DORZAMOX*COLL FL 5ML

AVVERTENZE
Reazioni cardiovascolari/respiratorie: come altri agenti oftalmici applicati localmente, timololo e' assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico timololo, si possono verificare gli stessi tipi di effetti cardiovascolari, polmonari e altre reazioni avverseviste con gli agenti beta-adrenergici bloccanti sistemici. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica e' piu' bassa rispetto alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere il paragrafo 4.2. Disturbi cardiaci: in pazienti con patologie cardiovascolari (per esempio cardiopatiacoronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere attentamente valutata edeve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con patologie cardiovascolari devono essere tenuti sotto controllo per i segni di deterioramento di queste patologie e i segni di reazioni avverse. A causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Disturbi vascolari: i pazienti con gravi disturbi circolatori periferici (cioe' gravi forme di malattia di Raynaud o di sindrome di Raynaud) devono essere trattaticon cautela. Disturbi respiratori: reazioni respiratorie, compreso decesso per broncospasmo in pazienti con asma, sono state riportate doposomministrazione di beta-bloccanti oftalmici. Dorzamox deve essere usato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva(BPCO) e solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale.Compromissione epatica: l'associazione dorzolamide e timololo non e'stata studiata nei pazienti con compromissione epatica e pertanto in tali pazienti deve essere usata con cautela. Immunologia e ipersensibilita': come nel caso di altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale puo' essere assorbito per via sistemica. Dorzolamide: contiene un gruppo sulfamidico, che si trova anche nelle sulfonamidi. Pertanto in seguito alla somministrazione topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi, incluse gravi reazioni quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilita', sospendere l'uso di questapreparazione. Con l'associazione dorzolamide e timololo sono state osservate reazioni avverse oculari locali simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con Dorzamox. Quando assumono beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica verso una varieta' di allergeni possono essere piu' reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione a tali allergeni e possono non rispondere alle dosi abitualidi adrenalina usate per trattare le reazioni anafilattiche. Terapia concomitante: l'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti notidel beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato in pazienti che gia' assumono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso di due agenti topici che bloccano i recettori beta-adrenergici non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). L'uso di dorzolamide e degli inibitori orali dell'anidrasi carbonica per via orale non e' raccomandato. Sospensione della terapia: come nel caso dei beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica e'necessaria la sospensione di timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa in modo graduale. Ulteriori effetti del beta-blocco. Ipoglicemia/diabete: i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautelanei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete instabile, poiche' i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono anche mascherarealcuni sintomi di ipertiroidismo. La brusca sospensione della terapiacon beta-bloccanti puo' accelerare il peggioramento dei sintomi. Malattie della cornea: i beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza degli occhi. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela. Anestesia chirurgica: le preparazioni oftalmiche a basedi beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informatose il paziente sta usando timololo. La terapia con beta-bloccanti puo'aggravare i sintomi di miastenia gravis. Ulteriori effetti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica: a causa dell'alterazione dell'equilibrio acido-basico, la terapia con inibitori orali dell'anidrasi carbonicae' stata associata a urolitiasi come risultato di alterazioni dell'equilibrio acido-base, specialmente nei pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali. Sebbene con l'associazione dorzolamide e timololo non siano state osservate alterazioni dell'equilibrio acido-basico, e' stata riportata urolitiasi con frequenza non comune. Poiche' Dorzamox contiene un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, in corso di terapia con Dorzamox i pazienticon una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi. Altro: la gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici inaggiunta agli agenti ipotensivi oculari. L'associazione dorzolamide etimololo non e' stata studiata nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta. Nei pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi di chirurgia intraoculare, con l'uso di dorzolamidesono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile. Esiste un aumento della possibilita' di sviluppo di edema corneale in pazienti con un basso conteggio delle cellule endoteliali. Si deve usare cautela quando si prescrive Dorzamox in questi gruppi di pazienti. E' stato segnalato distacco della coroide durante la somministrazione di terapie di inibizione della produzione di umore acqueo (per esempio, timololo, acetazolamide) dopo procedura di filtrazione. Come anchea seguito della somministrazione di altri medicinali utilizzati per il trattamento del glaucoma, dopo terapia prolungata in alcuni pazientie' stata segnalata una riduzione della risposta a timololo maleato oftalmico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni antiglaucoma e miotici, agenti beta-bloccanti, timololo,associazioni.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Dorzamox e' controindicato nei pazienti con: malattia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, oppure malattia polmonare cronica ostruttiva grave; bradicardia sinusale, sindrome del seno malato blocco seno-atriale, blocco atrioventricolaredi secondo o terzo grado non controllato con il pace-maker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno; grave compromissione renale(ClCr <30ml/min) o acidosi ipercloremica; ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.Le suddette controindicazioni sono basate sui componenti e non sono specifiche dell'associazione.
