DOMPERIDONE TEVA*30CPR RIV10MG

AVVERTENZE
Danno renale: dal momento che l'emivita di eliminazione di domperidoneviene prolungata in caso di danno renale grave, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravita' del dannoe puo' essere necessario ridurre il dosaggio. Effetti cardiovascolari:domperidone e' stato associato al prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8). Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio digravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). E' stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di eta' superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l'intervallo QT o inibitori del CYP3A4. Domperidone deve essereutilizzato alla doseminima efficace. Domperidone e' controindicato nei pazienti connoto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia) obradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischioproaritmico. Il trattamento con domperidone deve essere interrotto inpresenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazientidevono consultare il medico. Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci. Utilizzo con apomorfina: domperidone e' controindicato in associazione con farmaci che prolungano il QT inclusa apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione con apomorfina non superi i rischi e solo sesono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per laco-somministrazionespecificate nell'RCP di apomorfina. Fare riferimento all'RCP di apomorfina. Eccipienti. Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o damalassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questomedicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Procinetici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Domperidone e' controindicato nelle seguenti situazioni: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; tumore ipofisario prolattino-secernente (prolattinoma); feocromocitoma confermato o sospetto a causa del rischio di episodidi ipertensione grave; nei casi in cuiuna stimolazione della motilita' gastrica puo' risultare dannosa, ad esempio nei pazienti con emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione; nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo5.2); nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti affettida significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedereparagrafo4.4); somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolunganol'intervallo QT, ad eccezione dell'apomorfina (vedere paragrafi 4.4 e4.5); somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell'intervallo QT) (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
DOMPERIDONE TEVA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Contenuto della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais,sodio laurilsolfato, povidone (K30), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (5 mPa-s), glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Elenco delle reazioni avverse: la sicurezza di domperidone e' stata valutata in studi clinici e nell'esperienza post-marketing.Gli studi clinici hanno coinvolto 1.275 pazienti con dispepsia,malattia da reflussogastro-esofageo (GERD), sindrome dell'intestino irritabile (IBS), nausea e vomito o altre condizioni correlate in 31 studi in doppio cieco,controllati con placebo. Tutti ipazienti dai 15 anni in su hanno ricevuto almeno una dose di domperidone (domperidone base). La dose giornaliera totale medianae' stata di 30 mg (range da 10 a 80 mg), e la durata mediana dell'esposizione e' stata di 28 giorni (range da 1 a 28 giorni). Sono stati esclusi gli studi in gastroparesi diabetica o sintomisecondari alla chemioterapia o parkinsonismo. Si applicano i terminie le frequenze seguenti: molto comune ( >= 1/10); comune ( >= 1/100, <1/10); non comune ( >= 1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000);molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario.Non nota: reazione anafilattica (incluso shock anafilattico). Disturbipsichiatrici. Non comune: perdita della libido, ansia, agitazione, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza, cefalea, disturbo extrapiramidale; non nota: convulsione, sindrome delle gambe senza riposo*. Patologie dell'occhio. Non nota: crisi oculogira. Patologie cardiache. Non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo qtc, torsione di punta, morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4). Disturbi gastrointestinali. Comune: bocca secca; non comune: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, orticaria, prurito; non nota: angioedema. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: galattorrea, dolore mammario, dolorabilita' mammaria. non nota: ginecomastia, amenorrea. Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione. Non comune: astenia. Esami diagnostici. Non nota: test della funzionalita' epatica anormale, prolattina ematica aumentata. * esacerbazione della sindrome delle gambe senza riposo in pazienti con malattiadi Parkinson. In 45 studi clinici in cui domperidone e' stato usato aelevati dosaggi, per unalunga durata e per ulteriori indicazioni compresa la gastroparesi diabetica, la frequenza degli eventi avversi (adeccezione della bocca secca) era notevolmente aumentata. Questo e' stato particolarmente evidente per gli eventi farmacologicamente prevedibili legati ad un aumento dellaprolattina. Oltre alle reazioni di cui sopra, sono stati anche osservati, acatisia, secrezione mammaria, aumento del volume mammario, tumefazione mammaria, depressione, ipersensibilita', disturbo della lattazione, e mestruazioni irregolari. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionaledi segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono informazioni sufficienti riguardanti l'uso didomperidone in donne gravide. Uno studio condotto su ratti ha mostrato tossicita' sul sistema riproduttivo a dosi alte etossiche per la madre. Non e' noto il rischio potenziale nell'uomo. Pertanto, questo medicinale deve essere usato durante la gravidanza quando l'uso e' giustificato dai benefici terapeutici attesi. Allattamento: domperidone vieneescreto nel latte umano ei bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della doseregolata in base al peso materno. Il verificarsi dieffetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non puo' essereescluso dopo l'esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/sospenderela terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l'intervallo QTc nei neonati allattati al seno.
