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AVVERTENZE
Come altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale puo' essere assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico, ovvero timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari e polmonari osservate con agenti beta-bloccantiadrenergici sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica e' inferiore a quella osservata dopo somministrazione per via sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Patologie cardiache: nei pazienti con malattie cardiovascolari (es. cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) ed ipotensione la terapia con beta-bloccanti deve essere attentamente valutata e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di deterioramento di queste malattie e delle reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Sono state riportate, dopo somministrazione di timololo maleato, reazioni cardiache, incluso, raramente, decesso associato ad insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: i pazienti con gravi disturbi/patologie circolatorie periferiche (ad esempio gravi forme di malattia o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: sono state riportate, dopo somministrazione di alcunibeta-bloccanti oftalmici, reazioni respiratorie, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti con asma. Dorzolamide/timololo deve essereusato con cautela nei pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) di grado da lieve a moderato e solo se i potenziali beneficisuperano i potenziali rischi. Compromissione epatica: dorzolamide/timololo collirio, soluzione non e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti, quindi, deve essere usato con cautela. Immunologia ed ipersensibilita': come altri agenti oftalmici peruso topico, questo medicinale puo' essere assorbito per via sistemica.La componente dorzolamide e' una sulfonamide. Quindi, gli stessi tipidi reazione avverse riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi possono verificarsi con la somministrazione topica, incluse reazioni gravi quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Sospendere l'uso di questa preparazione qualorasi manifestino segni di reazioni serie o di ipersensibilita'. Con l'uso di dorzolamide/timololo sono state osservate reazioni avverse oculari simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con dorzolamide/timololo. Reazionianafilattiche: pazienti con anamnesi di atopia o anamnesi di reazioneanafilattica grave verso una varieta' di allergeni, mentre assumono beta-bloccanti, possono essere piu' reattivi nei confronti di una esposizione ripetuta a tali allergeni e non rispondenti alla dose abitualedi adrenalina usata per trattare reazioni anafilattiche. Terapia concomitante. I seguenti farmaci in somministrazione concomitante non sonoraccomandati: dorzolamide e inibitori della carbonico anidrasi per viaorale - beta-bloccanti per uso topico. Sospensione della terapia: come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica e' necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapiadeve essere sospesa gradualmente. Effetti additivi del beta-blocco. Ipoglicemia/diabete: gli agenti beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o con diabete labile, poiche' tali agenti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. I beta- bloccanti possono anche mascherare isegni dell'ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti puo' accelerare un peggioramento dei sintomi. La terapiacon beta- bloccanti puo' aggravare i sintomi della miastenia gravis. Altri agenti beta-bloccanti: l'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono risultare potenziatise il timololo viene somministrato a pazienti che stanno gia' assumendo un agente beta-bloccante orale. La risposta di questi pazienti deveessere attentamente monitorata. La somministrazione di due agenti betabloccanti adrenergici per uso topico non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Ulteriori effetti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica:specialmente nei pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali, la terapia con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e' stata associata con urolitiasi quale risultato dell'alterazione dell'equilibrio acidobase. Sebbene con dorzolamide/timololo non siano state osservate alterazioni dell'equilibrio acido-base, infrequentemente e' stata riferita urolitiasi. Poiche' dorzolamide/timololo contiene un inibitoretopico dell'anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica,i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio per urolitiasi mentre usano dorzolamide/timololo. Altro: la gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso infase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. Dorzolamide/timololo non e' stato studiato in pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso. Malattie della cornea: nei pazienti con alterazioni corneali croniche preesistenti e/o storia di chirurgia intraoculare, e' stato riportato edema corneale e scompenso corneale irreversibile con l'uso di dorzolamide. I beta- bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti affetti da malattie corneali devono essere trattati con cautela. Distaccamento coroidale: distacco della coroide e' stato riportato in seguito alla somministrazione di terapie che riducono la componente acquosa (ad esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione. Cosi' come con l'uso di altri farmaci antiglaucoma, e' stata riportata in alcuni pazienti una ridotta responsivita' al timololo maleato oftalmico dopo terapia prolungata. Comunque, in studi clinici nei quali 164 pazienti sono statiseguiti per almeno tre anni, dopo l'iniziale stabilizzazione non sonostate osservate differenze significative nella pressione intraocularemedia. Anestesia chirurgica. Le preparazioni oftalmiche a base di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti: ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato quandoil paziente e' in trattamento con timololo. Utilizzo di lenti a contatto: dorzolamide e Timololo EG contiene il conservante benzalconio cloruro che puo' causare irritazione oculare.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni antiglaucoma e miotici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazionerelativamente alla temperatura.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Dorzolamide/timololo e' controindicato nei pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati alparagrafo 6.1; malattia reattiva delle vie aeree, inclusa l'asma bronchiale, o anamnesi positiva per asma bronchiale, o malattia polmonarecronica ostruttiva grave; bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, non controllato da pace-maker; insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno; compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) o acidosi ipercloremica. Le suddette controindicazioni sono quelle dei componenti e non sono specifiche dell'associazione.
