DUAC*GEL TUBO 30G 1%+3%

AVVERTENZE
Devono essere evitati contatti con la bocca, gli occhi, labbra, altre mucose o zone in cui la pelle e' abrasa o ferita. L'applicazione su aree particolarmente sensibili della pelle deve essere fatta con cautela. In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con storia di enterite segmentaria o colite ulcerativa o coliti antibiotico-dipendenti. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti atopici, nei quali puo' manifestarsi un'ulteriore secchezza della pelle. Durante le prime settimane di trattamento, un aumento della desquamazione e arrossamento si verifica nella maggior parte dei pazienti. A seconda della gravita' di questi effetti collaterali, i pazienti possono utilizzare una crema idratante non comedogena, ridurre temporaneamente la frequenza di applicazione di medicinale o interromperla temporaneamente; tuttavia, l'efficacia non e' stata stabilita per frequenze posologiche inferiori ad una volta al giorno. Una concomitante terapia topica dell'acne deve essere usata con cautela perche' si puo' verificare un'eventuale irritazione cumulativa, che a volte puo' essere grave, specialmente con l'uso di agenti esfolianti, desquamanti o abrasivi. Se si verifica una grave irritazione locale (ad esempio grave eritema, secchezza e prurito grave, dolore pungente grave / dolore bruciante grave), il farmaco deve essere interrotto. Poiche' il benzoil perossido puo' provocare una maggiore sensibilita' alla luce del sole, non devono essere utilizzate le lampade solari e l'esposizione intenzionale o prolungata al sole deve essere evitata o minimizzata. Quando l'esposizione a forte luce solare non puo' essere evitata, i pazienti devono essere avvertiti di usare un prodotto di protezione solare e indossare indumenti protettivi. Se un paziente ha scottature, queste devono essere risolte prima di utilizzare farmaco. In caso di comparsa di diarrea prolungata o significativa oppure di crampi addominali, il trattamento con il gel deve essere immediatamente sospeso poiche' potrebbe trattarsi di una manifestazione di colite antibiotico-dipendente. Si consiglia l'impiego di appropriati mezzi diagnostici, come la ricerca del "Clostridium difficile" e delle sue tossine e, se necessario, una colonscopia e la prescrizione di un eventuale trattamento della colite. Il prodotto puo' decolorare i capelli o tessuti colorati. Evitare il contatto con capelli, tessuti, mobili o tappeti. Resistenza alla clindamicina: i pazienti che di recente hanno fatto uso di clindamicina topica o sistemica o che hanno fatto uso di eritromicina hanno maggiori probabilita' di aver sviluppato Propionibacterium acnes e flora commensale resistenti agli antimicrobici. Resistenza crociata: in caso di monoterapia antibiotica e' possibile il manifestarsi di resistenza crociata con altri antibiotici quali la lincomicina o l'eritromicina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Clindamicina, associazioni.
CONSERVAZIONE
Condizioni di conservazione prima della dispensazione: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare. Condizioni di conservazione dopo la dispensazione: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il medicinale non deve essere impiegato in pazienti con ipersensibilita' nota a: clindamicina; lincomicina; benzoil perossido uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione elencati.