DENOMINAZIONE
DORZAMOX 20 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Mannitolo (E421), idrossietilcellulosa, sodio citrato, sodio idrossido(per aggiustare il pH), benzalconio cloruro soluzione al 50%, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Nel corso di studi clinici non sono state osservate reazioni avverse specifiche per l'associazione dorzolamide e timololo, collirio, soluzione; le reazioni avverse sono coerenti con quelle riportate in precedenza con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. Nel corso di studiclinici 1035 pazienti sono stati trattati con l'associazione dorzolamide e timololo, collirio, soluzione. Il 2,4% circa di tutti i pazientiha sospeso la terapia con l'associazione dorzolamide e timololo a causa di reazioni avverse oculari a livello locale, l'1,2% circa di tuttii pazienti l'ha sospesa a causa di reazioni avverse locali indicativedi allergia o ipersensibilita' (come infiammazione della palpebra e congiuntivite). Come altri medicinali oftalmici per uso topico, Dorzamox viene assorbito nel circolo sistemico. Questo puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con la somministrazione sistemica di agenti beta-bloccanti. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica e' piu' bassa rispetto allasomministrazione sistemica. Durante gli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing con l'associazione dorzolamide e timololo o conuno dei suoi componenti sono state riportate le seguenti reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi delsistema immunitario. Formulazione: dorzolamide/timololo,collirio soluzione; raro: segni e sintomi di reazioni allergiche, sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi. Formulazione: timololo maleato, collirio soluzione; raro: segni e sintomi direazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata generalizzata, anafilassi; non nota: prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Formulazione: timololo maleato, collirio soluzione; non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Formulazione: timololo maleato, collirio soluzione; non comune: depressione*; raro: insonnia*, incubi*, perdita di memoria; non nota: allucinazione. Patologie del sistema nervoso. Formulazione: dorzolamide/timololo; comune: cefalea*; raro: capogiro*, parestesia*. Formulazione:timololo maleato, collirio soluzione; comune: cefalea*; non comune: capogiro*, sincope*; raro: parestesia*, aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis, diminuzione della libido*, accidente cerebrovascolare*, ischemia cerebrale. Patologie dell'occhio. Formulazione: dorzolamide/timololo, collirio soluzione; molto comune: bruciore e dolore puntorio; comune: iniezione congiunti- vale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione. Formulazione: dorzolamide cloridrato, collirio soluzione; comune: infiamma zione della palpebra*,irritazione della palpebra*; non comune: iridociclite*; raro: irritazione inclusi arrossamento*, dolore*, incrostazione della palpebra*, miopia transitoria (che si e' risolta con l'interruzione della terapia),edema corneale*, ipotonia oculare*, distacco della coroide (a seguitodi chirurgia filtrante)*; non nota: sensazione di corpo estraneo nell'occhio. Formulazione: timololo maleato, collirio soluzione; comune: segni e sintomi di irritazione oculare, incluse blefarite*, cheratite*,diminuita sensibilita' corneale, e secchezza oculare; non comune: disturbi visivi, incluse alterazioni della rifrazione (dovute in alcuni casi all'interruzione della terapia miotica)*; raro: ptosi, diplopia, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante* (vedere paragrafo 4.4);non nota: prurito, lacrimazione arrossamento, visione offuscata, erosione della cornea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Formulazione: timololo maleato, collirio soluzione; raro: tinnito*. Patologie cardiache. Formulazione: timololo maleato, collirio soluzione; non comune: bradicardia*; raro: dolore toracico*, palpitazione*, edema*, aritmia*, insufficienza cardiaca congestizia*, arresto cardiaco*, blocco cardiaco; non nota: blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca. Formulazione: dorzolamide cloridrato, collirio; non nota: palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Formulazione: timololo maleato, collirio soluzione; raro: ipotensione*, claudicatio, fenomeno di raynaud*,mani e piedi freddi. Formulazione: dorzolamide cloridrato, collirio; non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Formulazione: dorzolamide/timololo, collirio soluzione; comune: sinusite; raro: respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite, raramente broncospasmo. Formulazione: dorzolamide cloridrato, collirio; raro: epistassi*; non nota: dispnea. Formulazione: timololo maleato, collirio soluzione; non comune: dispnea*; raro: broncospasmo (principalmente in pazienti con storia di patologia broncospastica preesistente)*,insufficienza respiratoria, tosse*. Patologie gastrointestinali. Formulazione: dorzolamide/timololo, collirio soluzione; molto comune: disgeusia*. Formulazione: dorzolamide cloridrato, collirio soluzione; comune: nausea*; raro: irritazione della gola, bocca secca*. Formulazione:timololo maleato, collirio soluzione; non comune: nausea*, dispepsia*;raro: diarrea, bocca secca*; non nota: disgeusia, dolore addominale,vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Formulazione:dorzolamide/timololo, collirio soluzione; raro: dermatite da contatto, sindrome di stevens- johnson, necrolisi epidermica tossica. Formulazione: dorzolamide cloridrato, collirio soluzione; raro: eruzione cutanea*. Formulazione: timololo maleato, collirio soluzione; raro: alopecia*, rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi* non nota: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Formulazione: timololo maleato, collirio soluzione; raro: lupus eritematoso sistemico; non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Formulazione: dorzolamide/timololo, collirio soluzionre; non comune: urolitiasi; raro: malattia di peyronie*, diminuzione della libido:non nota: disfunzione sessuale. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Formulazione: timololo maleato, collirio soluzione.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Formulazione: dorzolamide cloridrato, collirio soluzione; comune:astenia/stanchezza*. Formulazione: timololo maleato, collirio soluzione; non comune: astenia/stanchezza*. *Queste reazioni avverse sono anche state osservate con l'associazione dorzolamide e timololo durante l'esperienza post- marketing. Sono state osservate reazioni indesiderateaggiuntive con i beta-bloccanti per uso oftalmico e che si possono verificare anche con l'associazione dorzolamide/timololo.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Dorzamox non deve essere usato durante la gravidanza. Dorzolamide: non sono stati effettuati studi nelle donne in gravidanza. Nei conigli trattati con dosi maternotossiche la dorzolamide produce effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Timololo: non ci sono dati adeguati sull'uso di timololo nelle donne in gravidanza. Timololo non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Studi epidemiologici non hanno mostrato effetti di malformazione, ma hanno mostrato rischio di ritardo nella crescita intra-uterina quando i beta-bloccanti sono stati somministrati per via orale. Inoltre, i segni e isintomi di beta-blocco (per esempio, bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nei neonati quandoi beta-bloccanti vengono somministrati fino al parto. Se Dorzamox viene somministrato fino al parto, si deve monitorare attentamente il neonato durante i primi giorni di vita. Allattamento: non e' noto se la dorzolamide venga escreta nel latte materno. Nei ratti durante l'allattamento che assumevano dorzolamide sono state osservate riduzioni nell'aumento di peso corporeo dei neonati. Timololo risulta presente nel latte materno. I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia,con le dosi terapeutiche di timololo collirio non sembrano esserci quantita' sufficienti nel latte materno per produrre sintomi clinici dibeta-blocco nei neonati. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedereparagrafo 4.2. Non e' raccomandato l'allattamento qualora si renda necessario un trattamento con Dorzamox.
