DUAKLIR GENUAIR*INAL 60 DOSI

AVVERTENZE
Asma: Duaklir Genuair non deve essere usato nell'asma; non sono staticondotti studi clinici su Duaklir Genuair nell'asma. Broncospasmo paradosso: negli studi clinici, non e' stato osservato broncospasmo paradosso con Duaklir Genuair alla sua dose raccomandata. Tuttavia, con altre terapie inalatorie e' stato osservato broncospasmo paradosso. In tale eventualita', interrompere il trattamento con il medicinale e valutare l'uso di altri trattamenti. Non indicato per gli episodi acuti: Duaklir Genuair non e' indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo. Effetti cardiovascolari: sono stati esclusi dagli studi clinici i pazienti con un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, angina instabile, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti, QTc (metodo di Bazett) al di sopra di 470 msec, o ricovero nei 12 mesi precedenti a causa di insufficienza cardiaca di classe funzionale III e IV in base alla "New York Heart Association", percio' Duaklir Genuair deveessere usato con cautela in tali pazienti. Gli agonisti beta 2- adrenergici potrebbero produrre in alcuni pazienti aumenti della frequenzadel polso e della pressione sanguigna, alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) come l'appiattimento dell'onda T, depressione del tratto ST e prolungamento dell'intervallo QTc. Nel caso in cui si manifestinotali effetti, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.Gli agonisti beta 2 -adrenergici a lunga durata d'azione devono essereusati con cautela in pazienti con anamnesi o accertato prolungamentodell'intervallo QTc o che vengono trattati con medicinali che incidonosull'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5). Effetti sistemici: Duaklir Genuair deve essere usato con cautela nei pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, disturbi convulsivi, tireotossicosi e feocromocitoma. Ad alte dosi di agonisti beta 2 -adrenergici possono essere osservati effetti metabolici di iperglicemia e ipokaliemia. In studi clinicidi Fase III, la frequenza di aumenti rilevanti della glicemia con Duaklir Genuair e' risultata essere bassa (0,1%) e simile al placebo. L'ipokaliemia e' solitamente transitoria e non richiede reintegrazione. Nei pazienti con BPCO grave, l'ipokaliemia puo' essere aggravata da ipossia e dal trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5). L'ipokaliemia aumenta la suscettibilita' alle aritmie cardiache. A causa della sua attivita' anticolinergica, Duaklir Genuair deve essere usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica sintomatica, con ritenzione urinaria o con glaucoma ad angolo stretto (anche se il contatto diretto del prodotto con gli occhi e' estremamente improbabile). La secchezza della bocca, osservata con terapie anticolinergiche, puo' associarsi nel lungo periodo a carie dentali. Contenuto di Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, dadeficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosionon devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, adrenergiciin combinazione con anticolinergici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere l'inalatore Genuair protetto all'interno del sacchetto sigillato fino all'inizio del periodo di somministrazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
DUAKLIR GENUAIR 340 MICROGRAMMI/12 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE.Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' larapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato.
EFFETTI INDESIDERATI
La presentazione del profilo di sicurezza si basa sull'esperienza conDuaklir Genuair e i singoli componenti. Riepilogo del profilo di sicurezza: l'esperienza circa la sicurezza di Duaklir Genuair ha incluso l'esposizione alla dose terapeutica raccomandata negli studi clinici fino a 12 mesi, e nell'esperienza post-marketing. Le reazioni avverse associate a Duaklir Genuair sono risultate essere simili a quelle dei singoli componenti. Dal momento che Duaklir Genuair contiene aclidinio eformoterolo, con Duaklir Genuair e' possibile aspettarsi il tipo e lagravita' delle reazioni avverse associate a ciascuno dei componenti. Le reazioni avverse segnalate piu' frequentemente con Duaklir Genuair sono state nasofaringite (7,9%) e cefalea (6,8%). Elenco riassuntivo delle reazioni avverse: il programma di sviluppo clinico di Duaklir Genuair e' stato condotto su pazienti con BPCO da moderata a grave. Un totale di 1222 pazienti e' stato trattato con Duaklir Genuair 340 microgrammi/12 microgrammi. Le frequenze assegnate alle reazioni avverse sonobasate sui tassi grezzi di incidenza osservati con Duaklir Genuair 340 microgrammi/12 microgrammi nell'analisi aggregata di studi clinici randomizzati di Fase III, controllati con placebo, della durata di almeno sei mesi, o nell'esperienza con singoli componenti. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando la seguente convenzione: moltocomune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Infezioni ed infestazioni. Comune: nasofaringite, infezione del tratto urinario, sinusite, ascesso dentale. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; non nota: angioedema, reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipokaliemia; non comune: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, ansia; non comune: agitazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri, tremore; non comune: disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, prolungamento dell'intervallo QTc sull'elettrocardiogramma,palpitazioni, angina pectoris. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: disfonia, irritazione alla gola; raro: broncospasmo, incluso broncospasmo paradosso. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, bocca secca; non comune: stomatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, spasmi muscolari. Patologie renalie urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Esami diagnostici. Comune: aumento dei livelli di creatina fosfochinasi nel sangue; non comune: aumento della pressione sanguigna. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati relativi all'uso di Duaklir Genuair in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita'fetale solo a livelli di dose molto superiori all'esposizione massimaall'aclidinio nell'uomo ed effetti avversi negli studi di riproduzionecon il formoterolo a livelli molto alti di esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3). Duaklir Genuair deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici previsti superano i possibili rischi. Allattamento: non e' noto se l'aclidinio (e/o i suoi metaboliti) o il formoterolo siano escreti nel latte materno. Dato che studi nel ratto hanno mostrato l'escrezione di piccole quantita' di aclidinio (e/o dei suoi metaboliti) e formoterolo nel latte materno, l'uso di Duaklir Genuair da parte di donne in allattamento deve essere considerato solo se il beneficio previsto per la madre superi qualsiasi possibile rischio per il neonato. Fertilita': gli studi nel ratto hanno mostrato lievi riduzioni della fertilita' solo a livelli di dose molto superiori all'esposizione massima all'aclidinio e al formoterolo nell'uomo (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, si ritiene improbabile che, somministrato alla doseraccomandata, Duaklir Genuair abbia effetti sulla fertilita' nell'uomo.
