DUAC*GEL TUBO 60G 1%+5%

AVVERTENZE
Devono essere evitati contatti con la bocca, gli occhi, labbra, altre mucose o zone in cui la pelle e' abrasa o ferita. L'applicazione su aree particolarmente sensibili della pelle deve essere fatta con cautela. In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua. Duac Gel deve essere usato con cautela in pazienti con storia di enterite segmentaria o colite ulcerativa o coliti antibiotico-dipendenti. Duac Gel deve essere usato con cautela in pazienti atopici, nei quali puo' manifestarsi un'ulteriore secchezza della pelle. Durante le prime settimane di trattamento, un aumento della desquamazione e arrossamento si verifica nella maggior parte dei pazienti. A seconda della gravita' di questi effetti indesiderati, i pazienti possono utilizzare una crema idratante non comedogena, ridurre temporaneamente la frequenza di applicazione di Duac Gel o interrompere temporaneamente l'utilizzo; tuttavia, l'efficacia non e' stata stabilita per frequenze posologiche inferiori ad una volta al giorno. Una concomitante terapia topica dell'acne deve essere usata con cautela perche' si puo' verificare un'eventuale irritazione cumulativa, che a volte puo' essere grave, specialmente con l'uso di agenti esfolianti, desquamanti o abrasivi. Se si verifica una grave irritazione locale (ad esempio grave eritema, secchezza e prurito grave, dolore pungente grave/dolore bruciante grave), Duac Gel deve essere interrotto. Poiche' il benzoil perossido puo' provocare una maggiore sensibilita' alla luce del sole, non devono essere utilizzate le lampade solari e l'esposizione intenzionale o prolungate al sole deve essere evitata o minimizzata. Quando l'esposizione a forte luce solare non puo' essere evitata, i pazienti devono essere avvertiti di usare un prodotto di protezione solare e indossare indumenti protettivi. Se un paziente ha scottature, queste devono essere risolte prima di utilizzare Duac Gel. In caso di comparsa di diarrea prolungata o significativa oppure di crampi addominali, il trattamento con Duac Gel deve essere immediatamente sospeso poiche' puo' trattarsi di una manifestazione di colite antibiotico-dipendente. Si consiglia l'impiego di appropriati mezzi diagnostici, come la ricerca del "Clostridium difficile" e delle sue tossine e, se necessario, una colonscopia e la prescrizione di un eventuale trattamento della colite. Il prodotto puo' decolorare i capelli o tessuti colorati. Evitare il contatto con capelli, tessuti, mobili o tappeti. Resistenza alla clindamicina: i pazienti che di recente hanno fatto uso di clindamicina topica o sistemica o che hanno fatto uso di eritromicina hanno maggiori probabilita' di aver sviluppato Propionibacterium acnes e flora commensale resistenti agli antimicrobici (vedere paragrafo 5.1). Resistenza crociata: In caso di monoterapia antibiotica e' possibile il manifestarsi di resistenza crociata con altri antibiotici quali la lincomicina e l'eritromicina (vedere paragrafo 4.5).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Clindamicina, associazioni.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Non congelare. Condizioni di conservazione dopo la prima apertura. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Duac Gel non deve essere somministrato in pazienti con ipersensibilita' nota a: clindamicina; lincomicina; benzoil perossido; uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel prodotto elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
DUAC 1% - 5% GEL
ECCIPIENTI
Carbomer (50000 mPa.s), dimeticone (100 mm^2.s^-1 ), lauril sulfosuccinato, disodico, edetato disodico, glicerolo, silice colloidale idrata, polossamero 182, acqua depurata, sodio idrossido.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse (ADR) sono riassunte di seguito per Duac Gel come una combinazione tra le ADR aggiuntive che sono stati segnalate per i singoli principi attivi topici, benzoilperossido o clindamicina. Le reazioni avverse sono elencate per sistema, organo classe e frequenza secondo la classificazione MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e <1/10), non comune (>= 1/1,000 e <1/100), raro (>= 1/10,000 e <1/1.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota**: reazioni allergiche inclusa ipersensibilità e anafilassi. Patologie del sistema nervoso*. Non comune: parestesia. Patologie gastrointestinali. Non nota**: colite (inclusa colite pseudo membranosa), diarrea emorragica, diarrea, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo*. Molto comune: eritema, desquamazione, secchezza (generalmente riportato come"lieve" nella gravità); comune: sensazione di bruciore; non comune: dermatite, prurito, eruzione eritematosa, peggioramento dell'acne; non nota**: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota**: reazioni al sito di applicazione inclusa decolorazione della pelle. * Al sito di applicazione. ** Sulla base di segnalazioni post-marketing. Poiche' questi casi si riferiscono ad una popolazione di dimensione incerta e sono soggetti a fattori confondenti, non e' possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza, tuttavia reazioni sistemiche si vedono raramente. Oltre alle ADR riportate sopra, nell'ambito dello studio condotto con clindamicina topica 1%/benzoil perossido gel al 3%, sono state anche riportate comunemente reazioni di fotosensibilita' al sito di applicazione. Inoltre, in aggiunta alle ADR riportate sopra, in studi condotti con clindamicina topica da sola, sono stati comunemente segnalati cefalea e dolore nel sito di applicazione. Tollerabilita' locale. Durante