DENOMINAZIONE
DUAC 10 MG/G + 30 MG/G GEL
ECCIPIENTI
Carbomer; dimeticone; disodio; lauril; sulfosuccinato; edetato disodico; glicerolo; silice, di tipo dentale; polossamero 182; acqua purificata; sodio idrossido.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse (ADR) sono riassunte di seguito per il farmaco come una combinazione tra le ADR aggiuntive che sono state segnalate per i singoli principi attivi topici, benzoilperossido o clindamicina. Le reazioni avverse sono elencate per sistema, organo classe e frequenza secondo la classificazione MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e <1/10), non comune (>= 1/1,000 e <1/100), raro (>= 1/10,000 e <1/1.000) e non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche inclusa ipersensibilita' e anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non comune: parestesia. Disturbi gastrointestinali. Non nota: colite (inclusa colite pseudo membranosa), diarrea emorragica, diarrea, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: prurito, sensazione di bruciore, secchezza, eritema, desquamazione, (generalmente riportato come"lieve" nella gravita'. la frequenza e' correlata ai dati di tollerabilita' emersi durante gli studi clinici); comune: dermatite, reazioni di fotosensibilita'; non comune: eruzione eritematosa, peggioramento dell'acne; non nota: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore al sito di applicazione; non nota: reazioni al sito di applicazione inclusa decolorazione della pelle. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistono dati adeguati circa l'uso del medicinale nelle donne in gravidanza. Non sono stati effettuati studi di riproduzione/sviluppo in animali con il farmaco o con benzoil perossido. Ci sono dati limitati sull'utilizzo di clindamicina e benzoil perossido da soli in donne in gravidanza. Dati rilevati da un numero limitato di gravidanze in cui si e' fatto uso di clindamicina durante il primo trimestre non hanno evidenziato effetti avversi della clindamicina sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Studi di riproduzione in ratti e topi con un utilizzo di dosi sottocutanee e orali di clindamicina, non hanno evidenziato un'alterazione della fertilita' o danni al feto dovuti alla clindamicina. La sicurezza del farmaco in gravidanza non e' stata testata nella specie umana. Pertanto il prodotto va prescritto dal medico a donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. L'uso del medicinale non e' stato studiato durante l'allattamento al seno. Tuttavia, l'assorbimento percutaneo di benzoil perossido e clindamicina e' basso; non e' noto se la clindamicina o il benzoil perossido vengano escreti nel latte materno in seguito all'utilizzo del medicinale, mentre e' stata rilevata la presenza di clindamicina dopo l'assunzione di clindamicina nel latte materno per via orale e la somministrazione per via parenterale. Pertanto, l'uso del farmaco per il trattamento di pazienti che allattano e' consentito solo laddove i benefici attesi superino il rischio per il bambino. Qualora il farmaco venga usato durante l'allattamento allo scopo di evitarne l'ingestione accidentale da parte del bambino, esso non deve essere applicato nella zona del seno. Non ci sono dati sugli effetti del medicinale sulla fertilita' negli uomini.
INDICAZIONI
Trattamento topico dell'acne vulgaris da lieve a moderata, specialmente in presenza di lesioni infiammatorie, negli adulti e negli adolescenti di eta' maggiore o uguale a 12 anni; occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi formali di interazione tra farmaci con il medicinale. L'uso concomitante di antibiotici topici, di saponi e detergenti medicati o abrasivi, saponi e cosmetici che abbiano un forte effetto disidratante, e prodotti con alte concentrazioni di alcool e/o astringenti, puo' determinare un effetto irritante cumulativo e percio' deve essere effettuato con particolare cautela. Il farmaco non deve essere usato in combinazione con prodotti contenenti eritromicina a causa del possibile antagonismo alla componente clindamicina. La clindamicina ha dimostrato di avere proprieta' di blocco neuromuscolare che possono potenziare l'azione di altri miorilassanti. Pertanto deve essere usata cautela nell'uso concomitante. L'applicazione concomitante del farmaco con tretinoina, isotretinoina e tazarotene deve essere evitata in quanto il benzoil perossido puo' ridurre la loro efficacia e aumentare l'irritazione. Se il trattamento di combinazione e' necessario, i prodotti devono essere applicati in diversi momenti della giornata (ad esempio uno al mattino e l'altro alla sera). L'uso topico di benzoil perossido contemporaneamente a preparazioni contenenti sulfonamide puo' causare modifiche temporanee del colore dei capelli e della pelle del viso (giallo/arancio).
POSOLOGIA
Solo per uso cutaneo. Adulti e Adolescenti (di eta' maggiore o uguale a 12 anni): il farmaco deve essere applicato una sola volta al giorno, alla sera, su tutta l'area interessata. I pazienti devono essere informati che un'applicazione eccessiva non migliorera' l'efficacia, ma puo' aumentare il rischio di irritazione cutanea. Se si verificano eccessiva secchezza o desquamazione, la frequenza delle applicazioni deve essere ridotta o l'applicazione temporaneamente interrotta. La sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state studiate oltre le 12 settimane negli studi clinici dell'acne vulgaris. Il trattamento con il farmaco non deve superare le 12 settimane di uso continuativo. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state determinate nei ragazzi di eta' inferiore ai 12 anni, di conseguenza il farmaco non e' raccomandato per l'uso in questa popolazione. Pazienti anziani: non ci sono particolari raccomandazioni. Metodo di somministrazione: il prodotto deve essere applicato in uno strato sottile dopo aver lavato la pelle con un detergente delicato e averla completamente asciugata. Se non si riesce a spalmare facilmente il gel sulla pelle, ne e' stata applicata una quantita' eccessiva. Lavare le mani dopo l'applicazione.
PRINCIPI ATTIVI
Clindamicina fosfato; benzoil perossido idrato.