DOXAZOSIN RATIO*30CPR 4MG

AVVERTENZE
Inizio della terapia: in relazione alle proprieta' alfa-bloccanti della doxazosina, i pazienti possono presentare ipotensione posturale evidenziata da capogiri e debolezza o raramente, da perdita della coscienza (sincope), particolarmente all'inizio della terapia. Pertanto, e' buona pratica medica monitorare la pressione sanguigna all'inizio dellaterapia per minimizzare i potenziali effetti posturali. Il paziente deve essere avvertito di evitare situazioni in cui possano derivargli infortuni in caso di capogiri o debolezza durante l'inizio della terapiacon doxazosina. Uso nei pazienti con Condizioni Cardiache Acute, comeper ogni altro agente antipertensivo vasodilatatore, e' buona praticamedica prestare particolare attenzione quando si somministra doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: edema polmonare da stenosi aortica o mitralica, grave insufficienza della gittatacardiaca, insufficienza cardiaca ventricolare destra da embolia polmonare o effusione pericardica, insufficienza cardiaca ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento. Nei pazienti con cardiopatia ischemica grave, una diminuzione troppo rapida o troppo forte della pressione sanguigna puo' portare ad un peggioramento dei sintomi dell'angina pectoris. Compromissione epatica: come con ogni altro medicinale interamente metabolizzato dal fegato, la doxazosina deve essere utilizzata con particolare cautela in pazienti con diminuita funzionalita' epatica. Poiche' non esiste esperienza clinica in pazienti con compromissione grave della funzionalita' epatica, l'impiego della doxazosina inquesti pazienti non e' raccomandato. Uso con gli inibitori della PDE-5: la somministrazione concomitante di Doxazosin ratiopharm e inibitori della 5-fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil e vardenafil)puo' portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Al fine diridurre il rischio di ipotensione ortostatica i pazienti devono essereemodinamicamente stabilizzati con la terapia con alfa bloccanti primadi iniziare l'uso con gli inibitori della 5-fosfodiesterasi. Inoltre,si raccomanda di iniziare il trattamento con l'inibitore della 5-fosfodiesterasi con la dose piu' bassa possibile e di rispettare un intervallo di tempo di 6 ore dall'assunzione di doxazosina. Uso nei pazientida sottoporre a chirurgia della cataratta: la sindrome intraoperativadell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla, e' stata osservata durante la chirurgia della cataratta, in alcuni pazienti in trattamentoo precedentemente trattati con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. Poiche' l'IFIS puo' portare ad un aumento delle complicanze chirurgiche durante l'intervento alla cataratta, il chirurgo prima di procedere con l'intervento, dovrebbe essere avvertito del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici. Priapismo: nell'esperienza post-marketing, sonostati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti,compresa la doxazosina. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza, pertanto il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico. Eccipienti; lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale dilattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiipertensivi, antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alle chinazoline (per es. Prazosina, Terazosina, Doxazosina), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti con un'anamnesi di ipotensione ortostatica; pazienti con iperplasia prostatica benigna e contemporanea congestione delle vie urinarie superiori, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali. La doxazosina e' controindicata come monoterapia nei pazienti conincontinenza da sovrariempimento o anuria con o senza insufficienza renale progressiva.
DENOMINAZIONE
DOXAZOSIN RATIOPHARM COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, lattosio, sodio amido glicolato Tipo A, silice (colloidale anidra), sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con doxazosina con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune (>=1/100, <1/10): infezioni del trattorespiratorio, infezioni del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<1/10.000): leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>=1/1.000, <1/100): reazioni allergica al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Non comune (>=1/1.000, <1/100): gotta, aumento dell'appetito, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune (>=1/1.000, <1/100): agitazione,depressione, ansia, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervosa. Comune (>=1/100, <1/10): sonnolenza, capogiri, cefalea; non comune(>=1/1.000, <1/100): accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope,tremore; molto raro (<1/10.000): capogiri posturali, parestesia. Patologie dell'occhio. Molto raro (<1/10.000): visione offuscata; non nota:sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune (>=1/100, <1/10): vertigini; non comune (>=1/1.000, <1/100): tinnito. Patologie cardiache.Comune (>=1/100, <1/10): palpitazioni tachicardia; non comune (>=1/1.000, <1/100): angina pectoris, infarto del miocardio; molto raro (<1/10.000): bradicardia aritmia cardiaca. Patologie vascolari. Comune (>=1/100, <1/10): ipotensione, ipotensione postural; molto raro (<1/10.000): vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune (>=1/100, <1/10): bronchite, tosse, dispnea, rinite; non comune (>=1/1.000, <1/100): epistassi; molto raro (<1/10.000): broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): dolore addominale, dispepsia, secchezza della bocca, nausea; non comune (>=1/1.000, <1/100): stipsi, flatulenza, vomito, gastroenteriti diarrea. Patologie epato biliari. Non comune (>=1/1.000, <1/100): risultati anomali dei test di funzionalita' epatica; molto raro (<1/10.000): colestasi, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune(>=1/100, <1/10): prurito; non comune (>=1/1.000, <1/100): esantema della cute; molto raro(<1/10.000): orticaria, alopecia, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune (>=1/100, <1/10): mal di schiena, mialgia; non comune(>=1/1.000, <1/100): artralgia; raro (>=1/10.000 to <1/1.000): crampi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Comune (>=1/100,<1/10): cistite, incontinenza urinaria; non comune (>=1/1.000, <1/100): disuria, minzione frequenza, ematuria; raro (>=1/10.000 to <1/1.000): poliuria; molto raro (<1/10.000): aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Non comune (>=1/1.000, <1/100): impotenza; molto raro (<1/10.000): ginecomastia, priapismo; non nota: eiaculazione retrograda. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comune (>=1/100, <1/10): astenia, dolore toracico, sintomi di tipo influenzale, edema periferico; non comune (>=1/1.000, <1/100): dolore, edema facciale; molto raro (<1/10.000): stanchezza, malessere. Esami diagnostici. Non comune (>=1/1.000, <1/100): aumento di peso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: poiche' non si dispone di studi adeguati e ben controllatiin donne in gravidanza, la sicurezza della doxazosina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza,la doxazosina deve essere usata solo se il potenziale beneficio superail rischio. Benche' non siano stati osservati effetti teratogeni neitest sugli animali, da dosi estremamente alte e' stata osservata una ridotta sopravvivenza fetale negli animali (vedere il paragrafo 5.3). Allattamento: la doxazosina viene escreta solo in quantita' molto piccole nel latte materno (meno dell'1% della dose infantile), tuttavia i dati sull'uomo sono molto limitati. Poiche' non e' possibile escludereun rischio per neonati o bambini, la doxazosina deve essere utilizzatasolo se il potenziale beneficio supera i possibili rischi.
