DIPPERAM*28CPR RIV 10MG+160MG

AVVERTENZE
La sicurezza e l'efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive nonsono state stabilite. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante lagravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza sideve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Pazienti sodio e/o volume depleti: in studi controllati con placebo, e' stata osservata ipotensione eccessiva nello 0,4% dei pazienti con ipertensionenon complicata trattati con amlodipina/valsartan. Nei pazienti con unattivato sistema renina-angiotensina (come i pazienti volume e/o saledepleti che ricevono alte dosi di diuretici) che assumono antagonistidei recettori dell'angiotensina, puo' verificarsi ipotensione sintomatica. Si raccomanda la correzione di questa condizione prima di iniziare la somministrazione di Dipperam o uno stretto controllo medico all'inizio del trattamento. Se durante l'uso di Dipperam si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, gli deve essere somministrata una infusione endovenosa di salinanormale. Una volta stabilizzata la pressione arteriosa, e' possibileproseguire la terapia. Iperpotassiemia: l'uso contemporaneo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici di potassio (eparina, ecc.) deve essere effettuato con cautela, controllando frequentemente i livelli ematici di potassio. Stenosi dell'arteria renale: Dipperam deve essere impiegato con cautela per trattare l'ipertensione in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale di rene unico poiche' in questi pazienti l'urea nel sangue e la creatinina sierica possono aumentare. Trapianto renale: ad oggi non si ha esperienza sull'uso sicuro di amlodipina/valsartan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Compromissione della funzionalita' epatica: valsartan viene principalmente eliminato non modificato attraverso la bile. L'emivita plasmatica di amlodipina e' prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori in pazienti con funzionalita' epatica compromessa; per questipazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Deve essere prestata particolare cautela nella somministrazione di Dipperam a pazienticon compromissione della funzionalita' epatica lieve o moderata o condisturbi da ostruzione biliare. In pazienti con compromissione della funzionalita' epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose massima raccomandata di valsartan e' 80 mg. Compromissione della funzionalita' renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose di Dipperamnei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve amoderata (GFR >30 ml/min/1,73 m^2). In caso di moderata compromissione della funzionalita' renale, si consiglia il controllo dei livelli dipotassio e di creatinina. Iperaldosteronismo primario: i pazienti coniperaldosteronismo primario non devono essere trattati con l'antagonista dell'angiotensina II valsartan in quanto il loro sistema renina- angiotensina-aldosterone e' gia' alterato dalla malattia di base. Angioedema: nei pazienti trattati con valsartan e' stato riportato angioedema, incluso gonfiore della laringe e della glottide, che causa ostruzione delle vie aeree e/o rigonfiamento del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua. Alcuni di questi pazienti avevano precedentemente riportato angioedema con altri medicinali, compresi gli ACE inibitori. Dipperam deve essere interrotto immediatamente nei pazienti che sviluppano angioedema e non deve essere ri-somministrato. Angioedema intestinale: in pazienti trattati con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, [incluso valsartan], e' stato segnalato angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti presentavano dolore addominale, nausea, vomito e diarrea. I sintomi si sono risolti dopo l'interruzione del trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In caso di diagnosi di angioedema intestinale, la somministrazione di valsartan deve essere interrotta e deve essere iniziato un monitoraggio appropriato fino a completa risoluzione dei sintomi. Insufficienza cardiaca/ post-infarto miocardico: in individui predisposti, e' possibile prevedere modifiche della funzionalita' renale in conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. In pazienti con grave insufficienza cardiaca, nei quali la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina- angiotensina-aldosterone, il trattamento con ACE inibitori e con antagonisti del recettore dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressivaazotemia e (raramente) ad insufficienza renale acuta e/o morte. Esitisimili sono stati riportati con valsartan. La valutazione dei pazienticon insufficienza cardiaca o post-infarto miocardico deve sempre includere un esame della funzione renale. In uno studio a lungo termine controllato verso placebo (PRAISE-2) sull'amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca di eziologia non ischemica con NYHA (New York Heart Association Classification) III e IV, l'amlodipina e' stata associata ad un aumento dei casi di edema polmonare, nonostante nessuna differenza significativa nell'incidenza di peggioramento dell'insufficienzacardiaca rispetto al placebo. I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiche' possono far aumentare il rischiodi futuri eventi cardiovascolari e di mortalita'. Stenosi della valvola aortica e mitralica: come per tutti gli altri vasodilatatori, e' necessaria particolare cautela in pazienti con stenosi mitralica o con stenosi aortica significativa che non sia di grado elevato. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, ARB o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, ARB o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; grave alterazione della funzionalita' epatica, cirrosi biliare e colestasi; usoconcomitante di Dipperam con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5e 5.1); secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4e 4.6); ipotensione grave; shock (incluso shock cardiogeno); ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. cardiomiopatia ipertroficaostruttiva e stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiaca con instabilita' emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.