DENOMINAZIONE
DORZOLAMIDE E TIMOLOLO EG 20 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Mannitolo (E421), idrossietilcellulosa, sodio citrato (E331), sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH), benzalconio cloruro, acqua perpreparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
In studi clinici non sono state osservate reazioni avverse specifichecon dorzolamide/timololo; le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate precedentemente con dorzolamide cloridrato e/o timololomaleato. In genere gli effetti indesiderati sono stati di natura lieve e non hanno richiesto la sospensione della terapia. Durante gli studi clinici, 1035 pazienti furono trattati con dorzolamide/timololo collirio, soluzione. Circa il 2,4% di tutti i pazienti ha sospeso la terapia con dorzolamide/timololo collirio, soluzione a causa di reazioni indesiderate oculari locali, circa l'1,2% di tutti i pazienti l'ha sospesa a causa di reazioni locali indesiderate indicative di allergia o ipersensibilita' (come infiammazione della palpebra e congiuntivite). Leseguenti reazioni avverse sono state riportate con dorzolamide/timololo collirio, soluzione o con uno dei suoi componenti durante gli studiclinici o durante l'esperienza post-marketing: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100),raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Dorzolamidecloridrato soluzione oftalmica. Comune: cefalea*; raro: capogiri*, parestesia*. Timololo maleato soluzione oftalmica. Comune: cefalea*; noncomune: capogiri*, depressione*; raro: insonnia*, incubi*, perdita della memoria, parestesia*, aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis, diminuzione della libido*, accidente cerebrovascolare*; non nota:allucinazioni^#. Patologie dell'occhio. Dorzolamide/timololo soluzione oftalmica. Molto comune: bruciore e dolore puntorio; comune: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione. Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica. Comune: infiammazione delle palpebre*, irritazione delle palpebre*; non comune: iridociclite*; raro: irritazione inclusi arrossamento*, dolore*,incrostazione delle palpebre*, miopia transitoria (che si e' risolta dopo l'interruzione della terapia), edema corneale*, ipotonia oculare*,distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)*; non nota:sensazione di corpo estraneo nell'occhio. Timololo maleato soluzioneoftalmica. Comune: segni e sintomi di irritazione oculare incluse blefarite*, cheratite*, diminuita sensibilita' corneale e secchezza oculare*; non comune: disturbi visivi incluse alterazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica)*; raro:ptosi, diplopia, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)*. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Timololo maleato soluzione oftalmica. Raro: tinnito*. Patologie cardiache e vascolari. Dorzolamide/timololo soluzione oftalmica. Raro: palpitazioni. Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica. Non nota: tachicardia, ipertensione. Timololo maleato soluzione oftalmica. Non comune: bradicardia*, sincope*; raro: ipotensione*, dolore toracico*, edema*, aritmia*, insufficienza cardiaca congestizia*, blocco cardiaco*, arresto cardiaco*, ischemiacerebrale, claudicatio, fenomeno di Raynaud*, mani e piedi freddi*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Dorzolamide/timololosoluzione oftalmica. Comune: sinusite; raro: respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite. Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica.Raro: epistassi*; non nota: dispnea. Timololo maleato soluzione oftalmica. Non comune: dispnea*; raro: broncospasmo (in modo predominante nei pazienti con malattie broncospastiche pre-esistenti)*, tosse*. Patologie gastrointestinali. Dorzolamide/timololo soluzione oftalmica. Molto comune: alterazione del senso del gusto. Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica. Comune: nausea*; raro: irritazione della gola, secchezza della bocca*. Timololo maleato soluzione oftalmica. Non comune: nausea*, dispepsia*; raro: diarrea, secchezza della bocca*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Dorzolamide/timololo soluzione oftalmica. Raro: dermatite da contatto, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica. Raro: eruzione cutanea*. Timololo maleato soluzione oftalmica. Raro:alopecia*, rash psoriasiforme o riacutizzazione della psoriasi*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Timololo maleato soluzione oftalmica. Raro: lupus sistemico eritematoso. Patologie renali e urinarie. Dorzolamide/timololo soluzione oftalmica. Noncomune: urolitiasi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Timololo maleato soluzione oftalmica. Raro: malattia di Peyronie*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Dorzolamide/timololo soluzione oftalmica. Raro: segni e sintomidi reazione allergica sistemica, inclusi angioedema, orticaria, prurito, rash, anafilassi, raramente broncospasmo. Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica. Comune: astenia/faticabilita'*. Timololo maleato soluzione oftalmica. Non comune: astenia/faticabilita'*. * Queste reazioni avverse sono state anche osservate con dorzolamide/timololo soluzione oftalmica durante l'esperienza post-marketing. ^# Reazioni avverseosservate con timololo. Dati di laboratorio: in studi clinici dorzolamide/timololo collirio, soluzione non e' stato associato a squilibri elettrolitici clinicamente rilevanti. Come altri medicinali oftalmici per uso topico, timololo viene assorbito nella circolazione sistemica.Cio' puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con farmaci beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica nell'occhio e' inferiore a quella osservata dopo somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencateincludono reazioni osservate nell'ambito della classe dei beta-bloccanti oftalmici. Sono state osservate ulteriori reazioni avverse con l'uso di beta-bloccanti oftalmici che possono quindi manifestarsi anche con dorzolamide/timololo (con frequenza non nota). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca. Patologie gastrointestinali. Non nota: dolore addominale, vomito. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzione sessuale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: dorzolamide/timololo non deve essere usato durante la gravidanza. Dorzolamide: non sono disponibili dati clinici adeguati sull'esposizione al trattamento durante la gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogeni a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Timololo: non sono disponibili dati adeguati relativamente all'uso di timololo durante la gravidanza. Il timololo non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Vedere il paragrafo 4.2 per quanto riguarda la riduzione dell'assorbimento sistemico. Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione ma mostrano un rischio di rallentamento della crescita intrauterina, quando i beta-bloccanti vengono somministrati pervia orale. Nel neonato sono stati inoltre osservati segni e sintomi dibeta-blocco (es. bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al momento del parto. Se dorzolamide/timololo viene somministrato fino al parto, si deve monitorare attentamente il neonato durante i primi giorni di vita. Allattamento: non e' noto se la dorzolamide venga escreta nel latte materno. In ratte che allattano durante la terapia con dorzolamide, e' stata osservata una riduzione dell'aumento di peso corporeodella prole. I beta-bloccanti vengono escreti nel latte materno. Non si ritiene tuttavia probabile che la somministrazione di dosi terapeutiche di timololo in forma di collirio possa determinare la presenza diquantita' sufficienti di prodotto nel latte materno, tali da causare sintomi clinici di beta-blocco nel neonato. Vedere il paragrafo 4.2 perquanto riguarda la riduzione dell'assorbimento sistemico. Dorzolamide/timololo non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non ci sono dati disponibili sull'effetto di dorzolamide e timolo sullafertilita'.
