DOLOFAST*GEL 50G 10%

AVVERTENZE
E' opportuno evitare l'applicazione di Dolofast gel in corrispondenzadi ferite aperte o lesioni di continuo della cute, evitare il contattocon occhi, labbra, mucose. Non utilizzare per medicazioni occlusive.Solo per uso esterno. Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR): reazioniavverse cutanee gravi (SCAR), incluse dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state riportatein associazione con l'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si e' verificata entro il primo mese. Qualora dovessero manifestarsi segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, il trattamento con ibuprofene deve essere sospeso immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (come appropriato). L'uso specie se prolungato, dei farmaci per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e irritazione locale. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico peristituire idonea terapia. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico o il farmacista. In pazientiche usano ibuprofene che soffrono o hanno precedentemente sofferto diasma bronchiale o malattia allergica puo' verificarsi broncospasmo. Sebbene l'assorbimento sistemico di ibuprofene applicato localmente siainferiore a quello delle forme di dosaggio per via orale, possono verificarsi in rari casi alcune complicanze: il gel deve essere usato concautela nei pazienti con compromissione della funzione renale o anamnesi di insufficienza renale. I FANS per uso topico sono stati associatia insufficienza renale. Il gel deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. I pazienti con una storia attiva o una storia di ulcera peptica, infiammazione intestinale o diatesi emorragica devono consultare un medico prima di utilizzare questo prodotto. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita'o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive. Lavarsi accuratamente e in modo prolungato le mani dopoogni applicazione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.
CONSERVAZIONE
Nulla da segnalare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1. Per la possibilita' di sensibilizzazione crociata, il prodotto non deve essere somministrato ai pazienti neiquali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) abbiano provocato reazioni di ipersensibilita' (ad esempio broncospasmo, asma, rinite, orticaria) o altre manifestazioni allergiche. L'uso del prodotto e' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza. Nei bambini al di sotto di 12 anni.
DENOMINAZIONE
DOLOFAST 10% GEL TUBO 50 G
ECCIPIENTI
Isopropanolo, idrossietilcellulosa, metile-p-idrossibenzoato sale sodico, etile-pidrossibenzoato sale sodico, glicerina, lavanda essenza, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento necessaria che occorre per controllare i sintomi. La disponibilita'sistemica di ibuprofene topico e' molto bassa rispetto ai FANS somministrati per via orale. Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati sono le reazioni al sito di applicazione. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e sulla base della frequenza stimata dall'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune: (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Non nota: dolore addominale, dispepia. Patologie del sistema immunitario. Non nota: orticaria, angioedema. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni avverse cutanee gravi(SCAR) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome diStevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica); non nota: eritema, prurito, irritazione, reazioni di fotosensibilita' (se si verificano, il trattamento deve essere interrotto), sensazione di calore o bruciorenell'area di applicazione, dermatiti da contatto, porpora, dermatosibollose, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale (vedere par. 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati clinici relativi all'uso delle forme topiche di Dolofast durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto alla somministrazione per via orale, non e' noto se l'esposizione sistemica a Dolofast raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Dolofast non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessita'. Se utilizzato, la dosedeve essere mantenuta la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza,l'uso sistemico degli inibitori della sintesi delle prostaglandine, compreso Dolofast, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nelfeto. Alla fine della gravidanza puo' verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre sia nel bambino e il travaglio puo'essere ritardato. Pertanto, Dolofast e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: l'ibuprofene passa nel latte materno a concentrazioni molto basse. Tuttavia,l'uso del prodotto durante l'allattamento e' sconsigliato. Fertilita': nessun effetto osservato a questo livello di esposizione.
INDICAZIONI
Dolofast gel e' indicato nel trattamento locale di contusioni, distorsioni, mialgie, strappi muscolari, torcicollo.
INTERAZIONI
E' opportuno consultare il medico in caso di trattamento concomitantecon anticoagulanti. I farmaci antinfiammatori non steroidei possono interagire con i farmaci antipertensivi e possono eventualmente aumentare gli effetti degli anticoagulanti, sebbene la possibilita' che uno diquesti si verifichi con una preparazione topica sia estremamente remota. L'uso concomitante di acido acetilsalicilico o altri FANS puo' causare un'aumentata incidenza di reazioni avverse.
POSOLOGIA
Si consigliano 2-4 applicazioni al giorno sulla parte dolorante. Non superare le dosi consigliate, in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Popolazione pediatrica: non usare nei bambini sotto i 12 anni
PRINCIPI ATTIVI
100 g di gel contengono, principio attivo: ibuprofene sale di lisina (4-isobutil-fenil-2-propionato di lisina) 10 g. Eccipienti con effettinoti: metile-p-idrossibenzoato, etile-p-idrossibenzoato. Per l'elencodegli eccipienti vedere paragrafo 6.1.