i cinque studi clinici con Duac Gel, tutti i pazienti sono stati classificati per eritema facciale, desquamazione, bruciore, secchezza nella seguente scala: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. La percentuale di pazienti che avevano sintomi presenti prima del trattamento (basale) e durante il trattamento e' stata la seguente: Valutazioni locali di tollerabilita' per soggetti (n = 397) nel gruppo Duac Gel durante gli studi di Fase 3: eritema, desquamazione, bruciore, secchezza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati adeguati circa l'uso di Duac Gel nelle donne in gravidanza. Non sono stati effettuati studi di riproduzione/sviluppo in animali con Duac Gel o con benzoil perossido. Ci sono dati limitati sull'utilizzo di clindamicina e benzoil perossido da soli in donne in gravidanza. Dati rilevati da un numero limitato di gravidanze in cui si e' fatto uso di clindamicina durante il primo trimestre non hanno evidenziato effetti avversi della clindamicina sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Studi di riproduzione in ratti e topi, con un utilizzo di dosi sottocutanee e orali di clindamicina, non hanno evidenziato un'alterazione della fertilita' o danni al feto dovuti alla clindamicina. La sicurezza di Duac Gel in gravidanza non e' stata testata nella specie umana. Pertanto, Duac Gel va prescritto dal medico a donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Allattamento: l'uso di Duac Gel non e' stato studiato durante l'allattamento al seno. Tuttavia, l'assorbimento percutaneo di benzoil perossido e clindamicina e' basso; non e' noto se la clindamicina o il benzoil perossido vengano escreti nel latte materno in seguito all'utilizzo di Duac Gel, mentre e' stata rilevata la presenza di clindamicina dopo l'assunzione di clindamicina nel latte materno per via orale e la somministrazione per via parenterale. Pertanto, l'uso di Duac Gel per il trattamento di pazienti che allattano e' consentito solo laddove i benefici attesi superino il rischio per il bambino. Qualora Duac Gel venga usato durante l'allattamento allo scopo di evitarne l'ingestione accidentale da parte del bambino, esso non deve essere applicato nella zona del seno. Fertilita': non ci sono dati sugli effetti di Duac Gel sulla fertilita' negli uomini.
INDICAZIONI
Duac 1% - 5% Gel e' indicato per il trattamento topico dell'acne vulgaris da lieve a moderata, specialmente in presenza di lesioni infiammatorie, negli adulti e negli adolescenti di eta' maggiore o uguale a 12 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
INTERAZIONI
Con Duac Gel non sono stati condotti studi formali di interazione tra farmaci. L'uso concomitante di antibiotici topici, di saponi e detergenti medicati o abrasivi, saponi e cosmetici che abbiano un forte effetto disidratante, e prodotti con alte concentrazioni di alcool e/o astringenti, puo' determinare un effetto irritante cumulativo e percio' deve essere effettuato con particolare cautela. Duac Gel non deve essere usato in combinazione con prodotti contenenti eritromicina a causa del possibile antagonismo al componente clindamicina. La clindamicina ha dimostrato di avere proprieta' di blocco neuromuscolare che possono potenziare l'azione di altri agenti bloccanti neuromuscolari. Pertanto deve essere usata cautela nell'uso concomitante. L'applicazione concomitante di Duac Gel con tretinoina, isotretinoina e tazarotene deve essere evitata in quanto il benzoil perossido puo' ridurre la loro efficacia e aumentare l'irritazione. Se il trattamento di combinazione e' richiesto, i prodotti devono essere applicati in diversi momenti della giornata (ad esempio uno al mattino e l'altro alla sera). L'uso topico di preparazioni contenenti benzoil perossido contemporaneamente a preparazioni contenenti sulfonamide puo' causare modifiche temporanee del colore dei capelli e della pelle del viso (giallo/arancio).
POSOLOGIA
Solo per uso cutaneo. Posologia. Adulti e adolescenti (di eta' maggiore o uguale o 12 anni): Duac Gel deve essere applicato una sola volta al giorno alla sera su tutta l'area interessata. I pazienti devono essere informati che un'applicazione eccessiva non migliorera' l'efficacia, ma puo' aumentare il rischio di irritazione cutanea. Se si verificano eccessiva secchezza o desquamazione, la frequenza delle applicazioni deve essere ridotta o l'applicazione temporaneamente interrotta (vedere paragrafo 4.4). Un effetto sulle lesioni infiammatorie e non-infiammatorie puo' essere visto gia' dopo 2-5 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1). La sicurezza e l'efficacia di Duac Gel non sono state studiate oltre le 12 settimane negli studi clinici dell'acne vulgaris. Il trattamento con Duac Gel non deve superare le 12 settimane di uso continuativo. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Duac Gel non sono state determinate nei ragazzi di eta' inferiore ai 12 anni, in quanto Duac Gel non e' raccomandato per l'uso in questa popolazione. Pazienti anziani: non ci sono particolari raccomandazioni. Modo di somministrazione: Duac Gel deve essere applicato in uno strato sottile dopo aver lavato la pelle con un detergente delicato e averla completamente asciugata. Se non si riesce a spalmare facilmente il gel sulla pelle, ne e' stata applicata una quantita' eccessiva. Lavare le mani dopo l'applicazione.
PRINCIPI ATTIVI
1 g di gel contiene: 10 mg di clindamicina come clindamicina fosfato; 50 mg di benzoil perossido anidro come benzoil perossido idrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.