DONAFLOR*12CPR VAG 50MG+30MCG

AVVERTENZE
L'uso, specie se prolungato, di medicinali per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e' necessario sospendere il trattamento ed iniziare una terapia idonea. Per il trattamento dei sintomi della postmenopausa, la Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) deve essere iniziata solo per sintomi che influiscono negativamentesulla qualita' della vita. In tutti i casi, un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici deve essere effettuata almeno una volta all'anno e la terapia ormonale sostitutiva deve essere continuata finche' ilbeneficio supera il rischio. Le evidenze sui rischi associati alla terapia ormonale sostitutiva nel trattamento della menopausa prematura sono limitate. A causa del basso livello del rischio assoluto nelle donne piu' giovani, il bilancio tra i benefici e i rischi in queste donnepuo' essere piu' favorevole che nelle donne piu' anziane. Visita medica / follow-up: prima di iniziare o di riprendere la Terapia OrmonaleSostitutiva (TOS) si deve fare una anamnesi completa familiare e personale. Questa, oltre alle controindicazioni e alle precauzioni per l'uso, deve guidare l'esame obiettivo (esame della pelvi e mammario compreso). Durante il trattamento si consigliano check-up periodici per frequenza e per tipo adeguati alla singola donna. Le donne devono essere informate su quali cambiamenti del seno devono essere riferiti al medico o all'infermiera/e (vedere di seguito "Tumore mammario"). Si devonoeseguire indagini, che includano adeguate apparecchiature di imaging,ad es. mammografia, in conformita' con le procedure di screening attualmente approvate, adattate alle necessita' cliniche individuali. Condizioni che necessitano di sorveglianza: se una qualsiasi delle condizioni seguenti e' presente, si e' presentata in passato e/o si e' aggravata durante una gravidanza o durante un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere sorvegliata attentamente. Si deve considerare che queste condizioni possono ripetersi o aggravarsi durante il trattamento con Donaflor, in particolare: leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi; fattori di rischio per disturbi tromboembolici (vedere sotto); fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, per es. ereditarieta' di 1. grado per tumore mammario; ipertensione; disturbi epatici (per es. adenoma epatico); diabete mellito con o senza implicazionivascolari; colelitiasi; emicrania o cefalea grave; lupus eritematososistemico; iperplasia dell'endometrio nell'anamnesi (vedere sotto); epilessia; asma; otosclerosi. Ragioni per l'interruzione immediata dellaterapia La terapia deve essere interrotta nel caso in cui si scopra una controindicazione e nelle condizioni seguenti: ittero o peggioramento della funzionalita' epatica; aumento significativo della pressionesanguigna; nuova insorgenza di cefalea di tipo emicranico; gravidanza.Iperplasia dell'endometrio e carcinoma: nelle donne con utero intatto, il rischio di iperplasia e carcinoma dell'endometrio e' aumentato quando gli estrogeni sistemici sono somministrati da soli per lunghi periodi. Per prodotti con estrogeni per applicazione vaginale come Donaflor per cui l'esposizione sistemica agli estrogeni rimane entro il range normale postmenopausale, non e' raccomandato aggiungere un progestinico. E' incerta la sicurezza endometriale dell'uso vaginale locale a lungo termine (piu' di un anno) o ripetuto della somministrazione di estrogeni. Pertanto, se ripetuto, il trattamento dovrebbe essere almenorivisto annualmente. La stimolazione incontrastata degli estrogeni puo' portare a una trasformazione precancerosa o maligna nei focolai residui di endometriosi. Pertanto si consiglia cautela quando si utilizzaquesto prodotto nelle donne che sono state sottoposte a isterectomia acausa di endometriosi, soprattutto se sono a conoscenza di avere endometriosi residua. Se in qualsiasi momento della terapia compaiono sanguinamento o perdite ematiche, e' necessario indagarne le cause compresa la biopsia endometriale per escludere la presenza di tumori malignidell'endometrio. I seguenti rischi sono stati associati a terapia ormonale sostitutiva sistemica e si applicano, in misura minore, a Donaflor, la cui esposizione sistemica agli estrogeni rimane entro i limiti del normale intervallo postmenopausa. Tuttavia questi devono essere presi in considerazione in caso di trattamento a lungo termine o ripetutodi Donaflor. Tumore mammario: i risultati di un'ampia meta-analisi non dimostrano un aumento del rischio del tumore mammario nelle donne senza tumore mammario in anamnesi e che assumono una bassa dose di estrogeni con applicazione vaginale. L'eccesso di rischio diminuira' con iltempo e il tempo necessario per ritornare ai valori basali dipende dalla durata del precedente uso della TOS. Quando la TOS e' stata assunta per piu' di 5 anni, il rischio puo' persistere per 10 anni o piu'. La TOS, soprattutto nel trattamento combinato estroprogestinico, aumenta la densita' nelle immagini della mammografia che potrebbero influenzare negativamente