INDICAZIONI
Dorzamox e' indicato per il trattamento della pressione intraoculare elevata (PIO) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con glaucomapseudoesfoliativo, quando un beta-bloccante per uso topico in monoterapia non e' sufficiente.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Nel corso di studi clinici l'associazione dorzolamide e timololo e' stata usata in concomitanza con i seguenti medicinali sistemici senza alcuna evidenza di interazioni avverse: ACE-inibitori, bloccanti dei canali del calcio, diuretici, principi attivi antinfiammatori non steroidei, incluso acido acetilsalicilico e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina). Esiste lapossibilita' di effetti additivi che danno luogo a ipotensione e/o bradicardia marcata quando una soluzione oftalmica di beta-bloccanti viene somministrata insieme a bloccanti dei canali del calcio orali, medicinali che causano deplezione delle catecolamine o beta-bloccanti, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina, narcotici, inibitori delle monoaminossidasi (MAO).Durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (per esempiochinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo e' stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Sebbene Dorzamox da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, in seguito all'uso concomitante di agenti beta-bloccanti oftalmici ed adrenalina (epinefrina) e'stata occasionalmente riportata midriasi. I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici. Gliagenti bloccanti beta-adrenergici orali possono esacerbare l'ipertensione "di rimbalzo" che puo' far seguito alla sospensione di clonidina.
POSOLOGIA
Posologia: la dose e' una goccia di Dorzamox nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetto/i due volte al giorno. Se un altro agente oftalmico topico viene usato, Dorzamox e l'altro agente devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza. I pazienti devonoessere istruiti sulla necessita' di lavarsi le mani prima dell'uso e di evitare che la punta del contagocce entri in contatto con l'occhio ocon le strutture circostanti. Allo scopo di assicurare una corretta dose, il contagocce non deve essere allargato. I pazienti devono ancheessere istruiti sul fatto che i colliri, se utilizzati impropriamente,possono essere contaminati da batteri noti per causare infezioni oculari. Dall'utilizzo di soluzioni contaminate possono derivare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della visione. I pazienti devono essere informati sul corretto uso di Dorzamox. Popolazione pediatrica:l'efficacia nei pazienti pediatrici non e' stata stabilita. La sicurezza nei pazienti pediatrici di eta' inferiore a 2 anni non e' stata stabilita (per informazioni riguardanti il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di eta' >= 2 anni e <6 anni vedere paragrafo 5.1). Mododi somministrazione: 1) Il sigillo di sicurezza situato sul collo delflacone deve risultare intatto prima del primo utilizzo del prodotto.Uno spazio tra il flacone e il tappo e' normale per un flacone che non e' ancora stato aperto. 2) Togliere il tappo dal flacone. 3) Inclinare la testa all'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore in modo da formare una tasca tra la palpebra e l'occhio.4) Capovolgere il flacone e premere fino a quando non venga introdottauna singola goccia nell'occhio. Non mettere a contatto la punta del contagocce con l'occhio o con la palpebra. 5) Ripetere i punti 2 e 3 per l'altro occhio, se necessario. 6) Rimettere il tappo e chiudere beneil flacone dopo che e' stato usato. Utilizzando l'occlusione nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico viene ridotto. Cio' puo' comportare una diminuzione degli effetticollaterali sistemici e un aumento dell'attivita' a livello locale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come dorzolamide cloridrato) e5 mg di timololo (come timololo maleato). Eccipiente con effetti noti:ogni ml di soluzione contiene 0,075 mg di benzalconio cloruro (come 0,15 mg di benzalconio cloruro soluzione al 50%). Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.