INDICAZIONI
Duaklir Genuair e' indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per il sollievo dei sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
INTERAZIONI
Medicinali per la BPCO: la co-somministrazione di Duaklir Genuair conaltri medicinali contenenti anticolinergici e/o agonisti beta 2 -adrenergici a lunga durata d'azione non e' stata studiata e non e' raccomandata. Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione tra farmaci in vivo con Duaklir Genuair, questo e' stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali per la BPCO, compresi broncodilatatori beta 2 -adrenergici a breve durata d'azione, metilxantine e steroidiorali e per inalazione, senza evidenze cliniche di interazioni tra farmaci. Trattamento dell'ipokaliemia: il trattamento concomitante con derivati di metilxantine, steroidi, o diuretici non risparmiatori di potassio potrebbe potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta 2 -adrenergici, si raccomanda quindi cautela nell'uso concomitante (vedere paragrafo 4.4). Bloccanti beta-adrenergici: i bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degliagonisti beta 2 -adrenergici. Se sono necessari bloccanti beta-adrenergici (incluse le gocce oculari), sono preferibili bloccanti beta-adrenergici cardioselettivi, sebbene devono essere somministrati con cautela. Altre interazioni farmacodinamiche: Duaklir Genuair deve essere somministrato con cautela a pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc, come gli inibitori della monoamino-ossidasi,gli antidepressivi triciclici, gli antistaminici o i macrolidi, poiche' l'azione del formoterolo, un componente di Duaklir Genuair, sul sistema cardiovascolare potrebbe essere potenziata da questi medicinali.I medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc sono associati a unaumento del rischio di aritmie ventricolari. Interazioni metaboliche:studi in vitro hanno mostrato che alla dose terapeutica non e' attesauna interazione tra l'aclidinio o i suoi metaboliti e i farmaci substrati della P glicoproteina (P gp) o i farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP450) e dalle esterasi. Il formoterolo non inibisce gli enzimi del CYP450 a concentrazioni terapeuticamente rilevanti (vedere paragrafo 5.2).
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e' pari a un'inalazione due volte al giorno. Se una dose viene omessa, deve essere assunta il prima possibile e la dose successiva deve essere assunta alla solita ora. Non bisogna assumere una dose doppia per compensare una dose saltata. Anziani: non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Danno renale: non sono necessari aggiustamenti delladose nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienticon compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Duaklir Genuair nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di eta') per l'indicazione BPCO. Modo di somministrazione: per uso inalatorio. I pazienti devono ricevere istruzioni su come somministrare correttamente il prodotto poiche' l'inalatore Genuair potrebbe funzionare diversamente rispetto agli inalatori che i pazienti potrebbero aver usatoin precedenza. E' importante istruire i pazienti a leggere attentamente le Istruzioni per l'Uso nel Foglio Illustrativo. Prima del primo utilizzo, il sacchetto sigillato deve essere aperto, e l'inalatore rimosso. Il sacchetto e l'essiccante devono essere buttati via. Per le Istruzione per l'Uso, vedere paragrafo 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 396 microgrammi di bromuro di aclidinio (equivalenti a 340 microgrammi di aclidinio) e 11,8 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato, corrispondenti a una dose predeterminata di 400 microgrammi di bromuro di aclidinio (equivalenti a 343 microgrammi di aclidinio) e a una dose predeterminata di 12 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Eccipienti con effetti noti: ogni dose erogata contiene 11 mg circa di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.