la rilevazione radiologica del tumore mammario. [nonindicano aumento del rischio di tumore mammario in donne senza tumoremammario in anamnesi e che assumono basse dosi di estrogeni applicatiin vagina. Non e' noto se basse dosi di estrogeni vaginali stimolinola ricomparsa di tumore mammario.] Cancro alle ovaie: il cancro alle ovaie e' molto piu' raro del tumore mammario. I dati epidemiologici diun'ampia meta-analisi indicano un lieve aumento del rischio in donne che assumono Terapia Ormonale Sostitutiva sistemica con solo estrogeni,che si manifesta entro 5 anni dall'uso e diminuisce nel tempo dopo l'interruzione. Tromboembolia venosa: la Terapia Ormonale Sostitutiva sistemica e' associata a un rischio superiore di 1,3-3 volte di sviluppare tromboembolia venosa (TEV), ovvero trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Il verificarsi di tale evento e' piu' probabile nel primo anno di terapia ormonale sostitutiva che in seguito (vedere paragrafo 4.8). Le pazienti con condizione trombofilica nota hanno un rischioaumentato di TEV e la terapia ormonale sostitutiva puo' aumentare questo rischio. La Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) e', pertanto, controindicata in queste pazienti (vedere paragrafo 4.3). I fattori di rischio riconosciuti solitamente per la TEV comprendono l'uso di estrogeni,eta' avanzata, interventi chirurgici maggiori, immobilizzazione prolungata, obesita' (IMC > 30 kg/m^2), gravidanza/periodo post-parto, lupus eritematoso sistemico (LES) e cancro. Non c'e' un consenso sul possibile ruolo di vene varicose nella TEV. Come in tutti i pazienti dopo un intervento chirurgico, devono essere considerate misure profilattiche per prevenire una TEV dopo un intervento chirurgico si raccomanda diinterrompere la TOS 4-6 settimane prima.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Associazione di ormone sessuale e lattobacillo acidofilo.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura compresa tra 2 gradi C e 8 gradi C (in frigorifero) nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce e dall'umidita'. La conservazione di Donaflor a temperatura ambientenel periodo di trattamento (1-2 settimane) non influenza l'attivita'del prodotto.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'estriolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; tumore mammario accertato, pregresso o presunto; tumori maligni estrogenodipendenti accertati o presunti (ad es. cancro dell'endometrio); emorragia vaginale di origine sconosciuta; iperplasia dell'endometrio nontrattata; tromboembolia venosa pregressa o presente (trombosi venosa profonda, embolia polmonare); disturbi trombofilici accertati (per es.carenza di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4); malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (per es. angina,infarto miocardico); epatopatia acuta, o epatopatia in anamnesi nellamisura in cui i test della funzionalita' epatica non si sono ancora normalizzati; porfiria; vaginite con infiammazione grave e infiltrati purulenti; ipersensibilita' nota ai principi attivi o ad uno qualsiasidegli eccipienti; il prodotto non deve essere impiegato in giovani donne che non hanno raggiunto la maturita' sessuale.
DENOMINAZIONE
DONAFLOR 50 MG + 30 MCG COMPRESSE VAGINALI
ECCIPIENTI
Lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio amido glicolato, sodio fosfato bibasico.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse osservate negli studi clinici con Donaflor e nel corso della sorveglianza post-marketing sono elencate di seguito conformemente al sistema per organi e alla frequenza, Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000a < 1/100), rara (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dai datidisponibili) come di seguito. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Non comune: sensazione di lieve dolore pungente o bruciore (subito dopo la somministrazione); raro: prurito vulvovaginale. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica con arrossamento e prurito. In un caso e' stata riscontrata allergia al liofilizzato di lattobacillo contenuto in Donaflor. Nell'uso non corretto del medicinale, a seguito di ingestione orale, dati postmarketing hanno riportato casi isolati di eventi avversi quali vomito (1), diarrea (1), aumento delle mestruazioni (1) e bruciore di stomaco (1) (si veda paragrafo 4.4). Effetti di classe associati alla terapia ormonale sostitutiva sistemica: i seguenti rischi sono stati associati a terapia ormonalesostitutiva sistemica e si applicano in misura minore a prodotti estrogenici per applicazione vaginale, per i quali l'esposizione sistemicaagli estrogeni rimane entro il normale ambito post-menopausa. Tumorealle ovaie: l'uso di Terapia Ormonale Sostitutiva sistemica (TOS) e' stato associato a un leggero aumento del rischio di diagnosi di tumorealle ovaie (vedere paragrafo 4.4). Una meta-analisi di 52 studi epidemiologici ha indicato un aumento del rischio di tumore alle ovaie attualmente in donne in terapia ormonale sostitutiva sistemica rispetto a donne che non hanno mai usato una terapia