DITRALIA*2FILM OROD 25000UI

AVVERTENZE
Monitoraggio. In caso di trattamento terapeutico, la dose per i pazienti deve essere stabilita su base individuale mediante controlli regolari dei livelli plasmatici di calcio. Durante il trattamento iniziale con Ditralia, e' necessario monitorare i livelli sierici e urinari di calcio e controllare la funzionalita' renale attraverso la misurazionedella creatinina sierica. Questi controlli sono particolarmente importanti nei pazienti anziani e in caso di trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici (vedere paragrafo 4.5), oltre che in casodi iperfosfatemia e per i pazienti esposti a un maggiore rischio di litiasi. In caso di ipercalcemia o segni di compromissione della funzionalita' renale, e' necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento. Si raccomanda di ridurre la dose o interrompere il trattamentoin caso di livelli urinari di calcio superiori a 7,5 mmol/24 ore (300mg/24 ore). Compromissione della funzionalita' renale. La vitamina D deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale e ne deve essere monitorato l'effetto sul metabolismo del calcio e del fosfato. Il rischio di calcificazione dei tessuti molli deve essere considerato. In pazienti con grave insufficienza renale, la vitamina D sotto forma di colecalciferolo non viene metabolizzata in modo normale e devono essere quindi utilizzate altre forme di vitamina D. Pseudoipoparatiroidismo. Ditralia non deve essere assunto inpresenza di pseudoipoparatiroidismo (il fabbisogno di vitamina D potrebbe risultare ridotto dalla sensibilita' talvolta normale alla vitamina D, con il conseguente rischio di sovradosaggio a lungo termine). Per tali casi, sono disponibili derivati della vitamina D caratterizzatida una maggior maneggevolezza (vedere paragrafo 4.3). Sarcoidosi. Lavitamina D deve essere prescritta con cautela ai pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del rischio di incremento della conversione della vitamina D nel suo metabolita attivo. I livelli sierici e urinari di calcio di questi pazienti devono essere monitorati. Somministrazione concomitante di altri prodotti contenenti vitamina D. In caso di prescrizione di altri farmaci contenenti vitamina D, e' necessario considerareattentamente la dose di vitamina D contenuta in questo medicinale. Lasomministrazione aggiuntiva di vitamina D o calcio deve avvenire esclusivamente sotto controllo medico. In tali casi, occorre monitorare ilivelli sierici e urinari di calcio (vedere sopra). Uso concomitante di prodotti antiriassorbitivi per l'osteoporosi. I medicinali che agiscono mediante l'inibizione del riassorbimento osseo riducono le quantita' di calcio ricavate dalle ossa. Per evitarlo, e in concomitanza al trattamento con medicinali che favoriscono lo sviluppo osseo, e' necessario assumere vitamina D e garantire livelli adeguati di calcio. Alcolismo. L'alcolismo cronico riduce le riserve di vitamina D nel fegato.Altre informazioni. Questo medicinale contiene il colorante giallo tramonto (E110), che puo' causare reazioni allergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ipercalcemia e/o ipercalciuria, nefrolitiasi, grave insufficienzarenale, ipervitaminosi D., pseudoipoparatiroidismo (vedere paragrafo 4.4).
DENOMINAZIONE
DITRALIA FILM ORODISPERSIBILI
ECCIPIENTI
Olio di oliva raffinato, acqua depurata, maltodestrina, idrossipropilbetaciclodestrina, copovidone, mannitolo (E421), glicerina (E422), polisorbato 80 (E433), glicerolo monolinoleato, biossido di titanio (E171), sucralosio (E955), aroma arancia (contiene: maltodestrina, gomma arabica (E414)), acido ascorbico (E300), DL-alfa tocoferolo (E307), Giallo tramonto (E110).
EFFETTI INDESIDERATI
La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle frequenze indicatedi seguito: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1.000, <1/100), rare (>=1/10.000, <1/1.000), molto rare (<1/10.000) e frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati sono il risultato di un sovradosaggio. Disturbi del sistema immunitario. Non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilita', quali angioedema o edema laringeo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: ipercalcemia e ipercalciuria; non nota: debolezza, anoressia, sete. Patologie gastrointestinali. Non nota: stipsi, flatulenza, nausea, dolore addominale, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rare: prurito, rash e orticaria. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrocalcinosi,poliuria, polidipsia, insufficienza renale. Disturbi psichiatrici. Non nota: sonnolenza, stato confusionale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. I dati relativi all'uso di colecalciferolo in donne in gravidanza sono limitati. La carenza di vitamina D e' pericolosa per la madre e per il bambino. Negli esperimenti condotti sugli animali, dosielevate di vitamina D hanno evidenziato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Occorre evitare il sovradosaggio di vitamina D in gravidanza, in quanto l'ipercalcemia prolungata potrebbe comportare ritardi fisici e mentali, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia del bambino. Ditralia non e' raccomandato in gravidanza. Allattamento. La vitamina D3 e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. In caso dicarenza, la vitamina D puo' essere utilizzata alle dosi raccomandatedurante l'allattamento. Questo deve essere considerato in caso di somministrazione addizionale di vitamina D al bambino. Fertilita'. Non esistono dati circa l'effetto della vitamina D sulla fertilita'. Non si prevede che livelli endogeni normali di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento iniziale della carenza di vitamina D clinicamente rilevante negli adulti. La carenza di vitamina D si definisce con concentrazioni sieriche di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) <25 nmol/l.