DENOMINAZIONE
DIPPERAM COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
5 mg/80 mg compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone (Tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, tipo di sostituzione 2910 (3 mPa.s), titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), macrogol 4000, talco. 5 mg/160 mg compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone (Tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, tipo di sostituzione 2910 (3 mPa.s), titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), macrogol4000, talco. 10 mg/ 160 mg compresse rivestite con film. Nucleo dellacompressa: cellulosa microcristallina, crospovidone (Tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, tipo di sostituzione 2910 (3 mPa.s), titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), macrogol 4000, talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza: la sicurezza di amlodipina/valsartane' stata valutata in cinque studi clinici controllati effettuati su 5.175 pazienti, dei quali 2.613 hanno ricevuto valsartan in associazione con amlodipina. Le seguenti reazioni avverse sono risultate le piu'frequenti o le piu' significative o gravi: nasofaringite, influenza, ipersensibilita', mal di testa, sincope, ipotensione ortostatica, edema, edema improntabile, edema facciale, edema periferico, stanchezza, arrossamento, astenia e vampate. Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse sono state classificate in termini di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Rinofaringite. Amlodipina/valsartan: comune. Influenza. Amlodipina/valsartan: comune. Patologie del sistema emolinfopoietico. Emoglobina ed ematocritoridotti. Valsartan: non nota. Leucopenia. Amlodipina: molto raro. Neutropenia. Valsartan: non nota. Trombocitopenia, talvolta con porpora. Amlodipina: molto raro; valsartan: non nota. Disturbi del sistema immunitario. Ipersensibilita'. Amlodipina/valsartan: raro. Amlodipina: molto raro; valsartan: non nota. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Iperglicemia. Amlodipina: molto raro. Iponatremia. Amlodipina/valsartan: non comune. Disturbi psichiatrici. Depressione. Amlodipina: noncomune. Ansia. Amlodipina/valsartan: raro. Insonnia/disturbi del sonno. Amlodipina: non comune. Variazioni dell'umore. Amlodipina: non comune. Confusione. Amlodipina: raro. Patologie del sistema nervoso. Coordinazione anormale. Amlodipina/valsartan: non comune. Capogiri. Amlodipina/valsartan: non comune; amlodipina: comune. Capogiri posturali. Amlodipina/valsartan: non comune. Disgeusia. Amlodipina: non comune. Sindrome extrapiramidale. Amlodipina: non nota. Cefalea. Amlodipina/valsartan: comune; amlodipina: comune. Ipertonia. Amlodipina: molto raro. Parestesia. Amlodipina/valsartan: non comune; amlodipina: non comune. Neuropatia periferica, neuropatia. Amlodipina: molto raro. Sonnolenza. Amlodipina/valsartan: non comune; amlodipina: comune. Sincope. Amlodipina: non comune. Tremore. Amlodipina: non comune. Ipoestesia. Amlodipina: non comune. Patologie dell'occhio. Disturbi della vista. Amlodipina/valsartan: raro; amlodipina: non comune. Compromissione della vista.Amlodipina/valsartan: non comune; amlodipina: non comune. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Tinnito. Amlodipina/valsartan: raro; amlodipina: non comune. Vertigini. Amlodipina/valsartan: non comune; valsartan: non comune. Patologie cardiache. Palpitazioni. Amlodipina/valsartan: non comune; amlodipina: comune. Sincope. Amlodipina/valsartan: raro. Tachicardia. Amlodipina/valsartan: non comune. Aritmia (compreso bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale). Amlodipina: molto raro. Infarto miocardico. Amlodipina: molto raro. Patologievascolari. Vampate. Amlodipina: comune. Ipotensione. Amlodipina/valsartan: raro; amlodipina: non comune. Ipotensione ortostatica. Amlodipina/valsartan: non comune. Vasculite. Amlodipina: molto raro; valsartan:non nota. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Tosse. Amlodipina/valsartan: non comune; amlodipina: molto raro; valsartan: non comune. Dispnea. Amlodipina: non comune. Dolore faringolaringeo. Amlodipina/valsartan: non comune. Rinite. Amlodipina: non comune. Patologie gastrointestinali. Disturbi addominali, dolore addominale superiore. Amlodipina/valsartan: non comune; amlodipina: comune; valsartan: noncomune. Abitudini intestinali modificate. Amlodipina: non comune. Costipazione. Amlodipina/valsartan: non comune. Diarrea. Amlodipina/valsartan: non comune; amlodipina: non comune. Bocca secca. Amlodipina/valsartan: non comune; amlodipina: non comune. Dispepsia. Amlodipina: noncomune. Gastrite. Amlodipina: molto raro. Iperplasia gengivale. Amlodipina: molto raro. Nausea. Amlodipina/valsartan: non comune; amlodipina: comune. Pancreatite. Amlodipina: molto raro. Vomito. Amlodipina: noncomune. Patologie epatobiliari. Esame della funzionalita' epatica anomalo, compreso aumento della bilirubina nel sangue. Amlodipina: moltoraro*; valsartan: non nota. Epatite. Amlodipina: molto raro. Colestasiintraepatica, ittero. Amlodipina: molto raro. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Alopecia. Amlodipina: non comune. Angioedema. Amlodipina: molto raro; valsartan: non nota. Dermatite bollosa. Valsartan: non nota. Eritema. Amlodipina/valsartan: non comune. Eritema multiforme. Amlodipina: molto raro. Esantema. Amlodipina/valsartan: raro; amlodipina: non comune. Iperidrosi. Amlodipina/valsartan: raro; amlodipina: non comune. Reazione da fotosensibilita'. Amlodipina: non comune. Prurito. Amlodipina/valsartan: raro; amlodipina: non comune; valsartan: non nota. Porpora. Amlodipina: non comune. Eruzione cutanea. Amlodipina/valsartan: non comune; amlodipina: non comune; valsartan: nonnota. Scolorimento della cute. Amlodipina: non comune. Orticaria e altre forme di eruzione cutanea. Amlodipina: molto raro. Dermatite esfoliativa. Amlodipina: molto raro. Sindrome di Stevens-Johnson. Amlodipina: molto raro. Edema di Quincke. Amlodipina: molto raro. Necrolisi epidermica tossica. Amlodipina: non nota. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Artralgia. Amlodipina/valsartan: non comune; amlodipina: non comune. Dolore alla schiena. Amlodipina/valsartan: non comune; amlodipina: non comune. Gonfiore articolare. Amlodipina/valsartan: non comune. Spasmo muscolare. Amlodipina/valsartan: raro; amlodipina: non comune. Mialgia. Amlodipina: non comune; valsartan: non nota. Gonfiore alle caviglie. Amlodipina: comune. Sensazione dipesantezza. Amlodipina/valsartan: raro. Patologie renali e urinarie. Aumento della creatinina nel sangue. Valsartan: non nota. Disturbi della minzione. Amlodipina: non comune. Nicturia. Amlodipina: non comune.Pollakiuria. Amlodipina/valsartan: raro; amlodipina: non comune. Poliuria. Amlodipina/valsartan: raro. Insufficienza e compromissione renale. Valsartan: non nota. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Impotenza. Amlodipina: non comune. Disfunzione erettile. Amlodipina/valsartan: raro. Ginecomastia. Amlodipina: non comune. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Astenia. Amlodipina/valsartan: comune; amlodipina: non comune. Disagio, malessere. Amlodipina: non comune. Affaticamento. Amlodipina/valsartan: comune; amlodipina: comune; valsartan: non comune. Edema facciale. Amlodipina/valsartan: comune. Arrossamento, vampate di calore. Amlodipina/valsartan: comune. Dolore toracico non cardiaco. Amlodipina: non comune.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Amlodipina: la sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L'uso in gravidanza e' raccomandato solo se non esiste un'alternativa piu' sicura e quando la malattia stessa comporta rischi importanti per la madre e per il feto. Valsartan: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedereparagrafo 4.4). L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanzanon ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso unlieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questaclasse di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo,con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento conAIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale,ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e delcranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi4.3 e 4.4). Allattamento: l'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato e' stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non e' noto. Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Dipperam durante l'allattamento, pertanto Dipperam non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Fertilita': non ci sono studi clinici sulla fertilita' con amlodipina/valsartan. Valsartan: valsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacita' riproduttiva di topi maschi o femmine a dosi fino a 200 mg/kg/giorno per via orale. Questa dose e' 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in termini di mg/m^2 (il calcolo si basa su una dose orale di320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg). Amlodipina: in alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Nonsono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti avversi sulla fertilita' maschile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Dipperam e' indicato negli adulti nei quali la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata da amlodipina o valsartan in monoterapia.
INTERAZIONI
Interazioni comuni relative all'associazione: non sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci con amlodipina/valsartan e altri medicinali. Da considerare se usati contemporaneamente. Altri farmaci antipertensivi: i comuni farmaci antipertensivi (ad es. alfa bloccanti,diuretici) ed altri medicinali che possono causare effetti avversi ipotensivi (ad es. antidepressivi triciclici, alfa bloccanti usati nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna) possono aumentare l'effetto antipertensivo dell'associazione. Interazioni relative all'amlodipina. Uso concomitante non raccomandato. Pompelmo o succo di pompelmo:la somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo none' raccomandata poiche' puo' aumentare la biodisponibilita' in alcunipazienti, con un'accentuazione dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa. Richiedono cautela se usati contemporaneamente. Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici,macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem)puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina.Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiestiun monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose. Induttori del CYP3A4 (agenti anticonvulsivanti [p.e. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone], rifampicina, Hypericum perforatum):al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina puo' variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum). Simvastatina:la co-somministrazione di dosi multiple di amlodipina 10 mg con simvastatina 80 mg ha causato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla sola simvastatina. Si raccomanda di limitare ladose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti in trattamento con amlodipina. Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna. Tacrolimus: sussite un rischio di aumento dei livelli di tacrolimus nel sangue quando co-somministrato con amlodipina. Al fine di evitare la toccisita' di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli di tacrolimus nel sanguee un aggiustamento della dose di tacrolimus ove appropriato. Da considerare se usati contemporaneamente. Altri: in studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina. Interazioni relative al valsartan. Uso contemporaneo non raccomandato. Litio: in caso di co- somministrazione di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, incluso ilvalsartan, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. Pertanto, durante l'uso concomitante si raccomanda un monitoraggio accurato dei livelli sierici di litio. Se si utilizza anche un diuretico, il rischio di tossicita' del litio potrebbe essere incrementato ulteriormente da Dipperam. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti delsale contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio: se sono prescritti in associazione con valsartan medicinali che modificano i livelli di potassio, si raccomanda di controllare frequentemente i livelli ematici di potassio. Richiedono cautelase usati contemporaneamente. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inbitori selettivi COX-2, l'acido acetilsalicilico(>3 g/die) e i FANS non selettivi: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati contemporaneamente ai FANS, puo' verificarsi una diminuzione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso contemporaneo di antagonisti dell'angiotensina II e di FANS puo' aumentare ilrischio di peggioramento della funzionalita' renale ed i livelli sierici di potassio. Si raccomanda quindi il controllo della funzionalita'renale all'inizio del trattamento, insieme ad un'adeguata idratazionedel paziente. Inibitori del trasportatore di captazione (rifampicina,ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ritonavir): i risultati di uno studio in vitro sul tessuto epatico umano indicano che valsartan e' un substrato del trasportatore di captazione epatico OATP1B1 edel trasportatore di efflusso epatico MRP2. La co-somministrazione diinibitori del trasportatore di captazione (rifampicina, ciclosporina)o del trasportatore di efflusso (ritonavir) puo' incrementare l'esposizione sistemica al valsartan. Duplice blocco del RAAS con ARB, ACE inibitori o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che ilduplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori,ARB o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita'renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di unsingolo agente attivo sul RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Altri: in monoterapia con valsartan, non sono state riscontrate interazioni di rilevanza clinica con le seguenti sostanze: cimetidina, warfarin,furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata di Dipperam e' una compressa al giorno. Dipperam 5 mg/80 mg puo' essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con 5 mg di amlodipina o 80 mg di valsartan da soli. Dipperam 5 mg/160 mg puo' essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con 5 mg di amlodipina o 160 mg di valsartan da soli. Dipperam 10 mg/160 mg puo' essere sooministrato a pazienti la cui pressionearteriosa non e' adeguatamente controllata con 10 mg di amlodipina o 160 mg di valsartan da soli o con Dipperam 5 mg/160 mg. Dipperam puo' essere preso con o senza cibo. Si raccomanda la titolazione individualedei due componenti (amlodipina e valsartan) prima di passare all'associazione fissa. Se clinicamente appropriato, puo' essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa. Per i pazienti che assumono compresse/capsule separate di valsartan e amlodipina, puo' essere conveniente passare a Dipperam contenente le stesse dosi di componenti. Compromissione della funzionalita' renale: non sonodisponibili dati clinici in pazienti con compromissione renale grave.Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale lieve o moderata. In caso di moderata compromissione della funzionalita' renale, si consiglia il controllo dei livelli di potassio e di creatinina. Compromissione della funzionalita' epatica: Dipperam e' controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.3). Dipperam deve essere somministrato con cautela a pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o con disturbi da ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con compromissione lieve o moderatadella funzionalita' epatica, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Non sono stati stabiliti dosaggi specificidi amlodipina per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Quando i pazienti ipertesi con compromissione epatica eleggibilisono trasferiti al trattamento con amlodipina o con Dipperam (vedere paragrafo 4.1), deve essere usata la dose disponibile piu' bassa di amlodipina come monoterapia o di amlodipina come componente dell'associazione fissa, rispettivamente. Anziani (65 anni di eta' ed oltre): quando si aumenta la dose nei pazienti anziani e' necessaria cautela. Quando i pazienti ipertesi anziani eleggibili sono trasferiti al trattamento con amlodipina o con Dipperam (vedere paragrafo 4.1), deve essere usata la dose disponibile piu' bassa di amlodipina come monoterapia o diamlodipina come componente dell'associazione fissa, rispettivamente.Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Dipperam nei bambini di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sonodati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Si raccomandadi prendere Dipperam con un po' d'acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 80 mg di valsartan. Ogni compressa rivestita confilm contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 160 mg di valsartan. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 160 mg di valsartan. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.