INDICAZIONI
Dorzolamide e Timololo EG e' indicato per il trattamento della pressione endooculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo apertoo glaucoma pseudoesfoliativo, quando la monoterapia con betabloccantiper uso topico non e' sufficiente.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione di farmacicon dorzolamide/timololo collirio, soluzione. In studi clinici, dorzolamide/timololo collirio, soluzione e' stato usato contemporaneamente alle seguenti terapie sistemiche senza evidenza di interazioni indesiderate: ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, farmaci antiinfiammatori non steroidei incluso acido acetilsalicilico, e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina). Sussiste la possibilita' di effetti additivi con conseguente ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione di beta-bloccanti per uso oftalmico viene somministrata in associazione con calcio antagonisti orali, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina e inibitori delle monoaminossidasi (MAO).Durante il trattamento concomitante con inibitori del CYP2D6 (per esempio, chinidina, SSRI [es. fluoxetina, paroxetina]) e timololo e' statoriportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Dorzolamide/timololo contiene dorzolamide, un inibitore dell'anidrasi carbonica e, sebbene somministrato per via topica, viene assorbito a livello sistemico. Nell'ambito di studi clinici la soluzione oftalmica a base di dorzolamidecloridrato non e' stata associata a disturbi dell'equilibrio acido-base. Tali disturbi sono stati tuttavia riportati con l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica ed hanno in alcuni casi determinato interazioni tra farmaci (per esempio tossicita' associata a terapia con salicilato ad alte dosi). La possibilita' di interazione deve essere pertanto considerata in pazienti in terapia con dorzolamide/timololo. Occasionalmente e' stata segnalata midriasi conseguente all'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici. I beta-bloccanti per via orale possono esacerbare l'ipertensione di rimbalzo che puo' far seguito alla sospensione della clonidina.
POSOLOGIA
La dose e' una goccia di Dorzolamide e Timololo EG nell'occhio o negliocchi affetti (sacco congiuntivale) due volte al giorno. Se si usa unaltro agente oftalmico topico, l'altro agente deve essere somministrato ad almeno 10 minuti di distanza. I pazienti devono essere informatidi lavarsi le mani prima dell'uso ed evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti. Al fine di garantire il corretto dosaggio, la punta del contagocce non deve essere allargata. Bisogna inoltre informare il paziente che, le soluzionioftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminateda batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L'uso disoluzioni infette puo' causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della vista. I pazienti devono essere informati sul corretto uso dei flaconi oftalmici Dorzolamide e Timololo EG. Modo di somministrazione. 1. Prima di usare il farmaco per la prima volta assicurarsi chela fascetta di sicurezza situata sul collo del flacone sia intatta. Uno spazio fra flacone e tappo e' normale per un flacone che non e' ancora stato aperto. 2. Togliere il tappo dal flacone. 3. Il paziente deve inclinare il capo all'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio. 4. Capovolgere il flacone e premere fino a che non sia stataintrodotta una singola goccia nell'occhio. Non mettere a contatto la punta del contagocce con l'occhio o con la palpebra. 5. Ripetere i punti 3 e 4 per l'altro occhio, se necessario. 6. Ricollocare il tappo e chiudere il flacone ermeticamente immediatamente dopo l'uso. Utilizzando l'occlusione nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico viene ridotto. Cio' puo' comportare una diminuzione degli effetti collaterali sistemici e un aumento dell'attivita' a livello locale. Popolazione pediatrica: l'efficacia nei pazientipediatrici non e' stata stabilita. La sicurezza nei pazienti pediatrici di eta' inferiore ai due anni non e' stata stabilita. (Per informazioni relative alla sicurezza nei pazienti pediatrici >= 2 e < 6 anni dieta', vedere paragrafo 5.1).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come dorzolamide cloridrato) e5 mg di timololo (come timololo maleato). Eccipiente(i) con effetto noto: ogni ml di collirio, soluzione contiene 0,075 mg di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.