al trattamento.
INDICAZIONI
Il medicinale e' indicato per il trattamento a breve termine dell'impetigine non bollosa negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei neonati dai 6 mesi in su. Prestare particolare attenzione alla guida ufficiale sull'uso appropriato dei medicinali antibatterici.
INTERAZIONI
L'effetto di un'applicazione concomitante di ozenoxacina e di altri medicinali per uso topico sulla stessa area cutanea non e' stato studiato e pertanto l'impiego non e' raccomandato. Nei microsomi epatici umani, ozenoxacina ha dimostrato di provocare una lieve inibizione competitiva diretta del CYP3A4 e, potenzialmente, un'inibizione tempo-dipendente molto lieve del CYP2C9, in entrambi i casi a concentrazioni elevate (rispettivamente 100 mcm e 200 mcm). Tuttavia, poiche' non e' stata osservata un'esposizione sistemica ad ozenoxacina a seguito dell'applicazione topica di 10 mg/g di crema a pazienti adulti e pediatrici di eta' pari o superiore a 6 mesi, non ci si aspetta che la somministrazione concomitante per via sistemica di substrati del CYP3A4 e del CYP2C9 comporti un'inibizione clinicamente rilevante del loro metabolismo da parte di ozenoxacina. In vitro , ozenoxacina non induce gli enzimi del citocromo P450. I dati in vitro indicano molto chiaramente che l'uso di ozenoxacina in combinazione con agenti antimicrobici impiegati comunemente non dovrebbe rappresentare un rischio per l'esito clinico.
POSOLOGIA
Adulti, adolescenti, bambini e neonati dai 6 mesi in su. Deve essere applicato uno strato sottile di crema sulle aree interessate due volte al giorno per cinque giorni. L'area trattata puo' essere coperta con una garza o un bendaggio sterile, se lo si desidera. I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro tre giorni devono essere sottoposti ad una nuova valutazione e deve essere considerata una terapia alternativa. Popolazioni speciali. Anziani. Non e' richiesto alcun aggiustamento posologico. Danno renale. Non e' richiesto alcun aggiustamento posologico. Compromissione epatica. Non e' richiesto alcun aggiustamento posologico. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di ozenoxacina 10 mg/g crema nei bambini di eta' inferiore a sei mesi non sono state stabilite. non puo' essere fatta nessuna raccomandazione sulla posologia. Modo di somministrazione. Ozenoxacina e' solo per uso cutaneo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni grammo di crema contiene 10 mg di ozenoxacina.