INDICAZIONI
Doxazosin ratiopharm e' indicato per il trattamento dell'ipertensioneessenziale.
INTERAZIONI
La somministrazione concomitante di Doxazosin-ratiopharm e inibitori della 5-fosfodiesterasi (per es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere il paragrafo 4.4). La maggior parte (98%) della doxazosina e' legata alle proteine plasmatiche. Dati in vitro sul plasma umano, indicano che la doxazosina non ha effetti sul legame proteico con digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. Studi in vitro suggeriscono che la doxazosina e'un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4). Si deve usare cautelaquando si somministra doxazosina in concomitanza con un potente inibitore del CYP 3A4, come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina ovoriconazolo (vedere paragrafo 5.2). L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con i diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, farmaci anti-infiammatori non steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosuruci e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati da studi formali di interazione farmaco-farmaco. Ladoxazosina potenzia l'attivita' antipertensiva di altri antagonisti alfa-1 adrenergici e di altri antipertensivi. In uno studio in aperto,randomizzato, controllato verso placebo in 22 volontari sani maschi, la somministrazione di una singola dose di 1 mg di doxazosina al giorno1 in uno schema posologico della durata di 4 giorni con cimetidina orale (400 mg due volte al giorno), ha portato a un aumento del 10% dell'AUC media della doxazosina e a cambiamenti non statisticamente significativi della C max media e dell'emivita della doxazosina. L'aumento del 10% dell'AUC media della doxazosina con la cimetidina si trova entro la variabilita' tra soggetti (27%) dell'AUC media della doxazosina rispetto al placebo.
POSOLOGIA
Posologia; se non diversamente prescritto, si raccomanda la seguente posologia: la dose iniziale e' 1 mg di doxazosina una volta al giorno.In base all'efficacia, la dose puo' essere aumentata in base alle esigenze individuali, dopo 1 - 2 settimane di trattamento, a 2 mg di doxazosina una volta al giorno e, successivamente, a 4 mg di doxazosina unavolta al giorno ed infine a 8 mg di doxazosina una volta al giorno. La dose media giornaliera per la terapia di mantenimento e' 2 - 4 mg didoxazosina una volta al giorno. La massima dose giornaliera e' 16 mgdi doxazosina. Si puo' raccomandare il seguente schema posologico all'inizio della terapia, giorni 1 - 8: 1 mg di doxazosina al mattino; giorni 9 - 14: 2 mg di doxazosina al mattino. Di seguito, la dose di mantenimento viene determinata sulla base delle esigenze individuali. Doxazosin ratiopharm 2 mg compresse: a questo scopo sono disponibili anchecompresse contenenti 4 mg di doxazosina. Doxazosin ratiopharm 4 mg compresse: a questo scopo sono disponibili anche compresse contenenti 2mg di doxazosina. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di doxazosina in bambini e adolescenti non e' stata stabilita. Uso negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale: poiche' le proprieta' farmacocinetiche della doxazosina non variano nei pazienti anzianine' in quelli con insufficienza renale, tali pazienti possono essere trattati con la dose abituale. Tuttavia, la dose va mantenuta piu' bassa possibile e gli incrementi devono essere attuati sotto stretta supervisione. Uso nei pazienti con insufficienza epatica: bisogna fare particolare attenzione quando si determina la dose in pazienti con insufficienza epatica. I dati clinici sull'impiego del farmaco in pazienti con grave disfunzione epatica sono carenti (vedere paragrafo 4.4). Mododi somministrazione: le compresse vanno assunte con una quantita' sufficiente di liquido. La durata della terapia viene stabilita dal medicocurante.
PRINCIPI ATTIVI
Doxazosin ratiopharm 2 mg compresse: ciascuna compressa contiene 2 mgdi doxazosina come doxazosina mesilato. Doxazosin ratiopharm 4 mg compresse: ciascuna compressa contiene 4 mg di doxazosina come doxazosinamesilato. Eccipiente con effetti noti. Doxazosin ratiopharm 2 mg compresse: ciascuna compressa contiene 40.0 mg di lattosio; Doxazosin ratiopharm 4 mg compresse Ciascuna compressa contiene 80.0 mg di lattosio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.