INDICAZIONI
Domperidone Teva e' indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito negli adulti e adolescenti di eta' uguale o superiore a12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg.
INTERAZIONI
Quando vengono co-somministrati farmaci antiacidi o antisecretori, essi non dovrebbero essere assunti contemporaneamente con Domperidone Teva (domperidone), cioe' dovrebbero essere presi dopoi pasti e non primadei pasti. Co-somministrazione di levodopa: sebbene non si ritenga necessario un aggiustamento del dosaggio di levodopa, e' stato osservatoun aumento della concentrazione plasmatica di levodopa (max 30-40%) quando somministrata in concomitanza con domperidone. La via metabolicaprincipale di domperidone e' attraverso CYP3A4. I dati in vitro dimostrano che l'usoconcomitante di farmaci che inibiscono significativamente questoenzima puo' causare un aumento della concentrazione plasmaticadi domperidone. Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell'intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/ofarmacocinetiche. L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze e' controindicata. Medicinali che prolungano l'intervallo QTc (rischio di torsione di punta): anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina); anti-aritmici diclasse III (ad esempio amiodarone,dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo); alcuni antipsicotici (ad esempio aloperidolo,pimozide, sertindolo); alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram); alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina); alcuni agentiantifungini (ad esempio fluconazolo, pentamidina); alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina); alcuni farmaci gastro-intestinali (ad esempio cisapride,dolasetron, prucalopride); alcuni antistaminici (ad esempio mechitazina, mizolastina); alcuni farmaciutilizzati nel trattamento di tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina); alcuni farmaci di altrotipo (ad esempio bepridil, diphemanil,metadone); apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione. Fare riferimento all'RCP di apomorfina (vedere paragrafo 4.3). Potenti inibitori delCYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell'intervallo QT), ad esempio: inibitori della proteasi (ad esempio, ritonavir, saquinavir, telaprevir); antifungini azolici sistemici (ad esempio, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo); alcuni antibiotici macrolidi (ad esempio, claritromicina, telitromicina) (vedere paragrafo 4.3). L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze non e' raccomandata: moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi. L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso Si deve prestare cautela in casodi farmaci che inducono bradicardia e ipopotassiemia, nonche' con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina e' controindicata in quanto e' un potente inibitore delCYP3A4). Il suddetto elenco di sostanze e' indicativo e non esaustivo.
POSOLOGIA
Posologia: Domperidone Teva deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata piu' breve necessaria per il controllo di nauseae vomito. I pazienti devono cercare di assumere ognidose all'orario prestabilito. Se una dose e' dimenticata, questa deve essere tralasciatae si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Dinorma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana. Adulti eadolescenti (eta' uguale o superiore a 12 anni epeso uguale o superiore a 35 kg): una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno. Compromissioneepatica: Domperidone Teva e' controindicato in caso di compromissioneepatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3). Non e' tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissioneepatica lieve (vedere paragrafo 5.2). Danno renale: dato che l'emivita di eliminazionedi domperidone e' prolungata in presenzadidanno renale grave, in casodi somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di DomperidoneTeva deve essere ridotta a unao due volte al giorno a seconda della gravita' del danno, e puo' essere necessario ridurre il dosaggio. Popolazione pediatrica: l'efficacia di domperidone in bambini di eta' inferiore a 12 anni non e' stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). L'efficacia di domperidone in adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni edi peso inferiore a 35 kg non e' stata stabilita. Modo di somministrazione: si raccomanda di assumere Domperidone Teva orale prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 12,73 mg di domperidone maleato, equivalente a 10 mg di domperidone. Eccipienti con effetti noti:ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.