ormonale sostitutiva (RR 1,43, 95% CI 1,31-1,56). Per le donne di eta' fra 50 e 54 anni in terapiaormonale sostitutiva da 5 anni, questo risulta in circa 1 caso extra ogni 2000 utilizzatrici. In donne di eta' fra 50 e 54 anni che non usano terapia ormonale sostitutiva, a in circa 2 donne su 2000 verra' diagnosticato un tumore alle ovaie entro un periodo di 5 anni. Rischio ditromboembolia venosa: la terapia ormonale sostitutiva sistemica e' associata a un rischio superiore di 1,3-3 volte di sviluppare tromboembolia venosa (TEV), ovvero trombosi venosa profonda o embolia polmonare.Il verificarsi di un tale evento e' piu' probabile nel primo anno di terapia ormonale (vedere paragrafo 4.4). Rischio di ictus ischemico: l'uso della TOS sistemica di solo estrogeni e' associata a un aumento fino a 1,5 volte del rischio di ictus ischemico. Il rischio di ictus emorragico non viene aumentato durante l'uso di Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Il rischio relativo non dipende dall'eta' o dalla durata dell'uso, ma siccome il rischio di base di ictus e' fortemente dipendente dall'eta', il rischio globale di ictus aumentera' con l'eta' nelle donne che utilizzano la Terapia Ormonale Sostitutiva, vedere paragrafo4.4. Sono state segnalate altre reazioni avverse in associazione al trattamento sistemico di estrogeni/progestinici: malattia della cistifellea, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma, eritemamultiforme, eritema nodoso, porpora vascolare, probabile demenza di eta' superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donaflor e' controindicato durante la gravidanza. In caso di gravidanza durante il trattamento con Donaflor il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Ad oggi i risultati della maggior parte degli studi epidemiologici inerenti l'esposizione fetale involontaria agli estrogeni indicano effetti non teratogeni ne' fetotossici. Studi sugli animali hanno mostrato effetti negativi dell'estriolo sui feti maschi. L'estriolo e' un ormone sessuale specifico della specie umana e non e'riscontrato in altre specie di mammiferi. Per questa ragione i dati tossicologici ricavati dagli esperimenti condotti negli animali (di solito nei roditori) sono di impiego limitato e non possono essere estrapolati alla specie umana. Allattamento: Donaflor e' controindicato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Secrezione vaginale di origine sconosciuta (perdite vaginali) o casi di vaginosi batterica lieve o moderata, qualora l'impiego di terapia antibiotica non sia del tutto necessario; ripristino della flora vaginale (lattobacillo) dopo trattamento locale e/o sistemico con farmaci antibiotici o chemioterapici; vaginite atrofica da deficit di estrogeno in menopausa e post-menopausa, o come trattamento concomitante con la terapia sostitutiva ormonale sistemica. Una ulteriore possibile indicazione e' nel trattamento profilattico delle recidive delle infezioni dacandida.
INTERAZIONI
Il trattamento concomitante con gli antibiotici e' fortemente sconsigliato in quanto puo' portare ad una riduzione dell'attivita' del Donaflor. Donaflor compresse vaginali puo' essere usato dopo almeno 24 ore dal termine della terapia antibiotica. Data la somministrazione vaginale e il minimo assorbimento sistemico, e' improbabile che si verifichino interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti con Donaflor. Tuttavia, si devono tenere in considerazione le interazioni con altri trattamenti vaginali applicati localmente.
POSOLOGIA
Perdite vaginali, infezioni vaginali, terapia di ripristino della flora: 1-2 compresse vaginali al giorno per 6-12 giorni. Le compresse vaginali debbono essere inserite profondamente in vagina alla sera prima di coricarsi. E' meglio effettuare l'inserimento in posizione distesa con le gambe leggermente piegate. Il trattamento deve essere interrottodurante le mestruazioni e ripreso subito dopo. Vaginite atrofica, secrezione vaginale in post menopausa: in caso di vaginite atrofica si raccomanda la dose di 1 compressa vaginale al giorno per la prima settimana, seguita da una dose di mantenimento di 1 compressa vaginale una odue volte a settimana. Se la vagina e' molto asciutta, prima di essere inserite le compresse vaginali possono essere inumidite con poca acqua per favorirne la disintegrazione. Per l'inizio ed il proseguimentodel trattamento dei sintomi della postmenopausa si deve usare la minima dose efficace per la durata piu' breve (vedere anche paragrafo 4.4).Per i prodotti a base di estrogeni per applicazione vaginale di cui l'esposizione sistemica agli estrogeni rimane entro il range normale postmenopausale, non e' consigliabile aggiungere un progestinico (ma vedere la sezione 4.4). Se si dimentica di assumere una dose si deve continuare il trattamento per la durata rimanente della terapia.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa vaginale contiene i principi attivi: lattobacillo acidofilo ATCC 4356 50,0 mg di liofilizzato contenenti almeno 100 milioni di batteri vivi; estriolo 30 mcg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.