INTERAZIONI
Prodotti contenenti calcio. L'uso concomitante di prodotti contenenticalcio somministrati in dosi elevate puo' incrementare il rischio di ipercalcemia. Diuretici tiazidici. I diuretici tiazidici riducono l'escrezione di calcio con le urine. Il monitoraggio regolare dei livelli sierici di calcio e' necessario in caso di uso concomitante con diuretici tiazidici o prodotti contenenti calcio assunti in dosi elevate, pervia del maggiore rischio di ipercalcemia. Anticonvulsivanti. Gli anticonvulsivanti, come la fenitoina e i barbiturici, possono ridurre l'effetto della vitamina D a causa dell'attivazione del sistema enzimaticomicrosomiale. La fenitoina e i barbiturici possono compromettere l'effetto della vitamina D. Corticosteroidi. I corticosteroidi per via sistemica possono incrementare il metabolismo e l'eliminazione della vitamina D. Durante l'uso concomitante, puo' essere necessario incrementare la dose di vitamina D. Farmaci contenenti digitale e altri glicosidicardiaci. In caso di trattamento con farmaci contenenti digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione di vitamina D potrebbe aumentare il rischio di tossicita' da digitale (aritmia). Si richiede unostretto controllo medico e, laddove necessario, il monitoraggio dell'ECG e del calcio. Prodotti contenenti magnesio. Non e' consentito assumere prodotti contenenti magnesio (come gli antiacidi) durante il trattamento con vitamina D, per via del rischio di ipermagnesemia. Ketoconazolo. Il ketoconazolo puo' causare l'inibizione degli enzimi sia di sintesi che di catabolismo della vitamina D. Sono state osservate riduzioni delle concentrazioni sieriche di vitamina D endogena in seguito alla somministrazione di una quantita' compresa tra 300 mg/die e 1.200mg/die di ketoconazolo per una settimana a soggetti sani di sesso maschile. Tuttavia, non sono stati svolti studi approfonditi sulle interazioni farmacologiche in vivo tra ketoconazolo e vitamina D. Resine a scambio ionico o lassativi. Il trattamento contemporaneo con resine a scambio ionico, come la colestiramina, o lassativi, come l'olio di paraffina, puo' ridurre l'assorbimento gastrointestinale della vitamina D.Orlistat. L'orlistat potrebbe potenzialmente compromettere l'assorbimento del colecalciferolo in quanto liposolubile. Actinomicina e derivati imidazolici. L'agente citotossico actinomicina e gli antimicotici abase di imidazolo interferiscono con l'attivita' della vitamina D attraverso l'inibizione della conversione di 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi. Prodotti contenenti fosforo. I prodotti contenenti fosforo somministrati contemporaneamente in dosi elevate potrebbero aumentare il rischio di iperfosfatemia. Rifampicina. La rifampicina puo' ridurre l'efficacia del colecalciferolo per via dell'induzione degli enzimi epatici. Isoniazide. L'isoniazide potrebbe ridurre l'efficacia delcolecalciferolo per via dell'inibizione dell'attivazione metabolica del colecalciferolo.
POSOLOGIA
Posologia. Il dosaggio deve essere determinato su base individuale dalmedico curante, in funzione del livello di integrazione di vitamina Dnecessario. La dose deve essere regolata in funzione dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si vogliono raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. 25.000 U.I.: 1 film orodispersibile (25.000 U.I. di vitamina D3) a settimana. 50.000 U.I.: 1 film orodispersibile (50.000 U.I. di vitamina D 3) ogni due settimane. Dopo il primo mese (per un totale di100.000 U.I.), deve essere presa in considerazione una dose inferiore,in funzione dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si vogliono raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. In alternativa, e' possibile attenersi alle raccomandazioni nazionali riguardanti la posologia per il trattamento della carenza di vitamina D. Compromissione renale. Ditralia non deve essere usato nei pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica. Per i pazienti con compromissione epatica non e' richiesto alcun aggiustamento posologico. Pazienti pediatrici. Il dosaggio dei film orodispersibili da 25.000 U.I.e 50.000 U.I. a settimana non e' idoneo per l'uso in bambini e adolescenti fino a 18 anni di eta', per via della ridotta disponibilita' distudi sull'utilizzo sicuro di dosi molto elevate in tali popolazioni.Tuttavia, potrebbero essere disponibili prodotti con un dosaggio inferiore a 25.000 U.I. Modo di somministrazione. Ditralia film orodispersibile e' un medicinale per uso orale che puo' essere assunto con o senza cibo. Il film orodispersibile deve essere inserito in bocca, posizionato sulla lingua e lasciato sciogliere prima di deglutire. Deve essere assunto subito dopo l'estrazione dalla bustina.
PRINCIPI ATTIVI
Ditralia 25.000 U.I.: ogni film contiene 25.000 U.I. di colecalciferolo, pari a 0,625 mg di vitamina D3. Ditralia 50.000 U.I.: ogni film contiene 50.000 U.I. di colecalciferolo, pari a 1,25 mg di vitamina D3. Eccipiente con effetti noti: giallo tramonto (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.