DROPLATAN*COLL 1FL 0,005% 2,5M

AVVERTENZE
Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione puo' alterare gradualmente il colore degli occhi, aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di un cambiamento permanente del colore degli occhi. Il trattamento unilaterale puo' causare eterocromiapermanente. Questo cambiamento di colore degli occhi e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, per esempio, blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. In studi condotti con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento avviene, solitamente, entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o terzo anno e non e' stato accertato dopo il quarto anno di trattamento. Il tasso di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce con il tempo e rimane stabile per cinque anni. Non e' stato valutato l'effetto dell'aumentata pigmentazione oltre i cinque anni. In uno studio clinico aperto, della durata di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.8). Il cambiamento di colore dell'iride risulta lieve nella maggior parte dei casi e,spesso, non rilevante clinicamente. L'incidenza in pazienti con iridedi colore disomogeneo oscillava da 7 a 85%, risultando piu' elevata in pazienti con iride di colore giallo-marrone. Nessuna alterazione e'stata riscontrata in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e soloraramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della melaninanei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numerodi melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupillasi diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma tutta l'iride o settori di essa possono diventare di colore marrone. Dopo sospensione del trattamento, non e' stato osservato alcun ulteriore incremento della pigmentazione marrone dell'iride. Glistudi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che il cambiamento di colore non e' riferibile ad alcun sintomo o alterazione patologica. Nevi o areole dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento neltrabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha dimostrato di avere conseguenze negative dal punto di vista clinico e la somministrazione di Droplatan 50microgrammi/ml collirio, soluzione puo' essere continuata anche se simanifesta pigmentazione dell'iride. Comunque, i pazienti devono essere monitorati regolarmente ed in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento con Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzionepuo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata sull'uso di Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto enel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza sull'uso di Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non esiste sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si raccomanda pertanto cautela nell'impiego di Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione in queste circostanze, finche' la casistica non sara' opportunamente ampliata. Sono disponili dati limitati circa l'uso di Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione durante la fase peri-operatoria nella chirurgia della cataratta. In questi pazienti, Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione deve essere usato con cautela. Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine. Casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8) si sono verificati principalmente in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore, o in pazienti con fattori dirischio noti per l'edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica ed occlusione venosa retinica). Si raccomanda cautela nell'uso di Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. In pazienti con fattori di rischio noti peririti/uveiti, Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione puo' essere usato con cautela. Esiste una limitata esperienza relativa a pazienti con asma, ma sono stati riportati nell'esperienza post-marketing alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con cautela in attesa di sufficienti esperienze (vedere anche paragrafo 4.8). E' stata osservata un'alterazionedi colore della cute periorbitale, riportata nella maggioranza dellesegnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato chel'alterazione di colore della cute periorbitale non e' permanente e in qualche caso e' reversibile mentre si continua il trattamento con Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione. Latanoprost puo' gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono l'allungamento, l'ispessimento, la pigmentazione e l'infoltimento delle ciglia o della peluriae la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delleciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Droplatan50 microgrammi/ml collirio, soluzione contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei medicinali oftalmici. Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo dieventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera piu' marcata rispettoagli occhi degli adulti. L'irritazione nei bambini puo' quindi interferire con l'aderenza alla terapia. Benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare al cambiamento del loro colore. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima di usare questo medicinale e possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antiglaucoma e miotici, analoghi delle prostaglandine.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Dopola prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiorea 25 gradi C ed utilizzare entro quattro settimane.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
DROPLATAN 50 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, benzalconio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, fosfato disodico anidro, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
La maggioranza degli effetti indesiderati riguardano il sistema oculare. In uno studio clinico in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose.Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1.000, <1/100), rari (>=1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000), nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed Infestazioni. Raro: cheratite erpetica*§. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa*; capogiri*. Patologie dell'occhio. Molto comune: aumentata pigmentazione dell'iride; iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato; irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, aumentata pigmentazione e infoltimento); comune: cheratite puntata transitoria, nella maggior parte asintomatica; blefarite; dolore oculare, fotofobia, congiuntivite*; non comune: edema palpebrale; secchezza oculare; cheratite*; annebbiamento della vista; edemamaculare inclusi edema maculare cistoide*, uveite*; raro: iriti*, edema corneale*, erosione corneale; edema periorbitale; trichiasi*; distichiasi; cisti dell'iride*§; reazione cutanea localizzata sulle palpebre; inscurimento della cute palpebrale; pseudopemfigoide della congiuntiva oculare*§; molto raro: modifiche periorbitali e della palpebra chedeterminano un incavamento del solco palpebrale. Patologie cardiache.Non comune: angina; palpitazioni*; molto raro: angina instabile. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma*; dispnea*; raro: esacerbazione dell'asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: prurito. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune:mialgia*; artralgia*. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Non comune: dolore toracico*. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea; vomito. * Reazione avversa ai farmaci identificata post-marketing. * Frequenza della reazione avversa aifarmaci stimata usando "La regola del 3". Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Popolazione pediatrica. In due studi clinici a breve termine (<= 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatriciil profilo di sicurezza e' stato simile a quello negli adulti e non e'stato identificato alcun evento avverso nuovo. I profili di sicurezzaa breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati pure simili (vedere paragrafo 5.1). Gli eventi avversi osservati con maggiorefrequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la sicurezza del farmaco in donne in stato di gravidanza non e' stata accertata. Esiste la possibilita' di rischio farmacologicoin corso di gravidanza, sia per il feto che per il neonato. Pertanto,Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione non deve essere usatoin gravidanza. Allattamento: natanoprost e i suoi metaboliti possonopassare nel latte materno e quindi Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione non deve essere usato nelle donne che allattano o l'allattamento al seno deve essere interrotto. Fertilita': negli studi animali non e' stato trovato che latanoprost abbia alcun effetto sulla fertilita' maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare elevata (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed in pazienti con ipertensione oculare negliadulti. Riduzione della pressione intraoculare elevata (PIO) in pazienti pediatrici con elevata PIO e in pazienti con glaucoma pediatrico.
INTERAZIONI
Non sono disponibili risultati conclusivi di interazione. Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraocularein seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto, non e' raccomandata la somministrazione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine. Popolazione pediatrica. Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
POSOLOGIA
Posologia. Dose raccomandata per adulti (inclusi pazienti anziani): laterapia raccomandata consiste in una goccia al giorno nell'occhio(i)da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando Droplatan 50microgrammi/ml collirio, soluzione alla sera. Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione non deve essere somministrato piu' di una volta al giorno, in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu'frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Popolazione pediatrica. Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione puo' essere usatonei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti. Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati relativi al gruppo di pazienti di eta' < 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosseprima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico ad uso topico, questi devono essere somministrati almeno a cinque minuti di distanza l'uno dall'altro.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di collirio, soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost. Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost. Eccipienti coneffetti noti. Questo medicinale contiene 5,26 microgrammi di benzalconio cloruro per goccia equivalente a 0,2 mg/ml. Questo medicinale contiene 0,167 mg di fosfato per goccia equivalente a 6,34 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.